- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05110534
Tukeva kariesta ehkäisevä ohjelma lapsille, jotka saavat yleisanestesiat hammashoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tukevasta kariesta ehkäisevästä ohjelmasta hammasyleisanestesiassa oleville lapsille
Varhaislapsuuden karies on jatkuva ongelma, joka johtaa usein hammashoitoon yleisanestesiassa (GA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis tutkia kahden ylimääräisen intensiivisen suuhygieniakäynnin ennaltaehkäisevää vaikutusta ennen ja jälkeen yleisanestesian.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 408 lasta (ikä 2-5 vuotta, keskiarvo 4,2+-1,04) Yleisanestesiaan tarkoitetut henkilöt rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin kahden ylimääräisen intensiivisen suuhygienian tapaamisen kanssa ennen ja jälkeen yleisanestesian. Lähtötilanteessa ja 6-/12 kuukauden seurannassa kirjattiin likimääräinen plakkiindeksi (API), gingiva sulcus -verenvuotoindeksi (SBI), karies ja alkuperäinen kariesindeksi: alkuperäinen, rappeutunut, puuttuva, täytetty, hampaat (idmft).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden kariesta (ECC) pidetään maailmanlaajuisena ongelmana, koska se on yksi yleisimmistä lapsuuden taudeista. Tämä johtaa vakavaan ongelmaan kariesriskissä oleviin lapsiin, jotka kärsivät voimakkaasti ECC:stä, enimmäkseen myös yhteistyöhaluisista ja heikommasta sosioekonomisesta taustasta. Näiden esikouluikäisten lasten hammashoito vaatii usein yleisanestesian (GA), johon liittyy terveysriskejä ja huomattavia kustannuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis tutkia kahden ylimääräisen intensiivisen suuhygieniakäynnin ennaltaehkäisevää vaikutusta ennen ja jälkeen yleisanestesian.
Greifswaldin yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (nro BB 078/17) värvättiin 2–5-vuotiaat lapset, jotka oli määrätty hammashoitoon yleisanestesiassa.
Saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmilta osallistujat jaettiin satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin tilastotieteilijän laatimalla tietokoneella luodulla satunnaissekvenssillä, joka oli sokaissut rekrytoivalle henkilölle. Molemmat ryhmät saivat perustutkimuksen ja Saksan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tarjoaman tavanomaisen ennaltaehkäisevän ohjelman, joka sisälsi karieksen etiologian selittämisen ja ehkäiseviä lähestymistapoja, kuten käytännön koulutuksen vanhemmille lapsen hampaiden harjauksessa sekä fluorattua hammastahnaa ja vähentämistä. kariogeenisiä välipaloja. Lopuksi laitettiin fluorilakka. Koeryhmälle tehtiin kaksi ennaltaehkäisevää lisäistuntoa, mukaan lukien suun hygieniaohjeet plakin paljastavalla aineella, hammasharjalla ja fluoridilla, viikkoa ennen yleisanestesiahoidon päivämäärää ja kontrollikäynnillä noin viikko yleisanestesian jälkeen.
Perustaso- ja seurantatutkimukset 6 ja 12 kuukauden kohdalla kirjasivat kariesta, täytteitä ja puuttuvia hampaita Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti, ja se sisälsi kariesleesiot kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS 1-) mukaan. 3). Alikomponentit laskettiin myös yhteen alkuperäisinä, rappeutuneina, puuttuvina, täytetyinä, hampaina/pinnoina (idmft/idmfs). Lasten nuoresta iästä johtuen vain esihampailla oli merkitystä.
Lisäksi otettiin likimääräinen plakkiindeksi (API) ja gingiva sulcus -verenvuotoindeksi (SBI). Tutkijat olivat sokeutuneet lasten ryhmästatuksen suhteen, koska muiden harjoittelijoiden oli suoritettava ennaltaehkäisevät istunnot.
Otoskoon laskeminen ja tilastolliset analyysit:
Odotettu ero uusissa kariesleesioissa testi- ja kontrolliryhmien välillä otettiin tulosparametriksi näytekoon laskennassa. Aiemmat aluetutkimukset olivat osoittaneet karieksen kehittymisen keskimäärin 2 +-1,5 vuodessa yleisanestesian jälkeen. Intensiivinen ehkäisyohjelma voi johtaa 30 %:n karieksen vähenemiseen, mikä vastaa 0,5-0,6 dmft vähemmän testiryhmässä. Kun α on 0,05 ja teho β 0,80, kuhunkin ryhmään tarvittiin 142 lasta, ja 30 %:n (62 lasta) keskeyttämisellä tämä tarkoittaisi lähtötilanteessa 408 lapsen kokonaisotoskokoa.
Kerätyt tiedot syötettiin Exceliin (Microsoft, USA) ja siirrettiin sitten Stataan (versio 14.2; Stata Corp, College Station, USA) lisätilastollista analyysiä varten. Suuren otoskoon ja satunnaistuksen täsmäytys- tai datalinkitysanalyysiä ei vaadittu, mutta suoritettiin drop-out-analyysi, jotta voidaan sulkea pois tutkimuksessa tapahtuneen kulumisen aiheuttama harha. Jatkuvien muuttujien mallinnus suoritettiin käyttämällä rajoitettuja kuutiosplineja. Sekamalleja käytettiin säätämään muutosanalyysit jokaisen ryhmän sisällä lähtötilanteen ja takaisinkutsujen välillä sekä näiden kahden ryhmän välillä. Absoluuttisen vaikutuksen laskemiseen käytettiin lineaarisia malleja ja suhteellisen vaikutuksen laskemiseen kerroinsuhteiden kautta järjestyslogistista regressiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-5-vuotiaat lapset hammashoidossa yleisanestesiassa
- vanhempien hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- yli 5-vuotiaat lapset
- ei vanhempien hyväksyntää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Sai kaksi muuta ennaltaehkäisevää suuhygieniakäyntiä; viikko ennen yleisanestesiahoitoa ja viikko yleisanestesian jälkeen.
|
Kaksi ennaltaehkäisevää lisäistuntoa sisältäen suun hygieniaohjeet viikkoa ennen yleisanestesiahoidon päivämäärää ja kontrollikäynnillä noin viikko yleisanestesian jälkeen.
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Saatiin vain tavallinen ennaltaehkäisy, ilman kahta ylimääräistä ennaltaehkäisevää suuhygieniakäyntiä ennen ja jälkeen yleisanestesian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Likimääräinen plakkiindeksi (API)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
indeksi suun terveyden arvioimiseksi laskemalla hampaiden pinnoille kertynyttä plakkia
|
1 vuosi
|
Gingiva Sulcus -verenvuotoindeksi (SBI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
indeksi suun terveyden arvioimiseksi laskemalla iensulcuksen tulehdus ja verenvuoto
|
1 vuosi
|
Karies ja alkuperäinen kariesindeksi: karies, puuttuvat, täytetyt hampaat (idmft)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
WHO:n indeksi karieksen esiintyvyyden ja kariestilan arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 078/17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .