- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05109065
Perifériás immunrendszer skizofréniában szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: SCID (a DSM-V szabványos klinikai interjúja)
- Diagnosztikai vizsgálat: PSS (Perceived Stress Score)
- Diagnosztikai vizsgálat: Vizelet toxikológiai képernyő
- Diagnosztikai vizsgálat: Vitals
- Diagnosztikai vizsgálat: Vérmunka
- Diagnosztikai vizsgálat: COVID-szűrés
- Diagnosztikai vizsgálat: Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
- Diagnosztikai vizsgálat: PQ-B
Részletes leírás
Genetikai vizsgálatok összefüggésbe hozták a C4 fehérjét kódoló kópiák számát a skizofrénia kockázatával. Az mRNS mennyiségét vizsgáló tanulmányok, amelyek arra utalnak, hogy valószínűleg mennyi C4 fehérje termelődik, több C4 mRNS-t találtak a skizofréniában szenvedő egyének agyában. Egereken végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy több C4 fehérje expressziója az agyban, különösen az A-típusú C4, viselkedési rendellenességekhez vezethet. A kutatók azonban azt is megállapították, hogy azok az útvonalak, amelyekben ez a fehérje a vérben van, abnormálisak az egyénekben, még mielőtt skizofrénia alakulna ki, és feltételezik, hogy ezek a rendellenességek megváltoztatják a vér-agy gátat. Ebben a munkában a kutatók azt remélik, hogy megértik, hogyan lehet rendellenes a C4 fehérje a perifériás vérben, és hogy ez hogyan járulhat hozzá a betegség folyamatához, abban a reményben, hogy új módszereket találnak a skizofréniában és esetleg más mentális egészségi rendellenességekben szenvedő egyének segítésére. E tanulmány fő célja vérszövet gyűjtése a skizofrénia patofiziológiai mechanizmusainak folyamatos transzlációs vizsgálatához.
Az érdeklődő résztvevőknek egy sor kérdést feltesznek az orvosi és mentális egészségügyi előzményeikről, képesek lesznek tájékozott beleegyezésüket adni, vizelet-toxikológiai szűrésen esnek át, és hajlandóak vérmintát adni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94704
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok skizofréniában és skizoaffektív rendellenességekben szenvedő alanyok számára:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa interjúval igazolva
- Az antipszichotikus gyógyszeres kezelés diagnosztizálása vagy megkezdése az elmúlt 5 évben történt
Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:
- Nincs ismert skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Nem fordult elő depresszió, szorongás, bipoláris zavar, PTSD, agorafóbia, pánikbetegség vagy generalizált szorongásos zavar
- A pszichotikus tünetek negatív értékelése az interjú napján
Kizárási kritériumok (mindkét csoportra):
- A résztvevőknek vérzési rendellenességei vannak, vagy vérhígítót szednek.
- A résztvevőknek epilepsziás, ismert genetikai rendellenességeik vannak
- Immunhiányos állapot (pl. immunszuppresszív terápia, transzplantáció).
- Az agyvel kapcsolatos betegségek (pl. stroke) anamnézisében
- Bármilyen ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, például rák.
- Kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy pozitív vizelet toxikológiai szűrés (beleértve a marihuána tesztet is) a vérvétel napján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Primer pszichotikus rendellenességekkel küzdő egyének
Azok a résztvevők, akiknél a következő diagnózisok valamelyike áll fenn: skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniform rendellenesség. A résztvevők vizelet-toxikológiai szűrésen, vitális adatokon és vérvételen vesznek részt egyetlen látogatás során. |
A Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz (SCID-5) egy félig strukturált interjú útmutató egy klinikusnak vagy képzett mentális egészségügyi szakembernek a súlyos mentális betegségek diagnosztizálására.
A PSS (Perceived Stress Scale) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
Demográfiai adatokat is gyűjtenek.
A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát.
Ha a vizelet-toxikológiai szűrés bizonyítja a hatóanyagokkal való visszaélést (marihuána, opioidok, egyéb vény nélkül kapható gyógyszerek), a résztvevők kizárják a vizsgálatból.
A BMI kiszámításához meg kell mérni a magasságot és a súlyt.
Vénpunkciót végeznek a vizsgálat céljából vérszövet gyűjtése céljából.
Kérdőív a COVID-19 átvitelének kockázatának felmérésére.
Klinikai kérdező által kitöltött műszer a tünetek súlyosságának mérésére pszichotikus rendellenességekben szenvedő egyéneknél.
|
|
Egészséges ellenőrzések
Azok az egészséges résztvevők, akik nem rendelkeznek semmilyen kizárási kritériummal, értékelésnek vetik alá, hogy megerősítsék a pszichiátriai rendellenesség hiányát. A résztvevők vizelet-toxikológiai szűrésen, vitális adatokon és vérvételen vesznek részt egyetlen látogatás során. |
A Strukturált Klinikai Interjú a DSM-5-höz (SCID-5) egy félig strukturált interjú útmutató egy klinikusnak vagy képzett mentális egészségügyi szakembernek a súlyos mentális betegségek diagnosztizálására.
A PSS (Perceived Stress Scale) a legszélesebb körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Ez annak mértéke, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Az elemeket arra tervezték, hogy megmutassák, milyen kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek találják az életüket a válaszadók.
Demográfiai adatokat is gyűjtenek.
A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vizeletmintát.
Ha a vizelet-toxikológiai szűrés bizonyítja a hatóanyagokkal való visszaélést (marihuána, opioidok, egyéb vény nélkül kapható gyógyszerek), a résztvevők kizárják a vizsgálatból.
A BMI kiszámításához meg kell mérni a magasságot és a súlyt.
Vénpunkciót végeznek a vizsgálat céljából vérszövet gyűjtése céljából.
Kérdőív a COVID-19 átvitelének kockázatának felmérésére.
A Prodromal Questionnaire – Brief Version (PQ-B) egy önbevallási mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy azonosítsa azokat az embereket, akiknél pszichotikus tüneteket tapasztalhatnak, ha nincs skizofrénia diagnózisuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C4 fehérje csoportos összehasonlítása immunsejtekben
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a 4-es komplement fehérje koncentrációját az immunsejtekben.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index és kapcsolata a C4 fehérje koncentrációjával
Időkeret: 1. nap
|
Meghatározzák a résztvevők mért magasságából és súlyából számított testtömeg-index és az elsődleges eredmény (C4 fehérje koncentráció) közötti összefüggést.
|
1. nap
|
|
C4 gén példányszám
Időkeret: 1. nap
|
Határozza meg a C4 génmásolat számát, amely kapcsolata a C4 fehérje koncentrációjával az immunsejtekben.
|
1. nap
|
|
C4 Aktiválás
Időkeret: 1. nap
|
Mérje meg a C4 fehérje aktivitását és kapcsolatát az elsődleges eredménnyel.
|
1. nap
|
|
Kapcsolat a tünetek megjelenésével
Időkeret: 1. nap
|
Fedezze fel a kapcsolatot a klinikai súlyossági pontszámok (PANSS) és az elsődleges eredmény között.
|
1. nap
|
|
A stresszhez való viszony
Időkeret: 1. nap
|
Fedezze fel az észlelt stressz (PSS) és az elsődleges kimenetel közötti kapcsolatot.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnieszka Kalinowski, MD PhD, Clinical Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Laskaris, et.al. Schizophr Res . 2019 Feb;204:30-37.
- Yilmaz, et. al. Nat Neurosci . 2021 Feb;24(2):214-224.
- Sekar, at al. Nature . 2016 Feb 11;530(7589):177-83.
- Radhakrishnan, et al. Mol Psychiatry . 2021 Jun 16.
- Onwordi, et. al. Transl Psychiatry . 2021 Jul 17;11(1):393.
- Onwordi, et. al. Nat Commun . 2020 Jan 14;11(1):246.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58926
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .