- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05110534
Stödjande kariesförebyggande program hos barn som genomgår tandläkarbedövning
Randomiserad kontrollerad studie på ett stödjande kariesförebyggande program hos barn som genomgår tandläkarbedövning
Karies i tidig barndom är ett ihållande problem som ofta leder till tandbehandling under allmän anestesi (GA). Denna studie var alltså för att undersöka den förebyggande effekten av ytterligare två intensiva munhygienbesök före och efter narkos.
I denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning, 408 barn (ålder 2-5 år, medelvärde 4,2+-1,04) avsedda för generell anestesi rekryterades och slumpmässigt fördelades till interventions- och kontrollgrupperna med eller utan två extra intensiva munhygienbesök före och efter den allmänna anestesin. Vid baslinjen och vid 6-/12-månadersuppföljningar registrerades Approximal Plaque Index (API), gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI), karies och initialt kariesindex: initialt, ruttnat, saknas, fyllda, tänder (idmft).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Early Childhood Caries (ECC) anses vara ett globalt problem, eftersom det är en av de vanligaste sjukdomarna i barndomen. Detta leder till ett allvarligt problem i kariesrisken att barn i hög grad drabbas av ECC, oftast även icke-samarbetsvilliga och med lägre socioekonomisk bakgrund. Tandbehandlingen av dessa förskolebarn kräver ofta generell anestesi (GA), vilket är förenat med hälsorisker och stora kostnader.
Denna studie var alltså för att undersöka den förebyggande effekten av ytterligare två intensiva munhygienbesök före och efter narkos.
Efter godkännande av den etiska kommittén vid universitetet i Greifswald (nr BB 078/17) rekryterades barn i åldersintervallet 2 till 5 år för tandbehandling under allmän anestesi.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrarna fördelades deltagarna slumpmässigt till test- och kontrollgrupperna genom en datorgenererad slumpmässig sekvens framställd av en statistiker, blindad för den rekryterande personen. Båda grupperna fick en baslinjeundersökning och det vanliga förebyggande programmet som erbjuds inom det tyska nationella hälsosystemet bestående av att förklara etiologin för karies och förebyggande tillvägagångssätt som praktisk träning av föräldrarna i tandborstning hos deras barn samt rekommendera fluorerad tandkräm och en minskning av kariogena snacks. Slutligen applicerades fluorlack. Testgruppen fick ytterligare två förebyggande sessioner inklusive munhygieninstruktioner med plackavslöjande medel, tandborstning och fluorapplicering, en vecka före datumet för den allmänna anestesibehandlingen och vid kontrollbesöket ungefär en vecka efter den allmänna anestesin.
Baslinje- och uppföljningsundersökningarna vid 6 och 12 månader registrerade karies, fyllningar och saknade tänder på grund av karies enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier och de inkluderade initiala karieslesioner enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS 1- 3). Delkomponenterna adderades också som initiala, ruttnade, saknade, fyllda, tänder/ytor (idmft/idmfs). På grund av barnens unga ålder var endast primärtänder relevanta.
Dessutom togs Approximal Plaque Index (API) och gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI). Granskarna var förblindade när det gällde barnens gruppstatus, eftersom andra personliga praktiker var tvungna att utföra de förebyggande sessionerna.
Beräkning av provstorlek och statistiska analyser:
Den förväntade skillnaden i nya karieslesioner mellan test- och kontrollgrupper togs som en utfallsparameter för beräkning av provstorlek. Tidigare regionala studier hade visat en genomsnittlig kariesutveckling på 2 +-1,5 per år efter den allmänna anestesin. Ett intensivt preventionsprogram kan resultera i en kariesreduktion på 30 %, motsvarande 0,5-0,6 dmft mindre i testgruppen. Med α som är 0,05 och en power β på 0,80 behövdes 142 barn i varje grupp, med ett bortfall på 30% (62 barn) skulle detta innebära en total urvalsstorlek på 408 barn vid baslinjen.
De insamlade uppgifterna skrevs in i Excel (Microsoft, USA), och överfördes sedan till Stata (version 14.2; Stata Corp, College Station, USA) för ytterligare statistisk analys. På grund av den stora urvalsstorleken och randomiseringen krävdes inte matchning eller datakopplingsanalys, men en bortfallsanalys utfördes för att utesluta en bias orsakad av attrition inom studien. En modellering av kontinuerliga variabler utfördes med användning av begränsade kubiska splines. Blandade modeller användes för att justera analyserna av förändringar inom varje grupp mellan baslinje och återkallanden och mellan de två grupperna. Linjära modeller användes för att beräkna den absoluta effekten och ordinal logistisk regression för att beräkna den relativa effekten via oddskvoter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2-5 år gamla barn som går till tandvård under narkos
- föräldrarnas godkännande
Exklusions kriterier:
- barn över 5 år
- inget föräldrars godkännande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Fick ytterligare två förebyggande möten för munhygien; en vecka före den allmänna anestesibehandlingen och en vecka efter den allmänna anestesin.
|
Ytterligare två förebyggande sessioner inklusive munhygienanvisningar en vecka före datumet för den allmänna anestesibehandlingen och vid kontrollbesöket cirka en vecka efter den allmänna anestesin.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Fick endast standardprevention, utan två extra förebyggande munhygienbesök före och efter den allmänna anestesin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Approximalt plackindex (API)
Tidsram: 1 år
|
ett index för att bedöma munhälsa genom att beräkna ackumulerad tandplack på tändernas ytor
|
1 år
|
|
Gingiva Sulcus Bleeding Index (SBI)
Tidsram: 1 år
|
ett index för att bedöma munhälsa genom att beräkna inflammationen och blödningen i gingiva sulcus
|
1 år
|
|
Karies och initialt kariesindex: ruttnade, saknade, fyllda tänder (idmft)
Tidsram: 1 år
|
WHO-index för att bedöma kariesprevalens och kariesstatus
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- Studiestol: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 078/17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .