Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na klinické výsledky u pacientů užívajících Acyclovir na HSV encefalitidu"

6. července 2023 aktualizováno: Methodist Health System

Vliv hmotnosti dávkování na klinické výsledky u obézních pacientů užívajících Acyclovir pro HSV encefalitidu (ID-OPRAH)

Multicentrický retrospektivní graf přehled pacientů přijatých do kteréhokoli ze šesti studijních center (SSM Health – St. Clare, St. Mary's, Saint Louis University Hospital, St. Anthony's, St. Mary's Madison, Rush University Medical Center nebo Methodist Dallas Medical Center ) bude probíhat od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2019. Všechna studijní centra využívají elektronické zdravotní záznamy Epic ® (Verona, Wisconsin; www.epic.com) ze kterého budou extrahována všechna data. Každé studijní centrum získá před sběrem dat individuální souhlas IRB. SSM – St. Clare bude sloužit jako vedoucí centrum pro studii, přičemž všechna ostatní centra zasílají shromážděná a neidentifikovaná data na toto centrální místo k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Obézní – definice WHO: Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Ideální tělesná hmotnost (IBW) (muži) – 50,0 kg + 2,3 kg x (výška pacienta v palcích, nad 60 palců)
  • Ideální tělesná hmotnost (žena) – 45,5 kg + 2,3 kg x (výška pacienta v palcích, nad 60 palců)
  • Upravená tělesná hmotnost – IBW + [0,4 x (ABW – IBW)]
  • HSV encefalitida - PCR pozitivní na HSV-1 nebo HSV-2 v CSF při příjmu indexu
  • Výchozí hodnota sérového kreatininu (S Cr) – hodnota SCr získaná před zahájením léčby acyklovirem, na které by měla být založena dávka acykloviru
  • Akutní poškození ledvin (AKI) – podle kritérií RIFLE a při podávání acykloviru: SCr se zdvojnásobí nebo výdej moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu 12 hodin
  • Konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) při přijetí – zmínka o diagnóze ESRD v elektronických lékařských záznamech před přijetím acykloviru
  • Doporučené dávky založené na hmotnosti – do 10 % od dávky 10 mg/kg (vzhledem k zaokrouhlení kvůli velikosti lahvičky)
  • Adekvátní hydratace – IV pořadí tekutin (jiné než KVO [nechat otevřenou žílu]) do 24 hodin před zahájením acykloviru A buď IV pořadí tekutin (jiné než KVO) pro většinu kúry s acyklovirem nebo IV tekutina + perorální dieta pro většinu kúry acyklovirem
  • Přiměřeně renálně upravené dávky - Frekvence acykloviru odpovídá doporučením v příbalovém letáku na základě clearance kreatininu na začátku
  • Interagující léky – mykofenolát, probenecid, zidovudin, tenofovir, kyselina valproová, fenytoin

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Během indexového příjmu byla použita více než jedna strategie dávkování po dobu > 24 hodin pro IV dávkování acykloviru
  • Pacienti byli převezeni do nemocnice již na IV acykloviru pro HSV encefalitidu
  • ESRD při přijetí
  • Současný patogen způsobující meningitidu nebo encefalitidu
  • K léčbě se používá perorální acyklovir

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do SSM Health – St. Clare (STL), St. Mary's (STL), Saint Louis University Hospital (STL), St. Anthony's (OKC), St. Mary's Madison (WIS), Rush University Medical Center (RUMC ), nebo Methodist Dallas Medical Center
  • > 18 let
  • Pozitivní cerebrospinální mok (CSF) PCR pro HSV-1 nebo HSV-2
  • BMI > 30 kg/m2
  • Přijímané doporučené dávky acykloviru založené na hmotnosti IV pro HSV encefalitidu po dobu nejméně 72 hodin během přijetí indexu
  • Podle doporučení příbalového letáku obdrželi adekvátně renálně upravené dávky acykloviru IV

Kritéria vyloučení:

  • Během indexového příjmu byla použita více než jedna strategie dávkování po dobu > 24 hodin pro IV dávkování acykloviru
  • Pacienti byli převezeni do nemocnice již na IV acykloviru pro HSV encefalitidu
  • ESRD při přijetí
  • Současný patogen způsobující meningitidu nebo encefalitidu
  • K léčbě se používá perorální acyklovir

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Více než 1 měsíc
Posoudí klinický dopad dávkování acykloviru na základě IBW nebo adjBW na HSV encefalitidu
Více než 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Methodist Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Crotty, PharmD, Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007.PHA.2020.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV encefalitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit