- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05109065
Периферическая иммунная система у больных шизофренией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: SCID (стандартизированное клиническое интервью для DSM-V)
- Диагностический тест: PSS (оценка воспринимаемого стресса)
- Диагностический тест: Анализ мочи на токсикологию
- Диагностический тест: Жизненно важные органы
- Диагностический тест: Кровавая работа
- Диагностический тест: COVID-скрининг
- Диагностический тест: Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
- Диагностический тест: PQ-B
Подробное описание
Генетические исследования связывают количество копий, кодирующих белок C4, с риском развития шизофрении. Исследования, изучающие количество мРНК, молекул, которые указывают на то, сколько белка С4, вероятно, вырабатывается, обнаружили больше мРНК С4 в мозге людей, страдающих шизофренией. Исследования на мышах показали, что экспрессия большего количества белка С4 в головном мозге, особенно А-типа С4, может привести к отклонениям в поведении. Однако исследователи также обнаружили, что пути, которые включают этот белок в крови, являются аномальными у людей даже до того, как у них разовьется шизофрения, и предполагают, что эти аномалии изменяют гематоэнцефалический барьер. В этой работе исследователи надеются понять, каким образом белок С4 является аномальным в периферической крови и как это может способствовать процессу заболевания, в надежде найти новые способы помощи людям с шизофренией и, возможно, другими психическими расстройствами. Основной целью этого исследования является сбор ткани крови для постоянного трансляционного изучения патофизиологических механизмов шизофрении.
Заинтересованным участникам будет задан ряд вопросов об истории их болезни и психического здоровья, они смогут дать информированное согласие, пройти токсикологический анализ мочи и сдать образец крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94704
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для субъектов с шизофренией и шизоаффективными расстройствами:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства, подтвержденный опросом
- Диагноз или начало приема антипсихотических препаратов были в течение последних 5 лет.
Критерии включения для здоровых контролей:
- Нет известного диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Отсутствие в анамнезе депрессии, тревоги, биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, агорафобии, панического расстройства или генерализованного тревожного расстройства.
- Отрицательная оценка психотических симптомов в день опроса
Критерии исключения (для обеих групп):
- Участники имеют в анамнезе нарушения свертываемости крови или принимают препараты для разжижения крови.
- Участники имеют историю эпилепсии, известных генетических нарушений
- Иммунодефицитное состояние (например, прием иммуносупрессивной терапии, трансплантация).
- Заболевания головного мозга в анамнезе (например, инсульт)
- Любое неконтролируемое заболевание, такое как рак.
- История злоупотребления психоактивными веществами или положительный результат токсикологического анализа мочи (включая тест на марихуану) в день забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с первичными психотическими расстройствами
Участники, получившие любой из следующих диагнозов: шизофрения, шизоаффективное расстройство или шизофреноформное расстройство. Участники пройдут токсикологический анализ мочи, зарегистрируют жизненно важные органы и возьмут кровь за одно посещение. |
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5) представляет собой руководство по полуструктурированному интервью для клинициста или квалифицированного специалиста в области психического здоровья для диагностики основных психических заболеваний.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Также будет собираться демографическая информация.
Участникам будет предложено предоставить образец мочи.
Доказательства злоупотребления активными веществами (марихуана, опиоиды, другие лекарства, отпускаемые без рецепта) с помощью токсикологического скрининга мочи дисквалифицируют участников из исследования.
Для расчета ИМТ будут измеряться рост и вес.
С целью забора ткани крови для исследования будет выполнена венепункция.
Анкета для оценки риска передачи COVID-19.
Инструмент, который заполняет клинический интервьюер для измерения тяжести симптомов у лиц с психотическими расстройствами.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые участники, у которых нет каких-либо критериев исключения, пройдут оценку для подтверждения отсутствия психического расстройства. Участники пройдут токсикологический анализ мочи, зарегистрируют жизненно важные органы и возьмут кровь за одно посещение. |
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5) представляет собой руководство по полуструктурированному интервью для клинициста или квалифицированного специалиста в области психического здоровья для диагностики основных психических заболеваний.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) является наиболее широко используемым психологическим инструментом для измерения восприятия стресса.
Это мера степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Элементы были разработаны, чтобы показать, как непредсказуемые, неконтролируемые и перегруженные респонденты находят свою жизнь.
Также будет собираться демографическая информация.
Участникам будет предложено предоставить образец мочи.
Доказательства злоупотребления активными веществами (марихуана, опиоиды, другие лекарства, отпускаемые без рецепта) с помощью токсикологического скрининга мочи дисквалифицируют участников из исследования.
Для расчета ИМТ будут измеряться рост и вес.
С целью забора ткани крови для исследования будет выполнена венепункция.
Анкета для оценки риска передачи COVID-19.
Продромальный опросник – краткая версия (PQ-B) представляет собой самоотчет, предназначенный для выявления людей, которые могут испытывать психотические симптомы, когда у них нет диагноза шизофрении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Групповое сравнение белка С4 в иммунных клетках
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте концентрацию белка комплемента 4 в иммунных клетках.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела и его связь с концентрацией белка С4
Временное ограничение: 1 день
|
Будет определена взаимосвязь между индексом массы тела, рассчитанным на основе измеренного роста и веса участников, и первичным результатом (концентрация белка C4).
|
1 день
|
|
C4 Номер копии гена
Временное ограничение: 1 день
|
Определите число копий гена С4, его связь с концентрацией белка С4 в иммунных клетках.
|
1 день
|
|
C4 Активация
Временное ограничение: 1 день
|
Измерьте активность белка С4 и ее отношение к первичному результату.
|
1 день
|
|
Отношение к проявлению симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите взаимосвязь между показателями клинической тяжести (PANSS) и первичным исходом.
|
1 день
|
|
Отношение к стрессу
Временное ограничение: 1 день
|
Изучите взаимосвязь между воспринимаемым стрессом (PSS) и первичным результатом.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnieszka Kalinowski, MD PhD, Clinical Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Laskaris, et.al. Schizophr Res . 2019 Feb;204:30-37.
- Yilmaz, et. al. Nat Neurosci . 2021 Feb;24(2):214-224.
- Sekar, at al. Nature . 2016 Feb 11;530(7589):177-83.
- Radhakrishnan, et al. Mol Psychiatry . 2021 Jun 16.
- Onwordi, et. al. Transl Psychiatry . 2021 Jul 17;11(1):393.
- Onwordi, et. al. Nat Commun . 2020 Jan 14;11(1):246.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 58926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .