- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130632
Plastic afval en gevolgen voor de menselijke gezondheid in Guatemala (Ecolectivos)
Verbranding van plastic afval en gevolgen voor de menselijke gezondheid in Guatemala
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Luchtvervuiling door huishoudens door de verbranding van vaste brandstoffen (bijvoorbeeld hout) is een belangrijke milieurisicofactor in lage- en middeninkomenslanden, en is verantwoordelijk voor naar schatting 2,6 miljoen sterfgevallen per jaar (Wereldgezondheidsorganisatie, 2018). De bijdrage van de verbranding van kunststofafval aan woningbranden is niet gekwantificeerd. Dit is problematisch voor landen als Guatemala, waar 71% van de huishoudens afval verbrandt als voornaamste manier van verwijdering (regering van de Republiek Guatemala 2019). De verbranding van plastic afval is een kritiek, maar onderbelicht gevaar voor de volksgezondheid en het milieu, omdat gemeenschappen overspoeld worden met goedkoop plastic zonder de middelen om plastic afval veilig te verwijderen.
Het doel van deze studie is om een clustergerandomiseerde proef uit te voeren om de toepassing en duurzaamheid te evalueren van interventiestrategieën om het gebruik, de recycling en het hergebruik van plastic te verminderen, wat zal leiden tot een vermindering van de plasticverbranding op huishoudelijk niveau in geselecteerde dorpen op het platteland van Guatemala. De 200 deelnemers aan de interventiegroep zullen, samen met andere geïnteresseerde leden van de gemeenschap, deelnemen aan 12 wekelijkse gedragswerkgroepsessies. Elke interventiegemeenschap zal zich inzetten voor alternatieven voor het verbranden van plastic en initiatieven stimuleren die zij de komende negen maanden kunnen verwezenlijken. De 200 deelnemers aan de controlegroep zullen geen specifieke activiteiten ontvangen tot jaar 5, wanneer de verspreiding van de resultaten ook de controledorpen zal omvatten. . Primaire uitkomsten zijn onder meer blootstelling aan persoonlijke luchtvervuiling, vergelijking van urine-biomarkers van blootstelling aan verbranding van plastic, kwantificering van geschatte emissies of luchtverontreinigende stoffen door verbranding van plastic, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfeffectiviteit en sociale cohesie, en implementatiekwaliteit en betrouwbaarheid van naleving .
In het eerste jaar zal formatief onderzoek plaatsvinden met een snelle beoordeling, de vorming van een gemeenschapsadviesraad, verfijning van de werkgroep en een werkgroeppilot. Het implementatiewetenschappelijke Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B) raamwerk zal de ontwikkeling van de gedragsinterventie (gemeenschapswerkgroepen) tijdens de formatieve fase begeleiden. In de jaren 2 tot en met 4 (het hoofdonderzoek) omvat de gegevensverzameling onder meer enquêtes onder deelnemers (bij aanvang, 4 maanden en 12 maanden), de gemeenschapswerkgroepen (12 weken), focusgroepen (maand 12), het verzamelen van biomarkers (urine). (basislijn, 4 maanden en 12 maanden), inzameling van plastic afval (basislijn en 4 maanden), en modelleringsactiviteiten rond emissiescenario's en regionale luchtkwaliteit. In jaar 5 zal de programma-evaluatie plaatsvinden en zullen de resultaten worden verspreid onder de deelnemende interventie- en controlegemeenschappen en onder regionale en nationale beleidsmakers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
-
-
Jalapa
-
Jalapa, Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor gemeenschapswerkgroepen:
- Er zijn geen in- of uitsluitingscriteria, aangezien de hele gemeenschap wordt uitgenodigd
Voor vragenlijsten afgenomen bij workshopdeelnemers:
- Ouder dan 15 jaar
Voor het verzamelen van urine- en persoonlijke luchtverontreinigingsmonsters:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - <44 jaar, geverifieerd door een officieel document)
- Bereidheid om werkgroepen van 12 weken bij te wonen
- Meld dat er plastic verbrand wordt bij woningbranden (in het kookfornuis of buiten)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven
- Cognitieve beperkingen of personen met een verminderd beslissingsvermogen
- Zwangere vrouw. Vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger worden, kunnen echter blijven deelnemen.
- Vrouwen die aangeven tabaksproducten te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De gemeenschapswerkgroep
Vrouwelijke deelnemers ouder dan 15 jaar, gerandomiseerd in de interventiegroep, zullen gedurende twaalf weken deelnemen aan werkgroepsessies waarin plastic afval wordt aangepakt en strategieën worden geïntroduceerd om het gebruik, de recycling en het hergebruik van plastic te verminderen.
Leden van de gemeenschap van deelnemers aan de interventiegroep zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de werkgroepen.
|
De interventie bestaat uit de sessies van de Educational Working Group (WG) gedurende 12 weken. Acht kernmodules die essentiële elementen bespreken (zoals de belangrijkste problemen van het beheer van vast afval, gezondheidseffecten van blootstelling aan brandende plastic, duurzame alternatieven voor plastic strooisel) en vier periferie-modules om gemeenschapsgestuurde interventies te identificeren om plastic branden in huishoudelijke branden in huishoudelijke branden in huishoudelijke branden te verminderen, minder plastic, recycle en herhaaldelijk plastic te herhalen, zal worden gehouden. Deelnemers zullen prioriteit geven aan één taak die in de komende 9 maanden kan worden bereikt, met de begeleiding van gemeenschapswerkers (promotoras), zoals:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep.
Deelnemers aan controledorpen ontvangen kleine bomen voor herbebossing tijdens de interventieactiviteiten in de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PM2.5-blootstelling
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
De blootstelling aan luchtvervuiling wordt beoordeeld met herhaalde 24-uursmetingen.
Deze studie vergelijkt verschillen in persoonlijke PM2,5-blootstelling bij vrouwen die deelnemen aan de twee studiearmen.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in blootstelling aan roet (BC)
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
De blootstelling aan luchtvervuiling zal worden beoordeeld met herhaalde 24-uursmetingen.
Deze studie zal verschillen in persoonlijke BC-blootstelling vergelijken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee studiearmen.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in urine-bisfenolen
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Om biomarkers in urine voor blootstelling aan plasticverbranding te beoordelen, zal deze studie verschillen in bisfenolconcentraties vergelijken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee studiearmen.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in urinaire ftalaten
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Om urinebiomarkers van blootstelling aan plasticverbranding te beoordelen, zal deze studie verschillen in ftalaatconcentraties vergelijken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee onderzoeksgroepen.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in urine polycyclische aromatische koolwaterstoffen (PAK's)
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Om urine biomarkers van blootstelling aan verbrandingsbijproducten, waaronder plastic, te beoordelen, zal deze studie verschillen in PAH-concentraties vergelijken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee studiearmen.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in vluchtige organische stoffen (VOS) in urine
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Om urinebiomarkers van blootstelling aan verbrandingsbijproducten, inclusief plastic, te beoordelen, zal deze studie verschillen in VOC-concentraties vergelijken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee studiegroepen.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van interventie met het RE-AIM implementatiewetenschapkader
Tijdsspanne: 4-5 maanden en 12 - 20 maanden
|
Gebruik het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapskader om het bereik van de interventie in de interventiegroep te beoordelen, zoals gemeten door: 1) het aantal en het aandeel van de totale uitgenodigde deelnemers die de werkgroepen bijwonen; 2) het aantal en het aandeel van de gezinsleden van de deelnemers die deelnemen aan werkgroepactiviteiten; en 3) het aantal leden van het interventiedorp die deelnemen aan werkgroepactiviteiten.
|
4-5 maanden en 12 - 20 maanden
|
|
Effectiviteit van interventie met behulp van het RE-AIM implementatiewetenschapkader
Tijdsspanne: 4-5 maanden en 12 - 20 maanden
|
Gebruik het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapskader om de effectiviteit van de interventie te beoordelen door het aantal deelnemers in de interventiegroep te meten die gedragsveranderingen melden.
Deze veranderingen worden gecategoriseerd als "hoog" of "laag" gedrag op basis van factoren zoals deelname aan werkgroepen, betrokkenheid bij activiteiten en gerapporteerde verminderingen van plasticverbranding.
|
4-5 maanden en 12 - 20 maanden
|
|
Enablers en barrières voor de adoptie van de interventie met behulp van het RE-AIM implementatiewetenschapsraamwerk
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapskader, beoordeel de bevorderende factoren en barrières voor de adoptie van de interventie met behulp van kwalitatieve gegevens verzameld uit focusgroepen en interviews met deelnemers en milieu-promotoras.
Dit zal helpen de factoren te identificeren die de acceptatie van de interventie op dorpsniveau beïnvloeden.
Er zijn geen meeteenheden.
|
20 maanden
|
|
Adoptie van de interventie door directe observatie met behulp van het RE-AIM implementatiewetenschapsraamwerk
Tijdsspanne: 20 maanden
|
Met behulp van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapsraamwerk, beoordeel de adoptie van de interventie door directe observaties van interventieactiviteiten, met gebruik van kwalitatieve data-analyse om de mate van implementatie op gemeenschapsniveau te evalueren.
Er zijn geen meeteenheden.
|
20 maanden
|
|
Onderhoud van de interventie met behulp van het RE-AIM implementatiewetenschapsraamwerk
Tijdsspanne: Na 20 maanden
|
Gebruikmakend van het Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementatiewetenschapsraamwerk, beoordeel de handhaving (voortzetting van interventiestrategieën) op het niveau van de deelnemer, het huishouden en het dorp, gemeten aan de hand van: 1) aantal en aandeel deelnemers die aangeven geen plastic meer in huishoudelijke vuren te verbranden (een maat voor het afschaffen); 2) aantal en aandeel huishoudens die hun betrokkenheid bij interventieactiviteiten op dorpsniveau blijven voortzetten na voltooiing van de werkgroepen; en 3) aantal gemeenschapsleden en organisaties die onafhankelijk soortgelijke interventieactiviteiten in de gemeenschappen hebben gehandhaafd of opgezet na voltooiing van de werkgroepen in de interventiegroep.
|
Na 20 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Score voor Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Met het HRQOL-instrument worden de verschillen in kwaliteit van leven vergeleken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee onderzoeksarmen.
De HRQOL bestaat uit 4 vragen die meten: a) algemene algemene gezondheid (5 items - uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht; onafhankelijk gebruikt, ordinaal resultaat); b) aantal dagen waarop de fysieke gezondheid niet goed was in de afgelopen 30 dagen; c) aantal dagen waarop de mentale gezondheid niet goed was in de afgelopen 30 dagen (b en c worden bij elkaar opgeteld, niet meer dan 30 dagen, continu resultaat); en d) aantal dagen waarop slechte fysieke of mentale gezondheid dagelijkse activiteiten beperkte in de afgelopen 30 dagen (onafhankelijk gebruikt, continu resultaat).
Hogere scores vertegenwoordigen doorgaans een slechtere gezondheid en kwaliteit van leven, waarbij individuen meer gezondheidsgerelateerde problemen en een slechter functioneren in dagelijkse activiteiten, mentaal welzijn en sociale interacties rapporteren.
Lagere scores suggereren een betere gezondheidstoestand, waarbij individuen minder beperkingen of uitdagingen in hun fysieke, emotionele of sociale welzijn rapporteren.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in Huishoudelijke Besluitvorming
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden en 12 - 20 maanden
|
Met een 7-delige vragenlijst worden verschillen in huishoudelijke besluitvorming (bijv. uitgeven van verdiend geld, grote en kleine aankopen, baanbeslissingen, koken van voedsel, bezoeken aan anderen) vergeleken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee studiearmen.
De antwoorden worden gecodeerd op een 4-puntsschaal (alleen beslissing van respondent; beslissing van echtgenoot; gezamenlijke beslissing tussen respondent en echtgenoot; ander familielid neemt beslissing).
Scores variëren van 7 tot 28; hoe lager de score, hoe groter de beslissingsbevoegdheid van de vrouw in huishoudelijke zaken.
|
Baseline, 4-5 maanden en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Met behulp van de New General Self-Efficacy Scale (NGSE), een instrument met 8 onderdelen, worden verschillen in zelfeffectiviteit (bijvoorbeeld probleemoplossing, doelstelling, vertrouwen, vindingrijkheid) vergeleken tussen vrouwen die deelnemen aan de twee studiegroepen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (sterk oneens; oneens; niet eens, niet oneens; eens; sterk eens).
NGSE-scores variëren van 5 tot 40; hoe hoger de score, hoe groter het geloof in de algemene zelfeffectiviteit van het individu.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)-score
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Met behulp van de 12-delige Short Social Capital Assessment Tool, vergelijk verschillen in groepslidmaatschap, burgerschap en cognitief sociaal kapitaal (vertrouwen) onder vrouwen die deelnemen aan de twee studiearmen.
Antwoorden zijn Ja/Nee, en de score varieert van 0-37.
De antwoorden worden opgeteld om een totaal sociaal kapitaalscore te berekenen, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van sociaal kapitaal, wat meer steun, vertrouwen en participatie in gemeenschapsnetwerken betekent.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in Community Mobilization Scale Score
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Met behulp van de Community Mobilization Scale worden de verschillen in de Critical Consciousness sub-schaal (aangepast 9-item instrument) en de Collective Action sub-schaal (aangepast 2-item instrument) vergeleken bij vrouwen die deelnemen aan de twee onderzoeksarmen.
De Critical Consciousness sub-schaalscore wordt gemeten met een 3-punts Likert-schaal (eens, enigszins eens, oneens; scores variërend van 9-27, continu gemeten).
De Collective Action sub-schaal vraagt naar het aantal keren dat de deelnemer en de gemeenschap de afgelopen 3 maanden aan gemeenschapsproblemen hebben gewerkt en wordt continu gemeten.
Voor beide schalen geven hogere scores hogere niveaus van mobilisatie aan.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
|
Verandering in de kwantificering van emissieschattingen van luchtverontreinigende stoffen uit plasticverbranding.
Tijdsspanne: Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Met behulp van filtergebaseerd antimoon (Sb) en 1,3,5-Trifenylbenzeen (TPB) als tracers voor plasticverbranding en het verzamelen van huishoudelijk plastic afval, de PM2.5 toewijzen en emissieschattingen van luchtverontreinigende stoffen uit plasticverbranding kwantificeren en de effecten van potentiële emissiereductie op de luchtkwaliteit beoordelen met een chemisch transportmodel.
|
Baseline, 4-5 maanden, en 12 - 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Hoofdonderzoeker: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thompson LM, Lovvorn AE, Raheel H, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Ramirez A, Barr DB, Higgins M, McCracken JP, Saikawa E, Handley MA. A village-level cluster randomized controlled implementation trial to measure the effectiveness of a behavioral intervention aiming to reduce women's exposures to household plastic waste burning in rural Guatemala: study protocol for the Ecolectivos trial. Trials. 2025 Dec 13;27(1):49. doi: 10.1186/s13063-025-09338-z.
- Thompson LM, Ferguson A, Raheel H, Lovvorn AE, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Higgins M, Saikawa E, Handley MA. PRECIS-2 used as an implementation science tool for global environmental health: A cross-sectional evaluation of the Ecolectivos study protocol to reduce burning of household plastic waste in rural Guatemala. PLoS One. 2024 Dec 30;19(12):e0316161. doi: 10.1371/journal.pone.0316161. eCollection 2024.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1F31ES036126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1P2CES033430-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P010326 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .