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Impact de l'obésité sur les résultats cliniques chez les patients recevant de l'acyclovir pour une encéphalite à HSV"

6 juillet 2023 mis à jour par: Methodist Health System

Impact du dosage du poids sur les résultats cliniques chez les patients obèses recevant de l'acyclovir pour l'encéphalite à HSV (ID-OPRAH)

Examen rétrospectif multicentrique des dossiers des patients admis dans l'un des six centres d'étude (SSM Health - St. Clare, St. Mary's, Saint Louis University Hospital, St. Anthony's, St. Mary's Madison, Rush University Medical Center ou Methodist Dallas Medical Center ) entre le 1er janvier 2013 et le 31 décembre 2019 sera menée. Tous les centres d'étude utilisent le dossier de santé électronique Epic ® (Verona, Wisconsin; www.epic.com) dont toutes les données seront extraites. Chaque centre d'étude obtiendra l'approbation individuelle de l'IRB avant la collecte des données. SSM - St. Clare servira de centre principal pour l'étude, tous les autres centres envoyant des données collectées et anonymisées à ce site central pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Obèse - Définition OMS : Indice de Masse Corporelle > 30 kg/m2
  • Poids corporel idéal (IBW) (homme) - 50,0 kg + 2,3 kg x (taille du patient en pouces, supérieure à 60 pouces)
  • Poids corporel idéal (femme) - 45,5 kg + 2,3 kg x (taille du patient en pouces, supérieure à 60 pouces)
  • Poids corporel ajusté - IBW + [0,4 x (ABW - IBW)]
  • Encéphalite à HSV - PCR positive pour HSV-1 ou HSV-2 dans le LCR lors de l'admission initiale
  • Créatinine sérique de base (S Cr) - La valeur de SCr obtenue avant le début du traitement par l'acyclovir sur laquelle la dose d'acyclovir doit être basée.
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) - selon les critères RIFLE et pendant le traitement par l'acyclovir : SCr double ou débit urinaire < 0,5 mL/kg/heure pendant 12 heures
  • Insuffisance rénale terminale (IRT) à l'admission - mention d'un diagnostic d'IRT dans les dossiers médicaux électroniques avant la réception de l'acyclovir
  • Doses basées sur le poids et approuvées par les lignes directrices - dans les 10 % de la dose de 10 mg/kg (pour tenir compte de l'arrondissement dû à la taille du flacon)
  • Hydratation adéquate - Commande de liquide IV (autre que KVO [garder la veine ouverte]) dans les 24 heures avant le début de l'acyclovir ET soit commande de liquide IV (autre que KVO) pour la majorité du cours d'acyclovir ou liquide IV + alimentation orale pour la majorité du cours d'acyclovir
  • Doses rénales adaptées à la dose appropriée - La fréquence de l'acyclovir correspond aux recommandations de la notice d'emballage basées sur la clairance de la créatinine au départ
  • Interactions médicamenteuses - mycophénolate, probénécide, zidovudine, ténofovir, acide valproïque, phénytoïne

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • Plus d'une stratégie de poids de dosage utilisée pendant > 24 heures pour le dosage de l'acyclovir IV lors de l'admission initiale
  • Patients transférés à l'hôpital déjà sous acyclovir IV pour encéphalite à HSV
  • ESRD à l'admission
  • Agent pathogène concomitant provoquant une méningite ou une encéphalite
  • Acyclovir oral utilisé pour le traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis dans un SSM Health - St. Clare (STL), St. Mary's (STL), Saint Louis University Hospital (STL), St. Anthony's (OKC), St. Mary's Madison (WIS), Rush University Medical Center (RUMC ), ou le centre médical méthodiste de Dallas
  • > 18 ans
  • PCR positive du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour HSV-1 ou HSV-2
  • IMC > 30 kg/m2
  • A reçu des doses d'acyclovir IV en fonction du poids approuvées par les lignes directrices pour l'encéphalite à HSV pendant au moins 72 heures au cours de l'admission initiale
  • A reçu des doses adéquatement rénales d'acyclovir IV selon les recommandations de la notice

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une stratégie de poids de dosage utilisée pendant > 24 heures pour le dosage de l'acyclovir IV lors de l'admission initiale
  • Patients transférés à l'hôpital déjà sous acyclovir IV pour encéphalite à HSV
  • ESRD à l'admission
  • Agent pathogène concomitant provoquant une méningite ou une encéphalite
  • Acyclovir oral utilisé pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Plus de 1 mois
Évaluera l'impact clinique du dosage de l'acyclovir basé sur IBW ou adjBW pour l'encéphalite à HSV
Plus de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Methodist Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

19 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007.PHA.2020.A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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