Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpady z tworzyw sztucznych i wpływ na zdrowie człowieka w Gwatemali

24 października 2023 zaktualizowane przez: Lisa M. Thompson, Emory University

Spalanie odpadów z tworzyw sztucznych i skutki dla zdrowia ludzkiego w Gwatemali

Celem tego randomizowanego badania klastrowego przeprowadzonego na obszarach wiejskich Gwatemali jest ocena strategii interwencyjnych mających na celu ograniczenie spalania tworzyw sztucznych w 8 wioskach interwencyjnych w porównaniu z 8 wioskami kontrolnymi. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 12 cotygodniowych sesjach behawioralnych grup roboczych; grupa kontrolna nie będzie otrzymywać żadnych konkretnych działań. Do każdej grupy zostanie zapisanych dwieście kobiet w wieku rozrodczym oraz inni członkowie społeczności z tych wiosek. Okres obserwacji wynosi 12 miesięcy. Społeczna Rada Doradcza zostanie utworzona w celu zapewnienia wkładu w działania badawcze, oceny strategii interwencyjnych grupy roboczej i omówienia potencjału rozszerzenia działań na poziomie regionalnym. Dane będą gromadzone poprzez wywiady, grupy fokusowe, pobieranie próbek zanieczyszczeń powietrza, zbieranie odpadów z tworzyw sztucznych, ocenę biomarkerów w moczu i pobieranie próbek powietrza z otoczenia. Ocena programu i upowszechnienie wyników nastąpi w ostatnim roku realizacji projektu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanieczyszczenie powietrza w gospodarstwach domowych spowodowane spalaniem paliw stałych (np. drewna) jest głównym czynnikiem ryzyka dla środowiska w krajach o niskich i średnich dochodach i jest przyczyną szacunkowo 2,6 miliona zgonów rocznie (Światowa Organizacja Zdrowia, 2018). Udział spalania odpadów z tworzyw sztucznych w pożarach gospodarstw domowych nie został określony ilościowo. Stanowi to problem w krajach takich jak Gwatemala, gdzie 71% gospodarstw domowych spala odpady jako główny sposób utylizacji (Rząd Republiki Gwatemali 2019). Spalanie odpadów z tworzyw sztucznych stanowi krytyczne, choć niedostatecznie zbadane zagrożenie dla zdrowia publicznego i środowiska, ponieważ społeczności są zalewane tanim plastikiem, a nie mają możliwości bezpiecznego usuwania odpadów z tworzyw sztucznych.

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu oceny wykorzystania i trwałości strategii interwencyjnych mających na celu ograniczenie zużycia, recykling i ponowne wykorzystanie tworzyw sztucznych, które doprowadzą do zmniejszenia spalania tworzyw sztucznych w gospodarstwach domowych w wybranych wioskach na obszarach wiejskich Gwatemali. 200 uczestników grupy interwencyjnej wraz z innymi zainteresowanymi członkami społeczności będzie uczestniczyć w 12 cotygodniowych sesjach grupy roboczej ds. behawioralnych. Każda społeczność interwencyjna zobowiąże się do znalezienia alternatyw dla spalania plastiku i będzie realizować inicjatywy, które będzie mogła zrealizować w ciągu najbliższych 9 miesięcy. 200 uczestników grupy kontrolnej nie otrzyma żadnych konkretnych działań aż do roku 5, kiedy rozpowszechnianie wyników obejmie wsie kontrolne. . Podstawowe wyniki obejmują indywidualne narażenie na zanieczyszczenia powietrza, porównanie biomarkerów w moczu narażenia na spalanie tworzyw sztucznych, ilościowe określenie szacowanych emisji lub substancji zanieczyszczających powietrze ze spalania tworzyw sztucznych, jakość życia związaną ze zdrowiem, poczucie własnej skuteczności i spójność społeczną oraz jakość wdrożenia i wierność przestrzegania zasad .

W pierwszym roku odbędą się badania formacyjne obejmujące szybką ocenę, utworzenie Społecznej Rady Doradczej, udoskonalenie grupy roboczej i pilotaż grupy roboczej. Ramy nauki o wdrażaniu Możliwości-Możliwości-Motywacje-Zachowanie (COM-B) będą kierować rozwojem interwencji behawioralnej (społeczne grupy robocze) w fazie formacyjnej. W klasach 2–4 (główne badanie) gromadzenie danych obejmie ankiety z uczestnikami (na początku badania, po 4 miesiącach i po 12 miesiącach), społeczne grupy robocze (12 tygodni), grupy fokusowe (12 miesiąc), pobieranie biomarkerów (moczu) (wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy), zbiórka odpadów z tworzyw sztucznych (wartość bazowa i 4 miesiące) oraz działania modelowe dotyczące scenariuszy emisji i jakości powietrza w regionie. W roku 5 przeprowadzona zostanie ewaluacja programu, a jej wyniki zostaną rozpowszechnione wśród uczestniczących społeczności zajmujących się interwencją i kontrolą oraz decydentów na poziomie regionalnym i krajowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universidad del Valle de Guatemala
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Renee Lopez
        • Główny śledczy:
          • Mayari Hengstermann, PhD
      • Jalapa, Gwatemala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla lokalnych grup roboczych:

  • Nie ma żadnych kryteriów włączenia ani wyłączenia, ponieważ zaproszona zostanie cała społeczność

W przypadku kwestionariuszy kierowanych do uczestników warsztatów:

  • W wieku powyżej 15 lat

W celu pobrania próbek moczu i osobistych zanieczyszczeń powietrza:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (15–<44 lata, potwierdzone oficjalnym dokumentem)
  • Gotowość do udziału w 12-tygodniowych grupach roboczych
  • Zgłoś, że plastik płonie w wyniku pożarów w gospodarstwach domowych (w kuchence lub na zewnątrz)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych lub osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
  • Kobiety w ciąży. Jednakże kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie badania, mogą nadal w nim uczestniczyć.
  • Kobiety, które zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Społeczna grupa robocza
Uczestniczki w wieku powyżej 15 lat, losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, będą uczestniczyć w sesjach grup roboczych trwających 12 tygodni, które będą dotyczyć odpadów z tworzyw sztucznych i wprowadzać strategie mające na celu ograniczenie zużycia, recykling i ponowne wykorzystanie plastiku. Członkowie społeczności będący uczestnikami grupy interwencyjnej również zostaną zaproszeni do udziału w grupach roboczych.
Behawioralne: Społeczna grupa robocza

Interwencja składa się z sesji edukacyjnych grup roboczych (WG) prowadzonych przez okres 12 tygodni. Zorganizowanych zostanie osiem modułów podstawowych – „niezbędne składniki” – i 4 moduły peryferyjne, które pomogą zidentyfikować interwencje kierowane przez społeczność, mające na celu ograniczenie spalania tworzyw sztucznych podczas pożarów w gospodarstwach domowych, zużycie mniejszej ilości plastiku, recykling i ponowne wykorzystanie plastiku.

Uczestnicy ustalą priorytetowo 1 zadanie, które można wykonać w ciągu najbliższych 9 miesięcy, pod kierunkiem pracowników społecznych (promotoras), takie jak: -uruchomienie sterty kompostu organicznego wolnego od odpadów z tworzyw sztucznych -szkolenie w zakresie recyklingu społecznościowego, skupiającego się na recyklingu tworzyw sztucznych -tworzenie mydła organiczne, do higieny osobistej lub prania ubrań, wyeliminuj plastikowe opakowania - tworząc materiały z plastiku, takie jak pojemniki na butelki, szydełkowane torby plastikowe, torebki.

Inne nazwy:
  • Grupa Interwencyjna
Brak interwencji: Grupa kontrolna.
Żadnych konkretnych działań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narażenia na pył PM2,5
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Narażenie na zanieczyszczenia powietrza będzie oceniane na podstawie powtarzanych pomiarów w ciągu 24 godzin. W tym badaniu porównane zostaną różnice w osobistym stężeniu PM2,5 u kobiet i pomiędzy nimi.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana ekspozycji BC
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Narażenie na zanieczyszczenia powietrza będzie oceniane na podstawie powtarzanych pomiarów w ciągu 24 godzin. W tym badaniu porównane zostaną różnice w osobistym BC u kobiet i pomiędzy nimi.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana poziomu bisfenolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Aby ocenić biomarkery narażenia na spalanie tworzyw sztucznych w moczu, zbadane zostanie stężenie bisfenolu w moczu u 200 kobiet w wieku rozrodczym uczestniczących w społecznych grupach roboczych.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana poziomu ftalanów w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Aby ocenić biomarkery narażenia na spalanie tworzyw sztucznych w moczu, zbadane zostanie stężenie ftalanów w moczu 200 kobiet w wieku rozrodczym uczestniczących w lokalnych grupach roboczych.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana poziomu wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Aby ocenić biomarkery narażenia na spalanie tworzyw sztucznych w moczu, zbadany zostanie poziom wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych w moczu u 200 kobiet w wieku rozrodczym uczestniczących w lokalnych grupach roboczych.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana poziomu lotnych związków organicznych w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Aby ocenić biomarkery narażenia na spalanie tworzyw sztucznych w moczu, zbadany zostanie poziom lotnych związków organicznych w moczu u 200 kobiet w wieku rozrodczym uczestniczących w lokalnych grupach roboczych.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Wyniku Jakości Życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Wykorzystując instrument HRQOL, zespół badawczy porówna różnice w jakości życia (np.: ogólny stan zdrowia, zdrowie fizyczne i psychiczne, poziom codziennej aktywności) w obrębie kobiet i pomiędzy nimi.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana w podejmowaniu decyzji w gospodarstwach domowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Korzystając z 7-częściowego instrumentu, porównaj różnice w podejmowaniu decyzji w gospodarstwie domowym (np. wydawanie zarobionych pieniędzy, większe i mniejsze zakupy, decyzje dotyczące pracy, odwiedzanie innych) w obrębie kobiet i pomiędzy nimi.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana wyniku w nowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Korzystając z 8-częściowego narzędzia Nowej Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSE), porównaj różnice w poczuciu własnej skuteczności (np. rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, pewność siebie, zaradność) w obrębie kobiet i pomiędzy nimi.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana wyniku w narzędziu Krótkiej Oceny Kapitału Społecznego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Korzystając z 9-częściowego krótkiego narzędzia do oceny kapitału społecznego, porównaj różnice w członkostwie w grupie, obywatelstwie i poznawczym kapitale społecznym w obrębie kobiet i pomiędzy kobietami.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana Wyniku w Skali Mobilizacji Społeczności.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Korzystając z 16-częściowego instrumentu Skali Mobilizacji Społeczności, porównaj różnice w Podskali Świadomości Krytycznej i Podskali Działania Zbiorowego w obrębie kobiet i pomiędzy kobietami.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Zmiana w ilościowym oszacowaniu emisji substancji zanieczyszczających powietrze ze spalania tworzyw sztucznych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Stosowanie antymonu (Sb) i 1,3,5-trifenylobenzenu (TPB) na bazie filtrów jako wskaźników spalania tworzyw sztucznych i zbierania odpadów z tworzyw sztucznych z gospodarstw domowych, rozdzielanie PM2,5 i ilościowe szacunki emisji substancji zanieczyszczających powietrze ze spalania tworzyw sztucznych oraz ocena skutków potencjalnych emisji obniżenie jakości powietrza za pomocą modelu transportu chemicznego.
Wartość podstawowa, 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg interwencji z wykorzystaniem ram RE-AIM
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Wykorzystując naukowe ramy wdrożeniowe dotyczące zasięgu, efektywności, adopcji, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM), badacze przeprowadzą ocenę uczestników grup roboczych, gospodarstw domowych, w których mieszkają te kobiety, oraz zaangażowania na poziomie wioski. Zasięg będzie oceniany na podstawie poziomu zaangażowania uczestników w #/zakres/typy zmian zachowania oraz intensywność zmian na zachowanie w oparciu o strategie grupy roboczej.
4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Skuteczność interwencji z wykorzystaniem ram RE-AIM
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona poziomem zachowania (wysoki/niski) i jego wpływem na wyniki zdrowotne. Wpływ zmian w zachowaniu (liczba uczestników społecznych grup roboczych, którzy zgłaszają ograniczenie, ponowne użycie lub recykling tworzyw sztucznych oraz zmniejszone spalanie tworzyw sztucznych) na zbiorową skuteczność, ogólne poczucie własnej skuteczności, jakość życia związaną ze zdrowiem i biomarkery narażenia w moczu.
4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Przyjęcie interwencji z wykorzystaniem ram RE-AIM
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Ocena oparta na jakości i wierności przestrzegania protokołów grupy roboczej, ocena treści dostarczonej przez grupę roboczą; szkolenie i jakość nauczania prowadzonego przez pracowników terenowych i liderów wsi będą oceniane na podstawie bezpośredniej obserwacji grup roboczych. Narażenie lub dawka będzie mierzona na podstawie poziomu, zasięgu i intensywności zmian zachowania, w tym adaptacji do tych zmian zachowania, wśród kobiet uczestniczących w grupach roboczych, w ich gospodarstwach domowych i wioskach.
4-5 miesięcy i do 13 miesięcy
Utrzymanie interwencji przy użyciu platformy RE-AIM
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Utrzymanie zostanie wykazane poprzez trwałe praktyki zapobiegające spalaniu tworzyw sztucznych w pożarach gospodarstw domowych oraz zmniejszone zużycie i wzrost recyklingu tworzyw sztucznych na poziomie uczestnika, gospodarstwa domowego i wioski. Zostanie ono ocenione na podstawie liczby, proporcji i rodzaju uczestników grupy roboczej, gospodarstw domowych i wiosek, które utrzymały jakąkolwiek adaptację do zachowania 1+ oraz poziomu trwałej aktywności na zachowanie w celu zmniejszenia zużycia, zwiększenia recyklingu i zaprzestania spalania plastiku
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University-School of Nursing
  • Główny śledczy: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002412
  • R01ES032009-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie następujących informacji: dane dotyczące narażenia, dane laboratoryjne, kwestionariusz dotyczący wyniku i interwencji oraz standard procedur operacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zakończeniu badania lub przed złożeniem publikacji (na prośbę redaktora lub fundatora)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespół badawczy utworzy formularz wniosku o dane, w którym określi procedury dostępu do danych pozbawionych cech identyfikacyjnych, które będą zawierać nazwiska i przynależność badaczy, wyniki i zmienne, o które prosi się w zatwierdzonym planie analizy statystycznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Społeczna grupa robocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj