Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogató fogszuvasodás-megelőző program fogászati ​​általános érzéstelenítésen áteső gyermekeknél

2021. november 5. frissítette: University Medicine Greifswald

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy támogató fogszuvasodás-megelőző programról fogászati ​​általános érzéstelenítésen áteső gyermekeknél

A korai gyermekkori fogszuvasodás állandó probléma, amely gyakran általános érzéstelenítésben (GA) végzett fogászati ​​kezeléshez vezet. Így ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja két további intenzív szájhigiénés találkozó megelőző hatását az általános érzéstelenítés előtt és után.

Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 408 gyermeket vontak be (2-5 éves, átlag 4,2+-1,04) Az általános érzéstelenítésre szánt személyeket az általános érzéstelenítés előtt és után két további intenzív szájhigiénés időponttal vagy anélkül véletlenszerűen besorolták a beavatkozási és kontrollcsoportokba. A kiinduláskor és a 6-/12 hónapos utánkövetéskor a közelítő plakk indexet (API), a gingiva Sulcus Bleeding Indexet (SBI), a fogszuvasodást és a kezdeti fogszuvasodás indexet: kezdeti, szuvas, hiányzó, tömött, fogak (idmft) rögzítették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A korai gyermekkori fogszuvasodást (ECC) globális problémának tekintik, mivel ez az egyik legelterjedtebb gyermekkori betegség. Ez súlyos problémához vezet a fogszuvasodás kockázatával járó gyermekeknél, akiket erősen érint az ECC, többnyire szintén nem együttműködőek és alacsonyabb társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkeznek. Ezen óvodáskorú gyermekek fogászati ​​kezelése gyakran általános érzéstelenítést (GA) igényel, amely egészségügyi kockázatokkal és jelentős költségekkel jár.

Így ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja két további intenzív szájhigiénés találkozó megelőző hatását az általános érzéstelenítés előtt és után.

A Greifswaldi Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyását követően (BB 078/17. sz.) 2 és 5 év közötti gyermekeket vettek fel általános érzéstelenítésben fogászati ​​kezelésre.

A szülők tájékozott beleegyezésének megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztották a teszt- és kontrollcsoportokba egy statisztikus által készített, a toborzó személyre vakon készített véletlenszerű sorozat segítségével. Mindkét csoport kapott egy alapvizsgálatot és a német nemzeti egészségügyi rendszeren belül kínált standard megelőző programot, amely a fogszuvasodás etiológiájának elmagyarázásából és a megelőző megközelítésekből állt, mint például a szülők gyakorlati oktatása gyermekük fogmosásáról, valamint fluortartalmú fogkrém ajánlása és csökkentése. cariogén snackek. Végül fluoridos lakkot vittünk fel. A tesztcsoport két további megelőző kezelést kapott, beleértve a szájhigiénés utasításokat plakkfeltáró szerrel, fogkefével és fluoriddal, egy héttel az általános érzéstelenítés időpontja előtt és a kontroll látogatáson körülbelül egy héttel az általános érzéstelenítés után.

A 6. és 12. hónapos kiindulási és utóvizsgálatok szuvasodást, töméseket és fogszuvasodás miatt hiányzó fogakat rögzítettek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, és a kezdeti fogszuvasodást is tartalmazták a Nemzetközi fogszuvasodás-felderítő és értékelő rendszer (ICDAS 1-) szerint. 3). Az alkomponenseket is összeadtuk kezdeti, szuvas, hiányzó, kitöltött, fogak/felületekként (idmft/idmfs). A gyermekek fiatal kora miatt csak az elsődleges fogaknak volt jelentősége.

Ezen kívül az Approximal Plaque Index (API) és a gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI) is készült. A vizsgáztatók elvakultak voltak a gyerekek csoportos státuszát illetően, mivel a prevenciós foglalkozásokat más gyakorlószemélyzetnek kellett elvégeznie.

Mintaszám-számítás és statisztikai elemzések:

Az új fogszuvasodások várható különbségét a teszt- és a kontrollcsoportok között vettük eredményparaméternek a mintaméret kiszámításához. Korábbi regionális vizsgálatok azt mutatták, hogy az általános érzéstelenítés után évi 2 +-1,5 átlagos szuvasodás alakul ki. Egy intenzív prevenciós program 30%-os fogszuvasodás csökkenést eredményezhet, ami 0,5-0,6 dmft-tel kevesebb a tesztcsoportban. Ha α értéke 0,05, és β hatványa 0,80, minden csoportban 142 gyermekre volt szükség, 30%-os lemorzsolódás mellett (62 gyermek) ez azt jelentené, hogy a teljes mintaméret 408 gyermek volt a kiindulási állapot szerint.

Az összegyűjtött adatokat Excelbe (Microsoft, USA) vittük be, majd a Statába (14.2-es verzió; Stata Corp, College Station, USA) vittük át további statisztikai elemzés céljából. A nagy mintaszám és a randomizációs illesztés vagy adatkapcsolati elemzés miatt nem volt szükség, de lemorzsolódás elemzést végeztünk, hogy kizárjuk a vizsgálaton belüli kopás okozta torzítást. A folytonos változók modellezését korlátozott köbös spline segítségével végeztük. Vegyes modelleket használtunk a változások elemzéséhez minden csoporton belül az alapvonal és a visszahívások között, valamint a két csoport között. Az abszolút hatás kiszámításához lineáris modelleket, a relatív hatás esélyhányadoson keresztüli kiszámításához ordinális logisztikus regressziót használtunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

406

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Greifswald, Németország, D-17457
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-5 éves gyermekek fogászati ​​kezelésre általános érzéstelenítésben
  • szülői jóváhagyás

Kizárási kritériumok:

  • 5 év feletti gyermekek
  • nincs szülői jóváhagyás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Két további megelőző szájhigiénés időpontot kapott; egy héttel az általános érzéstelenítés előtt és egy héttel az általános érzéstelenítés után.
Két további megelőző ülés, beleértve a szájhigiénés utasításokat egy héttel az általános érzéstelenítés időpontja előtt és a kontroll látogatáson körülbelül egy héttel az általános érzéstelenítés után.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Csak standard prevencióban részesült, két további megelőző szájhigiénés időpont nélkül az általános érzéstelenítés előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzávetőleges plakk index (API)
Időkeret: 1 év
egy index a száj egészségének felmérésére a fogak felületén felhalmozódott plakk kiszámításával
1 év
Gingiva Sulcus vérzési index (SBI)
Időkeret: 1 év
egy index a száj egészségének felmérésére a gingiva sulcus gyulladásának és vérzésének kiszámításával
1 év
Caries és kezdeti fogszuvasodás index: szuvas, hiányzó, tömött fogak (idmft)
Időkeret: 1 év
A WHO index a fogszuvasodás prevalenciájának és állapotának felmérésére
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
  • Tanulmányi szék: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB 078/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél

3
Iratkozz fel