- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05109065
Sistema immunitario periferico in individui con schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: SCID (intervista clinica standardizzata per DSM-V)
- Test diagnostico: PSS (punteggio di stress percepito)
- Test diagnostico: Schermata tossicologica delle urine
- Test diagnostico: Vitali
- Test diagnostico: Lavoro di sangue
- Test diagnostico: Screening COVID
- Test diagnostico: Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
- Test diagnostico: PQ-B
Descrizione dettagliata
Studi genetici hanno collegato il numero di copie che codificano per la proteina C4 al rischio di schizofrenia. Gli studi che esaminano la quantità di mRNA, le molecole che indicano la quantità di proteina C4 probabilmente prodotta, hanno trovato più mRNA C4 nel cervello di individui con schizofrenia. Studi sui topi hanno suggerito che l'espressione di più proteine C4 nel cervello, in particolare il tipo A di C4, può provocare anomalie nel comportamento. Tuttavia, i ricercatori hanno anche scoperto che i percorsi che coinvolgono questa proteina nel sangue sono anormali negli individui anche prima che sviluppino la schizofrenia e ipotizzano che queste anomalie cambino la barriera emato-encefalica. In questo lavoro, i ricercatori sperano di capire i modi in cui la proteina C4 è anormale nel sangue periferico e come ciò possa contribuire al processo patologico nella speranza di trovare nuovi modi per aiutare le persone con schizofrenia e possibilmente altri disturbi mentali. Uno degli obiettivi principali di questo studio è raccogliere tessuto sanguigno per lo studio traslazionale in corso dei meccanismi fisiopatologici della schizofrenia.
Ai partecipanti interessati verrà posta una serie di domande sulla loro storia medica e di salute mentale, essere in grado di fornire il consenso informato, sottoporsi a uno screening tossicologico delle urine ed essere disposti a fornire un campione di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane E Wakeham, PhD
- Numero di telefono: 650-736-5243
- Email: wakeham@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 650-736-5243
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94704
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contatto:
- Diane E Wakeham, PhD
- Numero di telefono: 650-736-5243
- Email: wakeham@stanford.edu
-
Contatto:
- Study Coordinator
- Numero di telefono: 650-736-5243
-
Investigatore principale:
- Jong Yoon, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti con schizofrenia e disturbi schizoaffettivi:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verificata mediante intervista
- La diagnosi o l'inizio del trattamento antipsicotico è avvenuto negli ultimi 5 anni
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Nessuna diagnosi nota di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Nessuna storia di depressione, ansia, disturbo bipolare, PTSD, agorafobia, disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato
- Valutazione negativa per sintomi psicotici il giorno del colloquio
Criteri di esclusione (per entrambi i gruppi):
- I partecipanti hanno una storia di disturbi emorragici o stanno assumendo fluidificanti del sangue.
- I partecipanti hanno una storia di epilessia, disturbi genetici noti
- Stato immunocompromesso (p. es., in terapia immunosoppressiva, trapianto).
- Anamnesi di malattia cerebrale (ad es. ictus)
- Qualsiasi disturbo medico incontrollato come il cancro.
- Storia di abuso di sostanze o screening tossicologico delle urine positivo (incluso il test per la marijuana) il giorno del prelievo di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Individui con disturbi psicotici primari
- Partecipanti che hanno ricevuto una delle seguenti diagnosi: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme. I partecipanti avranno uno schermo tossicologico delle urine, registri vitali e prelievo di sangue in un'unica visita. |
L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è una guida all'intervista semistrutturata per un medico o un professionista della salute mentale qualificato per diagnosticare le principali malattie mentali.
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.
Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Verranno raccolte anche informazioni demografiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina.
La prova di abuso di sostanze attive (marijuana, oppioidi, altri farmaci non soggetti a prescrizione) dallo schermo tossicologico delle urine squalificherà i partecipanti dallo studio.
Altezza e peso saranno misurati per calcolare il BMI.
Verrà eseguita una venipuntura allo scopo di raccogliere tessuto sanguigno per lo studio.
Questionario per valutare il rischio di trasmissione di COVID-19.
Strumento che viene completato dall'intervistatore clinico per misurare la gravità dei sintomi negli individui con disturbi psicotici.
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Controlli sani
I partecipanti sani che non hanno criteri di esclusione saranno sottoposti a una valutazione per confermare l'assenza di disturbo psichiatrico. I partecipanti avranno uno schermo tossicologico delle urine, registri vitali e prelievo di sangue in un'unica visita. |
L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è una guida all'intervista semistrutturata per un medico o un professionista della salute mentale qualificato per diagnosticare le principali malattie mentali.
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress.
È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti.
Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita.
Verranno raccolte anche informazioni demografiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina.
La prova di abuso di sostanze attive (marijuana, oppioidi, altri farmaci non soggetti a prescrizione) dallo schermo tossicologico delle urine squalificherà i partecipanti dallo studio.
Altezza e peso saranno misurati per calcolare il BMI.
Verrà eseguita una venipuntura allo scopo di raccogliere tessuto sanguigno per lo studio.
Questionario per valutare il rischio di trasmissione di COVID-19.
Il Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B) è una misura di autovalutazione progettata per identificare le persone che potrebbero manifestare sintomi psicotici quando non hanno una diagnosi di schizofrenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di gruppo della proteina C4 nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurare la concentrazione della proteina del complemento 4 nelle cellule immunitarie.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea e sua relazione con la concentrazione di proteine C4
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verrà determinata la relazione tra l'indice di massa corporea, calcolato dall'altezza e dal peso misurati dei partecipanti, e l'esito primario (concentrazione di proteine C4).
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Giorno 1
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Numero di copie del gene C4
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinare il numero di copie del gene C4 la sua relazione con la concentrazione della proteina C4 nelle cellule immunitarie.
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Giorno 1
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Attivazione C4
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Misurare l'attività della proteina C4 e la sua relazione con l'esito primario.
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Giorno 1
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Relazione con la presentazione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1
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Esplora la relazione tra i punteggi di gravità clinica (PANSS) e l'esito primario.
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Giorno 1
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Rapporto con lo stress
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Esplora la relazione tra lo stress percepito (PSS) e il risultato primario.
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Yoon, MD, Professor of Psychiatry and Behavior Sciences
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Laskaris, et.al. Schizophr Res . 2019 Feb;204:30-37.
- Mongan, et. al. Jama Psychiatry 2021;78(1):77-90
- Yilmaz, et. al. Nat Neurosci . 2021 Feb;24(2):214-224.
- Sekar, at al. Nature . 2016 Feb 11;530(7589):177-83.
- Radhakrishnan, et al. Mol Psychiatry . 2021 Jun 16.
- Onwordi, et. al. Transl Psychiatry . 2021 Jul 17;11(1):393.
- Onwordi, et. al. Nat Commun . 2020 Jan 14;11(1):246.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58926
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