Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 (Coronavirus Disease-2019) Psykiatriske utfall

11. april 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Psykiatriske utfall etter innleggelse på sykehus for covid-19

Målet med denne longitudinelle og observasjonsstudien er å bedre forstå de psykiatriske konsekvensene av COVID-19 over tid. Psykiatriske utfall som humør, angst, stress og kognitive symptomer hos pasienter som gjennomgikk innleggelse på sykehus ved NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medicine for COVID-19 vil bli vurdert 6 måneder eller senere etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 pasienter som tidligere var innlagt ved NYP/WCM mellom 1. mars og 31. desember 2020 i minimum tre dager, vil bli registrert.

Av 60 ville 30 pasienter ha en tidligere diagnose av covid-19 og 30 pasienter ville ha gjennomgått sykehusinnleggelse sekundært til en medisinsk diagnose som ikke var covid-19.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier-COVID-19-gruppe:

  • Menn og kvinner i alderen 18-89.
  • Tidligere diagnose av COVID-19 med bekreftet positiv SARS-CoV-2 PCR-test i elektronisk journal
  • engelsktalende
  • Tidligere innlagt på NYP/WCM mellom 1. mars 2020 og seks måneder før påmelding i minst tre dager.

Inklusjonskriterier-sammenligningsgruppe:

  • Menn og kvinner i alderen 18-89
  • engelsktalende
  • Tidligere innlagt på NYP/WCM mellom 1. mars 2020 og seks måneder før påmelding i minst tre dager.
  • Gjennomgikk sykehusinnleggelse sekundært til en medisinsk diagnose som ikke var COVID-19

Ekskluderingskriterier--COVID-19-gruppe:

N/A

Ekskluderingskriterier – sammenligningsgruppe:

  • Tidligere diagnose av COVID-19
  • Innlagt på sykehusinnleggelse på grunn av, eller tidligere historie med, en primær etiologi i sentralnervesystemet som hjerneslag, hjernesvulst, encefalitt, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
COVID-19-gruppen

COVID-19-gruppen vil bestå av 30 pasienter som har en tidligere diagnose av COVID-19 med bekreftet positiv SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) PCR (polymerasekjedereaksjon)-test i sin elektroniske journal og ble tidligere innlagt på sykehus ved NYP/WCM (NewYork Presbyterian/Weill Cornell Medicine) mellom 1. mars og 31. desember 2020 i minst tre dager.

Administrasjon av studieinstrumenter, inkludert selvrapporteringsmål av humør, angst, posttraumatisk stress og tilpasning, og objektive nevropsykologiske tester av kognitiv funksjon vil bli gjort via telefonintervju, videokonferanseintervju og/eller Redcap-undersøkelse for begge grupper.
Sammenligningsgruppe

Forsøkspersonene i sammenligningsgruppen vil være 30 pasienter tidligere innlagt på NYP/WCM mellom 1. mars og 31. desember 2020 i minimum tre dager. De rekrutterte forsøkspersonene ville ha gjennomgått sykehusinnleggelse sekundært til en medisinsk diagnose som ikke var COVID-19.

Administrasjon av studieinstrumenter, inkludert selvrapporteringsmål av humør, angst, posttraumatisk stress og tilpasning, og objektive nevropsykologiske tester av kognitiv funksjon vil bli gjort via telefonintervju, videokonferanseintervju og/eller Redcap-undersøkelse for begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon målt med repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Det repeterbare batteriet for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) omfatter auditive og visuelle underoppgaver av oppmerksomhet, språk, visuospatiale/konstruksjonsmessige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse. Hver deloppgave vurderes som nøyaktighet (antall korrekte svar) og kombineres deretter til en sammensatt poengsum (RBANS Total Scale score).
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive-funksjon målt ved Oral Trail Making Test-B (OTMT-B; engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Den muntlige versjonen av Trail Making Test (OTMT) vurderer prosesseringshastighet, arbeidsminne og oppmerksomhet. Deltakerne må si høyt tall og bokstaver i vekselvis rekkefølge, og tiden til ferdigstillelse registreres.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Kognitiv kontroll målt ved Stroop-testen (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Stroop Color and Word Test (SCWT) brukes til å vurdere verbal prosesseringshastighet og evne til å hemme kognitiv interferens. Deltakerne må lese opp ord, farger og fargeord trykt med forskjellige farger. Antall korrekte svar på 45 sekunder registreres.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Verbal intellektuell evne målt ved National Adult Reading Test (NART) for engelsktalende og Word Accentuation Test (WAT).
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Deltakerne må lese et sett med ord høyt og det riktige tallet registreres. Antall feil er registrert av 61 ord.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Verbal flyt (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Denne testen krever at deltakerne verbalt produserer ord som starter med gitte bokstaver i en gitt tid. Antall totalt gyldige ord brukes for å indikere vellykket selektiv informasjonshenting fra minnet.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Humørsymptomer vurdert av DASS (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Deltakernes humør vil bli vurdert ved hjelp av Depression and Anxiety Scale (DASS) som er et kvantitativt mål på 42 elementer for tre relaterte negative emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress. Skårene tolkes for alle tre områdene og høyere skårer indikerer at deltakeren opplever økt følelsesmessig plage på ett eller alle områder. For depresjon vil skåreområdene 0-9 gjennomsnittlig normal, 10-13 er mild, 14-20 moderat, 21-27 alvorlig, og 28+ vil bli kategorisert under ekstremt alvorlig depresjon. For angst er 0-7 normalt, 8-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 alvorlig, 20+ ekstremt alvorlig. Og for stress er 0-14 normalt, 15-18 mild, 19-25 moderat, 26-33 alvorlig og 34+ ekstremt alvorlig.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Humørsymptomer vurdert av PANAS (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er en 20-elements skala for å måle påvirkning. Skalaen består av forskjellige ord som veksler mellom positiv og negativ affekt og hvert element er vurdert på en 5-punkts skala. Poeng kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning, med lavere poengsum representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Aksept som vurdert av AAQ-II (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Acceptance and Action Questionnaire (AAQ) er et 7-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle psykologisk ufleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse. Poeng varierer fra 7-49 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av ufleksibilitet/unngåelse.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Resiliens vurdert av Brief Resilience Scale (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Brief Resilience Scale (BRS) er et 6-punkts spørreskjema som brukes til å vurdere deltakerens opplevde evne til å komme seg etter stressende hendelser. Det mulige poengområdet for hvert element er fra 1 (lav spenst) til 5 (høy spenst).
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Kognitive vansker i dagliglivet vurdert av Neuro Quality of Life (NeuroQOL) (engelsk)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
NeuroQOL er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å bestemme kognitive vansker i deltakernes oppgaver i dagliglivet. Skåre varierer fra 8-40 hvor lavere skår indikerer at deltakeren opplever kognitive vansker i sine daglige gjøremål og høyere skår indikerer minimum eller ingen kognitive vansker.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Kognitiv funksjon vurdert av Attention Network Test (ANT)
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
ANT er et validert og datamaskinbasert paradigme som er basert på en underliggende oppmerksomhets-/eksekutivfunksjonsnettverksmodell for oppmerksomhet. Den vurderer tre komponenter av oppmerksomhet: å varsle oppmerksomhet, orientere oppmerksomhet og utøvende oppmerksomhet.
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Kognitiv funksjon vurdert ved EEG.
Tidsramme: En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.
Et hendelsesrelatert potensial (ERP) er den stereotype spenningsendringen som oppstår i hjernestrukturer etter spesifikke kognitive hendelser. Når de er registrert med EEG, er de en kraftig ikke-invasiv metode for å studere nevrale korrelater av mentale prosesser. Vi vil ta opp EEG mens forsøkspersoner engasjerer seg i passiv auditiv kognitiv prosessering og trekker ut spesifikke ERP-komponenter som er kjent for å være følsomme for subtile kognitive svakheter (N100, P300, N400).
En gang, 6 måneder til 36 måneder etter utskrivning fra sykehuset.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhishek Jaywant, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-08022609

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert, etter avidentifikasjon, vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til abj2006@med.cornell.edu. For å få tilgang, må forespørsler signere datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere