- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05130632
Rifiuti di plastica ed effetti sulla salute umana in Guatemala (Ecolectivos)
Combustione di rifiuti di plastica ed effetti sulla salute umana in Guatemala
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’inquinamento atmosferico domestico dovuto alla combustione di combustibili solidi (ad esempio, legno) è un importante fattore di rischio ambientale nei paesi a basso e medio reddito, responsabile di circa 2,6 milioni di morti all’anno (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2018). Il contributo dell’incenerimento dei rifiuti di plastica negli incendi domestici non è stato quantificato. Ciò è problematico per paesi come il Guatemala, dove il 71% delle famiglie brucia i rifiuti come principale mezzo di smaltimento (Governo della Repubblica del Guatemala 2019). L’incenerimento dei rifiuti di plastica è un rischio critico, ma poco studiato, per la salute pubblica e l’ambiente, poiché le comunità sono inondate di plastica a basso costo senza i mezzi per smaltire in modo sicuro i rifiuti di plastica.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato su cluster per valutare l’adozione e la sostenibilità delle strategie di intervento per ridurre l’uso, il riciclo e il riutilizzo della plastica che porteranno a riduzioni della combustione della plastica a livello domestico in villaggi selezionati nelle zone rurali del Guatemala. I 200 partecipanti al gruppo di intervento, insieme ad altri membri della comunità interessati, parteciperanno a 12 sessioni settimanali di gruppo di lavoro comportamentale. Ciascuna comunità di intervento si impegnerà a trovare alternative alla combustione della plastica e a promuovere le iniziative che potrà realizzare nei prossimi 9 mesi. I 200 partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcuna attività specifica fino al quinto anno, quando la diffusione dei risultati includerà i villaggi di controllo. . I risultati primari includono l’esposizione personale all’inquinamento atmosferico, il confronto dei biomarcatori urinari dell’esposizione alla combustione della plastica, la quantificazione delle emissioni stimate o degli inquinanti atmosferici derivanti dall’incenerimento della plastica, la qualità della vita correlata alla salute, l’autoefficacia e la coesione sociale, la qualità dell’implementazione e la fedeltà dell’adesione. .
Nel primo anno si svolgerà una ricerca formativa che prevede una valutazione rapida, la formazione di un comitato consultivo comunitario, il perfezionamento del gruppo di lavoro e un gruppo di lavoro pilota. Il quadro di implementazione scientifica Capacità-Opportunità-Motivazioni-Comportamento (COM-B) guiderà lo sviluppo dell'intervento comportamentale (gruppi di lavoro di comunità) durante la fase formativa. Negli anni 2 - 4 (lo studio principale), la raccolta dei dati includerà sondaggi dei partecipanti (al basale, 4 mesi e 12 mesi), gruppi di lavoro comunitari (12 settimane), focus group (mese 12), raccolta di biomarcatori (urina) (livello di riferimento, 4 mesi e 12 mesi), raccolta dei rifiuti di plastica (livello di riferimento e 4 mesi) e attività di modellazione sugli scenari di emissioni e sulla qualità dell'aria regionale. Nell'anno 5, avrà luogo la valutazione del programma e i risultati saranno diffusi alle comunità di intervento e controllo partecipanti e ai responsabili politici regionali e nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i gruppi di lavoro comunitari:
- Non sono previsti criteri di inclusione o esclusione poiché sarà invitata tutta la comunità
Per i questionari somministrati ai partecipanti al workshop:
- Oltre i 15 anni
Per la raccolta di campioni di urina e di inquinamento atmosferico personale:
- Donne in età riproduttiva (15 - <44 anni, verificate da documento ufficiale)
- Disponibilità a partecipare a gruppi di lavoro di 12 settimane
- Segnalare che la plastica viene bruciata negli incendi domestici (nei fornelli o all'aperto)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prestare consenso
- Individui con deficit cognitivo o con capacità decisionale compromessa
- Donne incinte. Tuttavia, le donne che rimangono incinte durante il corso dello studio possono continuare a partecipare.
- Donne che riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo di lavoro comunitario
Le partecipanti di sesso femminile di età superiore ai 15 anni randomizzate al gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di gruppo di lavoro della durata di 12 settimane che affronteranno i rifiuti di plastica e introdurranno strategie per ridurre l'uso, riciclare e riutilizzare la plastica.
Anche i membri della comunità dei partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare ai gruppi di lavoro.
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L'intervento consiste nelle sessioni del gruppo di lavoro educativo (WG) per 12 settimane. Otto moduli principali che discutono di elementi essenziali (come i principali problemi di gestione dei rifiuti solidi, gli effetti sulla salute dell'esposizione alla combustione di plastica, alternative sostenibili alla lettiera di plastica) e quattro moduli periferici per aiutare a identificare gli interventi basati sulla comunità per ridurre la combustione della plastica negli incendi domestici, consumare meno plastica, riciclo e plastica riutilizzata. I partecipanti darà la priorità a un compito che può essere raggiunto nei prossimi 9 mesi, con la guida degli operatori della comunità (promotori), come: ad esempio:
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo.
I partecipanti ai villaggi di controllo riceveranno piccoli alberi per il riforestazione durante le attività di intervento nel gruppo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nell'esposizione al PM2.5
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata utilizzando misurazioni ripetute delle 24 ore.
Questo studio confronterà le differenze nell'esposizione personale al PM2.5 tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
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Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Variazione dell'esposizione al carbonio nero (BC)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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L'esposizione all'inquinamento atmosferico sarà valutata mediante misurazioni ripetute di 24 ore.
Questo studio confronterà le differenze nell'esposizione personale al black carbon tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Variazione dei bisfenoli urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione alla combustione della plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di bisfenoli tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Variazione dei ftalati urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione alla combustione della plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di ftalati tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Variazione degli idrocarburi policiclici aromatici (IPA) nelle urine
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione ai sottoprodotti della combustione, inclusa la plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di IPA tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
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Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Variazione dei composti organici volatili (VOC) urinari
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Per valutare i biomarcatori urinari dell'esposizione ai sottoprodotti della combustione, inclusa la plastica, questo studio confronterà le differenze nelle concentrazioni di VOC tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento dell'intervento utilizzando il quadro di implementazione scientifica RE-AIM
Lasso di tempo: 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valutare la portata dell'intervento nel braccio di intervento, misurata da: 1) il numero e la proporzione dei partecipanti invitati totali che partecipano ai gruppi di lavoro; 2) il numero e la proporzione dei membri delle famiglie dei partecipanti che partecipano alle attività dei gruppi di lavoro; e 3) il numero di membri del villaggio di intervento che partecipano alle attività dei gruppi di lavoro.
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4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Efficacia dell'intervento utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Utilizzando il quadro della scienza dell'implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valuta l'efficacia dell'intervento misurando il numero di partecipanti al gruppo di intervento che riportano cambiamenti comportamentali. Questi cambiamenti sono classificati come comportamenti "elevati" o "bassi" in base a fattori quali la partecipazione ai gruppi di lavoro, il coinvolgimento nelle attività e le riduzioni segnalate nella combustione della plastica.
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4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Fattori abilitanti e barriere all'adozione dell'intervento utilizzando il quadro di implementazione scientifica RE-AIM
Lasso di tempo: 20 mesi
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Utilizzando il framework RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) della scienza dell'implementazione, valutare i fattori abilitanti e le barriere all'adozione dell'intervento utilizzando dati qualitativi raccolti da focus group e interviste con partecipanti e promotrici ambientali.
Ciò contribuirà a identificare i fattori che influenzano l'adozione dell'intervento a livello di villaggio.
Non sono presenti unità di misura.
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20 mesi
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Adozione dell'intervento mediante osservazione diretta utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: 20 mesi
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Utilizzando il quadro scientifico di implementazione Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation e Maintenance (RE-AIM), valutare l'adozione dell'intervento attraverso osservazioni dirette delle attività di intervento, utilizzando l'analisi dei dati qualitativi per valutare l'entità dell'implementazione a livello comunitario.
Non ci sono unità di misura.
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20 mesi
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Mantenimento dell'intervento utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM
Lasso di tempo: Dopo 20 mesi
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Utilizzando il quadro scientifico di implementazione RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance), valutare il mantenimento (sostenibilità delle strategie di intervento) a livello di partecipante, famiglia e villaggio, misurato da: 1) numero e proporzione di partecipanti che dichiarano di non bruciare più plastica nei fuochi domestici (una misura di dis-adozione); 2) numero e proporzione di famiglie che continuano il loro coinvolgimento nelle attività di intervento a livello di villaggio dopo il completamento dei gruppi di lavoro; e 3) numero di membri della comunità e organizzazioni che hanno mantenuto in modo indipendente o stabilito attività di intervento simili nelle comunità dopo il completamento dei gruppi di lavoro nel braccio di intervento.
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Dopo 20 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Utilizzando lo strumento HRQOL, confrontare le differenze nella qualità della vita tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
L'HRQOL è composto da 4 domande che misurano: a) salute generale complessiva (5 elementi - eccellente, molto buona, buona, discreta o scarsa; utilizzata indipendentemente, risultato ordinale); b) numero di giorni in cui la salute fisica non è stata buona negli ultimi 30 giorni; c) numero di giorni in cui la salute mentale non è stata buona negli ultimi 30 giorni (b e c sono sommati insieme, non superando i 30 giorni, risultato continuo); e d) numero di giorni in cui una scarsa salute fisica o mentale ha limitato le attività quotidiane negli ultimi 30 giorni (utilizzato indipendentemente, risultato continuo).
Punteggi più alti in genere rappresentano una salute e una qualità della vita peggiori, con individui che riportano più problemi legati alla salute e un funzionamento peggiore nelle attività quotidiane, nel benessere mentale e nelle interazioni sociali.
Punteggi più bassi suggeriscono uno stato di salute migliore, con individui che riportano meno limitazioni o difficoltà nel loro benessere fisico, emotivo o sociale.
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Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Cambiamento nel Processo Decisionale Familiare
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Utilizzando uno strumento a 7 parti, confrontare le differenze nel processo decisionale domestico (ad esempio, spendere il denaro guadagnato, acquisti importanti e minori, decisioni lavorative, preparazione dei cibi, visite ad altri) tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
Le risposte sono codificate su una scala a 4 punti (decisione esclusiva della rispondente; decisione del marito; decisione congiunta tra rispondente e marito; altro membro della famiglia prende la decisione).
I punteggi vanno da 7 a 28; più basso è il punteggio, maggiore è l’autonomia della donna nel prendere decisioni domestiche.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Variazione del Punteggio della Scala di Nuova Autoefficacia Generale (NGSE)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Utilizzando la New General Self-Efficacy Scale (NGSE), uno strumento a 8 parti, confrontare le differenze nell'auto-efficacia (ad esempio, risoluzione dei problemi, definizione degli obiettivi, fiducia, intraprendenza) tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti (fortemente in disaccordo; in disaccordo; né d'accordo né in disaccordo; d'accordo; fortemente d'accordo).
I punteggi NGSE variano da 5 a 40; più alto è il punteggio, maggiore è la convinzione di auto-efficacia generalizzata dell'individuo.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Variazione del punteggio del Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Utilizzando lo strumento di valutazione del capitale sociale breve a 12 parti, confrontare le differenze nell'appartenenza a gruppi, cittadinanza e capitale sociale cognitivo (fiducia) tra le donne partecipanti ai due bracci dello studio.
Le risposte sono Sì/No e il punteggio varia da 0 a 37.
Le risposte vengono sommate per calcolare un punteggio totale del capitale sociale, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capitale sociale, segnalando maggior supporto, fiducia e partecipazione nelle reti comunitarie.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Variazione del Punteggio della Scala di Mobilitazione Comunitaria
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Utilizzando la Scala di Mobilitazione Comunitaria, confrontare le differenze nella sotto-scala della Coscienza Critica (strumento modificato a 9 elementi) e nella sotto-scala dell'Azione Collettiva (strumento modificato a 2 elementi) tra le donne che partecipano ai due bracci dello studio.
Il punteggio della sotto-scala della Coscienza Critica viene misurato utilizzando una scala Likert a 3 punti (d'accordo, abbastanza d'accordo, in disaccordo; punteggi compresi tra 9 e 27, misurati in modo continuo).
La sotto-scala dell'Azione Collettiva chiede il numero di volte in cui la partecipante e la comunità hanno lavorato su problemi comunitari negli ultimi 3 mesi ed è misurata in modo continuo.
Per entrambe le scale, punteggi più alti indicano livelli più elevati di mobilitazione.
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Baseline, 4-5 mesi e 12-20 mesi
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Cambiamento nella quantificazione delle stime delle emissioni di inquinanti atmosferici derivanti dall'incenerimento della plastica.
Lasso di tempo: Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Utilizzando l'antimonio (Sb) basato su filtro e il 1,3,5-Trifenilbenzene (TPB) come traccianti della combustione della plastica e raccogliendo rifiuti plastici domestici, ripartire il PM2.5 e quantificare le stime delle emissioni di inquinanti atmosferici derivanti dall'incenerimento della plastica e valutare gli effetti di una potenziale riduzione delle emissioni sulla qualità dell'aria con un modello di trasporto chimico.
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Baseline, 4-5 mesi e 12 - 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Investigatore principale: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1F31ES036126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1P2CES033430-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P010326 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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Prove cliniche su Il gruppo di lavoro della comunità
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Children's Hospital Los AngelesAmerican Psychological FoundationReclutamento
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We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationAttivo, non reclutanteDisturbi Correlati a Sostanze | Salute della famiglia | Rafforzamento comunitario e formazione familiareStati Uniti
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We The Village, Inc.Public Health Management CorporationCompletatoDisturbi Correlati a Sostanze | Salute della famiglia | Rafforzamento comunitario e formazione familiareStati Uniti
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Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden... e altri collaboratoriCompletato
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University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... e altri collaboratoriReclutamentoSindrome da neuro con sviluppo di CTNNB1Slovenia, Australia