- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05110534
Programme de soutien pour la prévention des caries chez les enfants subissant une anesthésie générale dentaire
Essai contrôlé randomisé sur un programme de soutien préventif des caries chez les enfants subissant une anesthésie générale dentaire
La carie de la petite enfance est un problème persistant qui conduit souvent à un traitement dentaire sous anesthésie générale (AG). Ainsi, cette étude devait étudier l'effet préventif de deux rendez-vous supplémentaires d'hygiène buccale intensive avant et après une anesthésie générale.
Dans cet essai clinique randomisé et contrôlé, 408 enfants (âgés de 2 à 5 ans, moyenne 4,2+-1,04) destinés à l'anesthésie générale ont été recrutés et répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle avec ou sans deux rendez-vous supplémentaires d'hygiène buccale intensive avant et après l'anesthésie générale. Au départ et lors des suivis à 6/12 mois, l'indice approximatif de plaque (API), l'indice de saignement du sillon gingival (SBI), les caries et l'indice initial des caries : dents initiales, cariées, manquantes, obturées (idmft) ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie de la petite enfance (ECC) est considérée comme un problème mondial, car c'est l'une des maladies les plus répandues chez l'enfant. Cela conduit à un grave problème chez les enfants à risque de carie étant fortement touchés par la CPE, la plupart du temps également non coopératifs et issus de milieux socio-économiques défavorisés. Le traitement dentaire de ces enfants d'âge préscolaire nécessite souvent une anesthésie générale (AG), qui est associée à des risques pour la santé et à des coûts considérables.
Ainsi, cette étude devait étudier l'effet préventif de deux rendez-vous supplémentaires d'hygiène buccale intensive avant et après une anesthésie générale.
Après approbation par le comité d'éthique de l'Université de Greifswald (n° BB 078/17), des enfants âgés de 2 à 5 ans assignés à un traitement dentaire sous anesthésie générale ont été recrutés.
Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, les participants ont été répartis au hasard dans les groupes de test et de contrôle par une séquence aléatoire générée par ordinateur préparée par un statisticien, en aveugle de la personne recruteuse. Les deux groupes ont reçu un examen de base et le programme préventif standard proposé au sein du système national de santé allemand consistant à expliquer l'étiologie des caries et les approches préventives telles que la formation pratique des parents au brossage des dents de leur enfant ainsi que la recommandation d'un dentifrice fluoré et d'une réduction de collations cariogènes. Enfin, un vernis fluoré a été appliqué. Le groupe test a reçu deux séances préventives supplémentaires comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire utilisant un agent révélateur de plaque, un brossage des dents et une application de fluorure, une semaine avant la date du traitement d'anesthésie générale et lors de la visite de contrôle environ une semaine après l'anesthésie générale.
Les examens de base et de suivi à 6 et 12 mois ont enregistré les caries, les obturations et les dents manquantes dues aux caries selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et ont inclus les lésions carieuses initiales selon le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS 1- 3). Les sous-composants ont également été additionnés en tant que dents/surfaces initiales, cariées, manquantes, obturées (idmft/idmfs). En raison du jeune âge des enfants, seules les dents de lait étaient pertinentes.
De plus, l'indice approximatif de plaque (API) et l'indice de saignement du sillon gingival (SBI) ont été relevés. Les examinateurs étaient aveuglés quant au statut de groupe des enfants, car d'autres personnels de pratique devaient effectuer les séances de prévention.
Calcul de la taille de l'échantillon et analyses statistiques :
La différence attendue dans les nouvelles lésions carieuses entre les groupes test et témoin a été prise comme paramètre de résultat pour le calcul de la taille de l'échantillon. Des études régionales antérieures avaient montré un développement moyen de caries de 2 ± 1,5 par an après l'anesthésie générale. Un programme de prévention intensive peut entraîner une réduction des caries de 30 %, correspondant à 0,5 à 0,6 dmft en moins dans le groupe test. Avec α de 0,05 et une puissance β de 0,80, 142 enfants étaient nécessaires dans chaque groupe, avec un abandon de 30 % (62 enfants), cela signifierait une taille d'échantillon totale de 408 enfants au départ.
Les données collectées ont été saisies dans Excel (Microsoft, USA), puis transférées dans Stata (Version 14.2 ; Stata Corp, College Station, USA) pour une analyse statistique plus approfondie. En raison de la grande taille de l'échantillon et de la randomisation, l'appariement ou l'analyse du couplage des données n'étaient pas nécessaires, mais une analyse d'abandon a été effectuée pour exclure un biais causé par l'attrition au sein de l'étude. Une modélisation des variables continues a été réalisée à l'aide de splines cubiques restreintes. Des modèles mixtes ont été utilisés pour ajuster les analyses des changements au sein de chaque groupe entre la ligne de base et les rappels et entre les deux groupes. Des modèles linéaires ont été utilisés pour calculer l'effet absolu et une régression logistique ordinale pour calculer l'effet relatif via les rapports de cotes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Greifswald, Allemagne, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 2 à 5 ans suivant un traitement dentaire sous anesthésie générale
- approbation parentale
Critère d'exclusion:
- enfants de plus de 5 ans
- pas d'accord parental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
A reçu deux rendez-vous supplémentaires d'hygiène bucco-dentaire préventive ; une semaine avant le traitement d'anesthésie générale et une semaine après l'anesthésie générale.
|
Deux séances préventives supplémentaires comprenant des consignes d'hygiène bucco-dentaire une semaine avant la date du traitement d'anesthésie générale et lors de la visite de contrôle environ une semaine après l'anesthésie générale.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
N'a reçu que la prévention standard, sans deux rendez-vous supplémentaires d'hygiène buccale préventive avant et après l'anesthésie générale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de plaque approximatif (API)
Délai: 1 an
|
un indice pour évaluer la santé bucco-dentaire en calculant la plaque dentaire accumulée sur les surfaces des dents
|
1 an
|
|
Indice de saignement du sillon gingival (SBI)
Délai: 1 an
|
un indice pour évaluer la santé bucco-dentaire en calculant l'inflammation et le saignement du sulcus gingival
|
1 an
|
|
Index des caries et des caries initiales : dents cariées, manquantes, obturées (idmft)
Délai: 1 an
|
Indice de l'OMS pour évaluer la prévalence et l'état des caries
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- Chaise d'étude: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB 078/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .