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Resíduos de plástico e efeitos na saúde humana na Guatemala (Ecolectivos)

9 de março de 2026 atualizado por: Eri Saikawa, Emory University

Combustão de resíduos plásticos e efeitos na saúde humana na Guatemala

O objetivo deste ensaio clínico randomizado na zona rural da Guatemala é avaliar estratégias de intervenção para reduzir a queima de plástico em 8 aldeias de intervenção em comparação com 8 aldeias de controle. Os participantes do grupo de intervenção participarão de 12 sessões semanais de grupo de trabalho comportamental; o grupo de controle não receberá nenhuma atividade específica. Duzentas mulheres em idade reprodutiva, bem como outros membros da comunidade destas aldeias, serão inscritos em cada grupo. O período de acompanhamento é de 12 meses. Um Conselho Consultivo Comunitário será formado para fornecer informações sobre atividades de estudo, avaliar estratégias de intervenção de grupos de trabalho e discutir o potencial de expansão das atividades regionalmente. Os dados serão coletados por meio de entrevistas, grupos focais, amostragem de poluição do ar, coleta de resíduos plásticos, avaliações de biomarcadores urinários e amostragem do ar ambiente. A avaliação do programa e a divulgação dos resultados ocorrerão no último ano do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A poluição atmosférica doméstica resultante da combustão de combustíveis sólidos (por exemplo, madeira) é um importante factor de risco ambiental em países de baixo e médio rendimento, sendo responsável por cerca de 2,6 milhões de mortes anualmente (Organização Mundial de Saúde, 2018). A contribuição da incineração de resíduos plásticos nos incêndios domésticos não foi quantificada. Isto é problemático para países como a Guatemala, onde 71% dos agregados familiares queimam resíduos como principal meio de eliminação (Governo da República da Guatemala 2019). A incineração de resíduos plásticos é um perigo crítico, mas pouco estudado, para a saúde pública e para o ambiente, uma vez que as comunidades são inundadas com plástico barato sem meios de eliminação segura dos resíduos plásticos.

O objetivo deste estudo é realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a aceitação e a sustentabilidade de estratégias de intervenção para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico que levará a reduções na queima de plástico em nível doméstico em aldeias selecionadas na zona rural da Guatemala. Os 200 participantes do grupo de intervenção, juntamente com outros membros interessados ​​da comunidade, participarão de 12 sessões semanais de grupos de trabalho comportamentais. Cada comunidade de intervenção comprometer-se-á com alternativas à queima de plástico e impulsionará iniciativas que possam alcançar nos próximos 9 meses. Os 200 participantes do grupo de controlo não receberão quaisquer actividades específicas até ao ano 5, quando a divulgação dos resultados incluirá as aldeias de controlo. . Os resultados primários incluem exposição pessoal à poluição do ar, comparação de biomarcadores urinários de exposição à combustão de plástico, quantificação de emissões estimadas ou poluentes atmosféricos da incineração de plástico, qualidade de vida relacionada à saúde, autoeficácia e coesão social, e qualidade de implementação e fidelidade de adesão .

No primeiro ano, ocorrerá uma pesquisa formativa envolvendo uma avaliação rápida, a formação de um Conselho Consultivo Comunitário, o refinamento do grupo de trabalho e um grupo de trabalho piloto. A estrutura científica de implementação Capacidades-Oportunidades-Motivações-Comportamento (COM-B) orientará o desenvolvimento da intervenção comportamental (grupos de trabalho comunitários) durante a fase formativa. Nos anos 2 a 4 (o ensaio principal), a coleta de dados incluirá pesquisas com participantes (no início do estudo, 4 meses e 12 meses), grupos de trabalho comunitários (12 semanas), grupos focais (mês 12), coleta de biomarcadores (urina) (linha de base, 4 meses e 12 meses), coleta de resíduos plásticos (linha de base e 4 meses) e atividades de modelagem em torno de cenários de emissões e qualidade do ar regional. No Ano 5, ocorrerá a avaliação do programa e os resultados serão divulgados às comunidades de intervenção e controlo participantes e aos decisores políticos regionais e nacionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
      • Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para grupos de trabalho comunitários:

  • Não há critérios de inclusão ou exclusão, pois toda a comunidade será convidada

Para questionários administrados aos participantes do workshop:

  • Maiores de 15 anos

Para a coleta de amostras de urina e de poluição atmosférica pessoal:

  • Mulheres em idade reprodutiva (15 - <44 anos, verificado por documento oficial)
  • Disponibilidade para participar de grupos de trabalho de 12 semanas
  • Relate que o plástico é queimado em incêndios domésticos (no fogão ou ao ar livre)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Deficientes cognitivos ou indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
  • Mulheres grávidas. No entanto, as mulheres que engravidarem durante o estudo poderão continuar a participar.
  • Mulheres que relatam o uso de produtos de tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de trabalho comunitário
Participantes do sexo feminino com mais de 15 anos randomizados para o grupo de intervenção participarão de sessões de grupo de trabalho durante 12 semanas que abordam o desperdício de plástico e apresentam estratégias para reduzir o uso, reciclar e reaproveitar o plástico. Os membros da comunidade participantes do grupo de intervenção também serão convidados a participar dos grupos de trabalho.

A intervenção consiste em sessões do Grupo de Trabalho Educacional (WG) ao longo de 12 semanas. Oito módulos centrais discutindo elementos essenciais (como os principais problemas do gerenciamento de resíduos sólidos, os efeitos da saúde da exposição à queima de plástico, alternativas sustentáveis ​​ao lixo plástico) e quatro módulos de periferia para ajudar a identificar intervenções orientadas pela comunidade para reduzir a queima de plástico em incêndios domésticos, consumir menos plástico, reciclar e repelir plástico, serão mantidos.

Os participantes priorizarão uma tarefa que pode ser alcançada nos próximos 9 meses, com a orientação dos trabalhadores da comunidade (promotores), como:

  • Envolvendo-se em uma limpeza da comunidade
  • Iniciando uma pilha de composto orgânico livre de resíduos plásticos
  • Treinamento sobre reciclagem da comunidade, focando na reciclagem de plásticos
  • Fazendo sabonetes orgânicos, para usar para cuidar ou lavar roupas, eliminando embalagens de plástico
  • criando materiais fora de plástico, como plantadores de garrafa
Outros nomes:
  • Grupo de Intervenção
Sem intervenção: Grupo de controle.
Os participantes das aldeias de controle receberão pequenas árvores para o reflorestamento durante as atividades de intervenção no grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na exposição a PM2.5
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12-20 meses
A exposição à poluição do ar será avaliada utilizando medições repetidas de 24 horas. Este estudo irá comparar as diferenças na exposição pessoal a PM2.5 entre mulheres participantes nos dois braços do estudo.
Linha de base, 4-5 meses e 12-20 meses
Alteração na exposição ao carbono negro (CN)
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
A exposição à poluição atmosférica será avaliada através de medições repetidas de 24 horas.
Este estudo irá comparar as diferenças na exposição pessoal ao BC entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo.
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração nos bisfenóis urinários
Prazo: Baseline, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
Para avaliar biomarcadores urinários de exposição à combustão de plásticos, este estudo comparará diferenças nas concentrações de bisfenol entre mulheres participantes nos dois braços do estudo.
Baseline, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
Alteração nos ftalatos urinários
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Para avaliar biomarcadores urinários de exposição à combustão de plásticos, este estudo comparará as diferenças nas concentrações de ftalatos entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo.
Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração nos hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAHs) urinários
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Para avaliar biomarcadores urinários de exposição a subprodutos da combustão, incluindo plástico, este estudo comparará diferenças nas concentrações de HAP entre mulheres participantes nos dois braços do estudo.
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração nos compostos orgânicos voláteis (COV) urinários
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Para avaliar biomarcadores urinários de exposição a subprodutos da combustão, incluindo plástico, este estudo irá comparar as diferenças nas concentrações de COV entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo.
Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12-20 meses
Utilizando a estrutura de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie o alcance da intervenção no braço de intervenção, medido por: 1) o número e proporção de participantes totais convidados que participam nos grupos de trabalho; 2) o número e proporção de membros do agregado familiar dos participantes que participam nas atividades dos grupos de trabalho; e 3) o número de membros da aldeia de intervenção que participam nas atividades dos grupos de trabalho.
4-5 meses e 12-20 meses
Eficácia da intervenção utilizando o modelo de ciência da implementação RE-AIM
Prazo: 4-5 meses e 12 - 20 meses
Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a eficácia da intervenção medindo o número de participantes do grupo de intervenção que relatam alterações comportamentais. Estas alterações são categorizadas como comportamentos "elevados" ou "baixos" com base em fatores como a participação no grupo de trabalho, o envolvimento em atividades e as reduções relatadas na queima de plástico.
4-5 meses e 12 - 20 meses
Facilitadores e barreiras à adoção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: 20 meses
Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM, avalie os facilitadores e as barreiras à adoção da intervenção, utilizando dados qualitativos recolhidos de grupos focais e entrevistas com participantes e promotoras ambientais.
Isto ajudará a identificar os fatores que influenciam a adoção da intervenção ao nível da aldeia.
Não existem unidades de medida.
20 meses
Adoção da intervenção por observação direta utilizando o quadro de implementação científica RE-AIM
Prazo: 20 meses
Utilizando o quadro de ciência de implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a adoção da intervenção através de observações diretas das atividades de intervenção, usando análise de dados qualitativos para avaliar a extensão da implementação ao nível da comunidade. Não existem unidades de medida.
20 meses
Manutenção da intervenção utilizando o quadro de ciência de implementação RE-AIM
Prazo: Após 20 meses
Utilizando o quadro de ciência da implementação Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), avalie a manutenção (sustentação das estratégias de intervenção) ao nível do participante, do agregado familiar e da aldeia, conforme medido por: 1) número e proporção de participantes que reportam já não queimar plástico em fogos domésticos (uma medida de descontinuação); 2) número e proporção de agregados familiares que continuam o seu envolvimento em atividades de intervenção ao nível da aldeia após a conclusão dos grupos de trabalho; e 3) número de membros da comunidade e organizações que, de forma independente, mantiveram ou estabeleceram atividades de intervenção semelhantes nas comunidades após a conclusão dos grupos de trabalho no braço de intervenção.
Após 20 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL)
Prazo: Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Utilizando o instrumento HRQOL, compare as diferenças na qualidade de vida entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo. O HRQOL consiste em 4 perguntas que medem: a) saúde geral global (5 itens - excelente, muito boa, boa, razoável ou má; usada independentemente, resultado ordinal); b) número de dias em que a saúde física não foi boa nos últimos 30 dias; c) número de dias em que a saúde mental não foi boa nos últimos 30 dias (b e c são somados, não excedendo 30 dias, resultado contínuo); e d) número de dias em que a saúde física ou mental má limitou as atividades diárias nos últimos 30 dias (usado independentemente, resultado contínuo). Pontuações mais altas geralmente representam pior saúde e qualidade de vida, com indivíduos a reportarem mais problemas relacionados com a saúde e pior funcionamento nas atividades diárias, bem-estar mental e interações sociais. Pontuações mais baixas sugerem melhor estado de saúde, com indivíduos a reportarem menos limitações ou desafios no seu bem-estar físico, emocional ou social.
Linha de base, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração na Tomada de Decisões Domésticas
Prazo: Basal, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
Utilizando um instrumento de 7 partes, compare as diferenças na tomada de decisões domésticas (por exemplo, gastar o dinheiro ganho, compras maiores e menores, decisões de emprego, preparar alimentos, visitar outros) entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo. As respostas são codificadas numa escala de 4 pontos (decisão exclusiva da entrevistada; decisão do marido; decisão conjunta entre a entrevistada e o marido; outro membro da família toma a decisão). As pontuações variam de 7 a 28; quanto mais baixa a pontuação, maior a agência da mulher para tomar decisões domésticas.
Basal, 4-5 meses, e 12 - 20 meses
Alteração na Pontuação da Nova Escala de Autoeficácia Geral (NGSE)
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Utilizando a Nova Escala Geral de Autoeficácia (NGSE), um instrumento de 8 partes, compare as diferenças na autoeficácia (por exemplo, resolução de problemas, definição de objetivos, confiança, capacidade de recursos) entre as mulheres participantes nos dois braços do estudo. Cada item é classificado numa escala de 5 pontos (discordo totalmente; discordo; nem concordo nem discordo; concordo; concordo totalmente). As pontuações da NGSE variam de 5 a 40; quanto maior a pontuação, maior a crença de autoeficácia generalizada do indivíduo.
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração na Pontuação do Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Usando a Ferramenta de Avaliação de Capital Social Curta de 12 partes, compare as diferenças na participação em grupos, cidadania e capital social cognitivo (confiança) entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo.
As respostas são Sim/Não e a pontuação varia de 0 a 37.
As respostas são somadas para calcular uma pontuação total de capital social, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capital social, significando mais apoio, confiança e participação em redes comunitárias.
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração na Pontuação da Escala de Mobilização Comunitária
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Utilizando a Escala de Mobilização Comunitária, compare as diferenças na subescala de Consciência Crítica (instrumento modificado de 9 itens) e na subescala de Ação Coletiva (instrumento modificado de 2 itens) entre as mulheres que participam nos dois braços do estudo. A pontuação da subescala de Consciência Crítica é medida utilizando uma escala de Likert de 3 pontos (concordo, concordo parcialmente, discordo; pontuações de 9-27, medida continuamente). A subescala de Ação Coletiva pergunta sobre o número de vezes que o participante e a comunidade trabalharam em problemas comunitários nos últimos 3 meses e é medida continuamente. Para ambas as escalas, pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de mobilização.
Baseline, 4-5 meses e 12 - 20 meses
Alteração na quantificação das estimativas de emissões de poluentes atmosféricos provenientes da incineração de plásticos.
Prazo: Baseline, 4-5 meses e 12-20 meses
Usando antimónio (Sb) baseado em filtro e 1,3,5-Trifenilbenzeno (TPB) como traçadores da queima de plástico e recolhendo resíduos de plástico domésticos, atribuir PM2.5 e quantificar estimativas de emissões de poluentes atmosféricos da incineração de plástico e avaliar os efeitos da potencial redução de emissões na qualidade do ar com um modelo de transporte químico.
Baseline, 4-5 meses e 12-20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Investigador principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1F31ES036126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1P2CES033430-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2025P010326 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar as seguintes informações: dados de exposição, dados laboratoriais, questionário relacionado ao resultado e intervenção e padrão de procedimentos operacionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após o término do estudo ou no momento do envio da publicação (a pedido do editor ou financiador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe de pesquisa criará um formulário de solicitação de dados onde descreverá os procedimentos para acessar dados não identificados, que incluirão o nome e afiliação dos pesquisadores, resultados e variáveis ​​solicitadas com um plano de análise estatística aprovado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O grupo de trabalho da comunidade

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