- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05110534
Programa preventivo de caries de apoyo en niños sometidos a anestesia dental general
Ensayo controlado aleatorizado sobre un programa preventivo de caries de apoyo en niños sometidos a anestesia dental general
La caries de la primera infancia es un problema persistente que a menudo conduce a un tratamiento dental bajo anestesia general (AG). Por lo tanto, este estudio fue para investigar el efecto preventivo de dos citas adicionales de higiene oral intensiva antes y después de la anestesia general.
En este ensayo clínico aleatorizado y controlado, 408 niños (de 2 a 5 años de edad, media 4,2 ± 1,04) destinados a la anestesia general fueron reclutados y asignados al azar a los grupos de intervención y control con o sin dos citas adicionales de higiene oral intensiva antes y después de la anestesia general. Al inicio del estudio y en los seguimientos de 6/12 meses, se registraron el índice de placa aproximada (API), el índice de sangrado del surco gingival (SBI), la caries y el índice de caries inicial: dientes iniciales, cariados, perdidos, obturados (idmft).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Caries de la Primera Infancia (ECC) es considerada un problema mundial, ya que es una de las enfermedades más prevalentes en la infancia. Esto conduce a un problema grave en los niños con riesgo de caries que se ven muy afectados por ECC, en su mayoría también no cooperativos y de un entorno socioeconómico más bajo. El tratamiento odontológico de estos niños en edad preescolar a menudo requiere anestesia general (AG), lo que se asocia con riesgos para la salud y costos considerables.
Por lo tanto, este estudio fue para investigar el efecto preventivo de dos citas adicionales de higiene oral intensiva antes y después de la anestesia general.
Después de la aprobación por el Comité de Ética de la Universidad de Greifswald (No. BB 078/17), se reclutaron niños con un rango de edad de 2 a 5 años asignados para tratamiento dental bajo anestesia general.
Después de obtener el consentimiento informado de los padres, los participantes fueron asignados aleatoriamente a los grupos de prueba y de control mediante una secuencia aleatoria generada por computadora preparada por un estadístico, cegado a la persona reclutadora. Ambos grupos recibieron un examen de referencia y el programa preventivo estándar que se ofrece dentro del Sistema Nacional de Salud de Alemania que consiste en explicar la etiología de la caries y los enfoques preventivos, como la capacitación práctica de los padres en el cepillado de los dientes de sus hijos, así como la recomendación de pasta dental con flúor y una reducción de snacks cariogénicos. Finalmente se aplicó barniz de flúor. El grupo de prueba recibió dos sesiones preventivas adicionales que incluían instrucciones de higiene bucal utilizando un agente revelador de placa, cepillado de dientes y aplicación de flúor, una semana antes de la fecha del tratamiento de anestesia general y en la visita de control aproximadamente una semana después de la anestesia general.
Los exámenes basales y de seguimiento a los 6 y 12 meses registraron caries, obturaciones y dientes perdidos por caries según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) e incluyeron lesiones iniciales de caries según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS 1-1). 3). Los subcomponentes también se sumaron como dientes/superficies iniciales, cariados, perdidos, obturados (idmft/idmfs). Debido a la corta edad de los niños, solo los dientes primarios eran relevantes.
Además, se tomaron el índice de placa proximal (API) y el índice de sangrado del surco gingival (SBI). Los examinadores estaban cegados en cuanto al estado de grupo de los niños, ya que otro personal de práctica debía realizar las sesiones preventivas.
Cálculo del tamaño de la muestra y análisis estadísticos:
La diferencia esperada en las nuevas lesiones de caries entre los grupos de prueba y de control se tomó como parámetro de resultado para el cálculo del tamaño de la muestra. Estudios regionales previos habían mostrado un desarrollo medio de caries de 2 ± 1,5 por año después de la anestesia general. Un programa intensivo de prevención puede resultar en una reducción de caries del 30%, lo que corresponde a 0,5-0,6 dmft menos en el grupo de prueba. Con α de 0,05 y una potencia de β de 0,80, se necesitaban 142 niños en cada grupo, con un abandono del 30 % (62 niños), lo que significaría un tamaño de muestra total de 408 niños al inicio del estudio.
Los datos recopilados se ingresaron en Excel (Microsoft, EE. UU.), luego se transfirieron a Stata (Versión 14.2; Stata Corp, College Station, EE. UU.) para un análisis estadístico adicional. Debido al gran tamaño de la muestra y no se requirió el emparejamiento de la aleatorización o el análisis de vinculación de datos, pero se llevó a cabo un análisis de abandonos para excluir un sesgo causado por la deserción dentro del estudio. Se realizó un modelado de variables continuas utilizando splines cúbicos restringidos. Se utilizaron modelos mixtos para ajustar los análisis de los cambios dentro de cada grupo entre el inicio y los recuerdos y entre los dos grupos. Se utilizaron modelos lineales para calcular el efecto absoluto y regresión logística ordinal para calcular el efecto relativo mediante odds ratio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 5 años que asisten a tratamiento dental bajo anestesia general
- aprobación de los padres
Criterio de exclusión:
- niños mayores de 5 años
- sin aprobación de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Recibió dos citas adicionales de higiene bucal preventiva; una semana antes del tratamiento de anestesia general y una semana después de la anestesia general.
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Dos sesiones preventivas adicionales que incluyen instrucciones de higiene bucal una semana antes de la fecha del tratamiento de anestesia general y en la visita de control aproximadamente una semana después de la anestesia general.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Recibió solo prevención estándar, sin dos citas adicionales de higiene oral preventiva antes y después de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa aproximado (API)
Periodo de tiempo: 1 año
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un índice para evaluar la salud oral mediante el cálculo de la placa dental acumulada en las superficies de los dientes
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1 año
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Índice de sangrado del surco gingival (SBI)
Periodo de tiempo: 1 año
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un índice para evaluar la salud oral mediante el cálculo de la inflamación y el sangrado del surco gingival
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1 año
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Índice de caries e inicial de caries: dientes cariados, faltantes y obturados (idmft)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice de la OMS para evaluar la prevalencia de caries y el estado de caries
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- Silla de estudio: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 078/17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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