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Peripheres Immunsystem bei Personen mit Schizophrenie

3. Juni 2025 aktualisiert von: Agnieszka Kalinowski, Stanford University
Die Forscher suchen gesunde Probanden und Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen für eine klinische Studie des Immunsystems bei psychotischen Störungen. Dies ist eine Beobachtungsstudie, um zu verstehen, auf welche Weise das Immunsystem zum Krankheitsprozess beitragen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genetische Studien haben die Anzahl der Kopien, die für das C4-Protein kodieren, mit dem Risiko für Schizophrenie in Verbindung gebracht. Studien, die die Menge an mRNA untersuchten, die Moleküle, die darauf hinweisen, wie viel C4-Protein wahrscheinlich hergestellt wird, fanden mehr C4-mRNA im Gehirn von Personen mit Schizophrenie. Studien an Mäusen haben gezeigt, dass die Expression von mehr C4-Protein im Gehirn, insbesondere des A-Typs von C4, zu Verhaltensanomalien führen kann. Forscher haben jedoch auch herausgefunden, dass Wege, die dieses Protein im Blut beinhalten, bei Personen abnormal sind, noch bevor sie Schizophrenie entwickeln, und nehmen an, dass diese Anomalien die Blut-Hirn-Schranke verändern. In dieser Arbeit hoffen die Forscher zu verstehen, wie das C4-Protein im peripheren Blut abnormal ist und wie dies zum Krankheitsprozess beitragen kann, in der Hoffnung, neue Wege zu finden, um Menschen mit Schizophrenie und möglicherweise anderen psychischen Störungen zu helfen. Ein Hauptziel dieser Studie ist es, Blutgewebe für die laufende translationale Untersuchung der pathophysiologischen Mechanismen der Schizophrenie zu sammeln.

Interessierten Teilnehmern werden eine Reihe von Fragen zu ihrer medizinischen und psychischen Gesundheitsgeschichte gestellt, sie können eine Einverständniserklärung abgeben, sich einem Urin-Toxikologie-Screening unterziehen und bereit sein, eine Blutprobe abzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in lokalen Ambulanzen für Schizophrenie behandelt wurden, Anwohner der örtlichen Gemeinde und Freiwillige in der Datenbank für klinische Studien.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen:

  • Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive Störung durch Interview verifiziert
  • Die Diagnose oder Einleitung einer antipsychotischen Medikation erfolgte innerhalb der letzten 5 Jahre

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Keine bekannte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Keine Depression, Angst, bipolare Störung, PTBS, Agoraphobie, Panikstörung oder generalisierte Angststörung in der Vorgeschichte
  • Negative Beurteilung wegen psychotischer Symptome am Tag des Interviews

Ausschlusskriterien (für beide Gruppen):

  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder nehmen Blutverdünner ein.
  • Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Epilepsie, bekannte genetische Störungen
  • Immungeschwächter Zustand (z. B. Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, Transplantation).
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des Gehirns (z. B. Schlaganfall)
  • Jede unkontrollierte medizinische Störung wie Krebs.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urin-Toxikologie-Screen (einschließlich Test auf Marihuana) am Tag der Blutentnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit primären psychotischen Störungen

Teilnehmer, die eine der folgenden Diagnosen erhalten haben: Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder schizophreniforme Störung.

Die Teilnehmer werden bei einem einzigen Besuch einem Urin-Toxikologie-Screening, einer Aufzeichnung der Vitalwerte und einer Blutentnahme unterzogen.
Diagnosetest: SCID (Standardisiertes klinisches Interview für DSM-V)
Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) ist ein halbstrukturierter Interviewleitfaden für einen Kliniker oder ausgebildeten Psychiater, um schwere psychische Erkrankungen zu diagnostizieren.
Diagnosetest: PSS (Wahrgenommener Stress-Score)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Auch demografische Daten werden erhoben.
Diagnosetest: Urin-Toxikologie-Screen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben. Der Nachweis von Wirkstoffmissbrauch (Marihuana, Opioide, andere nicht verschreibungspflichtige Medikamente) durch den Urin-Toxikologie-Screen disqualifiziert die Teilnehmer von der Studie.
Diagnosetest: Vitalwerte
Größe und Gewicht werden gemessen, um den BMI zu berechnen.
Diagnosetest: Blut Arbeit
Eine Venenpunktion wird durchgeführt, um Blutgewebe für die Untersuchung zu sammeln.
Diagnosetest: COVID-Screening
Fragebogen zur Bewertung des Übertragungsrisikos von COVID-19.
Diagnosetest: Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Instrument, das von einem klinischen Interviewer ausgefüllt wird, um die Schwere der Symptome bei Personen mit psychotischen Störungen zu messen.
Gesunde Kontrollen

Gesunde Teilnehmer, die keine Ausschlusskriterien haben, werden einer Bewertung unterzogen, um das Fehlen einer psychiatrischen Störung zu bestätigen.

Die Teilnehmer werden bei einem einzigen Besuch einem Urin-Toxikologie-Screening, einer Aufzeichnung der Vitalwerte und einer Blutentnahme unterzogen.
Diagnosetest: SCID (Standardisiertes klinisches Interview für DSM-V)
Das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID-5) ist ein halbstrukturierter Interviewleitfaden für einen Kliniker oder ausgebildeten Psychiater, um schwere psychische Erkrankungen zu diagnostizieren.
Diagnosetest: PSS (Wahrgenommener Stress-Score)
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist das am weitesten verbreitete psychologische Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Sie ist ein Maß dafür, wie stark Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden. Die Items wurden entwickelt, um zu erfassen, wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden. Auch demografische Daten werden erhoben.
Diagnosetest: Urin-Toxikologie-Screen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe abzugeben. Der Nachweis von Wirkstoffmissbrauch (Marihuana, Opioide, andere nicht verschreibungspflichtige Medikamente) durch den Urin-Toxikologie-Screen disqualifiziert die Teilnehmer von der Studie.
Diagnosetest: Vitalwerte
Größe und Gewicht werden gemessen, um den BMI zu berechnen.
Diagnosetest: Blut Arbeit
Eine Venenpunktion wird durchgeführt, um Blutgewebe für die Untersuchung zu sammeln.
Diagnosetest: COVID-Screening
Fragebogen zur Bewertung des Übertragungsrisikos von COVID-19.
Diagnosetest: PQ-B
Der Prodromal Questionnaire – Short Version (PQ-B) ist eine Selbstauskunftsmaßnahme zur Identifizierung von Personen, bei denen möglicherweise psychotische Symptome auftreten, ohne dass eine Schizophrenie-Diagnose vorliegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenvergleich von C4-Protein in Immunzellen
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie die Konzentration des Komplement-4-Proteins in Immunzellen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index und seine Beziehung zur C4-Proteinkonzentration
Zeitfenster: Tag 1
Die Beziehung zwischen dem Body-Mass-Index, berechnet aus der gemessenen Größe und dem Gewicht der Teilnehmer, und dem primären Ergebnis (C4-Proteinkonzentration) wird bestimmt.
Tag 1
C4-Genkopiennummer
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmen Sie die C4-Genkopiennummer und ihre Beziehung zur C4-Proteinkonzentration in Immunzellen.
Tag 1
C4-Aktivierung
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie die Aktivität des C4-Proteins und seine Beziehung zum primären Ergebnis.
Tag 1
Beziehung zur Symptomdarstellung
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen den klinischen Schweregradwerten (PANSS) und dem primären Ergebnis.
Tag 1
Beziehung zu Stress
Zeitfenster: Tag 1
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen wahrgenommenem Stress (PSS) und dem primären Ergebnis.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnieszka Kalinowski, MD PhD, Clinical Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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