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Ignorer la préparation de l'accouchement vaginal pour prévenir l'infection puerpérale/périnatale lors de l'accouchement vaginal

16 novembre 2021 mis à jour par: Joong Shin Park, Seoul National University Hospital

Établissement de lignes directrices de pratique clinique pour prévenir les infections puerpérales/périnatales lors de l'accouchement vaginal chez les femmes enceintes et les nouveau-nés

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée visant à déterminer si l'utilisation de chlorhexidine-alcool ou de povidone-iode pour la préparation cutanée pré-vaginale est supérieure pour réduire l'infection post-partum chez les femmes enceintes accouchant par voie basse. Le résultat principal est l'infection du site d'épisiotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une grossesse unique
  • Femmes qui accoucheront par voie basse après 37+0/7 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Femmes allergiques à la chlorhexidine, à l'alcool, à l'iode ou aux crustacés
  • Femmes avec une infection au périnée (avant l'accouchement vaginal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chlorhexidine
Accouchement pré-vaginal sauter la préparation à l'aide d'alcool de chlorhexidine
Médicament: Chlorhexidine
Préparation cutanée avec préparation cutanée pré-vaginale à base de chlorhexidine-alcool.
Autres noms:
  • Hexitanol 2% Soln., solution de gluconate de chlorhexidine
Comparateur actif: Povidone-iode
Accouchement pré-vaginal sans préparation à l'aide de povidone iodée
Médicament: Povidone-iode
Préparation cutanée avec préparation cutanée pré-vaginale à base de povidone iodée.
Autres noms:
  • Povidone iodée 10%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection du site d'épisiotomie
Délai: 21 jours
Infection superficielle ou profonde du site d'épisiotomie
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2021

Première publication (Réel)

16 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vaginal Delivery Skin Prep

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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