Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende kariesprogram hos barn som gjennomgår tannlegeanestesi

5. november 2021 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Randomisert kontrollert forsøk på et støttende kariesforebyggende program hos barn som gjennomgår tannlegeanestesi

Karies i tidlig barndom er et vedvarende problem som ofte fører til tannbehandling under generell anestesi (GA). Derfor skulle denne studien undersøke den forebyggende effekten av ytterligere to intensive munnhygieneavtaler før og etter generell anestesi.

I denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien, 408 barn (alder 2-5 år, gjennomsnitt 4,2+-1,04) beregnet for generell anestesi ble rekruttert og tilfeldig fordelt til intervensjons- og kontrollgruppene med eller uten to ekstra intensive munnhygieneavtaler før og etter den generelle anestesi. Ved baseline og ved 6-/12-måneders oppfølginger ble Approximal Plaque Index (API), gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI), karies og initial kariesindeks: initial, forfalt, manglende, fylt, tenner (idmft) registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Early Childhood Caries (ECC) anses å være et globalt problem, siden det er en av de mest utbredte sykdommene i barndommen. Dette fører til et alvorlig problem i kariesrisikoen at barn blir sterkt påvirket av ECC, for det meste også ikke-samarbeidende og med lavere sosioøkonomisk bakgrunn. Tannbehandlingen for disse førskolebarna krever ofte generell anestesi (GA), som er forbundet med helserisiko og betydelige kostnader.

Derfor skulle denne studien undersøke den forebyggende effekten av ytterligere to intensive munnhygieneavtaler før og etter generell anestesi.

Etter godkjenning av den etiske komiteen ved Universitetet i Greifswald (nr. BB 078/17), ble barn med en alder fra 2 til 5 år tildelt tannbehandling under generell anestesi rekruttert.

Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene, ble deltakerne tilfeldig fordelt til test- og kontrollgruppene ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens utarbeidet av en statistiker, blindet for rekrutteringspersonen. Begge gruppene mottok en baseline-undersøkelse og det standard forebyggende programmet som tilbys innenfor det tyske nasjonale helsesystemet, bestående av å forklare etiologien til karies og forebyggende tilnærminger som praktisk opplæring av foreldrene i tannpuss hos barnet deres, samt anbefale fluorholdig tannkrem og en reduksjon av kariogene snacks. Til slutt ble det påført fluorlakk. Testgruppen mottok ytterligere to forebyggende økter inkludert munnhygieneinstruksjoner ved bruk av plakkavslørende middel, tannbørsting og påføring av fluor, en uke før datoen for generell anestesibehandling og ved kontrollbesøket omtrent en uke etter den generelle anestesi.

Baseline- og oppfølgingsundersøkelsene etter 6 og 12 måneder registrerte karies, fyllinger og manglende tenner på grunn av karies i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, og den inkluderte innledende karieslesjoner i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS 1- 3). Delkomponentene ble også lagt sammen som initial, forfalt, manglende, fylt, tenner/overflater (idmft/idmfs). På grunn av barnas unge alder var det kun primærtenner som var relevante.

I tillegg ble Approximal Plaque Index (API) og gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI) tatt. Undersøkerne ble blindet med hensyn til gruppestatusen til barna, da annen praksispersonell måtte utføre de forebyggende øktene.

Prøvestørrelsesberegning og statistiske analyser:

Den forventede forskjellen i nye karieslesjoner mellom test- og kontrollgruppene ble tatt som en utfallsparameter for prøvestørrelsesberegning. Tidligere regionale studier hadde vist en gjennomsnittlig kariesutvikling på 2 +-1,5 per år etter generell anestesi. Et intensivt forebyggingsprogram kan gi en kariesreduksjon på 30 %, tilsvarende 0,5-0,6 dmft mindre i testgruppen. Med α som 0,05 og en potens β på 0,80, var det nødvendig med 142 barn i hver gruppe, med et frafall på 30 % (62 barn) ville dette bety en total utvalgsstørrelse på 408 barn ved baseline.

De innsamlede dataene ble lagt inn i Excel (Microsoft, USA), deretter overført til Stata (versjon 14.2; Stata Corp, College Station, USA) for videre statistisk analyse. På grunn av den store prøvestørrelsen og randomiseringen var det ikke nødvendig med samsvar eller datakoblingsanalyse, men en frafallsanalyse ble utført for å utelukke en skjevhet forårsaket av slitasje i studien. En modellering av kontinuerlige variabler ble utført ved bruk av begrensede kubiske splines. Blandede modeller ble brukt for å justere analysene av endringer i hver gruppe mellom baseline og tilbakekallinger og mellom de to gruppene. Lineære modeller ble brukt for å beregne den absolutte effekten og ordinær logistisk regresjon for å beregne den relative effekten via oddsratio.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Greifswald, Tyskland, D-17457
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2-5 år gamle barn som går til tannbehandling under generell anestesi
  • foreldres godkjenning

Ekskluderingskriterier:

  • barn over 5 år
  • ingen foreldres godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Fikk ytterligere to forebyggende munnhygieneavtaler; en uke før den generelle anestesibehandlingen og en uke etter den generelle anestesibehandlingen.
To ekstra forebyggende økter inkludert munnhygieneinstruksjoner en uke før datoen for generell anestesibehandling og ved kontrollbesøket ca. en uke etter den generelle anestesi.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Fikk kun standard forebygging, uten to ekstra forebyggende munnhygieneavtaler før og etter den generelle anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Approksimal plakkindeks (API)
Tidsramme: 1 år
en indeks for å vurdere oral helse ved å beregne akkumulert tannplakk på tannoverflater
1 år
Gingiva Sulcus blødningsindeks (SBI)
Tidsramme: 1 år
en indeks for å vurdere oral helse ved å beregne betennelse og blødning i gingiva sulcus
1 år
Karies og innledende kariesindeks: forfalne, manglende, fylte tenner (idmft)
Tidsramme: 1 år
WHO-indeks for å vurdere kariesprevalens og kariesstatus
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
  • Studiestol: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BB 078/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries hos barn

3
Abonnere