Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plastikaffald og sundhedsvirkninger for mennesker i Guatemala (Ecolectivos)

9. marts 2026 opdateret af: Eri Saikawa, Emory University

Forbrænding af plastaffald og sundhedseffekter i Guatemala

Målet med dette klynge-randomiserede forsøg i landdistrikterne i Guatemala er at vurdere interventionsstrategier for at reducere plastikforbrænding i 8 interventionslandsbyer sammenlignet med 8 kontrollandsbyer. Interventionsgruppedeltagerne vil deltage i 12 ugentlige adfærdsmæssige arbejdsgruppesessioner; kontrolgruppen vil ikke modtage specifikke aktiviteter. To hundrede kvinder i den fødedygtige alder samt andre samfundsmedlemmer fra disse landsbyer vil blive tilmeldt hver gruppe. Opfølgningsperioden er 12 måneder. Et fællesskabsrådgivningsudvalg vil blive dannet for at give input til undersøgelsesaktiviteter, evaluere arbejdsgruppeinterventionsstrategier og diskutere potentialet for at udvide aktiviteterne regionalt. Data vil blive indsamlet via interviews, fokusgrupper, luftforureningsprøvetagning, plastaffaldsindsamling, urinbiomarkørvurderinger og luftprøveudtagning. Programevaluering og resultatformidling vil finde sted i projektets sidste år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Husholdningernes luftforurening fra forbrænding af fast brændsel (f.eks. træ) er en væsentlig miljørisikofaktor i lav- og mellemindkomstlande, og den tegner sig for anslået 2,6 millioner dødsfald årligt (World Health Organization, 2018). Bidraget fra plastaffaldsforbrænding i husholdningsbrande er ikke kvantificeret. Dette er problematisk for lande som Guatemala, hvor 71 % af husholdningerne brænder affald som en primær måde til bortskaffelse (Republikken Guatemalas regering 2019). Forbrænding af plastaffald er en kritisk, men understuderet, folkesundheds- og miljøfare, da samfund oversvømmes med billig plast uden mulighed for sikker bortskaffelse af plastaffald.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et klynge-randomiseret forsøg for at evaluere optagelsen og bæredygtigheden af ​​interventionsstrategier for at reducere brugen, genanvende og genbruge plast, som vil føre til reduktioner i husholdningsniveau af plastikforbrænding i udvalgte landsbyer i det landlige Guatemala. De 200 interventionsgruppedeltagere vil sammen med andre interesserede medlemmer af samfundet deltage i 12 ugentlige adfærdsmæssige arbejdsgruppesessioner. Hvert interventionsfællesskab vil forpligte sig til alternativer til at brænde plastik og drive initiativer, de kan opnå i løbet af de næste 9 måneder. De 200 kontrolgruppedeltagere vil ikke modtage nogen specifikke aktiviteter før år 5, hvor formidling af resultater vil omfatte kontrollandsbyer. . Primære resultater omfatter personlig luftforureningseksponering, sammenligning af urinbiomarkører for eksponering for plastikforbrænding, kvantificering af estimerede emissioner eller luftforurenende stoffer fra plastforbrænding, sundhedsrelateret livskvalitet, selveffektivitet og social sammenhængskraft og implementeringskvalitet og troskab i overholdelse .

I det første år vil formativ forskning, der involverer en hurtig vurdering, dannelse af et Community Advisory Board, forfining af arbejdsgruppe og en arbejdsgruppepilot finde sted. Implementeringsvidenskaben Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B) rammen vil guide udviklingen af ​​adfærdsinterventionen (fællesskabsarbejdsgrupper) i den formative fase. I år 2 - 4 (hovedforsøget) vil dataindsamlingen omfatte deltagerundersøgelser (ved baseline, 4 måneder og 12 måneder), samfundsarbejdsgrupperne (12 uger), fokusgrupper (måned 12), biomarkør (urin) indsamling (basislinje, 4 måneder og 12 måneder), indsamling af plastaffald (baseline og 4 måneder) og modelleringsaktiviteter omkring emissionsscenarier og regional luftkvalitet. I år 5 vil programevaluering finde sted, og resultaterne vil blive formidlet til de deltagende interventions- og kontrolsamfund og til regionale og nationale politiske beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
      • Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For lokale arbejdsgrupper:

  • Der er ingen inklusions- eller eksklusionskriterier, da hele fællesskabet vil blive inviteret

For spørgeskemaer administreret til workshopdeltagere:

  • Over 15 år

Til indsamling af urin- og personlige luftforureningsprøver:

  • Kvinder i den reproduktive alder (15 - <44 år, verificeret af officielt dokument)
  • Lyst til at deltage i 12-ugers arbejdsgrupper
  • Rapporter, at plastik brændes i husholdningsbrande (i komfuret eller udendørs)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
  • Gravid kvinde. Kvinder, der bliver gravide i løbet af undersøgelsen, kan dog fortsætte med at deltage.
  • Kvinder, der rapporterer at bruge tobaksvarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samfundsarbejdsgruppen
Kvindelige deltagere over 15 år randomiseret til interventionsgruppen vil deltage i arbejdsgruppesessioner over 12 uger, der omhandler plastikaffald og introducerer strategier til at reducere brugen, genbruge og genbruge plast. Fællesskabsmedlemmer af deltagere i interventionsgruppen vil også blive inviteret til at deltage i arbejdsgrupperne.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabets arbejdsgruppe

Interventionen består af uddannelsesgruppe (WG) sessioner over 12 uger. Otte kernemoduler, der diskuterer væsentlige elementer (såsom hovedproblemer med fast affaldshåndtering, sundhedseffekter af eksponering for forbrænding af plast, bæredygtige alternativer til plastikkuld) og fire periferimoduler for at hjælpe med at identificere samfundsdrevne interventioner for at reducere plastforbrænding i husholdningsbrande, forbruge mindre plastik, genanvendelse og genbruge plast.

Deltagerne vil prioritere en opgave, der kan opnås i de næste 9 måneder, med vejledning af samfundsarbejdere (Promotoras), såsom:

  • engagerer sig i et samfundsoprydning
  • Start en organisk kompostbunke fri for plastaffald
  • Uddannelse til genanvendelse af samfund, med fokus på genanvendelse af plastik
  • At lave organiske sæber, til at bruge til personlig pleje eller vaske tøj, eliminere plastemballage
  • Oprettelse af materialer ud af plast, som flaskeplantagere
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Ingen indgriben: Kontrolgruppe.
Deltagere i kontrollandsbyer vil modtage små træer til genplantning under interventionsaktiviteterne i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PM2,5-eksponering
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder, og 12 - 20 måneder
Eksponering for luftforurening vil blive vurderet ved gentagne 24-timers målinger. Denne undersøgelse vil sammenligne forskelle i personlig PM2,5-eksponering blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesarmer.
Baseline, 4-5 måneder, og 12 - 20 måneder
Ændring i eksponering for sort kulstof (BC)
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Luftforureningseksponering vil blive vurderet ved hjælp af gentagne 24-timers målinger. Denne undersøgelse vil sammenligne forskelle i personlig BC-eksponering blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesgrupper.
Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ændring i urinære bisfenoler
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
For at vurdere urinbiomarkører for eksponering for plastforbrænding vil denne undersøgelse sammenligne forskelle i bisfenolkoncentrationer blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesarme.
Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ændring i urinphthalater
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder, og 12 - 20 måneder
For at vurdere urinprøvernes biomarkører for eksponering til plastforbrænding, vil denne undersøgelse sammenligne forskelle i ftalatkoncentrationer blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesgrupper.
Baseline, 4-5 måneder, og 12 - 20 måneder
Ændring i urinære polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er)
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12 - 20 måneder
For at vurdere urinbiomarkører for eksponering for forbrændingsbiprodukter, inklusive plast, vil denne undersøgelse sammenligne forskelle i PAH-koncentrationer blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesgrupper.
Baseline, 4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Ændring i flygtige organiske forbindelser (VOCs) i urin
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder, og 12 - 20 måneder
For at vurdere urinbiomarkører for eksponering for forbrændingsbiprodukter, herunder plast, vil denne undersøgelse sammenligne forskelle i VOC-koncentrationer blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesgrupper.
Baseline, 4-5 måneder, og 12 - 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rækkevidde af intervention ved brug af RE-AIM implementeringsvidenskabsrammen
Tidsramme: 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ved hjælp af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) implementeringsvidenskabsrammen skal man vurdere rækkevidden af interventionen i interventionsgruppen, målt ved: 1) antallet og andelen af alle inviterede deltagere, der deltager i arbejdsgrupper; 2) antallet og andelen af deltagernes husstandsmedlemmer, der engagerer sig i arbejdsgruppens aktiviteter; og 3) antallet af interventionslandsbymedlemmer, der engagerer sig i arbejdsgruppens aktiviteter.
4-5 måneder og 12-20 måneder
Effektiviteten af intervention ved brug af RE-AIM implementeringsvidenskabsrammen
Tidsramme: 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ved at bruge RE-AIM-implementeringsvidenskabsrammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) vurderes interventionens effektivitet ved at måle antallet af interventionsgruppedeltagere, der rapporterer adfærdsændringer. Disse ændringer kategoriseres som "høj" eller "lav" adfærd baseret på faktorer såsom deltagelse i arbejdsgrupper, engagement i aktiviteter og rapporterede reduktioner i plastforbrænding.
4-5 måneder og 12-20 måneder
Bidragsydere og barrierer for implementering af interventionen ved brug af RE-AIM-implementeringsvidenskabsrammen
Tidsramme: 20 måneder
Ved at bruge Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvidenskabsrammen skal man vurdere de faciliteter og barrierer for indførelsen af interventionen ved hjælp af kvalitative data indsamlet fra fokusgrupper og interviews med deltagerne og miljøpromotorerne. Dette vil hjælpe med at identificere de faktorer, der påvirker optagelsen af interventionen på landsbyniveau. Der er ingen måleenheder.
20 måneder
Implementering af interventionen ved direkte observation ved hjælp af RE-AIM implementeringsvidenskabsrammen
Tidsramme: 20 måneder
Ved at bruge Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvidenskabsrammen, vurder adoptionen af interventionen gennem direkte observationer af interventionsaktiviteter, ved hjælp af kvalitativ dataanalyse for at evaluere omfanget af implementeringen på samfundsniveau. Der er ingen måleenheder.
20 måneder
Vedligeholdelse af interventionen ved brug af RE-AIM implementeringsvidenskabsrammen
Tidsramme: Efter 20 måneder
Ved at bruge Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) implementeringsvidenskabsrammen, vurder opretholdelsen (vedligeholdelsen af interventionsstrategier) på deltager-, husstands- og landsbyniveau, målt ved: 1) antal og andel af deltagere, der rapporterer, at de ikke længere brænder plastik i husstandsild (et mål for frafald); 2) antal og andel af husstande, der fortsat er involveret i interventionsaktiviteter på landsbyniveau efter afslutningen af arbejdsgrupperne; og 3) antal af samfundsmedlemmer og organisationer, der uafhængigt har vedligeholdt eller etableret lignende interventionsaktiviteter i samfundene efter afslutningen af arbejdsgrupperne i interventionsgruppen.
Efter 20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)-score
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ved hjælp af HRQOL-instrumentet sammenlignes forskelle i livskvalitet blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesarme. HRQOL består af 4 spørgsmål, der måler: a) generel helbredstilstand (5 elementer - fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig; bruges uafhængigt, ordinalt resultat); b) antallet af dage, hvor det fysiske helbred ikke var godt i de sidste 30 dage; c) antallet af dage, hvor det mentale helbred ikke var godt i de sidste 30 dage (b og c lægges sammen, ikke over 30 dage, kontinuerligt resultat); og d) antallet af dage, hvor dårligt fysisk eller mentalt helbred begrænsede daglige aktiviteter i de sidste 30 dage (bruges uafhængigt, kontinuerligt resultat). Højere scorer repræsenterer typisk dårligere helbred og livskvalitet, hvor individer rapporterer flere helbredsrelaterede problemer og dårligere funktion i daglige aktiviteter, mental trivsel og sociale interaktioner. Laveste scorer tyder på bedre helbredstilstand, hvor individer rapporterer færre begrænsninger eller udfordringer i deres fysiske, følelsesmæssige eller sociale trivsel.
Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ændring i husholdningens beslutningstagning
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Brug et 7-delt instrument til at sammenligne forskelle i husstandens beslutningstagning (f.eks. brug af tjente penge, større og mindre indkøb, jobbeslutninger, madlavning, besøg hos andre) blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesgrupper. Svaren kodes på en 4-punkts skala (respondentens ene beslutning; mandens beslutning; fælles beslutning mellem respondent og mand; andet familiemedlem tager beslutning). Scoren spænder fra 7 til 28; jo lavere score, jo større er kvindens mulighed for at træffe beslutninger i hjemmet.
Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ændring i New General Self-Efficacy Scale (NGSE)-score
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder, og 12-20 måneder
Ved hjælp af New General Self-Efficacy Scale (NGSE), et 8-delt instrument, sammenlign forskelle i selvtillid (f.eks. problemløsning, målsætning, tillid, ressourcefuldhed) blandt kvinder, der deltager i de to studiegrupper. Hvert punkt vurderes på en 5-trins skala (meget uenig; uenig; hverken enig eller uenig; enig; meget enig). NGSE-score spænder fra 5 til 40; jo højere score, jo større er individets generaliserede selvtillidstro.
Baseline, 4-5 måneder, og 12-20 måneder
Ændring i Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)-score
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Ved hjælp af det 12-delte Short Social Capital Assessment Tool sammenlignes forskelle i gruppemedlemskab, statsborgerskab og kognitiv social kapital (tillid) blandt kvinder, der deltager i de to studiearme. Svar er Ja/Nej, og scoringen spænder fra 0-37. Svarene opsummeres for at beregne en samlet social kapital-score, hvor højere score indikerer højere niveauer af social kapital, hvilket betyder mere støtte, tillid og deltagelse i fællesskabsnetværk.
Baseline, 4-5 måneder og 12 - 20 måneder
Ændring i Community Mobilization Scale Score
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Brug Community Mobilization Scale til at sammenligne forskelle i Critical Consciousness sub-skalaen (modificeret 9-spørgsmåls instrument) og Collective Action sub-skalaen (modificeret 2-spørgsmåls instrument) blandt kvinder, der deltager i de to undersøgelsesgrupper. Critical Consciousness sub-skalaen måles ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (enig, noget enig, uenig; scores fra 9-27, målt kontinuert). Collective Action sub-skalaen spørger om antallet af gange deltageren og fællesskabet har arbejdet på fællesskabsproblemer i de sidste 3 måneder og måles kontinuert. For begge skalaer indikerer højere scores højere niveauer af mobilisering.
Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ændring i kvantificeringen af emissionsestimater for luftforurenende stoffer fra plastforbrænding.
Tidsramme: Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder
Ved at bruge filterbaseret antimon (Sb) og 1,3,5-triphenylbenzen (TPB) som sporstoffer for plastforbrænding og indsamling af husholdningsplastaffald, alloker PM2,5 og kvantificer emissionsestimater for luftforurenende stoffer fra plastforbrænding og vurder effekterne af potentielle emissionsreduktioner på luftkvaliteten med en kemisk transportmodel.
Baseline, 4-5 måneder og 12-20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Ledende efterforsker: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1F31ES036126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1P2CES033430-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P010326 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele følgende oplysninger: Eksponeringsdata, laboratoriedata, spørgeskema relateret til resultatet og interventionen og standarden for driftsprocedurer.

IPD-delingstidsramme

Et år efter undersøgelsens afslutning eller ved indsendelse af publikation (efter redaktørs eller finansieringsgivers anmodning)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerholdet vil oprette en dataanmodningsformular, hvor de vil skitsere procedurer for adgang til afidentificerede data, som vil omfatte navn og tilknytning til forskere, resultater og variabler, der anmodes om med en godkendt statistisk analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med Fællesskabets arbejdsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner