Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tukeva kariesta ehkäisevä ohjelma lapsille, jotka saavat yleisanestesiat hammashoidossa

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Medicine Greifswald

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tukevasta kariesta ehkäisevästä ohjelmasta hammasyleisanestesiassa oleville lapsille

Varhaislapsuuden karies on jatkuva ongelma, joka johtaa usein hammashoitoon yleisanestesiassa (GA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis tutkia kahden ylimääräisen intensiivisen suuhygieniakäynnin ennaltaehkäisevää vaikutusta ennen ja jälkeen yleisanestesian.

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 408 lasta (ikä 2-5 vuotta, keskiarvo 4,2+-1,04) Yleisanestesiaan tarkoitetut henkilöt rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin kahden ylimääräisen intensiivisen suuhygienian tapaamisen kanssa ennen ja jälkeen yleisanestesian. Lähtötilanteessa ja 6-/12 kuukauden seurannassa kirjattiin likimääräinen plakkiindeksi (API), gingiva sulcus -verenvuotoindeksi (SBI), karies ja alkuperäinen kariesindeksi: alkuperäinen, rappeutunut, puuttuva, täytetty, hampaat (idmft).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaislapsuuden kariesta (ECC) pidetään maailmanlaajuisena ongelmana, koska se on yksi yleisimmistä lapsuuden taudeista. Tämä johtaa vakavaan ongelmaan kariesriskissä oleviin lapsiin, jotka kärsivät voimakkaasti ECC:stä, enimmäkseen myös yhteistyöhaluisista ja heikommasta sosioekonomisesta taustasta. Näiden esikouluikäisten lasten hammashoito vaatii usein yleisanestesian (GA), johon liittyy terveysriskejä ja huomattavia kustannuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis tutkia kahden ylimääräisen intensiivisen suuhygieniakäynnin ennaltaehkäisevää vaikutusta ennen ja jälkeen yleisanestesian.

Greifswaldin yliopiston eettisen komitean hyväksynnän jälkeen (nro BB 078/17) värvättiin 2–5-vuotiaat lapset, jotka oli määrätty hammashoitoon yleisanestesiassa.

Saatuaan tietoisen suostumuksen vanhemmilta osallistujat jaettiin satunnaisesti testi- ja kontrolliryhmiin tilastotieteilijän laatimalla tietokoneella luodulla satunnaissekvenssillä, joka oli sokaissut rekrytoivalle henkilölle. Molemmat ryhmät saivat perustutkimuksen ja Saksan kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän tarjoaman tavanomaisen ennaltaehkäisevän ohjelman, joka sisälsi karieksen etiologian selittämisen ja ehkäiseviä lähestymistapoja, kuten käytännön koulutuksen vanhemmille lapsen hampaiden harjauksessa sekä fluorattua hammastahnaa ja vähentämistä. kariogeenisiä välipaloja. Lopuksi laitettiin fluorilakka. Koeryhmälle tehtiin kaksi ennaltaehkäisevää lisäistuntoa, mukaan lukien suun hygieniaohjeet plakin paljastavalla aineella, hammasharjalla ja fluoridilla, viikkoa ennen yleisanestesiahoidon päivämäärää ja kontrollikäynnillä noin viikko yleisanestesian jälkeen.

Perustaso- ja seurantatutkimukset 6 ja 12 kuukauden kohdalla kirjasivat kariesta, täytteitä ja puuttuvia hampaita Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaisesti, ja se sisälsi kariesleesiot kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS 1-) mukaan. 3). Alikomponentit laskettiin myös yhteen alkuperäisinä, rappeutuneina, puuttuvina, täytetyinä, hampaina/pinnoina (idmft/idmfs). Lasten nuoresta iästä johtuen vain esihampailla oli merkitystä.

Lisäksi otettiin likimääräinen plakkiindeksi (API) ja gingiva sulcus -verenvuotoindeksi (SBI). Tutkijat olivat sokeutuneet lasten ryhmästatuksen suhteen, koska muiden harjoittelijoiden oli suoritettava ennaltaehkäisevät istunnot.

Otoskoon laskeminen ja tilastolliset analyysit:

Odotettu ero uusissa kariesleesioissa testi- ja kontrolliryhmien välillä otettiin tulosparametriksi näytekoon laskennassa. Aiemmat aluetutkimukset olivat osoittaneet karieksen kehittymisen keskimäärin 2 +-1,5 vuodessa yleisanestesian jälkeen. Intensiivinen ehkäisyohjelma voi johtaa 30 %:n karieksen vähenemiseen, mikä vastaa 0,5-0,6 dmft vähemmän testiryhmässä. Kun α on 0,05 ja teho β 0,80, kuhunkin ryhmään tarvittiin 142 lasta, ja 30 %:n (62 lasta) keskeyttämisellä tämä tarkoittaisi lähtötilanteessa 408 lapsen kokonaisotoskokoa.

Kerätyt tiedot syötettiin Exceliin (Microsoft, USA) ja siirrettiin sitten Stataan (versio 14.2; Stata Corp, College Station, USA) lisätilastollista analyysiä varten. Suuren otoskoon ja satunnaistuksen täsmäytys- tai datalinkitysanalyysiä ei vaadittu, mutta suoritettiin drop-out-analyysi, jotta voidaan sulkea pois tutkimuksessa tapahtuneen kulumisen aiheuttama harha. Jatkuvien muuttujien mallinnus suoritettiin käyttämällä rajoitettuja kuutiosplineja. Sekamalleja käytettiin säätämään muutosanalyysit jokaisen ryhmän sisällä lähtötilanteen ja takaisinkutsujen välillä sekä näiden kahden ryhmän välillä. Absoluuttisen vaikutuksen laskemiseen käytettiin lineaarisia malleja ja suhteellisen vaikutuksen laskemiseen kerroinsuhteiden kautta järjestyslogistista regressiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

406

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Greifswald, Saksa, D-17457
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-5-vuotiaat lapset hammashoidossa yleisanestesiassa
  • vanhempien hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 5-vuotiaat lapset
  • ei vanhempien hyväksyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Sai kaksi muuta ennaltaehkäisevää suuhygieniakäyntiä; viikko ennen yleisanestesiahoitoa ja viikko yleisanestesian jälkeen.
Kaksi ennaltaehkäisevää lisäistuntoa sisältäen suun hygieniaohjeet viikkoa ennen yleisanestesiahoidon päivämäärää ja kontrollikäynnillä noin viikko yleisanestesian jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Saatiin vain tavallinen ennaltaehkäisy, ilman kahta ylimääräistä ennaltaehkäisevää suuhygieniakäyntiä ennen ja jälkeen yleisanestesian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likimääräinen plakkiindeksi (API)
Aikaikkuna: 1 vuosi
indeksi suun terveyden arvioimiseksi laskemalla hampaiden pinnoille kertynyttä plakkia
1 vuosi
Gingiva Sulcus -verenvuotoindeksi (SBI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
indeksi suun terveyden arvioimiseksi laskemalla iensulcuksen tulehdus ja verenvuoto
1 vuosi
Karies ja alkuperäinen kariesindeksi: karies, puuttuvat, täytetyt hampaat (idmft)
Aikaikkuna: 1 vuosi
WHO:n indeksi karieksen esiintyvyyden ja kariestilan arvioimiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
  • Opintojen puheenjohtaja: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa