- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05110534
Program wspomagający profilaktyki próchnicy u dzieci poddawanych stomatologicznemu znieczuleniu ogólnemu
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wspomagającego programu zapobiegania próchnicy u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu w stomatologii
Próchnica wczesnodziecięca jest uporczywym problemem często prowadzącym do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym (GA). Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie efektu zapobiegawczego dwóch dodatkowych wizyt intensywnej higieny jamy ustnej przed i po znieczuleniu ogólnym.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 408 dzieci (w wieku 2-5 lat, średnia 4,2 ± 1,04) przeznaczone do znieczulenia ogólnego zostały zrekrutowane i losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych z dwoma dodatkowymi wizytami intensywnej higieny jamy ustnej lub bez nich przed i po znieczuleniu ogólnym. Na początku badania oraz w 6-/12-miesięcznych badaniach kontrolnych rejestrowano przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API), wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI), próchnicę oraz wskaźnik próchnicy początkowej: początkowej, próchnicy, brakujących, wypełnionych, zębów (idmft).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest uważana za problem globalny, ponieważ jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób wieku dziecięcego. Prowadzi to do poważnego problemu dzieci zagrożonych próchnicą, które są silnie dotknięte ECC, w większości również niechętne do współpracy i z niższych środowisk społeczno-ekonomicznych. Leczenie stomatologiczne tych dzieci w wieku przedszkolnym często wymaga znieczulenia ogólnego, co wiąże się z ryzykiem zdrowotnym i znacznymi kosztami.
Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie efektu zapobiegawczego dwóch dodatkowych wizyt intensywnej higieny jamy ustnej przed i po znieczuleniu ogólnym.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Greifswaldzie (nr BB 078/17) rekrutowano dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczone na leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.
Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup testowej i kontrolnej przez wygenerowaną komputerowo sekwencję losową przygotowaną przez statystyka, zaślepioną osobę rekrutującą. Obie grupy zostały poddane badaniu podstawowemu oraz standardowemu programowi profilaktycznemu oferowanemu przez niemiecki Narodowy System Zdrowia, polegającemu na wyjaśnieniu etiologii próchnicy oraz profilaktyce, takiej jak praktyczne szkolenie rodziców w szczotkowaniu zębów dziecka oraz zalecaniu stosowania pasty z fluorem i redukcji próchnicotwórczych przekąsek. Na koniec został nałożony lakier fluorowy. Grupa badana otrzymała dwa dodatkowe seanse profilaktyczne obejmujące instruktaż higieny jamy ustnej z użyciem środka ujawniającego płytkę nazębną, szczotkowanie zębów i fluoryzację na tydzień przed terminem znieczulenia ogólnego oraz na wizycie kontrolnej około tydzień po znieczuleniu ogólnym.
W badaniu wyjściowym i kontrolnym po 6 i 12 miesiącach zarejestrowano próchnicę, wypełnienia i braki zębowe spowodowane próchnicą zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i obejmowały początkowe zmiany próchnicowe zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS 1- 3). Podkomponenty zostały również zsumowane jako początkowe, zepsute, brakujące, wypełnione, zęby/powierzchnie (idmft/idmfs). Ze względu na młody wiek dzieci znaczenie miały tylko zęby mleczne.
Ponadto zmierzono przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API) i wskaźnik krwawienia z dziąseł (SBI). Egzaminatorzy byli zaślepieni co do statusu grupowego dzieci, ponieważ inne osoby z praktyki musiały wykonywać zajęcia profilaktyczne.
Obliczenia liczebności próby i analizy statystyczne:
Oczekiwaną różnicę w nowych ubytkach próchnicowych między grupami badaną i kontrolną przyjęto jako parametr wynikowy do obliczenia wielkości próbki. Wcześniejsze badania regionalne wykazały średni rozwój próchnicy 2 +-1,5 rocznie po znieczuleniu ogólnym. Intensywny program profilaktyki może skutkować redukcją próchnicy o 30%, co odpowiada 0,5-0,6 dmft mniej w grupie testowej. Przy α równym 0,05 i mocy β równej 0,80, w każdej grupie potrzebnych było 142 dzieci, przy odpadach wynoszących 30% (62 dzieci), co oznaczałoby całkowitą wielkość próby 408 dzieci na początku badania.
Zebrane dane wprowadzono do programu Excel (Microsoft, USA), a następnie przeniesiono do Stata (wersja 14.2; Stata Corp, College Station, USA) w celu dalszej analizy statystycznej. Ze względu na dużą wielkość próby i dopasowanie losowe lub analiza powiązań danych nie były wymagane, ale przeprowadzono analizę odpadu, aby wykluczyć stronniczość spowodowaną ścieraniem w badaniu. Modelowanie zmiennych ciągłych przeprowadzono za pomocą ograniczonych splajnów sześciennych. Zastosowano modele mieszane do dostosowania analiz zmian w każdej grupie między punktem wyjściowym a wycofaniami oraz między dwiema grupami. Do obliczenia efektu bezwzględnego zastosowano modele liniowe, a do obliczenia efektu względnego za pomocą ilorazów szans zastosowano porządkową regresję logistyczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Greifswald, Niemcy, D-17457
- Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 2-5 lat leczone stomatologicznie w znieczuleniu ogólnym
- zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- dzieci powyżej 5 roku życia
- brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Otrzymano dwie dodatkowe wizyty profilaktyczne w zakresie higieny jamy ustnej; tydzień przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym i tydzień po znieczuleniu ogólnym.
|
Dwa dodatkowe zajęcia profilaktyczne z instruktażem higieny jamy ustnej na tydzień przed terminem zabiegu w znieczuleniu ogólnym oraz na wizycie kontrolnej około tydzień po znieczuleniu ogólnym.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Otrzymał tylko profilaktykę standardową, bez dwóch dodatkowych wizyt profilaktycznych w zakresie higieny jamy ustnej przed i po znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik do oceny stanu zdrowia jamy ustnej poprzez obliczenie nagromadzonej płytki nazębnej na powierzchniach zębów
|
1 rok
|
|
Indeks krwawienia z rowka dziąsłowego (SBI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
wskaźnik do oceny stanu zdrowia jamy ustnej poprzez obliczenie stanu zapalnego i krwawienia z bruzdy dziąsłowej
|
1 rok
|
|
Próchnica i wskaźnik próchnicy początkowej: próchnica, brakujące, wypełnione zęby (idmft)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Indeks WHO do oceny rozpowszechnienia i stanu próchnicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
- Krzesło do nauki: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB 078/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .