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COVID-19 (Coronavirus Disease-2019) Résultats psychiatriques

11 avril 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Résultats psychiatriques après une hospitalisation pour COVID-19

L'objectif de cette étude longitudinale et observationnelle est de mieux comprendre les conséquences psychiatriques de la COVID-19 dans le temps. Les résultats psychiatriques tels que l'humeur, l'anxiété, le stress et les symptômes cognitifs chez les patients qui ont été hospitalisés au NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine pour COVID-19 seront évalués 6 mois ou plus tard après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

60 patients qui ont déjà été hospitalisés au NYP/WCM entre le 1er mars et le 31 décembre 2020 pendant au moins trois jours seront inscrits.

Sur 60, 30 patients auraient un diagnostic antérieur de COVID-19 et 30 patients auraient subi une hospitalisation secondaire à un diagnostic médical qui n'était pas COVID-19.

La description

Critères d'inclusion-groupe COVID-19 :

  • Hommes et femmes de 18 à 89 ans.
  • Diagnostic antérieur de COVID-19 avec test PCR SARS-CoV-2 positif confirmé dans le dossier médical électronique
  • anglophone
  • Auparavant hospitalisé au NYP / WCM entre le 1er mars 2020 et six mois avant l'inscription pendant au moins trois jours.

Critères d'inclusion-groupe de comparaison :

  • Hommes et femmes de 18 à 89 ans
  • anglophone
  • Auparavant hospitalisé au NYP / WCM entre le 1er mars 2020 et six mois avant l'inscription pendant au moins trois jours.
  • A subi une hospitalisation secondaire à un diagnostic médical autre que la COVID-19

Critères d'exclusion--groupe COVID-19 :

N / A

Critères d'exclusion--Groupe de comparaison :

  • Diagnostic antérieur de COVID-19
  • Admis en hospitalisation en raison d'une étiologie primaire liée au système nerveux central, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur au cerveau, une encéphalite, une lésion cérébrale traumatique, une sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson, ou des antécédents de celle-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe COVID-19

Le groupe COVID-19 sera composé de 30 patients qui ont un diagnostic antérieur de COVID-19 avec un test PCR (réaction en chaîne par polymérase) du SRAS-CoV-2 (syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2) positif confirmé dans leur dossier médical électronique et qui ont été précédemment hospitalisé au NYP/WCM (NewYork Presbyterian/Weill Cornell Medicine) entre le 1er mars et le 31 décembre 2020 pendant au moins trois jours.

L'administration des instruments d'étude, y compris les mesures d'auto-évaluation de l'humeur, de l'anxiété, du stress post-traumatique et de l'adaptation, ainsi que des tests neuropsychologiques objectifs de la fonction cognitive, se fera par entretien téléphonique, entretien par vidéoconférence et / ou enquête Redcap pour les deux groupes.
Groupe de comparaison

Les sujets du groupe de comparaison seront 30 patients précédemment hospitalisés au NYP/WCM entre le 1er mars et le 31 décembre 2020 pendant au moins trois jours. Les sujets recrutés auraient subi une hospitalisation secondaire à un diagnostic médical autre que le COVID-19.

L'administration des instruments d'étude, y compris les mesures d'auto-évaluation de l'humeur, de l'anxiété, du stress post-traumatique et de l'adaptation, ainsi que des tests neuropsychologiques objectifs de la fonction cognitive, se fera par entretien téléphonique, entretien par vidéoconférence et / ou enquête Redcap pour les deux groupes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement cognitif tel que mesuré par la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) (anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) comprend des sous-tâches auditives et visuelles d'attention, de langage, de capacités visuospatiales/constructionnelles et de mémoire immédiate et différée. Chaque sous-tâche est évaluée en tant que précision (nombre de réponses correctes) et ensuite combinée en un score composite (score total de l'échelle RBANS).
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement exécutif tel que mesuré par l'Oral Trail Making Test-B (OTMT-B; anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
La version orale du Trail Making Test (OTMT) évalue la vitesse de traitement, la mémoire de travail et l'attention. Les participants doivent dire à voix haute des chiffres et des lettres en alternance et le temps nécessaire pour terminer est enregistré.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Contrôle cognitif tel que mesuré par le test de Stroop (anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Le Stroop Color and Word Test (SCWT) est utilisé pour évaluer la vitesse de traitement verbal et la capacité à inhiber les interférences cognitives. Les participants doivent lire à haute voix des mots, des couleurs et des mots de couleur imprimés à l'encre de différentes couleurs. Le nombre de réponses correctes en 45 secondes est enregistré.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Capacité intellectuelle verbale telle que mesurée par le National Adult Reading Test (NART) pour les anglophones et le Word Accentuation Test (WAT).
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Les participants doivent lire un ensemble de mots à haute voix et le nombre correct est enregistré. Le nombre d'erreurs est enregistré sur 61 mots.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Fluidité verbale (anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Ce test demande aux participants de produire verbalement des mots qui commencent par des lettres données dans un temps donné. Le nombre total de mots valides est utilisé pour indiquer la réussite de la récupération sélective d'informations à partir de la mémoire.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Symptômes de l'humeur évalués par le DASS (anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
L'humeur des participants sera évaluée par l'échelle de dépression et d'anxiété (DASS) qui est une mesure quantitative de 42 éléments de trois états émotionnels négatifs liés de dépression, d'anxiété et de stress. Les scores sont interprétés pour les trois domaines et des scores plus élevés indiquent que le participant éprouve une détresse émotionnelle accrue dans l'un ou l'autre des domaines. Pour la dépression, les scores allant de 0 à 9 moyens normaux, 10 à 13 sont légers, 14 à 20 modérés, 21 à 27 sévères et 28+ seraient classés dans la dépression extrêmement sévère. Pour l'anxiété, 0-7 est normal, 8-9 léger, 10-14 modéré, 15-19 sévère, 20+ extrêmement sévère. Et pour le stress, 0-14 est normal, 15-18 léger, 19-25 modéré, 26-33 sévère et 34+ extrêmement sévère.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Symptômes de l'humeur évalués par PANAS (anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Le programme d'affect positif et négatif (PANAS) est une échelle de 20 éléments pour mesurer l'affect. L'échelle se compose de différents mots qui alternent entre l'affect positif et négatif et chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points. Les scores peuvent varier de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect positif/négatif et les scores supérieurs représentant des niveaux supérieurs d'affect positif/négatif.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Acceptation telle qu'évaluée par l'AAQ-II (anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ) est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points utilisé pour mesurer l'inflexibilité psychologique et l'évitement expérientiel. Les scores vont de 7 à 49, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'inflexibilité/d'évitement.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Résilience évaluée par la Brief Resilience Scale (Anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
L'échelle de résilience brève (BRS) est un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer la capacité perçue du participant à se remettre d'événements stressants. La plage de score possible pour chaque élément va de 1 (faible résilience) à 5 (forte résilience).
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Difficultés cognitives dans la vie quotidienne évaluées par Neuro Quality of Life (NeuroQOL) (Anglais)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
NeuroQOL est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer les difficultés cognitives dans les tâches de la vie quotidienne des participants. Les scores vont de 8 à 40 où un score inférieur indique que le participant éprouve des difficultés cognitives dans ses tâches quotidiennes et des scores plus élevés indiquent un minimum ou pas de difficultés cognitives.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Fonction cognitive évaluée par Attention Network Test (ANT)
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
L'ANT est un paradigme validé et informatisé qui repose sur un modèle d'attention sous-jacent du réseau attention/fonction exécutive. Il évalue trois composantes de l'attention : l'attention d'alerte, l'attention d'orientation et l'attention exécutive.
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Fonction cognitive évaluée par EEG.
Délai: Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.
Un potentiel lié à un événement (ERP) est le changement de tension stéréotypé qui se produit dans les structures cérébrales à la suite d'événements cognitifs spécifiques. Lorsqu'ils sont enregistrés à l'aide de l'EEG, ils constituent une méthode non invasive puissante pour étudier les corrélats neuronaux des processus mentaux. Nous enregistrerons l'EEG pendant que les sujets s'engagent dans un traitement cognitif auditif passif et extrairont des composants ERP spécifiques connus pour être sensibles aux faiblesses cognitives subtiles (N100, P300, N400).
Une fois, 6 mois à 36 mois après la sortie de l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

15 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-08022609

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés, après anonymisation, seront partagées.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à abj2006@med.cornell.edu. Pour y accéder, les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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