Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní imunitní systém u jedinců se schizofrenií

7. března 2024 aktualizováno: Jong Yoon, Stanford University
Vyšetřovatelé hledají zdravé dobrovolníky a lidi se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou pro klinickou studii imunitního systému u psychotických poruch. Toto je observační studie, která má pochopit způsoby, kterými může imunitní systém přispívat k procesu onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Genetické studie spojily počet kopií kódujících protein C4 s rizikem schizofrenie. Studie zkoumající množství mRNA, molekul, které ukazují na to, kolik proteinu C4 se pravděpodobně tvoří, nalezly více mRNA C4 v mozcích jedinců se schizofrenií. Studie na myších naznačily, že exprese většího množství proteinu C4 v mozku, konkrétně C4 typu A, může vést k abnormalitám v chování. Vědci však také zjistili, že dráhy, které zahrnují tento protein v krvi, jsou abnormální u jedinců ještě předtím, než se u nich rozvine schizofrenie, a předpokládají, že tyto abnormality mění hematoencefalickou bariéru. V této práci vědci doufají, že porozumí způsobům, kterými je protein C4 abnormální v periferní krvi a jak to může přispívat k procesu onemocnění v naději, že najdou nové způsoby, jak pomoci jedincům se schizofrenií a možná i jinými poruchami duševního zdraví. Hlavním cílem této studie je odběr krevní tkáně pro pokračující translační studium patofyziologických mechanismů schizofrenie.

Zainteresovaným účastníkům bude položena řada otázek o jejich zdravotní a duševní zdravotní anamnéze, budou schopni poskytnout informovaný souhlas, podstoupit toxikologický screening moči a budou ochotni poskytnout vzorek krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Study Coordinator
  • Telefonní číslo: 650-736-5243

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94704
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 650-736-5243
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Yoon, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvovaní na místních ambulancích pro schizofrenii, obyvatelé místní komunity a dobrovolníci v databázi klinických studií.

Popis

Kritéria pro zařazení pro subjekty se schizofrenií a schizoafektivními poruchami:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy ověřená rozhovorem
  • Diagnóza nebo zahájení antipsychotické medikace bylo v posledních 5 letech

Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:

  • Žádná známá diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Žádná historie deprese, úzkosti, bipolární poruchy, PTSD, agorafobie, panické poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy
  • Negativní hodnocení psychotických symptomů v den rozhovoru

Kritéria vyloučení (pro obě skupiny):

  • Účastníci mají v anamnéze poruchy krvácení nebo užívají léky na ředění krve.
  • Účastníci mají v anamnéze epilepsii, známé genetické poruchy
  • Stav s oslabenou imunitou (např. imunosupresivní léčba, transplantace).
  • Historie onemocnění souvisejících s mozkem (např. mrtvice)
  • Jakákoli nekontrolovaná zdravotní porucha, jako je rakovina.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní toxikologický screening moči (včetně testu na marihuanu) v den odběru krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s primárními psychotickými poruchami

Účastníci, kteří obdrželi některou z následujících diagnóz: schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha.

Účastníkům bude během jediné návštěvy odebrán toxikologický screening moči, zaznamenány životní funkce a odebrána krev.

Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) je příručka pro semistrukturovaný rozhovor pro lékaře nebo vyškoleného odborníka v oblasti duševního zdraví k diagnostice závažných duševních chorob.
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Budou shromažďovány také demografické údaje.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči. Důkaz o zneužívání účinných látek (marihuana, opioidy, jiné léky bez předpisu) na toxikologickém screeningu moči vyřadí účastníky ze studie.
Za účelem výpočtu BMI se změří výška a váha.
Za účelem odběru krevní tkáně pro studium bude provedena venepunkce.
Dotazník k posouzení rizika přenosu COVID-19.
Nástroj, který je doplněn klinickým tazatelem k měření závažnosti symptomů u jedinců s psychotickými poruchami.
Zdravé ovládání

Zdraví účastníci, kteří nemají žádná vylučovací kritéria, podstoupí hodnocení, které potvrdí nepřítomnost psychiatrické poruchy.

Účastníkům bude během jediné návštěvy odebrán toxikologický screening moči, zaznamenány životní funkce a odebrána krev.

Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) je příručka pro semistrukturovaný rozhovor pro lékaře nebo vyškoleného odborníka v oblasti duševního zdraví k diagnostice závažných duševních chorob.
Škála vnímání stresu (PSS) je nejrozšířenějším psychologickým nástrojem pro měření vnímání stresu. Je měřítkem míry, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Položky byly navrženy tak, aby klepaly na to, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti nacházejí svůj život. Budou shromažďovány také demografické údaje.
Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorek moči. Důkaz o zneužívání účinných látek (marihuana, opioidy, jiné léky bez předpisu) na toxikologickém screeningu moči vyřadí účastníky ze studie.
Za účelem výpočtu BMI se změří výška a váha.
Za účelem odběru krevní tkáně pro studium bude provedena venepunkce.
Dotazník k posouzení rizika přenosu COVID-19.
Prodromal Questionnaire – Brief Version (PQ-B) je self-report opatření určené k identifikaci lidí, kteří mohou pociťovat psychotické příznaky, když nemají diagnózu schizofrenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skupinové srovnání proteinu C4 v imunitních buňkách
Časové okno: Den 1
Změřte koncentraci proteinu komplementu 4 v imunitních buňkách.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index a jeho vztah ke koncentraci proteinu C4
Časové okno: Den 1
Bude stanoven vztah mezi indexem tělesné hmotnosti, vypočítaným z naměřené výšky a hmotnosti účastníků, a primárním výsledkem (koncentrace proteinu C4).
Den 1
Číslo kopie genu C4
Časové okno: Den 1
Určete vztah počtu kopií genu C4 ke koncentraci proteinu C4 v imunitních buňkách.
Den 1
C4 Aktivace
Časové okno: Den 1
Změřte aktivitu proteinu C4 a její vztah k primárnímu výsledku.
Den 1
Vztah k prezentaci symptomů
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte vztah mezi skóre klinické závažnosti (PANSS) a primárním výsledkem.
Den 1
Vztah ke stresu
Časové okno: Den 1
Prozkoumejte vztah mezi vnímaným stresem (PSS) a primárním výsledkem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Yoon, MD, Professor of Psychiatry and Behavior Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCID (Standardizovaný klinický rozhovor pro DSM-V)

3
Předplatit