Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wspomagający profilaktyki próchnicy u dzieci poddawanych stomatologicznemu znieczuleniu ogólnemu

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wspomagającego programu zapobiegania próchnicy u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu w stomatologii

Próchnica wczesnodziecięca jest uporczywym problemem często prowadzącym do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym (GA). Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie efektu zapobiegawczego dwóch dodatkowych wizyt intensywnej higieny jamy ustnej przed i po znieczuleniu ogólnym.

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 408 dzieci (w wieku 2-5 lat, średnia 4,2 ± 1,04) przeznaczone do znieczulenia ogólnego zostały zrekrutowane i losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych z dwoma dodatkowymi wizytami intensywnej higieny jamy ustnej lub bez nich przed i po znieczuleniu ogólnym. Na początku badania oraz w 6-/12-miesięcznych badaniach kontrolnych rejestrowano przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API), wskaźnik krwawienia dziąseł (SBI), próchnicę oraz wskaźnik próchnicy początkowej: początkowej, próchnicy, brakujących, wypełnionych, zębów (idmft).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) jest uważana za problem globalny, ponieważ jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób wieku dziecięcego. Prowadzi to do poważnego problemu dzieci zagrożonych próchnicą, które są silnie dotknięte ECC, w większości również niechętne do współpracy i z niższych środowisk społeczno-ekonomicznych. Leczenie stomatologiczne tych dzieci w wieku przedszkolnym często wymaga znieczulenia ogólnego, co wiąże się z ryzykiem zdrowotnym i znacznymi kosztami.

Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie efektu zapobiegawczego dwóch dodatkowych wizyt intensywnej higieny jamy ustnej przed i po znieczuleniu ogólnym.

Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Greifswaldzie (nr BB 078/17) rekrutowano dzieci w wieku od 2 do 5 lat przeznaczone na leczenie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym.

Po uzyskaniu świadomej zgody rodziców, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup testowej i kontrolnej przez wygenerowaną komputerowo sekwencję losową przygotowaną przez statystyka, zaślepioną osobę rekrutującą. Obie grupy zostały poddane badaniu podstawowemu oraz standardowemu programowi profilaktycznemu oferowanemu przez niemiecki Narodowy System Zdrowia, polegającemu na wyjaśnieniu etiologii próchnicy oraz profilaktyce, takiej jak praktyczne szkolenie rodziców w szczotkowaniu zębów dziecka oraz zalecaniu stosowania pasty z fluorem i redukcji próchnicotwórczych przekąsek. Na koniec został nałożony lakier fluorowy. Grupa badana otrzymała dwa dodatkowe seanse profilaktyczne obejmujące instruktaż higieny jamy ustnej z użyciem środka ujawniającego płytkę nazębną, szczotkowanie zębów i fluoryzację na tydzień przed terminem znieczulenia ogólnego oraz na wizycie kontrolnej około tydzień po znieczuleniu ogólnym.

W badaniu wyjściowym i kontrolnym po 6 i 12 miesiącach zarejestrowano próchnicę, wypełnienia i braki zębowe spowodowane próchnicą zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i obejmowały początkowe zmiany próchnicowe zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS 1- 3). Podkomponenty zostały również zsumowane jako początkowe, zepsute, brakujące, wypełnione, zęby/powierzchnie (idmft/idmfs). Ze względu na młody wiek dzieci znaczenie miały tylko zęby mleczne.

Ponadto zmierzono przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API) i wskaźnik krwawienia z dziąseł (SBI). Egzaminatorzy byli zaślepieni co do statusu grupowego dzieci, ponieważ inne osoby z praktyki musiały wykonywać zajęcia profilaktyczne.

Obliczenia liczebności próby i analizy statystyczne:

Oczekiwaną różnicę w nowych ubytkach próchnicowych między grupami badaną i kontrolną przyjęto jako parametr wynikowy do obliczenia wielkości próbki. Wcześniejsze badania regionalne wykazały średni rozwój próchnicy 2 +-1,5 rocznie po znieczuleniu ogólnym. Intensywny program profilaktyki może skutkować redukcją próchnicy o 30%, co odpowiada 0,5-0,6 dmft mniej w grupie testowej. Przy α równym 0,05 i mocy β równej 0,80, w każdej grupie potrzebnych było 142 dzieci, przy odpadach wynoszących 30% (62 dzieci), co oznaczałoby całkowitą wielkość próby 408 dzieci na początku badania.

Zebrane dane wprowadzono do programu Excel (Microsoft, USA), a następnie przeniesiono do Stata (wersja 14.2; Stata Corp, College Station, USA) w celu dalszej analizy statystycznej. Ze względu na dużą wielkość próby i dopasowanie losowe lub analiza powiązań danych nie były wymagane, ale przeprowadzono analizę odpadu, aby wykluczyć stronniczość spowodowaną ścieraniem w badaniu. Modelowanie zmiennych ciągłych przeprowadzono za pomocą ograniczonych splajnów sześciennych. Zastosowano modele mieszane do dostosowania analiz zmian w każdej grupie między punktem wyjściowym a wycofaniami oraz między dwiema grupami. Do obliczenia efektu bezwzględnego zastosowano modele liniowe, a do obliczenia efektu względnego za pomocą ilorazów szans zastosowano porządkową regresję logistyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Greifswald, Niemcy, D-17457
        • Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-5 lat leczone stomatologicznie w znieczuleniu ogólnym
  • zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci powyżej 5 roku życia
  • brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Otrzymano dwie dodatkowe wizyty profilaktyczne w zakresie higieny jamy ustnej; tydzień przed zabiegiem w znieczuleniu ogólnym i tydzień po znieczuleniu ogólnym.
Dwa dodatkowe zajęcia profilaktyczne z instruktażem higieny jamy ustnej na tydzień przed terminem zabiegu w znieczuleniu ogólnym oraz na wizycie kontrolnej około tydzień po znieczuleniu ogólnym.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Otrzymał tylko profilaktykę standardową, bez dwóch dodatkowych wizyt profilaktycznych w zakresie higieny jamy ustnej przed i po znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przybliżony wskaźnik płytki nazębnej (API)
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik do oceny stanu zdrowia jamy ustnej poprzez obliczenie nagromadzonej płytki nazębnej na powierzchniach zębów
1 rok
Indeks krwawienia z rowka dziąsłowego (SBI)
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik do oceny stanu zdrowia jamy ustnej poprzez obliczenie stanu zapalnego i krwawienia z bruzdy dziąsłowej
1 rok
Próchnica i wskaźnik próchnicy początkowej: próchnica, brakujące, wypełnione zęby (idmft)
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks WHO do oceny rozpowszechnienia i stanu próchnicy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Alkilzy, PD Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald
  • Krzesło do nauki: Christian Splieth, Prof. Dr., Department of Preventive and Pediatric Dentistry, University of Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 078/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj