Resíduos de plástico e efeitos na saúde humana na Guatemala (Ecolectivos)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Eri Saikawa, Emory University
Combustão de resíduos plásticos e efeitos na saúde humana na Guatemala
O objetivo deste ensaio clínico randomizado na zona rural da Guatemala é avaliar estratégias de intervenção para reduzir a queima de plástico em 8 aldeias de intervenção em comparação com 8 aldeias de controle.
Os participantes do grupo de intervenção participarão de 12 sessões semanais de grupo de trabalho comportamental; o grupo de controle não receberá nenhuma atividade específica.
Duzentas mulheres em idade reprodutiva, bem como outros membros da comunidade destas aldeias, serão inscritos em cada grupo.
O período de acompanhamento é de 12 meses.
Um Conselho Consultivo Comunitário será formado para fornecer informações sobre atividades de estudo, avaliar estratégias de intervenção de grupos de trabalho e discutir o potencial de expansão das atividades regionalmente.
Os dados serão coletados por meio de entrevistas, grupos focais, amostragem de poluição do ar, coleta de resíduos plásticos, avaliações de biomarcadores urinários e amostragem do ar ambiente.
A avaliação do programa e a divulgação dos resultados ocorrerão no último ano do projeto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A poluição atmosférica doméstica resultante da combustão de combustíveis sólidos (por exemplo, madeira) é um importante factor de risco ambiental em países de baixo e médio rendimento, sendo responsável por cerca de 2,6 milhões de mortes anualmente (Organização Mundial de Saúde, 2018). A contribuição da incineração de resíduos plásticos nos incêndios domésticos não foi quantificada. Isto é problemático para países como a Guatemala, onde 71% dos agregados familiares queimam resíduos como principal meio de eliminação (Governo da República da Guatemala 2019). A incineração de resíduos plásticos é um perigo crítico, mas pouco estudado, para a saúde pública e para o ambiente, uma vez que as comunidades são inundadas com plástico barato sem meios de eliminação segura dos resíduos plásticos.
O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a aceitação e a sustentabilidade de estratégias de intervenção para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico que levará a reduções na queima de plástico em nível doméstico em aldeias selecionadas na zona rural da Guatemala. Os 200 participantes do grupo de intervenção, juntamente com outros membros interessados da comunidade, participarão de 12 sessões semanais de grupos de trabalho comportamentais. Cada comunidade de intervenção comprometer-se-á com alternativas à queima de plástico e impulsionará iniciativas que possam alcançar nos próximos 9 meses. Os 200 participantes do grupo de controlo não receberão quaisquer actividades específicas até ao ano 5, quando a divulgação dos resultados incluirá as aldeias de controlo. . Os resultados primários incluem exposição pessoal à poluição do ar, comparação de biomarcadores urinários de exposição à combustão de plástico, quantificação de emissões estimadas ou poluentes atmosféricos da incineração de plástico, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e coesão social, e qualidade de implementação e fidelidade de adesão .
No primeiro ano, ocorrerá uma pesquisa formativa envolvendo uma avaliação rápida, a formação de um Conselho Consultivo Comunitário, o refinamento do grupo de trabalho e um grupo de trabalho piloto. A estrutura científica de implementação Capacidades-Oportunidades-Motivações-Comportamento (COM-B) orientará o desenvolvimento da intervenção comportamental (grupos de trabalho comunitários) durante a fase formativa. Nos anos 2 a 4 (o ensaio principal), a coleta de dados incluirá pesquisas com participantes (no início do estudo, 4 meses e 12 meses), grupos de trabalho comunitários (12 semanas), grupos focais (mês 12), coleta de biomarcadores (urina) (linha de base, 4 meses e 12 meses), coleta de resíduos plásticos (linha de base e 4 meses) e atividades de modelagem em torno de cenários de emissões e qualidade do ar regional. No Ano 5, ocorrerá a avaliação do programa e os resultados serão divulgados às comunidades de intervenção e controlo participantes e aos decisores políticos regionais e nacionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa
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Jalapa, Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupos de trabalho comunitários:
- Não há critérios de inclusão ou exclusão, pois toda a comunidade será convidada
Para questionários administrados aos participantes do workshop:
- Maiores de 15 anos
Para a coleta de amostras de urina e de poluição atmosférica pessoal:
- Mulheres em idade reprodutiva (15 - <44 anos, verificado por documento oficial)
- Disponibilidade para participar de grupos de trabalho de 12 semanas
- Relate que o plástico é queimado em incêndios domésticos (no fogão ou ao ar livre)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- Mulheres grávidas. No entanto, as mulheres que engravidarem durante o estudo poderão continuar a participar.
- Mulheres que relatam o uso de produtos de tabaco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de trabalho comunitário
Participantes do sexo feminino com mais de 15 anos randomizados para o grupo de intervenção participarão de sessões de grupo de trabalho durante 12 semanas que abordam o desperdício de plástico e apresentam estratégias para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico.
Os membros da comunidade participantes do grupo de intervenção também serão convidados a participar dos grupos de trabalho.
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A intervenção consiste em sessões do Grupo de Trabalho Educacional (WG) ao longo de 12 semanas. Oito módulos centrais discutindo elementos essenciais (como os principais problemas do gerenciamento de resíduos sólidos, os efeitos da saúde da exposição à queima de plástico, alternativas sustentáveis ao lixo plástico) e quatro módulos de periferia para ajudar a identificar intervenções orientadas pela comunidade para reduzir a queima de plástico em incêndios domésticos, consumir menos plástico, reciclar e repelir plástico, serão mantidos. Os participantes priorizarão uma tarefa que pode ser alcançada nos próximos 9 meses, com a orientação dos trabalhadores da comunidade (promotores), como:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle.
Os participantes das aldeias de controle receberão pequenas árvores para o reflorestamento durante as atividades de intervenção no grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PM2.5 exposure
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements.
This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Black carbon (BC) exposure
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements.
This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Urinary bisphenols
Prazo: Baseline and 4-5 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline and 4-5 months
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Urinary phthalates
Prazo: Baseline and 4-5 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline and 4-5 months
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Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Prazo: Baseline and 4-5 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline and 4-5 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcance da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12-20 meses
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Utilizando a estrutura de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie o alcance da intervenção no braço de intervenção, medido por: 1) o número e proporção de participantes totais convidados que participam nos grupos de trabalho; 2) o número e proporção de membros do agregado familiar dos participantes que participam nas atividades dos grupos de trabalho; e 3) o número de membros da aldeia de intervenção que participam nas atividades dos grupos de trabalho.
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4-5 meses e 12-20 meses
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Eficácia da intervenção utilizando o modelo de ciência da implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12 - 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a eficácia da intervenção medindo o número de participantes do grupo de intervenção que relatam alterações comportamentais.
Estas alterações são categorizadas como comportamentos "elevados" ou "baixos" com base em fatores como a participação no grupo de trabalho, o envolvimento em atividades e as reduções relatadas na queima de plástico.
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4-5 meses e 12 - 20 meses
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Facilitadores e barreiras à adoção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM, avalie os facilitadores e as barreiras à adoção da intervenção, utilizando dados qualitativos recolhidos de grupos focais e entrevistas com participantes e promotoras ambientais.
Isto ajudará a identificar os fatores que influenciam a adoção da intervenção ao nível da aldeia. Não existem unidades de medida. |
20 meses
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Adoção da intervenção por observação direta utilizando o quadro de implementação científica RE-AIM
Prazo: 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a adoção da intervenção através de observações diretas das atividades de intervenção, usando análise de dados qualitativos para avaliar a extensão da implementação ao nível da comunidade.
Não existem unidades de medida.
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20 meses
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Manutenção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: Após 20 meses
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Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a manutenção (sustentação das estratégias de intervenção) ao nível do participante, do agregado familiar e da aldeia, conforme medido por: 1) número e proporção de participantes que reportam já não queimar plástico em fogos domésticos (uma medida de descontinuação); 2) número e proporção de agregados familiares que continuam o seu envolvimento em atividades de intervenção ao nível da aldeia após a conclusão dos grupos de trabalho; e 3) número de membros da comunidade e organizações que, de forma independente, mantiveram ou estabeleceram atividades de intervenção semelhantes nas comunidades após a conclusão dos grupos de trabalho no braço de intervenção.
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Após 20 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms.
The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome).
Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions.
Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Household Decision Making
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms.
The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision).
Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms.
Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree).
NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms.
Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37.
The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Community Mobilization Scale Score
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms.
The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously).
The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously.
For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Urinary bisphenols
Prazo: 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
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12 - 20 months
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Urinary phthalates
Prazo: 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
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12 - 20 months
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Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Prazo: 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
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12 - 20 months
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Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Prazo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Investigador principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thompson LM, Lovvorn AE, Raheel H, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Ramirez A, Barr DB, Higgins M, McCracken JP, Saikawa E, Handley MA. A village-level cluster randomized controlled implementation trial to measure the effectiveness of a behavioral intervention aiming to reduce women's exposures to household plastic waste burning in rural Guatemala: study protocol for the Ecolectivos trial. Trials. 2025 Dec 13;27(1):49. doi: 10.1186/s13063-025-09338-z.
- Thompson LM, Ferguson A, Raheel H, Lovvorn AE, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Higgins M, Saikawa E, Handley MA. PRECIS-2 used as an implementation science tool for global environmental health: A cross-sectional evaluation of the Ecolectivos study protocol to reduce burning of household plastic waste in rural Guatemala. PLoS One. 2024 Dec 30;19(12):e0316161. doi: 10.1371/journal.pone.0316161. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1F31ES036126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1P2CES033430-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010326 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planeje compartilhar as seguintes informações: dados de exposição, dados laboratoriais, questionário relacionado ao resultado e intervenção e padrão de procedimentos operacionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o término do estudo ou no momento do envio da publicação (a pedido do editor ou financiador)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A equipe de pesquisa criará um formulário de solicitação de dados onde descreverá os procedimentos para acessar dados não identificados, que incluirão o nome e afiliação dos pesquisadores, resultados e variáveis solicitadas com um plano de análise estatística aprovado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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