- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05130632
Resíduos de plástico e efeitos na saúde humana na Guatemala (Ecolectivos)
Combustão de resíduos plásticos e efeitos na saúde humana na Guatemala
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A poluição atmosférica doméstica resultante da combustão de combustíveis sólidos (por exemplo, madeira) é um importante factor de risco ambiental em países de baixo e médio rendimento, sendo responsável por cerca de 2,6 milhões de mortes anualmente (Organização Mundial de Saúde, 2018). A contribuição da incineração de resíduos plásticos nos incêndios domésticos não foi quantificada. Isto é problemático para países como a Guatemala, onde 71% dos agregados familiares queimam resíduos como principal meio de eliminação (Governo da República da Guatemala 2019). A incineração de resíduos plásticos é um perigo crítico, mas pouco estudado, para a saúde pública e para o ambiente, uma vez que as comunidades são inundadas com plástico barato sem meios de eliminação segura dos resíduos plásticos.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a aceitação e a sustentabilidade de estratégias de intervenção para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico que levará a reduções na queima de plástico em nível doméstico em aldeias selecionadas na zona rural da Guatemala. Os 200 participantes do grupo de intervenção, juntamente com outros membros interessados da comunidade, participarão de 12 sessões semanais de grupos de trabalho comportamentais. Cada comunidade de intervenção comprometer-se-á com alternativas à queima de plástico e impulsionará iniciativas que possam alcançar nos próximos 9 meses. Os 200 participantes do grupo de controlo não receberão quaisquer actividades específicas até ao ano 5, quando a divulgação dos resultados incluirá as aldeias de controlo. . Os resultados primários incluem exposição pessoal à poluição do ar, comparação de biomarcadores urinários de exposição à combustão de plástico, quantificação de emissões estimadas ou poluentes atmosféricos da incineração de plástico, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e coesão social, e qualidade de implementação e fidelidade de adesão .
No primeiro ano, ocorrerá uma pesquisa formativa envolvendo uma avaliação rápida, a formação de um Conselho Consultivo Comunitário, o refinamento do grupo de trabalho e um grupo de trabalho piloto. A estrutura científica de implementação Capacidades-Oportunidades-Motivações-Comportamento (COM-B) orientará o desenvolvimento da intervenção comportamental (grupos de trabalho comunitários) durante a fase formativa. Nos anos 2 a 4 (o ensaio principal), a coleta de dados incluirá pesquisas com participantes (no início do estudo, 4 meses e 12 meses), grupos de trabalho comunitários (12 semanas), grupos focais (mês 12), coleta de biomarcadores (urina) (linha de base, 4 meses e 12 meses), coleta de resíduos plásticos (linha de base e 4 meses) e atividades de modelagem em torno de cenários de emissões e qualidade do ar regional. No Ano 5, ocorrerá a avaliação do programa e os resultados serão divulgados às comunidades de intervenção e controlo participantes e aos decisores políticos regionais e nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupos de trabalho comunitários:
- Não há critérios de inclusão ou exclusão, pois toda a comunidade será convidada
Para questionários administrados aos participantes do workshop:
- Maiores de 15 anos
Para a coleta de amostras de urina e de poluição atmosférica pessoal:
- Mulheres em idade reprodutiva (15 - <44 anos, verificado por documento oficial)
- Disponibilidade para participar de grupos de trabalho de 12 semanas
- Relate que o plástico é queimado em incêndios domésticos (no fogão ou ao ar livre)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Mulheres grávidas. No entanto, as mulheres que engravidarem durante o estudo poderão continuar a participar.
- Mulheres que relatam o uso de produtos de tabaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de trabalho comunitário
Participantes do sexo feminino com mais de 15 anos randomizados para o grupo de intervenção participarão de sessões de grupo de trabalho durante 12 semanas que abordam o desperdício de plástico e apresentam estratégias para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico.
Os membros da comunidade participantes do grupo de intervenção também serão convidados a participar dos grupos de trabalho.
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A intervenção consiste em sessões do Grupo de Trabalho Educacional (WG) ao longo de 12 semanas. Oito módulos centrais discutindo elementos essenciais (como os principais problemas do gerenciamento de resíduos sólidos, os efeitos da saúde da exposição à queima de plástico, alternativas sustentáveis ao lixo plástico) e quatro módulos de periferia para ajudar a identificar intervenções orientadas pela comunidade para reduzir a queima de plástico em incêndios domésticos, consumir menos plástico, reciclar e repelir plástico, serão mantidos. Os participantes priorizarão uma tarefa que pode ser alcançada nos próximos 9 meses, com a orientação dos trabalhadores da comunidade (promotores), como:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle.
Os participantes das aldeias de controle receberão pequenas árvores para o reflorestamento durante as atividades de intervenção no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na exposição a PM2.5
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12-20 meses
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A exposição à poluição do ar será avaliada utilizando medições repetidas de 24 horas.
Este estudo irá comparar as diferenças na exposição pessoal a PM2.5 entre mulheres participantes nos dois braços do estudo.
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Linha de base, 4-5 meses e 12-20 meses
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Alteração na exposição ao carbono negro (CN)
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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A exposição à poluição atmosférica será avaliada através de medições repetidas de 24 horas.
Este estudo irá comparar as diferenças na exposição pessoal ao BC entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo. |
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração nos bisfenóis urinários
Prazo: Baseline, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
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Para avaliar biomarcadores urinários de exposição à combustão de plásticos, este estudo comparará diferenças nas concentrações de bisfenol entre mulheres participantes nos dois braços do estudo.
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Baseline, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
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Alteração nos ftalatos urinários
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Para avaliar biomarcadores urinários de exposição à combustão de plásticos, este estudo comparará as diferenças nas concentrações de ftalatos entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo.
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Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração nos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs) urinários
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Para avaliar biomarcadores urinários de exposição a subprodutos da combustão, incluindo plástico, este estudo comparará diferenças nas concentrações de HAP entre mulheres participantes nos dois braços do estudo.
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Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração nos compostos orgânicos voláteis (COV) urinários
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Para avaliar biomarcadores urinários de exposição a subprodutos da combustão, incluindo plástico, este estudo irá comparar as diferenças nas concentrações de COV entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo.
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Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12-20 meses
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Utilizando a estrutura de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie o alcance da intervenção no braço de intervenção, medido por: 1) o número e proporção de participantes totais convidados que participam nos grupos de trabalho; 2) o número e proporção de membros do agregado familiar dos participantes que participam nas atividades dos grupos de trabalho; e 3) o número de membros da aldeia de intervenção que participam nas atividades dos grupos de trabalho.
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4-5 meses e 12-20 meses
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Eficácia da intervenção utilizando o modelo de ciência da implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a eficácia da intervenção medindo o número de participantes do grupo de intervenção que relatam alterações comportamentais.
Estas alterações são categorizadas como comportamentos "elevados" ou "baixos" com base em fatores como a participação no grupo de trabalho, o envolvimento em atividades e as reduções relatadas na queima de plástico.
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4-5 meses e 12 - 20 meses
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Facilitadores e barreiras à adoção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM, avalie os facilitadores e as barreiras à adoção da intervenção, utilizando dados qualitativos recolhidos de grupos focais e entrevistas com participantes e promotoras ambientais.
Isto ajudará a identificar os fatores que influenciam a adoção da intervenção ao nível da aldeia. Não existem unidades de medida. |
20 meses
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Adoção da intervenção por observação direta utilizando o quadro de implementação científica RE-AIM
Prazo: 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a adoção da intervenção através de observações diretas das atividades de intervenção, usando análise de dados qualitativos para avaliar a extensão da implementação ao nível da comunidade.
Não existem unidades de medida.
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20 meses
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Manutenção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: Após 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a manutenção (sustentação das estratégias de intervenção) ao nível do participante, do agregado familiar e da aldeia, conforme medido por: 1) número e proporção de participantes que reportam já não queimar plástico em fogos domésticos (uma medida de descontinuação); 2) número e proporção de agregados familiares que continuam o seu envolvimento em atividades de intervenção ao nível da aldeia após a conclusão dos grupos de trabalho; e 3) número de membros da comunidade e organizações que, de forma independente, mantiveram ou estabeleceram atividades de intervenção semelhantes nas comunidades após a conclusão dos grupos de trabalho no braço de intervenção.
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Após 20 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL)
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Utilizando o instrumento HRQOL, compare as diferenças na qualidade de vida entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo.
O HRQOL consiste em 4 perguntas que medem: a) saúde geral global (5 itens - excelente, muito boa, boa, razoável ou má; usada independentemente, resultado ordinal); b) número de dias em que a saúde física não foi boa nos últimos 30 dias; c) número de dias em que a saúde mental não foi boa nos últimos 30 dias (b e c são somados, não excedendo 30 dias, resultado contínuo); e d) número de dias em que a saúde física ou mental má limitou as atividades diárias nos últimos 30 dias (usado independentemente, resultado contínuo).
Pontuações mais altas geralmente representam pior saúde e qualidade de vida, com indivíduos a reportarem mais problemas relacionados com a saúde e pior funcionamento nas atividades diárias, bem-estar mental e interações sociais.
Pontuações mais baixas sugerem melhor estado de saúde, com indivíduos a reportarem menos limitações ou desafios no seu bem-estar físico, emocional ou social.
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Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração na Tomada de Decisões Domésticas
Prazo: Basal, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
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Utilizando um instrumento de 7 partes, compare as diferenças na tomada de decisões domésticas (por exemplo, gastar o dinheiro ganho, compras maiores e menores, decisões de emprego, preparar alimentos, visitar outros) entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo.
As respostas são codificadas numa escala de 4 pontos (decisão exclusiva da entrevistada; decisão do marido; decisão conjunta entre a entrevistada e o marido; outro membro da família toma a decisão).
As pontuações variam de 7 a 28; quanto mais baixa a pontuação, maior a agência da mulher para tomar decisões domésticas.
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Basal, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
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Alteração na Pontuação da Nova Escala de Autoeficácia Geral (NGSE)
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Utilizando a Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE), um instrumento de 8 partes, compare as diferenças na autoeficácia (por exemplo, resolução de problemas, definição de objetivos, confiança, capacidade de recursos) entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (discordo totalmente; discordo; nem concordo nem discordo; concordo; concordo totalmente).
As pontuações da NGSE variam de 5 a 40; quanto maior a pontuação, maior a crença de autoeficácia generalizada do indivíduo.
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Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração na Pontuação do Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Usando a Ferramenta de Avaliação de Capital Social Curta de 12 partes, compare as diferenças na participação em grupos, cidadania e capital social cognitivo (confiança) entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo.
As respostas são Sim/Não e a pontuação varia de 0 a 37. As respostas são somadas para calcular uma pontuação total de capital social, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capital social, significando mais apoio, confiança e participação em redes comunitárias. |
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração na Pontuação da Escala de Mobilização Comunitária
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Utilizando a Escala de Mobilização Comunitária, compare as diferenças na subescala de Consciência Crítica (instrumento modificado de 9 itens) e na subescala de Ação Coletiva (instrumento modificado de 2 itens) entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo.
A pontuação da subescala de Consciência Crítica é medida utilizando uma escala de Likert de 3 pontos (concordo, concordo parcialmente, discordo; pontuações de 9-27, medida continuamente).
A subescala de Ação Coletiva pergunta sobre o número de vezes que o participante e a comunidade trabalharam em problemas comunitários nos últimos 3 meses e é medida continuamente.
Para ambas as escalas, pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de mobilização.
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Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Alteração na quantificação das estimativas de emissões de poluentes atmosféricos provenientes da incineração de plásticos.
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12-20 meses
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Usando antimónio (Sb) baseado em filtro e 1,3,5-Trifenilbenzeno (TPB) como traçadores da queima de plástico e recolhendo resíduos de plástico domésticos, atribuir PM2.5 e quantificar estimativas de emissões de poluentes atmosféricos da incineração de plástico e avaliar os efeitos da potencial redução de emissões na qualidade do ar com um modelo de transporte químico.
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Baseline, 4-5 meses e 12-20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Investigador principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1F31ES036126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1P2CES033430-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010326 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em O grupo de trabalho da comunidade
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We The Village, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Public Health Management CorporationAtivo, não recrutandoTranstornos Relacionados a Substâncias | Saúde da Família | Reforço Comunitário e Treinamento FamiliarEstados Unidos
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