Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödjande kariesförebyggande program hos barn som genomgår tandläkarbedövning

5 november 2021 uppdaterad av: University Medicine Greifswald

Randomiserad kontrollerad studie på ett stödjande kariesförebyggande program hos barn som genomgår tandläkarbedövning

Karies i tidig barndom är ett ihållande problem som ofta leder till tandbehandling under allmän anestesi (GA). Denna studie var alltså för att undersöka den förebyggande effekten av ytterligare två intensiva munhygienbesök före och efter narkos.

I denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning, 408 barn (ålder 2-5 år, medelvärde 4,2+-1,04) avsedda för generell anestesi rekryterades och slumpmässigt fördelades till interventions- och kontrollgrupperna med eller utan två extra intensiva munhygienbesök före och efter den allmänna anestesin. Vid baslinjen och vid 6-/12-månadersuppföljningar registrerades Approximal Plaque Index (API), gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI), karies och initialt kariesindex: initialt, ruttnat, saknas, fyllda, tänder (idmft).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Early Childhood Caries (ECC) anses vara ett globalt problem, eftersom det är en av de vanligaste sjukdomarna i barndomen. Detta leder till ett allvarligt problem i kariesrisken att barn i hög grad drabbas av ECC, oftast även icke-samarbetsvilliga och med lägre socioekonomisk bakgrund. Tandbehandlingen av dessa förskolebarn kräver ofta generell anestesi (GA), vilket är förenat med hälsorisker och stora kostnader.

Denna studie var alltså för att undersöka den förebyggande effekten av ytterligare två intensiva munhygienbesök före och efter narkos.

Efter godkännande av den etiska kommittén vid universitetet i Greifswald (nr BB 078/17) rekryterades barn i åldersintervallet 2 till 5 år för tandbehandling under allmän anestesi.

Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrarna fördelades deltagarna slumpmässigt till test- och kontrollgrupperna genom en datorgenererad slumpmässig sekvens framställd av en statistiker, blindad för den rekryterande personen. Båda grupperna fick en baslinjeundersökning och det vanliga förebyggande programmet som erbjuds inom det tyska nationella hälsosystemet bestående av att förklara etiologin för karies och förebyggande tillvägagångssätt som praktisk träning av föräldrarna i tandborstning hos deras barn samt rekommendera fluorerad tandkräm och en minskning av kariogena snacks. Slutligen applicerades fluorlack. Testgruppen fick ytterligare två förebyggande sessioner inklusive munhygieninstruktioner med plackavslöjande medel, tandborstning och fluorapplicering, en vecka före datumet för den allmänna anestesibehandlingen och vid kontrollbesöket ungefär en vecka efter den allmänna anestesin.

Baslinje- och uppföljningsundersökningarna vid 6 och 12 månader registrerade karies, fyllningar och saknade tänder på grund av karies enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier och de inkluderade initiala karieslesioner enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS 1- 3). Delkomponenterna adderades också som initiala, ruttnade, saknade, fyllda, tänder/ytor (idmft/idmfs). På grund av barnens unga ålder var endast primärtänder relevanta.

Dessutom togs Approximal Plaque Index (API) och gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI). Granskarna var förblindade när det gällde barnens gruppstatus, eftersom andra personliga praktiker var tvungna att utföra de förebyggande sessionerna.

Beräkning av provstorlek och statistiska analyser:

Den förväntade skillnaden i nya karieslesioner mellan test- och kontrollgrupper togs som en utfallsparameter för beräkning av provstorlek. Tidigare regionala studier hade visat en genomsnittlig kariesutveckling på 2 +-1,5 per år efter den allmänna anestesin. Ett intensivt preventionsprogram kan resultera i en kariesreduktion på 30 %, motsvarande 0,5-0,6 dmft mindre i testgruppen. Med α som är 0,05 och en power β på 0,80 behövdes 142 barn i varje grupp, med ett bortfall på 30% (62 barn) skulle detta innebära en total urvalsstorlek på 408 barn vid baslinjen.

De insamlade uppgifterna skrevs in i Excel (Microsoft, USA), och överfördes sedan till Stata (version 14.2; Stata Corp, College Station, USA) för ytterligare statistisk analys. På grund av den stora urvalsstorleken och randomiseringen krävdes inte matchning eller datakopplingsanalys, men en bortfallsanalys utfördes för att utesluta en bias orsakad av attrition inom studien. En modellering av kontinuerliga variabler utfördes med användning av begränsade kubiska splines. Blandade modeller användes för att justera analyserna av förändringar inom varje grupp mellan baslinje och återkallanden och mellan de två grupperna. Linjära modeller användes för att beräkna den absoluta effekten och ordinal logistisk regression för att beräkna den relativa effekten via oddskvoter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

406

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Greifswald, Tyskland, D-17457
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2-5 år gamla barn som går till tandvård under narkos
  • föräldrarnas godkännande

Exklusions kriterier:

  • barn över 5 år
  • inget föräldrars godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Fick ytterligare två förebyggande möten för munhygien; en vecka före den allmänna anestesibehandlingen och en vecka efter den allmänna anestesin.
Ytterligare två förebyggande sessioner inklusive munhygienanvisningar en vecka före datumet för den allmänna anestesibehandlingen och vid kontrollbesöket cirka en vecka efter den allmänna anestesin.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Fick endast standardprevention, utan två extra förebyggande munhygienbesök före och efter den allmänna anestesin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Approximalt plackindex (API)
Tidsram: 1 år
ett index för att bedöma munhälsa genom att beräkna ackumulerad tandplack på tändernas ytor
1 år
Gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI)
Tidsram: 1 år
ett index för att bedöma munhälsa genom att beräkna inflammationen och blödningen i gingiva sulcus
1 år
Karies och initialt kariesindex: ruttnade, saknade, fyllda tänder (idmft)
Tidsram: 1 år
WHO-index för att bedöma kariesprevalens och kariesstatus
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
  • Studiestol: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (FAKTISK)

8 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB 078/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera