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Programa preventivo de cárie de suporte em crianças submetidas a anestesia geral odontológica

5 de novembro de 2021 atualizado por: University Medicine Greifswald

Ensaio controlado randomizado em um programa preventivo de cárie de suporte em crianças submetidas a anestesia geral odontológica

A cárie precoce da infância é um problema persistente, muitas vezes levando ao tratamento odontológico sob anestesia geral (GA). Assim, este estudo investigou o efeito preventivo de duas consultas adicionais de higiene bucal intensiva antes e depois da anestesia geral.

Neste ensaio clínico randomizado e controlado, 408 crianças (idade 2-5 anos, média 4,2+-1,04) destinados à anestesia geral foram recrutados e distribuídos aleatoriamente nos grupos de intervenção e controle com ou sem duas consultas adicionais de higiene oral intensiva antes e depois da anestesia geral. No início e no acompanhamento de 6/12 meses, o índice de placa aproximada (API), índice de sangramento do sulco gengival (SBI), cárie e índice de cárie inicial: inicial, cariado, perdido, restaurado, dentes (idmft) foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Cárie Precoce da Infância (CPI) é considerada um problema mundial, por ser uma das doenças mais prevalentes na infância. Isso leva a um problema grave nas crianças com risco de cárie sendo altamente afetadas pela CPI, na maioria também não cooperativas e de nível socioeconômico mais baixo. O tratamento odontológico para essas crianças em idade pré-escolar muitas vezes requer anestesia geral (AG), que está associada a riscos à saúde e custos consideráveis.

Assim, este estudo investigou o efeito preventivo de duas consultas adicionais de higiene bucal intensiva antes e depois da anestesia geral.

Após aprovação do Comitê de Ética da Universidade de Greifswald (nº BB 078/17), foram recrutadas crianças com idade entre 2 e 5 anos, designadas para tratamento odontológico sob anestesia geral.

Depois de obter o consentimento informado dos pais, os participantes foram alocados aleatoriamente para os grupos de teste e controle por uma sequência aleatória gerada por computador, preparada por um estatístico, cego para a pessoa recrutadora. Ambos os grupos receberam um exame inicial e o programa preventivo padrão oferecido no Sistema Nacional de Saúde Alemão, que consiste em explicar a etiologia da cárie e abordagens preventivas, como treinamento prático dos pais na escovação dos dentes de seus filhos, além de recomendar creme dental com flúor e redução de lanches cariogênicos. Por fim, foi aplicado verniz fluoretado. O grupo de teste recebeu duas sessões preventivas adicionais, incluindo instruções de higiene oral usando agente revelador de placa, escovação de dentes e aplicação de flúor, uma semana antes da data do tratamento com anestesia geral e na visita de controle cerca de uma semana após a anestesia geral.

Os exames iniciais e de acompanhamento aos 6 e 12 meses registraram cáries, obturações e dentes perdidos devido a cárie de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) e incluíram lesões iniciais de cárie de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS 1- 3). Os subcomponentes também foram somados como inicial, cariado, ausente, obturado, dentes/superfícies (idmft/idmfs). Devido à pouca idade das crianças, apenas os dentes decíduos tiveram relevância.

Além disso, o índice de placa aproximada (API) e o índice de sangramento do sulco gengival (SBI) foram medidos. Os examinadores eram cegos em relação ao status do grupo das crianças, pois outro pessoal da prática deveria realizar as sessões preventivas.

Cálculo do tamanho da amostra e análises estatísticas:

A diferença esperada em novas lesões de cárie entre os grupos de teste e controle foi tomada como um parâmetro de resultado para o cálculo do tamanho da amostra. Estudos regionais anteriores mostraram um desenvolvimento médio de cárie de 2 +-1,5 por ano após a anestesia geral. Um programa intensivo de prevenção pode resultar em uma redução de cárie de 30%, correspondendo a 0,5-0,6 ceos a menos no grupo de teste. Com α sendo 0,05 e um poder β de 0,80, 142 crianças eram necessárias em cada grupo, com uma desistência de 30% (62 crianças), isso significaria um tamanho amostral total de 408 crianças na linha de base.

Os dados coletados foram digitados no Excel (Microsoft, EUA) e depois transferidos para o Stata (versão 14.2; Stata Corp, College Station, EUA) para posterior análise estatística. Devido ao grande tamanho da amostra e à randomização, a correspondência ou análise de ligação de dados não foi necessária, mas uma análise de desistência foi realizada para excluir um viés causado por atrito dentro do estudo. Uma modelagem de variáveis ​​contínuas foi realizada usando splines cúbicos restritos. Modelos mistos foram usados ​​para ajustar as análises de mudanças dentro de cada grupo entre a linha de base e as recordações e entre os dois grupos. Modelos lineares foram utilizados para cálculo do efeito absoluto e regressão logística ordinal para cálculo do efeito relativo via odds ratio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Greifswald, Alemanha, D-17457
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 5 anos atendidas em tratamento odontológico sob anestesia geral
  • aprovação dos pais

Critério de exclusão:

  • crianças acima de 5 anos
  • sem aprovação dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Recebeu duas consultas adicionais de higiene oral preventiva; uma semana antes do tratamento com anestesia geral e uma semana após a anestesia geral.
Duas sessões preventivas adicionais incluindo instruções de higiene oral uma semana antes da data do tratamento de anestesia geral e na visita de controle cerca de uma semana após a anestesia geral.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Recebeu apenas prevenção padrão, sem duas consultas adicionais de higiene oral preventiva antes e depois da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Aproximal de Placa (API)
Prazo: 1 ano
um índice para avaliar a saúde bucal calculando a placa dental acumulada nas superfícies dos dentes
1 ano
Índice de sangramento do sulco gengival (SBI)
Prazo: 1 ano
um índice para avaliar a saúde bucal calculando a inflamação e o sangramento do sulco gengival
1 ano
Cárie e Índice de Cárie Inicial: dentes cariados, perdidos, obturados (idmft)
Prazo: 1 ano
Índice da OMS para avaliar a prevalência de cárie e o estado de cárie
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
  • Cadeira de estudo: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BB 078/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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