- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05109065
Système immunitaire périphérique chez les personnes atteintes de schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: SCID (entretien clinique standardisé pour le DSM-V)
- Test diagnostique: PSS (score de stress perçu)
- Test diagnostique: Écran de toxicologie urinaire
- Test diagnostique: Vitals
- Test diagnostique: Travail de sang
- Test diagnostique: Dépistage COVID
- Test diagnostique: Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
- Test diagnostique: PQ-B
Description détaillée
Des études génétiques ont établi un lien entre le nombre de copies codant pour la protéine C4 et le risque de schizophrénie. Des études examinant la quantité d'ARNm, les molécules qui indiquent la quantité de protéine C4 probablement produite, ont trouvé plus d'ARNm C4 dans le cerveau des personnes atteintes de schizophrénie. Des études chez la souris ont suggéré que l'expression de plus de protéines C4 dans le cerveau, en particulier le type A de C4, peut entraîner des anomalies de comportement. Cependant, les chercheurs ont également découvert que les voies qui impliquent cette protéine dans le sang étaient anormales chez les individus avant même qu'ils ne développent la schizophrénie et émettent l'hypothèse que ces anomalies modifient la barrière hémato-encéphalique. Dans ce travail, les chercheurs espèrent comprendre les façons dont la protéine C4 est anormale dans le sang périphérique et comment cela peut contribuer au processus de la maladie dans l'espoir de trouver de nouvelles façons d'aider les personnes atteintes de schizophrénie et éventuellement d'autres troubles de santé mentale. Un objectif majeur de cette étude est de collecter des tissus sanguins pour l'étude translationnelle en cours des mécanismes physiopathologiques de la schizophrénie.
Les participants intéressés se verront poser une série de questions sur leurs antécédents médicaux et de santé mentale, seront en mesure de fournir un consentement éclairé, subiront un dépistage toxicologique de l'urine et seront disposés à fournir un échantillon de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94704
- Stanford University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les sujets atteints de schizophrénie et de troubles schizo-affectifs :
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif vérifié par entretien
- Le diagnostic ou l'initiation d'un traitement antipsychotique a eu lieu au cours des 5 dernières années
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Aucun diagnostic connu de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Aucun antécédent de dépression, d'anxiété, de trouble bipolaire, d'ESPT, d'agoraphobie, de trouble panique ou de trouble anxieux généralisé
- Évaluation négative des symptômes psychotiques le jour de l'entretien
Critères d'exclusion (pour les deux groupes) :
- Les participants ont des antécédents de troubles de la coagulation ou prennent des anticoagulants.
- Les participants ont des antécédents d'épilepsie, des troubles génétiques connus
- État immunodéprimé (p. ex., traitement immunosuppresseur, greffe).
- Antécédents de maladie liée au cerveau (par exemple, accident vasculaire cérébral)
- Tout trouble médical non contrôlé tel que le cancer.
- Antécédents de toxicomanie ou dépistage toxicologique urinaire positif (y compris test de dépistage de la marijuana) le jour de la prise de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes atteintes de troubles psychotiques primaires
Participants ayant reçu l'un des diagnostics suivants : schizophrénie, trouble schizo-affectif ou trouble schizophréniforme. Les participants auront un dépistage toxicologique de l'urine, des signes vitaux enregistrés et une prise de sang en une seule visite. |
L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) est un guide d'entretien semi-structuré destiné à un clinicien ou à un professionnel de la santé mentale formé pour diagnostiquer les maladies mentales majeures.
L'échelle de stress perçu (PSS) est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Des informations démographiques seront également recueillies.
Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine.
La preuve d'abus de substances actives (marijuana, opioïdes, autres médicaments sans ordonnance) par le dépistage toxicologique de l'urine disqualifiera les participants de l'étude.
La taille et le poids seront mesurés afin de calculer l'IMC.
Une ponction veineuse sera effectuée dans le but de recueillir des tissus sanguins à étudier.
Questionnaire pour évaluer le risque de transmission de la COVID-19.
Instrument rempli par l'intervieweur clinique pour mesurer la gravité des symptômes chez les personnes atteintes de troubles psychotiques.
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Contrôles sains
Les participants en bonne santé qui n'ont aucun critère d'exclusion subiront une évaluation pour confirmer l'absence de trouble psychiatrique. Les participants auront un dépistage toxicologique de l'urine, des signes vitaux enregistrés et une prise de sang en une seule visite. |
L'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5) est un guide d'entretien semi-structuré destiné à un clinicien ou à un professionnel de la santé mentale formé pour diagnostiquer les maladies mentales majeures.
L'échelle de stress perçu (PSS) est l'instrument psychologique le plus utilisé pour mesurer la perception du stress.
C'est une mesure du degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes.
Les éléments ont été conçus pour exploiter à quel point les répondants imprévisibles, incontrôlables et surchargés trouvent leur vie.
Des informations démographiques seront également recueillies.
Les participants seront invités à fournir un échantillon d'urine.
La preuve d'abus de substances actives (marijuana, opioïdes, autres médicaments sans ordonnance) par le dépistage toxicologique de l'urine disqualifiera les participants de l'étude.
La taille et le poids seront mesurés afin de calculer l'IMC.
Une ponction veineuse sera effectuée dans le but de recueillir des tissus sanguins à étudier.
Questionnaire pour évaluer le risque de transmission de la COVID-19.
Le questionnaire prodromique - version abrégée (PQ-B) est une mesure d'auto-évaluation conçue pour identifier les personnes susceptibles de présenter des symptômes psychotiques alors qu'elles n'ont pas reçu de diagnostic de schizophrénie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de groupe de la protéine C4 dans les cellules immunitaires
Délai: Jour 1
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Mesurer la concentration de la protéine du complément 4 dans les cellules immunitaires.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle et sa relation avec la concentration en protéine C4
Délai: Jour 1
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La relation entre l'indice de masse corporelle, calculé à partir de la taille et du poids mesurés des participants, et le résultat principal (concentration de protéine C4) sera déterminée.
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Jour 1
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Numéro de copie du gène C4
Délai: Jour 1
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Déterminer le numéro de copie du gène C4 et sa relation avec la concentration de protéine C4 dans les cellules immunitaires.
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Jour 1
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Activation C4
Délai: Jour 1
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Mesurer l'activité de la protéine C4 et sa relation avec le résultat principal.
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Jour 1
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Relation avec la présentation des symptômes
Délai: Jour 1
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Explorer la relation entre les scores de gravité clinique (PANSS) et le résultat principal.
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Jour 1
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Relation au stress
Délai: Jour 1
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Explorez la relation entre le stress perçu (PSS) et le résultat principal.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnieszka Kalinowski, MD PhD, Clinical Assistant Professor
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Laskaris, et.al. Schizophr Res . 2019 Feb;204:30-37.
- Yilmaz, et. al. Nat Neurosci . 2021 Feb;24(2):214-224.
- Sekar, at al. Nature . 2016 Feb 11;530(7589):177-83.
- Radhakrishnan, et al. Mol Psychiatry . 2021 Jun 16.
- Onwordi, et. al. Transl Psychiatry . 2021 Jul 17;11(1):393.
- Onwordi, et. al. Nat Commun . 2020 Jan 14;11(1):246.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 58926
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