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Rifiuti di plastica ed effetti sulla salute umana in Guatemala (Ecolectivos)

9 marzo 2026 aggiornato da: Eri Saikawa, Emory University

Combustione di rifiuti di plastica ed effetti sulla salute umana in Guatemala

L’obiettivo di questo studio randomizzato in cluster nelle zone rurali del Guatemala è valutare le strategie di intervento per ridurre la combustione della plastica in 8 villaggi di intervento rispetto agli 8 villaggi di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a 12 sessioni settimanali di gruppo di lavoro comportamentale; il gruppo di controllo non riceverà alcuna attività specifica. In ciascun gruppo verranno iscritte duecento donne in età riproduttiva e altri membri della comunità provenienti da questi villaggi. Il periodo di follow-up è di 12 mesi. Verrà formato un comitato consultivo comunitario per fornire input sulle attività di studio, valutare le strategie di intervento del gruppo di lavoro e discutere il potenziale per espandere le attività a livello regionale. I dati verranno raccolti tramite interviste, focus group, campionamento dell'inquinamento atmosferico, raccolta di rifiuti di plastica, valutazioni di biomarcatori urinari e campionamento dell'aria ambiente. La valutazione del programma e la diffusione dei risultati avverranno nell'ultimo anno del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L’inquinamento atmosferico domestico dovuto alla combustione di combustibili solidi (ad esempio, legno) è un importante fattore di rischio ambientale nei paesi a basso e medio reddito, responsabile di circa 2,6 milioni di morti all’anno (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2018). Il contributo dell’incenerimento dei rifiuti di plastica negli incendi domestici non è stato quantificato. Ciò è problematico per paesi come il Guatemala, dove il 71% delle famiglie brucia i rifiuti come principale mezzo di smaltimento (Governo della Repubblica del Guatemala 2019). L’incenerimento dei rifiuti di plastica è un rischio critico, ma poco studiato, per la salute pubblica e l’ambiente, poiché le comunità sono inondate di plastica a basso costo senza i mezzi per smaltire in modo sicuro i rifiuti di plastica.

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato su cluster per valutare l’adozione e la sostenibilità delle strategie di intervento per ridurre l’uso, il riciclo e il riutilizzo della plastica che porteranno a riduzioni della combustione della plastica a livello domestico in villaggi selezionati nelle zone rurali del Guatemala. I 200 partecipanti al gruppo di intervento, insieme ad altri membri della comunità interessati, parteciperanno a 12 sessioni settimanali di gruppo di lavoro comportamentale. Ciascuna comunità di intervento si impegnerà a trovare alternative alla combustione della plastica e a promuovere le iniziative che potrà realizzare nei prossimi 9 mesi. I 200 partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna attività specifica fino al quinto anno, quando la diffusione dei risultati includerà i villaggi di controllo. . I risultati primari includono l’esposizione personale all’inquinamento atmosferico, il confronto dei biomarcatori urinari dell’esposizione alla combustione della plastica, la quantificazione delle emissioni stimate o degli inquinanti atmosferici derivanti dall’incenerimento della plastica, la qualità della vita correlata alla salute, l’autoefficacia e la coesione sociale, la qualità dell’implementazione e la fedeltà dell’adesione. .

Nel primo anno si svolgerà una ricerca formativa che prevede una valutazione rapida, la formazione di un comitato consultivo comunitario, il perfezionamento del gruppo di lavoro e un gruppo di lavoro pilota. Il quadro di implementazione scientifica Capacità-Opportunità-Motivazioni-Comportamento (COM-B) guiderà lo sviluppo dell'intervento comportamentale (gruppi di lavoro di comunità) durante la fase formativa. Negli anni 2 - 4 (lo studio principale), la raccolta dei dati includerà sondaggi dei partecipanti (al basale, 4 mesi e 12 mesi), gruppi di lavoro comunitari (12 settimane), focus group (mese 12), raccolta di biomarcatori (urina) (livello di riferimento, 4 mesi e 12 mesi), raccolta dei rifiuti di plastica (livello di riferimento e 4 mesi) e attività di modellazione sugli scenari di emissioni e sulla qualità dell'aria regionale. Nell'anno 5, avrà luogo la valutazione del programma e i risultati saranno diffusi alle comunità di intervento e controllo partecipanti e ai responsabili politici regionali e nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
      • Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i gruppi di lavoro comunitari:

  • Non sono previsti criteri di inclusione o esclusione poiché sarà invitata tutta la comunità

Per i questionari somministrati ai partecipanti al workshop:

  • Oltre i 15 anni

Per la raccolta di campioni di urina e di inquinamento atmosferico personale:

  • Donne in età riproduttiva (15 - <44 anni, verificate da documento ufficiale)
  • Disponibilità a partecipare a gruppi di lavoro di 12 settimane
  • Segnalare che la plastica viene bruciata negli incendi domestici (nei fornelli o all'aperto)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prestare consenso
  • Individui con deficit cognitivo o con capacità decisionale compromessa
  • Donne incinte. Tuttavia, le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio possono continuare a partecipare.
  • Donne che riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di lavoro comunitario
Le partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 15 anni randomizzate al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di gruppo di lavoro della durata di 12 settimane che affronteranno i rifiuti di plastica e introdurranno strategie per ridurre l'uso, riciclare e riutilizzare la plastica. Anche i membri della comunità dei partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare ai gruppi di lavoro.

L'intervento consiste nelle sessioni del gruppo di lavoro educativo (WG) per 12 settimane. Otto moduli principali che discutono di elementi essenziali (come i principali problemi di gestione dei rifiuti solidi, gli effetti sulla salute dell'esposizione alla combustione di plastica, alternative sostenibili alla lettiera di plastica) e quattro moduli periferici per aiutare a identificare gli interventi basati sulla comunità per ridurre la combustione della plastica negli incendi domestici, consumare meno plastica, riciclo e plastica riutilizzata.

I partecipanti darà la priorità a un compito che può essere raggiunto nei prossimi 9 mesi, con la guida degli operatori della comunità (promotori), come: ad esempio:

  • Impegnarsi in una pulizia della comunità
  • Avvio di un mucchio di compost organico privo di rifiuti di plastica
  • Formazione sul riciclaggio della comunità, concentrandosi sul riciclaggio delle materie plastiche
  • Fare saponi biologici, da utilizzare per la toelettatura personale o lavare i vestiti, eliminando l'imballaggio di plastica
  • Creare materiali in plastica, come fioriere per bottiglie
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Nessun intervento: Gruppo di controllo.
I partecipanti ai villaggi di controllo riceveranno piccoli alberi per il riforestazione durante le attività di intervento nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'esposizione al PM2.5
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata utilizzando misurazioni ripetute delle 24 ore. Questo studio confronterà le differenze nell'esposizione personale al PM2.5 tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Variazione dell'esposizione al carbonio nero (BC)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata mediante misurazioni ripetute di 24 ore. Questo studio confronterà le differenze nell'esposizione personale al black carbon tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Variazione dei bisfenoli urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione alla combustione della plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di bisfenoli tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Variazione dei ftalati urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione alla combustione della plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di ftalati tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Variazione degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione ai sottoprodotti della combustione, inclusa la plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di IPA tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Variazione dei composti organici volatili (VOC) urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione ai sottoprodotti della combustione, inclusa la plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di VOC tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'intervento utilizzando il quadro di implementazione scientifica RE-AIM
Lasso di tempo: 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valutare la portata dell'intervento nel braccio di intervento, misurata da: 1) il numero e la proporzione dei partecipanti invitati totali che partecipano ai gruppi di lavoro; 2) il numero e la proporzione dei membri delle famiglie dei partecipanti che partecipano alle attività dei gruppi di lavoro; e 3) il numero di membri del villaggio di intervento che partecipano alle attività dei gruppi di lavoro.
4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Efficacia dell'intervento utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Utilizzando il quadro della scienza dell'implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valuta l'efficacia dell'intervento misurando il numero di partecipanti al gruppo di intervento che riportano cambiamenti comportamentali. Questi cambiamenti sono classificati come comportamenti "elevati" o "bassi" in base a fattori quali la partecipazione ai gruppi di lavoro, il coinvolgimento nelle attività e le riduzioni segnalate nella combustione della plastica.
4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Fattori abilitanti e barriere all'adozione dell'intervento utilizzando il quadro di implementazione scientifica RE-AIM
Lasso di tempo: 20 mesi
Utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) della scienza dell'implementazione, valutare i fattori abilitanti e le barriere all'adozione dell'intervento utilizzando dati qualitativi raccolti da focus group e interviste con partecipanti e promotrici ambientali. Ciò contribuirà a identificare i fattori che influenzano l'adozione dell'intervento a livello di villaggio. Non sono presenti unità di misura.
20 mesi
Adozione dell'intervento mediante osservazione diretta utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: 20 mesi
Utilizzando il quadro scientifico di implementazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM), valutare l'adozione dell'intervento attraverso osservazioni dirette delle attività di intervento, utilizzando l'analisi dei dati qualitativi per valutare l'entità dell'implementazione a livello comunitario. Non ci sono unità di misura.
20 mesi
Mantenimento dell'intervento utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: Dopo 20 mesi
Utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valutare il mantenimento (sostenibilità delle strategie di intervento) a livello di partecipante, famiglia e villaggio, misurato da: 1) numero e proporzione di partecipanti che dichiarano di non bruciare più plastica nei fuochi domestici (una misura di dis-adozione); 2) numero e proporzione di famiglie che continuano il loro coinvolgimento nelle attività di intervento a livello di villaggio dopo il completamento dei gruppi di lavoro; e 3) numero di membri della comunità e organizzazioni che hanno mantenuto in modo indipendente o stabilito attività di intervento simili nelle comunità dopo il completamento dei gruppi di lavoro nel braccio di intervento.
Dopo 20 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Utilizzando lo strumento HRQOL, confrontare le differenze nella qualità della vita tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio. L'HRQOL è composto da 4 domande che misurano: a) salute generale complessiva (5 elementi - eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa; utilizzata indipendentemente, risultato ordinale); b) numero di giorni in cui la salute fisica non è stata buona negli ultimi 30 giorni; c) numero di giorni in cui la salute mentale non è stata buona negli ultimi 30 giorni (b e c sono sommati insieme, non superando i 30 giorni, risultato continuo); e d) numero di giorni in cui una scarsa salute fisica o mentale ha limitato le attività quotidiane negli ultimi 30 giorni (utilizzato indipendentemente, risultato continuo). Punteggi più alti in genere rappresentano una salute e una qualità della vita peggiori, con individui che riportano più problemi legati alla salute e un funzionamento peggiore nelle attività quotidiane, nel benessere mentale e nelle interazioni sociali. Punteggi più bassi suggeriscono uno stato di salute migliore, con individui che riportano meno limitazioni o difficoltà nel loro benessere fisico, emotivo o sociale.
Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Cambiamento nel Processo Decisionale Familiare
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Utilizzando uno strumento a 7 parti, confrontare le differenze nel processo decisionale domestico (ad esempio, spendere il denaro guadagnato, acquisti importanti e minori, decisioni lavorative, preparazione dei cibi, visite ad altri) tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio. Le risposte sono codificate su una scala a 4 punti (decisione esclusiva della rispondente; decisione del marito; decisione congiunta tra rispondente e marito; altro membro della famiglia prende la decisione). I punteggi vanno da 7 a 28; più basso è il punteggio, maggiore è l’autonomia della donna nel prendere decisioni domestiche.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Variazione del Punteggio della Scala di Nuova Autoefficacia Generale (NGSE)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Utilizzando la New General Self-Efficacy Scale (NGSE), uno strumento a 8 parti, confrontare le differenze nell'auto-efficacia (ad esempio, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, fiducia, intraprendenza) tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (fortemente in disaccordo; in disaccordo; né d'accordo né in disaccordo; d'accordo; fortemente d'accordo). I punteggi NGSE variano da 5 a 40; più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di auto-efficacia generalizzata dell'individuo.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Variazione del punteggio del Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Utilizzando lo strumento di valutazione del capitale sociale breve a 12 parti, confrontare le differenze nell'appartenenza a gruppi, cittadinanza e capitale sociale cognitivo (fiducia) tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio. Le risposte sono Sì/No e il punteggio varia da 0 a 37. Le risposte vengono sommate per calcolare un punteggio totale del capitale sociale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capitale sociale, segnalando maggior supporto, fiducia e partecipazione nelle reti comunitarie.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Variazione del Punteggio della Scala di Mobilitazione Comunitaria
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Utilizzando la Scala di Mobilitazione Comunitaria, confrontare le differenze nella sotto-scala della Coscienza Critica (strumento modificato a 9 elementi) e nella sotto-scala dell'Azione Collettiva (strumento modificato a 2 elementi) tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio. Il punteggio della sotto-scala della Coscienza Critica viene misurato utilizzando una scala Likert a 3 punti (d'accordo, abbastanza d'accordo, in disaccordo; punteggi compresi tra 9 e 27, misurati in modo continuo). La sotto-scala dell'Azione Collettiva chiede il numero di volte in cui la partecipante e la comunità hanno lavorato su problemi comunitari negli ultimi 3 mesi ed è misurata in modo continuo. Per entrambe le scale, punteggi più alti indicano livelli più elevati di mobilitazione.
Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
Cambiamento nella quantificazione delle stime delle emissioni di inquinanti atmosferici derivanti dall'incenerimento della plastica.
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
Utilizzando l'antimonio (Sb) basato su filtro e il 1,3,5-Trifenilbenzene (TPB) come traccianti della combustione della plastica e raccogliendo rifiuti plastici domestici, ripartire il PM2.5 e quantificare le stime delle emissioni di inquinanti atmosferici derivanti dall'incenerimento della plastica e valutare gli effetti di una potenziale riduzione delle emissioni sulla qualità dell'aria con un modello di trasporto chimico.
Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Investigatore principale: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1F31ES036126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1P2CES033430-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2025P010326 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione delle seguenti informazioni: dati di esposizione, dati di laboratorio, questionario relativo ai risultati e all'intervento e standard delle procedure operative.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la fine dello studio o al momento della presentazione della pubblicazione (su richiesta dell'editore o del finanziatore)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di ricerca creerà un modulo di richiesta dati in cui delineerà le procedure per l'accesso ai dati non identificati che includeranno il nome e l'affiliazione dei ricercatori, i risultati e le variabili richieste con un piano di analisi statistica approvato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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