- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05110534
치과 전신 마취를 받는 어린이의 우식 예방 프로그램
치과 전신 마취를 받는 어린이의 우식 예방 프로그램에 대한 무작위 통제 시험
유아기 우식증은 종종 전신 마취(GA) 하에 치과 치료로 이어지는 지속적인 문제입니다. 따라서 본 연구는 전신마취 전후에 2회의 추가 집중 구강위생 예약의 예방 효과를 알아보고자 하였다.
이 무작위 대조 임상 시험에서 408명의 어린이(2~5세, 평균 4.2±1.04)를 대상으로 전신 마취 대상자를 모집하여 전신 마취 전과 후에 두 번의 추가 집중 구강 위생 약속이 있거나 없는 개입군과 대조군에 무작위로 배정되었습니다. 기준선 및 6/12개월 추적 조사에서 대략적인 플라크 지수(API), 치은 고랑 출혈 지수(SBI), 우식 및 초기 우식 지수: 초기, 부패, 결손, 충진, 치아(idmft)가 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
유아기 우식증(ECC)은 어린 시절에 가장 널리 퍼진 질병 중 하나이기 때문에 세계적인 문제로 간주됩니다. 이것은 우식 위험 어린이가 ECC에 의해 크게 영향을 받는 심각한 문제로 이어지며, 대부분 또한 비협조적이고 낮은 사회 경제적 배경에서 옵니다. 이러한 미취학 아동의 치과 치료에는 종종 전신 마취(GA)가 필요하며, 이는 건강 위험 및 상당한 비용과 관련이 있습니다.
따라서 본 연구는 전신마취 전후에 2회의 추가 집중 구강위생 예약의 예방 효과를 알아보고자 하였다.
그라이프스발트 대학교 윤리위원회(No. BB 078/17)의 승인을 받은 후 전신 마취하에 치과 치료를 받기로 지정된 2세에서 5세 사이의 어린이를 모집했습니다.
부모로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 참가자는 통계학자가 준비한 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 무작위로 테스트 그룹과 통제 그룹에 할당되었으며 모집자는 눈이 멀었습니다. 두 그룹 모두 기본 검사와 우식의 원인을 설명하는 독일 국민 건강 시스템 내에서 제공되는 표준 예방 프로그램과 자녀의 칫솔질에 대한 부모의 실제 교육, 불소 치약 권장 및 감소와 같은 예방 접근법을 받았습니다. cariogenic 간식의. 마지막으로 불소 바니시를 도포했습니다. 실험군은 전신마취 1주일 전, 전신마취 약 1주일 후 대조방문 시 치태개시제를 이용한 구강위생지도, 양치질, 불소도포 등 2회의 추가 예방세션을 받았다.
6개월과 12개월의 기준선 및 후속 검사는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 우식으로 인한 충치, 충진 및 결손을 기록했으며 국제우식감지평가시스템(ICDAS 1- 삼). 하위 구성 요소도 초기, 부패, 누락, 채워진 치아/표면(idmft/idmfs)으로 합산되었습니다. 아이들의 나이가 어려서 유치만 관련이 있었습니다.
또한 Approximal Plaque Index(API)와 치은구 출혈 지수(SBI)를 측정했습니다. 다른 개인이 예방 세션을 수행해야 했기 때문에 시험관은 어린이의 그룹 상태에 대해 눈이 멀었습니다.
샘플 크기 계산 및 통계 분석:
테스트 그룹과 컨트롤 그룹 사이의 새로운 우식 병변의 예상되는 차이는 샘플 크기 계산을 위한 결과 매개변수로 사용되었습니다. 이전 지역 연구에서는 전신 마취 후 연간 평균 2 +-1.5의 충치가 발생하는 것으로 나타났습니다. 집중적인 예방 프로그램은 테스트 그룹에서 0.5-0.6dmft 감소에 해당하는 30%의 우식 감소를 가져올 수 있습니다. α가 0.05이고 검정력 β가 0.80인 경우, 각 그룹에 142명의 아동이 필요했으며, 30%(62명의 아동)가 탈락하여 기준선에서 총 표본 크기는 408명의 아동이 됩니다.
수집된 데이터는 Excel(Microsoft, USA)에 입력한 후 추가적인 통계 분석을 위해 Stata(Version 14.2; Stata Corp, College Station, USA)로 전송하였다. 표본 크기가 크고 무작위 매칭이나 데이터 연계 분석이 필요하지 않아 연구 내에서 탈락으로 인한 편향을 배제하기 위해 탈락 분석을 실시했다. 연속 변수의 모델링은 제한된 3차 스플라인을 사용하여 수행되었습니다. 기준선과 회상 사이 및 두 그룹 사이의 모든 그룹 내 변화 분석을 조정하기 위해 혼합 모델이 사용되었습니다. 승산비를 통해 상대 효과를 계산하기 위해 절대 효과 및 서수 로지스틱 회귀를 계산하기 위해 선형 모델을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Greifswald, 독일, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신마취하에 치과치료를 받는 2-5세 소아
- 부모의 승인
제외 기준:
- 5세 이상의 어린이
- 부모 승인 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
2개의 추가 예방 구강 위생 약속을 받았습니다. 전신마취 치료 1주일 전과 전신마취 1주일 후.
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전신마취 치료일 1주일 전 및 전신마취 약 1주일 후 대조군 방문에서 구강 위생 지침을 포함한 2회의 추가 예방 세션.
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NO_INTERVENTION: 대조군
전신 마취 전후에 두 번의 추가 예방적 구강 위생 예약 없이 표준 예방만 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대략적인 플라크 지수(API)
기간: 일년
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치아 표면에 축적된 플라크를 계산하여 구강 건강을 평가하는 지표
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일년
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잇몸 고랑 출혈 지수(SBI)
기간: 일년
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잇몸 열구의 염증과 출혈을 계산하여 구강 건강을 평가하는 지표
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일년
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우식증 및 초기 우식증 지수: 충치, 결손, 채워진 치아(idmft)
기간: 일년
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충치 유병률 및 충치 상태를 평가하기 위한 WHO 지수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- 연구 의자: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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