BREATHE: виртуальное самоуправление для длительного COVID-19
BREATHE: смешанная оценка виртуальной программы самоуправления для людей, живущих с длительным COVID-19 в Альберте
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Возможный объем нынешних и будущих длительных пациентов с COVID в Альберте настолько высок (исходя из приведенных выше цифр, более 20 000), что первичная помощь может быть не в состоянии справиться с текущими ресурсами (например, список ожидания для пост-COVID-19). клиниках >3 месяцев). Несмотря на то, что для жителей Альберты с длительным течением COVID были созданы линия консультаций по реабилитации и онлайн-ресурсы, многие пациенты испытывают трудности и нуждаются в дополнительной поддержке для самоконтроля, чтобы способствовать выздоровлению. Наряду с одышкой длительный COVID часто характеризуется хронической усталостью, которая является клинически значимой и не менее тяжелой, чем усталость при некоторых других клинических состояниях. Другие симптомы могут включать сухой кашель, когнитивные нарушения («мозговой туман»), учащенное сердцебиение, стеснение в груди и головокружение. Люди, живущие с длительным течением COVID, описывают непредсказуемую и эпизодическую траекторию с рецидивирующим течением. С февраля 2021 года исследователи проводят бесплатную виртуальную программу для людей с длительным течением COVID в Альберте из-за огромного спроса на физиотерапию/поддержку при хронических симптомах. Эта программа неоднократно улучшалась на основе нового понимания и отзывов участников. Программа осуществима, учитывая постоянный спрос (быстрый набор 16-18 участников в трех предыдущих программах) и высокую посещаемость (>80%). В самой последней когорте ответивших участников 100 % сочли программу полезной, 91 % почувствовали себя более уверенно в лечении симптомов, 91 % порекомендовали бы программу другим людям с длительным течением COVID (отзывы, собранные с помощью краткого анонимного опроса в рамках улучшения качества). Целью этого исследовательского исследования является сбор количественных и качественных данных для оценки безопасности и приемлемости программы виртуального самоконтроля для людей, живущих с длительным течением COVID. Также будут собираться исходы (PRO), о которых сообщают пациенты, до и после вмешательства, и будет сообщаться о доле участников, состояние которых улучшилось или ухудшилось.
Методы
Это смешанная оценка бесплатной, виртуальной, междисциплинарной, ориентированной на пациента программы самоконтроля при длительном течении COVID. Программа BREATHE обеспечивает обучение дыханию, отдыху/восстановлению, обучению, управлению деятельностью, мышлению/познанию, стратегиям здорового голоса и приему пищи/питанию. Две предыдущие пилотные итерации программы проводились ранее в 2021 году, а программа BREATHE в ее нынешнем формате проходит в настоящее время (август-октябрь 2021 года) и будет повторяться с октября по декабрь 2021 года. В этом исследовании нет обязательного личного присутствия; оценки и программные занятия проходят виртуально через REDCap (безопасная платформа для сбора данных) и Zoom (безопасная видеоплатформа). Критерии приемлемости участников были основаны на определении клинического случая Всемирной организации здравоохранения для состояния после COVID-19.
BREATHE — это восьминедельное вмешательство, включающее два сеанса в неделю, которое проводится виртуально в Zoom. Содержание было разработано на основе клинического опыта, наилучших имеющихся данных о лечении конкретных симптомов (хроническая усталость, постнагрузочное недомогание, дискомфорт при дыхании, нарушение сна) при других состояниях, включая поствирусные синдромы, а также на современном понимании и рекомендациях по лечению. реабилитация людей, живущих с длительным течением COVID. Остальные занятия были разработаны и проведены экспертами по содержанию (эрготерапевтом, консультантом по питанию, специалистом в области психического здоровья), которые знакомы с уникальными трудностями, с которыми сталкиваются люди с длительным течением COVID. Исследователи включили комнаты отдыха, чтобы включить в них элементы поддержки сверстников (подтверждение чувств и поведения, выражение сочувствия и уверенности, помощь в преодолении негативных эмоций, поощрение настойчивости и оптимизма). Будет сообщено о посещаемости вмешательства и нежелательных явлениях. Поскольку это вмешательство, направленное на самоуправление, основным интересующим результатом до и после лечения является уверенность участников в управлении своими симптомами и повседневной деятельностью. Дополнительными результатами являются утомляемость, дискомфорт при дыхании, функциональное состояние и качество жизни, связанное со здоровьем. Чтобы узнать мнение участников о программе BREATHE, участников попросят принять участие в индивидуальном интервью через Zoom в течение двух недель после заключительного сеанса вмешательства. Было разработано полуструктурированное руководство по проведению интервью, основанное на Теоретических основах приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости были основаны на определении клинического случая пост-COVID-19 Всемирной организации здравоохранения, которое «возникает у лиц с вероятным или подтвержденным тяжелым острым респираторным синдромом коронавирусной инфекции 2 (SARS-CoV-2) в анамнезе, обычно в течение 3 месяцев. от начала COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее 2 месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом. Общие симптомы включают усталость, одышку, когнитивную дисфункцию, а также другие, которые обычно влияют на повседневную деятельность. Симптомы могут возникать впервые после первоначального выздоровления от острого эпизода COVID-19 или сохраняться после первоначального заболевания. Симптомы также могут колебаться или рецидивировать с течением времени».
Критерии включения:
- Участник свободно владеет английским языком (уровень чтения примерно 8-10 классов) и может дать информированное согласие.
- Участник проживает в Альберте, Канада.
- У участника был подтвержден COVID-19 с помощью положительного молекулярного или антигенного теста в течение последних 18 месяцев. В качестве альтернативы, в случае отсутствия доступа к тестированию, доказательства инфекции, включая тесный контакт с подтвержденным случаем COVID-19 или связь со вспышкой COVID-19, или острое заболевание, включая основные симптомы COVID-19 ( кашель, лихорадка, одышка, насморк, боль в горле, потеря вкуса или обоняния).
- Симптомы и продолжающиеся функциональные ограничения, которые сохраняются в течение ≥3 месяцев (с момента первого положительного результата теста/известной даты воздействия/начала появления симптомов). По крайней мере, один симптом, о котором сообщают сами пациенты, — это утомляемость, одышка, когнитивная дисфункция или непереносимость активности, и
- Шкала функционального состояния после COVID-19 (PFSS) ≥2 [22,23].
- Симптомы развились или значительно ухудшились во время или после острой инфекции (т. е. они не объясняются сопутствующим заболеванием, которое возникло до COVID-19).
Критерий исключения:
- Участник не имеет доступа к смартфону или компьютеру (настольному компьютеру, ноутбуку или планшету).
- Постоянная физиотерапия через Совет по компенсациям работникам.
- В настоящее время участники участвуют в регулярной реабилитационной программе, такой как «Программа легкого дыхания - легочная реабилитация» Службы здравоохранения Альберты (AHS) или «Программа переходных упражнений под наблюдением (ШАГ) вперед - программа». Предыдущее участие или нахождение в списке ожидания для этих услуг не являются критериями исключения.
- Периферическое насыщение кислородом
- Диагноз поствирусного синдрома, включая миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (ME/CFS), который предшествует COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЫШАТЬ
Это восьминедельное вмешательство, включающее два сеанса в неделю, которые проводятся виртуально в Zoom.
Продолжительность основного сеанса запланирована на 60 минут, а организаторы сеанса остаются онлайн еще 15 минут, чтобы ответить на отдельные вопросы о лечении симптомов и действиях, которые не были рассмотрены во время основного сеанса.
Содержание было разработано на основе клинического опыта, наилучших имеющихся данных о лечении конкретных симптомов (хроническая усталость, постнагрузочное недомогание, дискомфорт при дыхании) при других состояниях, включая поствирусные синдромы, а также современных представлениях и рекомендациях по реабилитации людей. живу с длительным COVID.
Длительный COVID может быть изолирующим, а проблемы часто мешают повседневному образу жизни и социализации.
Исследователи включили комнаты отдыха (где группа делится на две меньшие группы в зависимости от текущих ограничений деятельности), чтобы включить элементы поддержки сверстников.
|
Виртуальная, междисциплинарная, ориентированная на пациента программа самоконтроля при длительном течении COVID.
Программа BREATHE обеспечивает обучение дыханию, отдыху/восстановлению, обучению, управлению деятельностью, мышлению/познанию, стратегиям здорового голоса и приему пищи/питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в управлении симптомами
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по короткой форме из 8 пунктов из банка данных «Самоэффективность для управления хроническими состояниями» Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Все эти банки элементов PROMIS включают 8 элементов, которые используются для определения Т-показателя.
T-балл, равный 50, представляет собой среднее значение для людей, страдающих хроническими заболеваниями, а десять баллов — это одно стандартное отклонение.
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Самоэффективность в управлении повседневными делами
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по короткой форме из 8 пунктов из банка заданий PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями»
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Самоэффективность в управлении эмоциями
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по короткой форме из 8 пунктов из банка заданий PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями»
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в управлении симптомами
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по короткой форме из 8 пунктов из банка заданий PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями».
Все эти банки элементов PROMIS включают 8 элементов, которые используются для определения Т-показателя.
T-балл, равный 50, представляет собой среднее значение для людей, страдающих хроническими заболеваниями, а десять баллов — это одно стандартное отклонение.
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Самоэффективность в управлении повседневными делами
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по короткой форме из 8 пунктов из банка заданий PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями»
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Самоэффективность в управлении эмоциями
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по короткой форме из 8 пунктов из банка заданий PROMIS «Самоэффективность для управления хроническими состояниями»
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Тяжесть усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по шкале функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Тяжесть усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Общий балл по шкале функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Изменено в соответствии с рекомендациями по основным результатам исследований COVID-19.
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка по шкале одышки Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Изменено в соответствии с рекомендациями по основным результатам исследований COVID-19.
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка функциональной шкалы после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Функциональная шкала после COVID-19 (PCFS)
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка функциональной шкалы после COVID-19 (PCFS)
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Функциональная шкала после COVID-19 (PCFS)
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Степень восстановления
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Рекомендуемый основной показатель результата
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Степень восстановления
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Рекомендуемый основной показатель результата
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка подшкалы физического функционирования
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка подшкалы физического функционирования
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Ролевые ограничения из-за подшкалы физического здоровья
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Ролевые ограничения из-за подшкалы физического здоровья
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем).
|
|
Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем по подшкале
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем по подшкале
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Подшкала эмоционального благополучия
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Подшкала эмоционального благополучия
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка по подшкале социального функционирования
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка по подшкале социального функционирования
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Подшкала энергии/усталости
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Подшкала энергии/усталости
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка подшкалы боли
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка подшкалы боли
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка по подшкале общего состояния здоровья
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка по подшкале общего состояния здоровья
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка физического компонента
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка физического компонента
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка умственного компонента
Временное ограничение: Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
Неделя 9, т.е. после вмешательства (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
|
Оценка умственного компонента
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
3-месячное наблюдение (изменение по сравнению с исходным уровнем)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство.
|
Количество посещенных виртуальных сеансов, выраженное в процентах от запланированных (16).
|
8-недельное вмешательство.
|
|
Безопасность (количество и характер нежелательных явлений)
Временное ограничение: 8-недельное вмешательство.
|
О серьезных нежелательных явлениях (определяемых как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации в стационар или вызывает продление существующей госпитализации или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности).
Участники будут проинструктированы сообщать о нежелательных явлениях, которые происходят во время или вне сеансов вмешательства.
Нежелательные явления также будут описываться как тяжелое обострение любого симптома, которое приводит к дальнейшей инвалидности или дальнейшему нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность (помимо существующей инвалидности или нарушений из-за длительного COVID).
|
8-недельное вмешательство.
|
|
Переносимость (изменение мгновенной оценки усталости)
Временное ограничение: Все сеансы в 8-недельном вмешательстве.
|
Числовая оценка усталости (ROF) по шкале от 0 до 10, измеряемая до и после каждого виртуального сеанса.
|
Все сеансы в 8-недельном вмешательстве.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-1359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .