- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05109065
Periferní imunitní systém u jedinců se schizofrenií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: SCID (Standardizovaný klinický rozhovor pro DSM-V)
- Diagnostický test: PSS (perceived Stress Score)
- Diagnostický test: Obrazovka toxikologie moči
- Diagnostický test: Životně důležité orgány
- Diagnostický test: Krvavá práce
- Diagnostický test: Screening COVID
- Diagnostický test: Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
- Diagnostický test: PQ-B
Detailní popis
Genetické studie spojily počet kopií kódujících protein C4 s rizikem schizofrenie. Studie zkoumající množství mRNA, molekul, které ukazují na to, kolik proteinu C4 se pravděpodobně tvoří, nalezly více mRNA C4 v mozcích jedinců se schizofrenií. Studie na myších naznačily, že exprese většího množství proteinu C4 v mozku, konkrétně C4 typu A, může vést k abnormalitám v chování. Vědci však také zjistili, že dráhy, které zahrnují tento protein v krvi, jsou abnormální u jedinců ještě předtím, než se u nich rozvine schizofrenie, a předpokládají, že tyto abnormality mění hematoencefalickou bariéru. V této práci vědci doufají, že porozumí způsobům, kterými je protein C4 abnormální v periferní krvi a jak to může přispívat k procesu onemocnění v naději, že najdou nové způsoby, jak pomoci jedincům se schizofrenií a možná i jinými poruchami duševního zdraví. Hlavním cílem této studie je odběr krevní tkáně pro pokračující translační studium patofyziologických mechanismů schizofrenie.
Zainteresovaným účastníkům bude položena řada otázek o jejich zdravotní a duševní zdravotní anamnéze, budou schopni poskytnout informovaný souhlas, podstoupit toxikologický screening moči a budou ochotni poskytnout vzorek krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane E Wakeham, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-5243
- E-mail: wakeham@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 650-736-5243
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94704
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Diane E Wakeham, PhD
- Telefonní číslo: 650-736-5243
- E-mail: wakeham@stanford.edu
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 650-736-5243
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong Yoon, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro subjekty se schizofrenií a schizoafektivními poruchami:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy ověřená rozhovorem
- Diagnóza nebo zahájení antipsychotické medikace bylo v posledních 5 letech
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Žádná známá diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Žádná historie deprese, úzkosti, bipolární poruchy, PTSD, agorafobie, panické poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
- Negativní hodnocení psychotických symptomů v den rozhovoru
Kritéria vyloučení (pro obě skupiny):
- Účastníci mají v anamnéze poruchy krvácení nebo užívají léky na ředění krve.
- Účastníci mají v anamnéze epilepsii, známé genetické poruchy
- Stav s oslabenou imunitou (např. imunosupresivní léčba, transplantace).
- Historie onemocnění souvisejících s mozkem (např. mrtvice)
- Jakákoli nekontrolovaná zdravotní porucha, jako je rakovina.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní toxikologický screening moči (včetně testu na marihuanu) v den odběru krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jedinci s primárními psychotickými poruchami
Účastníci, kteří obdrželi některou z následujících diagnóz: schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha. Účastníkům bude během jediné návštěvy odebrán toxikologický screening moči, zaznamenány životní funkce a odebrána krev. |
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) je příručka pro semistrukturovaný rozhovor pro lékaře nebo vyškoleného odborníka v oblasti duševního zdraví k diagnostice závažných duševních chorob.
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Budou shromažďovány také demografické údaje.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči.
Důkaz o zneužívání účinných látek (marihuana, opioidy, jiné léky bez předpisu) na toxikologickém screeningu moči vyřadí účastníky ze studie.
Za účelem výpočtu BMI se změří výška a váha.
Za účelem odběru krevní tkáně pro studium bude provedena venepunkce.
Dotazník k posouzení rizika přenosu COVID-19.
Nástroj, který je doplněn klinickým tazatelem k měření závažnosti symptomů u jedinců s psychotickými poruchami.
|
Zdravé ovládání
Zdraví účastníci, kteří nemají žádná vylučovací kritéria, podstoupí hodnocení, které potvrdí nepřítomnost psychiatrické poruchy. Účastníkům bude během jediné návštěvy odebrán toxikologický screening moči, zaznamenány životní funkce a odebrána krev. |
Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) je příručka pro semistrukturovaný rozhovor pro lékaře nebo vyškoleného odborníka v oblasti duševního zdraví k diagnostice závažných duševních chorob.
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu.
Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život.
Budou shromažďovány také demografické údaje.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči.
Důkaz o zneužívání účinných látek (marihuana, opioidy, jiné léky bez předpisu) na toxikologickém screeningu moči vyřadí účastníky ze studie.
Za účelem výpočtu BMI se změří výška a váha.
Za účelem odběru krevní tkáně pro studium bude provedena venepunkce.
Dotazník k posouzení rizika přenosu COVID-19.
Prodromal Questionnaire – Brief Version (PQ-B) je self-report opatření určené k identifikaci lidí, kteří mohou pociťovat psychotické příznaky, když nemají diagnózu schizofrenie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skupinové srovnání proteinu C4 v imunitních buňkách
Časové okno: Den 1
|
Změřte koncentraci proteinu komplementu 4 v imunitních buňkách.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Body Mass Index a jeho vztah ke koncentraci proteinu C4
Časové okno: Den 1
|
Bude stanoven vztah mezi indexem tělesné hmotnosti, vypočítaným z naměřené výšky a hmotnosti účastníků, a primárním výsledkem (koncentrace proteinu C4).
|
Den 1
|
Číslo kopie genu C4
Časové okno: Den 1
|
Určete vztah počtu kopií genu C4 ke koncentraci proteinu C4 v imunitních buňkách.
|
Den 1
|
C4 Aktivace
Časové okno: Den 1
|
Změřte aktivitu proteinu C4 a její vztah k primárnímu výsledku.
|
Den 1
|
Vztah k prezentaci symptomů
Časové okno: Den 1
|
Prozkoumejte vztah mezi skóre klinické závažnosti (PANSS) a primárním výsledkem.
|
Den 1
|
Vztah ke stresu
Časové okno: Den 1
|
Prozkoumejte vztah mezi vnímaným stresem (PSS) a primárním výsledkem.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Yoon, MD, Professor of Psychiatry and Behavior Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Laskaris, et.al. Schizophr Res . 2019 Feb;204:30-37.
- Mongan, et. al. Jama Psychiatry 2021;78(1):77-90
- Yilmaz, et. al. Nat Neurosci . 2021 Feb;24(2):214-224.
- Sekar, at al. Nature . 2016 Feb 11;530(7589):177-83.
- Radhakrishnan, et al. Mol Psychiatry . 2021 Jun 16.
- Onwordi, et. al. Transl Psychiatry . 2021 Jul 17;11(1):393.
- Onwordi, et. al. Nat Commun . 2020 Jan 14;11(1):246.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCID (Standardizovaný klinický rozhovor pro DSM-V)
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor