- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05110534
Támogató fogszuvasodás-megelőző program fogászati általános érzéstelenítésen áteső gyermekeknél
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy támogató fogszuvasodás-megelőző programról fogászati általános érzéstelenítésen áteső gyermekeknél
A korai gyermekkori fogszuvasodás állandó probléma, amely gyakran általános érzéstelenítésben (GA) végzett fogászati kezeléshez vezet. Így ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja két további intenzív szájhigiénés találkozó megelőző hatását az általános érzéstelenítés előtt és után.
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 408 gyermeket vontak be (2-5 éves, átlag 4,2+-1,04) Az általános érzéstelenítésre szánt személyeket az általános érzéstelenítés előtt és után két további intenzív szájhigiénés időponttal vagy anélkül véletlenszerűen besorolták a beavatkozási és kontrollcsoportokba. A kiinduláskor és a 6-/12 hónapos utánkövetéskor a közelítő plakk indexet (API), a gingiva Sulcus Bleeding Indexet (SBI), a fogszuvasodást és a kezdeti fogszuvasodás indexet: kezdeti, szuvas, hiányzó, tömött, fogak (idmft) rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai gyermekkori fogszuvasodást (ECC) globális problémának tekintik, mivel ez az egyik legelterjedtebb gyermekkori betegség. Ez súlyos problémához vezet a fogszuvasodás kockázatával járó gyermekeknél, akiket erősen érint az ECC, többnyire szintén nem együttműködőek és alacsonyabb társadalmi-gazdasági háttérrel rendelkeznek. Ezen óvodáskorú gyermekek fogászati kezelése gyakran általános érzéstelenítést (GA) igényel, amely egészségügyi kockázatokkal és jelentős költségekkel jár.
Így ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja két további intenzív szájhigiénés találkozó megelőző hatását az általános érzéstelenítés előtt és után.
A Greifswaldi Egyetem Etikai Bizottsága jóváhagyását követően (BB 078/17. sz.) 2 és 5 év közötti gyermekeket vettek fel általános érzéstelenítésben fogászati kezelésre.
A szülők tájékozott beleegyezésének megszerzése után a résztvevőket véletlenszerűen beosztották a teszt- és kontrollcsoportokba egy statisztikus által készített, a toborzó személyre vakon készített véletlenszerű sorozat segítségével. Mindkét csoport kapott egy alapvizsgálatot és a német nemzeti egészségügyi rendszeren belül kínált standard megelőző programot, amely a fogszuvasodás etiológiájának elmagyarázásából és a megelőző megközelítésekből állt, mint például a szülők gyakorlati oktatása gyermekük fogmosásáról, valamint fluortartalmú fogkrém ajánlása és csökkentése. cariogén snackek. Végül fluoridos lakkot vittünk fel. A tesztcsoport két további megelőző kezelést kapott, beleértve a szájhigiénés utasításokat plakkfeltáró szerrel, fogkefével és fluoriddal, egy héttel az általános érzéstelenítés időpontja előtt és a kontroll látogatáson körülbelül egy héttel az általános érzéstelenítés után.
A 6. és 12. hónapos kiindulási és utóvizsgálatok szuvasodást, töméseket és fogszuvasodás miatt hiányzó fogakat rögzítettek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, és a kezdeti fogszuvasodást is tartalmazták a Nemzetközi fogszuvasodás-felderítő és értékelő rendszer (ICDAS 1-) szerint. 3). Az alkomponenseket is összeadtuk kezdeti, szuvas, hiányzó, kitöltött, fogak/felületekként (idmft/idmfs). A gyermekek fiatal kora miatt csak az elsődleges fogaknak volt jelentősége.
Ezen kívül az Approximal Plaque Index (API) és a gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI) is készült. A vizsgáztatók elvakultak voltak a gyerekek csoportos státuszát illetően, mivel a prevenciós foglalkozásokat más gyakorlószemélyzetnek kellett elvégeznie.
Mintaszám-számítás és statisztikai elemzések:
Az új fogszuvasodások várható különbségét a teszt- és a kontrollcsoportok között vettük eredményparaméternek a mintaméret kiszámításához. Korábbi regionális vizsgálatok azt mutatták, hogy az általános érzéstelenítés után évi 2 +-1,5 átlagos szuvasodás alakul ki. Egy intenzív prevenciós program 30%-os fogszuvasodás csökkenést eredményezhet, ami 0,5-0,6 dmft-tel kevesebb a tesztcsoportban. Ha α értéke 0,05, és β hatványa 0,80, minden csoportban 142 gyermekre volt szükség, 30%-os lemorzsolódás mellett (62 gyermek) ez azt jelentené, hogy a teljes mintaméret 408 gyermek volt a kiindulási állapot szerint.
Az összegyűjtött adatokat Excelbe (Microsoft, USA) vittük be, majd a Statába (14.2-es verzió; Stata Corp, College Station, USA) vittük át további statisztikai elemzés céljából. A nagy mintaszám és a randomizációs illesztés vagy adatkapcsolati elemzés miatt nem volt szükség, de lemorzsolódás elemzést végeztünk, hogy kizárjuk a vizsgálaton belüli kopás okozta torzítást. A folytonos változók modellezését korlátozott köbös spline segítségével végeztük. Vegyes modelleket használtunk a változások elemzéséhez minden csoporton belül az alapvonal és a visszahívások között, valamint a két csoport között. Az abszolút hatás kiszámításához lineáris modelleket, a relatív hatás esélyhányadoson keresztüli kiszámításához ordinális logisztikus regressziót használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Greifswald, Németország, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-5 éves gyermekek fogászati kezelésre általános érzéstelenítésben
- szülői jóváhagyás
Kizárási kritériumok:
- 5 év feletti gyermekek
- nincs szülői jóváhagyás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Két további megelőző szájhigiénés időpontot kapott; egy héttel az általános érzéstelenítés előtt és egy héttel az általános érzéstelenítés után.
|
Két további megelőző ülés, beleértve a szájhigiénés utasításokat egy héttel az általános érzéstelenítés időpontja előtt és a kontroll látogatáson körülbelül egy héttel az általános érzéstelenítés után.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Csak standard prevencióban részesült, két további megelőző szájhigiénés időpont nélkül az általános érzéstelenítés előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzávetőleges plakk index (API)
Időkeret: 1 év
|
egy index a száj egészségének felmérésére a fogak felületén felhalmozódott plakk kiszámításával
|
1 év
|
Gingiva Sulcus vérzési index (SBI)
Időkeret: 1 év
|
egy index a száj egészségének felmérésére a gingiva sulcus gyulladásának és vérzésének kiszámításával
|
1 év
|
Caries és kezdeti fogszuvasodás index: szuvas, hiányzó, tömött fogak (idmft)
Időkeret: 1 év
|
A WHO index a fogszuvasodás prevalenciájának és állapotának felmérésére
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- Tanulmányi szék: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB 078/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás gyermekeknél
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru