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Sistema immunitario periferico in individui con schizofrenia

7 marzo 2024 aggiornato da: Jong Yoon, Stanford University
I ricercatori stanno cercando volontari sani e persone con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo per uno studio clinico del sistema immunitario nei disturbi psicotici. Questo è uno studio osservazionale, per capire i modi in cui il sistema immunitario può contribuire al processo patologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi genetici hanno collegato il numero di copie che codificano per la proteina C4 al rischio di schizofrenia. Gli studi che esaminano la quantità di mRNA, le molecole che indicano la quantità di proteina C4 probabilmente prodotta, hanno trovato più mRNA C4 nel cervello di individui con schizofrenia. Studi sui topi hanno suggerito che l'espressione di più proteine ​​C4 nel cervello, in particolare il tipo A di C4, può provocare anomalie nel comportamento. Tuttavia, i ricercatori hanno anche scoperto che i percorsi che coinvolgono questa proteina nel sangue sono anormali negli individui anche prima che sviluppino la schizofrenia e ipotizzano che queste anomalie cambino la barriera emato-encefalica. In questo lavoro, i ricercatori sperano di capire i modi in cui la proteina C4 è anormale nel sangue periferico e come ciò possa contribuire al processo patologico nella speranza di trovare nuovi modi per aiutare le persone con schizofrenia e possibilmente altri disturbi mentali. Uno degli obiettivi principali di questo studio è raccogliere tessuto sanguigno per lo studio traslazionale in corso dei meccanismi fisiopatologici della schizofrenia.

Ai partecipanti interessati verrà posta una serie di domande sulla loro storia medica e di salute mentale, essere in grado di fornire il consenso informato, sottoporsi a uno screening tossicologico delle urine ed essere disposti a fornire un campione di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Study Coordinator
  • Numero di telefono: 650-736-5243

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94704
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 650-736-5243
        • Investigatore principale:
          • Jong Yoon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti visti presso cliniche ambulatoriali locali per la schizofrenia, residenti della comunità locale e volontari nel database degli studi clinici.

Descrizione

Criteri di inclusione per soggetti con schizofrenia e disturbi schizoaffettivi:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo verificata mediante intervista
  • La diagnosi o l'inizio del trattamento antipsicotico è avvenuto negli ultimi 5 anni

Criteri di inclusione per controlli sani:

  • Nessuna diagnosi nota di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Nessuna storia di depressione, ansia, disturbo bipolare, PTSD, agorafobia, disturbo di panico o disturbo d'ansia generalizzato
  • Valutazione negativa per sintomi psicotici il giorno del colloquio

Criteri di esclusione (per entrambi i gruppi):

  • I partecipanti hanno una storia di disturbi emorragici o stanno assumendo fluidificanti del sangue.
  • I partecipanti hanno una storia di epilessia, disturbi genetici noti
  • Stato immunocompromesso (p. es., in terapia immunosoppressiva, trapianto).
  • Anamnesi di malattia cerebrale (ad es. ictus)
  • Qualsiasi disturbo medico incontrollato come il cancro.
  • Storia di abuso di sostanze o screening tossicologico delle urine positivo (incluso il test per la marijuana) il giorno del prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui con disturbi psicotici primari

- Partecipanti che hanno ricevuto una delle seguenti diagnosi: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme.

I partecipanti avranno uno schermo tossicologico delle urine, registri vitali e prelievo di sangue in un'unica visita.

L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è una guida all'intervista semistrutturata per un medico o un professionista della salute mentale qualificato per diagnosticare le principali malattie mentali.
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Verranno raccolte anche informazioni demografiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina. La prova di abuso di sostanze attive (marijuana, oppioidi, altri farmaci non soggetti a prescrizione) dallo schermo tossicologico delle urine squalificherà i partecipanti dallo studio.
Altezza e peso saranno misurati per calcolare il BMI.
Verrà eseguita una venipuntura allo scopo di raccogliere tessuto sanguigno per lo studio.
Questionario per valutare il rischio di trasmissione di COVID-19.
Strumento che viene completato dall'intervistatore clinico per misurare la gravità dei sintomi negli individui con disturbi psicotici.
Controlli sani

I partecipanti sani che non hanno criteri di esclusione saranno sottoposti a una valutazione per confermare l'assenza di disturbo psichiatrico.

I partecipanti avranno uno schermo tossicologico delle urine, registri vitali e prelievo di sangue in un'unica visita.

L'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5) è una guida all'intervista semistrutturata per un medico o un professionista della salute mentale qualificato per diagnosticare le principali malattie mentali.
La Scala dello Stress Percepito (PSS) è lo strumento psicologico più utilizzato per misurare la percezione dello stress. È una misura del grado in cui le situazioni nella propria vita sono valutate come stressanti. Gli elementi sono stati progettati per toccare il modo in cui gli intervistati imprevedibili, incontrollabili e sovraccarichi trovano la loro vita. Verranno raccolte anche informazioni demografiche.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina. La prova di abuso di sostanze attive (marijuana, oppioidi, altri farmaci non soggetti a prescrizione) dallo schermo tossicologico delle urine squalificherà i partecipanti dallo studio.
Altezza e peso saranno misurati per calcolare il BMI.
Verrà eseguita una venipuntura allo scopo di raccogliere tessuto sanguigno per lo studio.
Questionario per valutare il rischio di trasmissione di COVID-19.
Il Prodromal Questionnaire - Brief Version (PQ-B) è una misura di autovalutazione progettata per identificare le persone che potrebbero manifestare sintomi psicotici quando non hanno una diagnosi di schizofrenia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di gruppo della proteina C4 nelle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare la concentrazione della proteina del complemento 4 nelle cellule immunitarie.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea e sua relazione con la concentrazione di proteine ​​C4
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà determinata la relazione tra l'indice di massa corporea, calcolato dall'altezza e dal peso misurati dei partecipanti, e l'esito primario (concentrazione di proteine ​​C4).
Giorno 1
Numero di copie del gene C4
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare il numero di copie del gene C4 la sua relazione con la concentrazione della proteina C4 nelle cellule immunitarie.
Giorno 1
Attivazione C4
Lasso di tempo: Giorno 1
Misurare l'attività della proteina C4 e la sua relazione con l'esito primario.
Giorno 1
Relazione con la presentazione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 1
Esplora la relazione tra i punteggi di gravità clinica (PANSS) e l'esito primario.
Giorno 1
Rapporto con lo stress
Lasso di tempo: Giorno 1
Esplora la relazione tra lo stress percepito (PSS) e il risultato primario.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Yoon, MD, Professor of Psychiatry and Behavior Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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