Déchets plastiques et effets sur la santé humaine au Guatemala (Ecolectivos)
30 juin 2026 mis à jour par: Eri Saikawa, Emory University
Combustion des déchets plastiques et effets sur la santé humaine au Guatemala
L'objectif de cet essai randomisé en grappes dans les zones rurales du Guatemala est d'évaluer les stratégies d'intervention visant à réduire la combustion du plastique dans 8 villages d'intervention par rapport à 8 villages témoins.
Les participants au groupe d'intervention participeront à 12 séances hebdomadaires de groupe de travail comportemental ; le groupe témoin ne recevra aucune activité spécifique.
Deux cents femmes en âge de procréer ainsi que d'autres membres de la communauté de ces villages seront inscrits dans chaque groupe.
La période de suivi est de 12 mois.
Un conseil consultatif communautaire sera formé afin de fournir des commentaires sur les activités d'étude, d'évaluer les stratégies d'intervention des groupes de travail et de discuter de la possibilité d'étendre les activités à l'échelle régionale.
Les données seront collectées via des entretiens, des groupes de discussion, un échantillonnage de la pollution de l'air, une collecte de déchets plastiques, des évaluations de biomarqueurs urinaires et un échantillonnage de l'air ambiant.
L'évaluation du programme et la diffusion des résultats auront lieu au cours de la dernière année du projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pollution de l’air domestique due à la combustion de combustibles solides (par exemple le bois) est un facteur de risque environnemental majeur dans les pays à revenu faible et intermédiaire, responsable d’environ 2,6 millions de décès par an (Organisation mondiale de la santé, 2018). La contribution de l’incinération des déchets plastiques aux incendies domestiques n’a pas été quantifiée. Cela est problématique pour des pays comme le Guatemala, où 71 % des ménages brûlent les déchets comme principal moyen d'élimination (Gouvernement de la République du Guatemala 2019). L’incinération des déchets plastiques constitue un risque critique, mais peu étudié, pour la santé publique et l’environnement, car les communautés sont inondées de plastique bon marché sans les moyens de les éliminer en toute sécurité.
Le but de cette étude est de mener un essai randomisé en grappes pour évaluer l'adoption et la durabilité des stratégies d'intervention visant à réduire l'utilisation, recycler et réutiliser le plastique qui conduiront à des réductions de la combustion de plastique au niveau des ménages dans des villages sélectionnés du Guatemala rural. Les 200 participants au groupe d'intervention, ainsi que d'autres membres de la communauté intéressés, participeront à 12 séances hebdomadaires de groupe de travail comportemental. Chaque communauté d'intervention s'engagera dans des alternatives à la combustion du plastique et mènera les initiatives qu'elle pourra réaliser au cours des 9 prochains mois. Les 200 participants du groupe témoin ne bénéficieront d'aucune activité spécifique avant la cinquième année, date à laquelle la diffusion des résultats inclura les villages témoins. . Les principaux critères de jugement comprennent l'exposition personnelle à la pollution de l'air, la comparaison des biomarqueurs urinaires de l'exposition à la combustion du plastique, la quantification des émissions estimées ou des polluants atmosphériques provenant de l'incinération du plastique, la qualité de vie liée à la santé, l'auto-efficacité et la cohésion sociale, et la qualité de la mise en œuvre et la fidélité de l'adhésion. .
Au cours de la première année, une recherche formative impliquant une évaluation rapide, la formation d'un conseil consultatif communautaire, le perfectionnement du groupe de travail et un projet pilote de groupe de travail auront lieu. Le cadre scientifique de mise en œuvre Capacités-Opportunités-Motivations-Comportement (COM-B) guidera le développement de l'intervention comportementale (groupes de travail communautaires) pendant la phase de formation. Au cours des années 2 à 4 (l'essai principal), la collecte de données comprendra des enquêtes auprès des participants (au départ, 4 mois et 12 mois), les groupes de travail communautaires (12 semaines), les groupes de discussion (mois 12), la collecte de biomarqueurs (urine). (référence, 4 mois et 12 mois), la collecte des déchets plastiques (référence et 4 mois) et les activités de modélisation autour des scénarios d'émissions et de la qualité de l'air régionale. Au cours de la cinquième année, l'évaluation du programme aura lieu et les résultats seront diffusés aux communautés d'intervention et de contrôle participantes et aux décideurs politiques régionaux et nationaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa
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Jalapa, Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Pour les groupes de travail communautaires :
- Il n'y a pas de critères d'inclusion ou d'exclusion puisque toute la communauté sera invitée
Pour les questionnaires administrés aux participants à l'atelier :
- Plus de 15 ans
Pour le prélèvement d’échantillons d’urine et de pollution personnelle de l’air :
- Femmes en âge de procréer (15 - <44 ans, vérifié par document officiel)
- Volonté de participer à des groupes de travail de 12 semaines
- Signaler que du plastique est brûlé lors d’incendies domestiques (dans la cuisinière ou à l’extérieur)
Critère d'exclusion:
- Incapacité de consentir
- Personnes atteintes de troubles cognitifs ou dont la capacité de prise de décision est altérée
- Femmes enceintes. Cependant, les femmes qui tombent enceintes au cours de l'étude peuvent continuer à participer.
- Femmes qui déclarent consommer des produits du tabac
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de travail communautaire
Les participantes de plus de 15 ans randomisées dans le groupe d'intervention participeront à des séances de groupe de travail sur 12 semaines qui aborderont les déchets plastiques et présenteront des stratégies pour réduire l'utilisation, recycler et réutiliser le plastique.
Les membres de la communauté des participants au groupe d'intervention seront également invités à participer aux groupes de travail.
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L'intervention se compose de séances de groupe de travail pédagogique (WG) sur 12 semaines. Huit modules de base discutant des éléments essentiels (tels que les principaux problèmes de gestion des déchets solides, les effets sur la santé de l'exposition à la brûlure en plastique, des alternatives durables à la litière de plastique) et quatre modules de périphérie pour aider à identifier les interventions axées sur la communauté pour réduire la combustion de plastique dans les incendies de ménage, consommer moins de plastique, recycler et se réutiliser du plastique, se déroulera. Les participants priorisent une tâche qui peut être atteinte au cours des 9 prochains mois, avec les conseils des travailleurs communautaires (promoteurs), tels que:
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin.
Les participants aux villages de contrôle recevront de petits arbres pour reboisement pendant les activités d'intervention dans le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'exposition aux PM2.5
Délai: Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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L'exposition à la pollution de l'air sera évaluée à l'aide de mesures répétées sur 24 heures.
Cette étude comparera les différences d'exposition personnelle aux PM2.5 chez les femmes participant aux deux bras de l'étude.
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Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Modification de l'exposition au carbone noir (BC)
Délai: Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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L'exposition à la pollution atmosphérique sera évaluée à l'aide de mesures répétées sur 24 heures.
Cette étude comparera les différences d'exposition personnelle au carbone suie parmi les femmes participant aux deux bras de l'étude.
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Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Changement des bisphénols urinaires
Délai: Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Pour évaluer les biomarqueurs urinaires d'exposition à la combustion du plastique, cette étude comparera les différences de concentrations de bisphénol chez les femmes participant aux deux bras de l'étude.
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Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Changement des phtalates urinaires
Délai: Baseline, 4 à 5 mois, et 12 à 20 mois
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Pour évaluer les biomarqueurs urinaires de l'exposition à la combustion du plastique, cette étude comparera les différences de concentrations de phtalates chez les femmes participant aux deux bras de l'étude.
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Baseline, 4 à 5 mois, et 12 à 20 mois
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Variation des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) urinaires
Délai: Baseline, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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Pour évaluer les biomarqueurs urinaires de l'exposition aux sous-produits de combustion, y compris le plastique, cette étude comparera les différences de concentrations en HAP parmi les femmes participant aux deux bras de l'étude.
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Baseline, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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Variation des composés organiques volatils (COV) urinaires
Délai: Ligne de base, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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Pour évaluer les biomarqueurs urinaires d'exposition aux sous-produits de combustion, y compris le plastique, cette étude comparera les différences de concentrations de COV parmi les femmes participant aux deux bras de l'étude.
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Ligne de base, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée de l'intervention utilisant le cadre de mise en œuvre RE-AIM de la science de la mise en œuvre
Délai: 4-5 mois et 12 - 20 mois
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En utilisant le cadre de la science de la mise en œuvre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), évaluez la portée de l'intervention dans le bras d'intervention, mesurée par : 1) le nombre et la proportion des participants invités au total qui assistent aux groupes de travail ; 2) le nombre et la proportion des membres du ménage des participants qui participent aux activités des groupes de travail ; et 3) le nombre de membres du village d'intervention qui participent aux activités des groupes de travail.
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4-5 mois et 12 - 20 mois
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Efficacité de l'intervention utilisant le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM
Délai: 4-5 mois et 12 - 20 mois
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En utilisant le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Implémentation et Maintien), évaluez l'efficacité de l'intervention en mesurant le nombre de participants du groupe d'intervention qui signalent des changements de comportement.
Ces changements sont catégorisés en comportements « élevés » ou « faibles » en fonction de facteurs tels que la participation aux groupes de travail, l'engagement dans les activités et les réductions signalées de la combustion des plastiques.
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4-5 mois et 12 - 20 mois
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Facteurs favorables et obstacles à l'adoption de l'intervention selon le cadre de mise en œuvre RE-AIM
Délai: 20 mois
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En utilisant le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), évaluez les facilitateurs et les obstacles à l'adoption de l'intervention à l'aide de données qualitatives recueillies lors de groupes de discussion et d'entretiens avec les participants et les promotoras environnementales.
Cela aidera à identifier les facteurs influençant l'adoption de l'intervention au niveau du village.
Il n'y a pas d'unités de mesure.
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20 mois
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Adoption de l'intervention par observation directe en utilisant le cadre de science de l'implémentation RE-AIM
Délai: 20 mois
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En utilisant le cadre de science de la mise en œuvre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), évaluez l'adoption de l'intervention par des observations directes des activités d'intervention, en utilisant l'analyse qualitative des données pour évaluer l'étendue de la mise en œuvre au niveau communautaire.
Il n'y a pas d'unités de mesure.
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20 mois
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Maintien de l'intervention en utilisant le cadre de la science de la mise en œuvre RE-AIM
Délai: Après 20 mois
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En utilisant le cadre de science de la mise en œuvre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), évaluer le maintien (pérennisation des stratégies d'intervention) au niveau des participants, des ménages et des villages, mesuré par : 1) le nombre et la proportion de participants qui déclarent ne plus brûler de plastique dans les feux domestiques (une mesure de désadoption) ; 2) le nombre et la proportion de ménages qui continuent leur implication dans les activités d'intervention au niveau du village après la fin des groupes de travail ; et 3) le nombre de membres de la communauté et d'organisations qui ont indépendamment maintenu, ou établi, des activités d'intervention similaires dans les communautés après la fin des groupes de travail dans le bras d'intervention.
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Après 20 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Baseline, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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À l'aide de l'instrument HRQOL, comparez les différences de qualité de vie entre les femmes participant aux deux bras de l'étude.
Le HRQOL comprend 4 questions mesurant : a) l'état de santé général global (5 éléments - excellent, très bon, bon, passable ou mauvais ; utilisé indépendamment, résultat ordinal) ; b) le nombre de jours où la santé physique n'était pas bonne au cours des 30 derniers jours ; c) le nombre de jours où la santé mentale n'était pas bonne au cours des 30 derniers jours (b et c sont additionnés, sans dépasser 30 jours, résultat continu) ; et d) le nombre de jours où une mauvaise santé physique ou mentale a limité les activités quotidiennes au cours des 30 derniers jours (utilisé indépendamment, résultat continu).
Des scores plus élevés représentent généralement une santé et une qualité de vie plus médiocres, les individus signalant plus de problèmes de santé et un fonctionnement plus faible dans les activités quotidiennes, le bien-être mental et les interactions sociales.
Des scores plus bas suggèrent un meilleur état de santé, les individus signalant moins de limitations ou de défis dans leur bien-être physique, émotionnel ou social.
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Baseline, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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Changement dans la prise de décision au sein du ménage
Délai: Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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À l'aide d'un instrument en 7 parties, comparez les différences dans la prise de décision au sein du ménage (par exemple, dépenser l'argent gagné, achats majeurs et mineurs, décisions professionnelles, préparation des repas, visites à d'autres) parmi les femmes participant aux deux bras de l'étude.
Les réponses sont codées sur une échelle de 4 points (décision prise uniquement par la personne interrogée ; décision prise par le mari ; décision conjointe entre la personne interrogée et le mari ; décision prise par un autre membre de la famille).
Les scores vont de 7 à 28 ; plus le score est bas, plus la femme a la capacité de prendre des décisions au sein du ménage.
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Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Changement du score de l'Échelle de l'Auto-efficacité Générale Nouvelle (NGSE)
Délai: Baseline, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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En utilisant la Nouvelle Échelle Générale d'Auto-efficacité (NGSE), un instrument en 8 parties, comparez les différences d'auto-efficacité (par exemple, résolution de problèmes, fixation d'objectifs, confiance, ingéniosité) parmi les femmes participant aux deux bras de l'étude.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points (fortement en désaccord ; en désaccord ; ni d'accord ni en désaccord ; d'accord ; fortement d'accord). Les scores NGSE vont de 5 à 40 ; plus le score est élevé, plus la croyance en l'auto-efficacité généralisée de l'individu est grande. |
Baseline, 4-5 mois et 12 - 20 mois
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Évolution du score de l'outil d'évaluation du capital social court (SASCAT)
Délai: Base, 4-5 mois, et 12-20 mois
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À l'aide de l'Outil d'évaluation du capital social court en 12 parties, comparez les différences en matière d'adhésion à des groupes, de citoyenneté et de capital social cognitif (confiance) parmi les femmes participant aux deux bras de l'étude.
Les réponses sont Oui/Non, et le score varie de 0 à 37. Les réponses sont additionnées pour calculer un score total de capital social, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de capital social, signifiant plus de soutien, de confiance et de participation aux réseaux communautaires. |
Base, 4-5 mois, et 12-20 mois
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Changement du score de l'échelle de mobilisation communautaire
Délai: Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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À l'aide de l'échelle de mobilisation communautaire, comparez les différences dans la sous-échelle de conscience critique (instrument modifié à 9 items) et la sous-échelle d'action collective (instrument modifié à 2 items) parmi les femmes participant aux deux groupes d'étude.
Le score de la sous-échelle de conscience critique est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points (d'accord, plutôt d'accord, pas d'accord ; scores allant de 9 à 27, mesurés de manière continue).
La sous-échelle d'action collective interroge sur le nombre de fois où la participante et la communauté ont travaillé sur des problèmes communautaires au cours des 3 derniers mois et est mesurée de manière continue.
Pour les deux échelles, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mobilisation.
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Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Modification de la quantification des estimations d'émissions de polluants atmosphériques provenant de l'incinération du plastique.
Délai: Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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En utilisant l'antimoine (Sb) à base de filtre et le 1,3,5-Triphenylbenzène (TPB) comme traceurs de la combustion du plastique et en collectant les déchets plastiques ménagers, attribuez les PM2.5 et quantifiez les estimations d'émissions de polluants atmosphériques provenant de l'incinération du plastique, puis évaluez les effets d'une réduction potentielle des émissions sur la qualité de l'air avec un modèle de transport chimique.
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Baseline, 4-5 mois, et 12 - 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Chercheur principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thompson LM, Lovvorn AE, Raheel H, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Ramirez A, Barr DB, Higgins M, McCracken JP, Saikawa E, Handley MA. A village-level cluster randomized controlled implementation trial to measure the effectiveness of a behavioral intervention aiming to reduce women's exposures to household plastic waste burning in rural Guatemala: study protocol for the Ecolectivos trial. Trials. 2025 Dec 13;27(1):49. doi: 10.1186/s13063-025-09338-z.
- Thompson LM, Ferguson A, Raheel H, Lovvorn AE, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Higgins M, Saikawa E, Handley MA. PRECIS-2 used as an implementation science tool for global environmental health: A cross-sectional evaluation of the Ecolectivos study protocol to reduce burning of household plastic waste in rural Guatemala. PLoS One. 2024 Dec 30;19(12):e0316161. doi: 10.1371/journal.pone.0316161. eCollection 2024.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
23 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1F31ES036126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1P2CES033430-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010326 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Prévoyez de partager les informations suivantes : données d'exposition, données de laboratoire, questionnaire lié au résultat et à l'intervention, et norme de procédures opératoires.
Délai de partage IPD
Un an après la fin de l'étude ou lors du dépôt de la publication (à la demande de l'éditeur ou du bailleur de fonds)
Critères d'accès au partage IPD
L'équipe de recherche créera un formulaire de demande de données dans lequel elle décrira les procédures d'accès aux données anonymisées qui comprendront le nom et l'affiliation des chercheurs, les résultats et les variables demandées avec un plan d'analyse statistique approuvé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .