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Plastikmüll und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Guatemala (Ecolectivos)

9. März 2026 aktualisiert von: Eri Saikawa, Emory University

Verbrennung von Plastikmüll und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Guatemala

Das Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie im ländlichen Guatemala besteht darin, Interventionsstrategien zur Reduzierung der Plastikverbrennung in 8 Interventionsdörfern im Vergleich zu 8 Kontrolldörfern zu bewerten. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an 12 wöchentlichen Sitzungen der Verhaltensarbeitsgruppe teil; Die Kontrollgruppe erhält keine spezifischen Aktivitäten. In jede Gruppe werden zweihundert Frauen im gebärfähigen Alter sowie andere Gemeindemitglieder aus diesen Dörfern aufgenommen. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate. Es wird ein Community Advisory Board gebildet, um Beiträge zu Studienaktivitäten zu leisten, Interventionsstrategien der Arbeitsgruppen zu bewerten und das Potenzial für eine regionale Ausweitung der Aktivitäten zu diskutieren. Die Daten werden über Interviews, Fokusgruppen, Probenahmen zur Luftverschmutzung, Sammlung von Plastikmüll, Bewertungen von Urin-Biomarkern und Umgebungsluftproben gesammelt. Die Evaluierung des Programms und die Verbreitung der Ergebnisse erfolgen im letzten Jahr des Projekts.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Luftverschmutzung in Haushalten durch die Verbrennung fester Brennstoffe (z. B. Holz) ist ein wichtiger Umweltrisikofaktor in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und verursacht jährlich schätzungsweise 2,6 Millionen Todesfälle (Weltgesundheitsorganisation, 2018). Der Beitrag der Verbrennung von Kunststoffabfällen zu Haushaltsbränden wurde nicht quantifiziert. Dies ist problematisch für Länder wie Guatemala, wo 71 % der Haushalte Abfälle als primäres Entsorgungsmittel verbrennen (Regierung der Republik Guatemala 2019). Die Verbrennung von Kunststoffabfällen stellt eine kritische, aber wenig erforschte Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt dar, da Gemeinden mit billigem Kunststoff überschwemmt werden und keine Möglichkeit haben, Kunststoffabfälle sicher zu entsorgen.

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Interventionsstrategien zur Reduzierung der Verwendung, zum Recycling und zur Wiederverwendung von Kunststoffen, die zu einer Verringerung der Kunststoffverbrennung auf Haushaltsebene in ausgewählten Dörfern im ländlichen Guatemala führen werden. Die 200 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusammen mit anderen interessierten Community-Mitgliedern an 12 wöchentlichen Sitzungen der Verhaltensarbeitsgruppe teilnehmen. Jede Interventionsgemeinschaft wird sich für Alternativen zur Plastikverbrennung einsetzen und Initiativen vorantreiben, die sie in den nächsten 9 Monaten umsetzen kann. Die 200 Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bis zum 5. Jahr keine spezifischen Aktivitäten, wenn die Verbreitung der Ergebnisse auch die Kontrolldörfer umfasst. . Zu den primären Ergebnissen gehören die persönliche Belastung durch Luftverschmutzung, der Vergleich von Urin-Biomarkern für die Exposition gegenüber der Verbrennung von Kunststoffen, die Quantifizierung der geschätzten Emissionen oder Luftschadstoffe aus der Verbrennung von Kunststoffen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit und der soziale Zusammenhalt sowie die Qualität der Umsetzung und die Treue der Einhaltung .

Im ersten Jahr wird formative Forschung durchgeführt, die eine schnelle Bewertung, die Bildung eines Community Advisory Board, die Verfeinerung der Arbeitsgruppe und ein Arbeitsgruppen-Pilotprojekt umfasst. Das umsetzungswissenschaftliche Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B)-Framework wird die Entwicklung der Verhaltensintervention (Community-Arbeitsgruppen) während der Formationsphase leiten. In den Jahren 2 bis 4 (der Hauptstudie) umfasst die Datenerfassung Teilnehmerbefragungen (zu Studienbeginn, 4 Monate und 12 Monate), die Community-Arbeitsgruppen (12 Wochen), Fokusgruppen (Monat 12) und die Sammlung von Biomarkern (Urin). (Basislinie, 4 Monate und 12 Monate), Sammlung von Plastikmüll (Basislinie und 4 Monate) und Modellierungsaktivitäten rund um Emissionsszenarien und regionale Luftqualität. Im fünften Jahr erfolgt die Programmevaluierung und die Ergebnisse werden an die teilnehmenden Interventions- und Kontrollgemeinschaften sowie an regionale und nationale politische Entscheidungsträger weitergegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
      • Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Community-Arbeitsgruppen:

  • Es gibt keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien, da die gesamte Community eingeladen wird

Für Fragebögen an Workshop-Teilnehmer:

  • Über 15 Jahre alt

Für die Entnahme von Urin- und persönlichen Luftverschmutzungsproben:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (15 - <44 Jahre, bestätigt durch offizielles Dokument)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an 12-wöchigen Arbeitsgruppen
  • Melden Sie, dass bei Haushaltsbränden (im Kochherd oder im Freien) Plastik verbrannt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Schwangere Frau. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, können jedoch weiterhin teilnehmen.
  • Frauen, die angeben, Tabakprodukte zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Community-Arbeitsgruppe
Weibliche Teilnehmer über 15 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an Arbeitsgruppensitzungen teil, in denen es um Plastikmüll geht und Strategien zur Reduzierung des Gebrauchs, Recycling und Wiederverwendung von Plastik vorgestellt werden. Community-Mitglieder der Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ebenfalls zur Teilnahme an den Arbeitsgruppen eingeladen.

Die Intervention besteht aus 12 Wochen aus den Sitzungen der Bildungsarbeitsgruppe (WG). Acht Kernmodule über wesentliche Elemente (z. B. Hauptprobleme bei der Behandlung fester Abfälle, gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber brennenden plastischen, nachhaltigen Alternativen zu Plastikstreu) und vier Periphery-Modulen, um die Identifizierung von Interventionen mit gemeindenahmerkten Gemeinden zu identifizieren, um in Haushaltsbränden weniger Plastik zu reduzieren, mehr Plastik zu konsumieren, sich zu widerrufen und Plastik zu verweigern, wird durchgeführt.

Die Teilnehmer priorisieren eine Aufgabe, die in den nächsten 9 Monaten mit der Anleitung von Gemeindearbeitern (Promotoras) erreicht werden kann, wie z. B.:

  • In einer Gemeinschaftsreinigung eingehen
  • Starten eines organischen Komposthaufens frei von Plastikmüll
  • Training zum Recycling in der Gemeinschaft, der sich auf Kunststoffrecycling konzentriert
  • Bio-
  • Material aus Kunststoff erstellen, wie Flaschen Pflanzer
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
Teilnehmer an Kontrolldörfern erhalten während der Interventionsaktivitäten in der Interventionsgruppe kleine Bäume zur Wiederaufforstung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PM2.5-Belastung
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Die Belastung durch Luftverschmutzung wird anhand wiederholter 24-Stunden-Messungen bewertet. Diese Studie wird die Unterschiede in der persönlichen PM2.5-Exposition bei Frauen vergleichen, die an den beiden Studiengruppen teilnehmen.
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Veränderung der Belastung durch Ruß (BC)
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Die Belastung durch Luftverschmutzung wird anhand wiederholter 24-Stunden-Messungen bewertet. Diese Studie wird Unterschiede in der persönlichen BC-Exposition bei Frauen vergleichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Änderung der Bisphenolwerte im Urin
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Zur Bewertung von Urinbiomarkern der Exposition gegenüber Kunststoffverbrennung wird diese Studie Unterschiede in Bisphenolkonzentrationen bei Frauen vergleichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Veränderung der Phthalate im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–5 Monate und 12–20 Monate
Zur Bewertung von Harnbiomarkern der Exposition gegenüber der Verbrennung von Kunststoffen werden in dieser Studie Unterschiede in den Phthalatkonzentrationen bei Frauen verglichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
Ausgangswert, 4–5 Monate und 12–20 Monate
Veränderung der polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) im Urin
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Zur Bewertung von Biomarkern im Urin, die auf eine Exposition gegenüber Verbrennungsnebenprodukten, einschließlich Kunststoffen, hinweisen, werden in dieser Studie die Unterschiede in den PAH-Konzentrationen bei Frauen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen, verglichen.
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Veränderung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Urin
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Zur Bewertung von Harnbiomarkern der Exposition gegenüber Verbrennungsnebenprodukten, einschließlich Kunststoffen, vergleicht diese Studie die Unterschiede in den VOC-Konzentrationen bei Frauen, die an den beiden Studiengruppen teilnehmen.
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bewerten Sie die Reichweite der Intervention in der Interventionsgruppe, gemessen an: 1) der Anzahl und dem Anteil der insgesamt eingeladenen Teilnehmer, die an Arbeitsgruppen teilnehmen; 2) der Anzahl und dem Anteil der Haushaltsmitglieder der Teilnehmer, die sich an Arbeitsgruppenaktivitäten beteiligen; und 3) der Anzahl der Interventionsdorfmitglieder, die sich an Arbeitsgruppenaktivitäten beteiligen.
4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Verwenden Sie das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Implementierungswissenschafts-Framework, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, indem die Anzahl der Interventionsgruppenteilnehmer gemessen wird, die Verhaltensänderungen melden. Diese Änderungen werden basierend auf Faktoren wie Arbeitsgruppenbesuch, Engagement in Aktivitäten und gemeldeten Reduzierungen von Plastikverbrennung als "hoch" oder "niedrig" eingestuft.
4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Erleichternde Faktoren und Hindernisse für die Einführung der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungsforschung-Rahmens
Zeitfenster: 20 Monate
Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung) werden die Förderfaktoren und Hindernisse für die Übernahme der Intervention anhand qualitativer Daten aus Fokusgruppen und Interviews mit Teilnehmern und Umwelt-Promotoras bewertet. Dies wird helfen, die Faktoren zu identifizieren, die die Annahme der Intervention auf Dorfebene beeinflussen. Es gibt keine Maßeinheiten.
20 Monate
Übernahme der Intervention durch direkte Beobachtung unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 20 Monate
Mithilfe des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) bewerten Sie die Übernahme der Intervention durch direkte Beobachtungen von Interventionsaktivitäten und verwenden qualitative Datenanalyse, um das Ausmaß der Umsetzung auf Gemeindeebene zu bewerten. Es gibt keine Maßeinheiten.
20 Monate
Aufrechterhaltung der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: Nach 20 Monaten
Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird die Aufrechterhaltung (Fortführung der Interventionsstrategien) auf Teilnehmer-, Haushalts- und Dorfebene bewertet, gemessen an: 1) Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die berichten, kein Plastik mehr in Haushaltsfeuern zu verbrennen (ein Maß für die Abkehr); 2) Anzahl und Anteil der Haushalte, die nach Abschluss der Arbeitsgruppen ihre Beteiligung an Interventionsaktivitäten auf Dorfebene fortsetzen; und 3) Anzahl der Gemeindemitglieder und Organisationen, die nach Abschluss der Arbeitsgruppen im Interventionsarm ähnliche Interventionsaktivitäten in den Gemeinden unabhängig aufrechterhalten oder etabliert haben.
Nach 20 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Mit dem HRQOL-Instrument werden Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Frauen in den beiden Studiengruppen verglichen. Der HRQOL besteht aus 4 Fragen, die messen: a) allgemeine Gesundheit insgesamt (5 Items – ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht; unabhängig verwendet, ordinales Ergebnis); b) Anzahl der Tage, an denen die körperliche Gesundheit in den letzten 30 Tagen nicht gut war; c) Anzahl der Tage, an denen die psychische Gesundheit in den letzten 30 Tagen nicht gut war (b und c werden summiert, nicht mehr als 30 Tage, kontinuierliches Ergebnis); und d) Anzahl der Tage, an denen schlechte körperliche oder psychische Gesundheit die täglichen Aktivitäten in den letzten 30 Tagen einschränkte (unabhängig verwendet, kontinuierliches Ergebnis). Höhere Werte deuten typischerweise auf eine schlechtere Gesundheit und Lebensqualität hin, wobei Personen mehr gesundheitsbedingte Probleme und schlechtere Funktionsfähigkeit in täglichen Aktivitäten, psychischem Wohlbefinden und sozialen Interaktionen berichten. Niedrigere Werte deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin, wobei Personen weniger Einschränkungen oder Herausforderungen in ihrer körperlichen, emotionalen oder sozialen Gesundheit berichten.
Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Veränderung der Haushaltsentscheidungsfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Mithilfe eines 7-teiligen Instruments werden Unterschiede in der Haushaltsentscheidungsfindung (z.B. Ausgaben des verdienten Geldes, größere und kleinere Einkäufe, Berufsentscheidungen, Zubereitung von Speisen, Besuche bei anderen) bei Frauen in den beiden Studiengruppen verglichen. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala codiert (alleinige Entscheidung der Befragten; Entscheidung des Ehemanns; gemeinsame Entscheidung zwischen Befragter und Ehemann; andere Familienmitglieder treffen die Entscheidung). Die Werte liegen zwischen 7 und 28; je niedriger der Wert, desto größer ist die Handlungsfähigkeit der Frau, Haushaltsentscheidungen zu treffen.
Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Änderung des New General Self-Efficacy Scale (NGSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4–5 Monate und 12–20 Monate
Mithilfe der New General Self-Efficacy Scale (NGSE), eines 8-teiligen Instruments, werden Unterschiede in der Selbstwirksamkeit (z. B. Problemlösung, Zielsetzung, Selbstvertrauen, Ressourcenbewusstsein) bei Frauen in den beiden Studiengruppen verglichen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu; stimme nicht zu; weder noch; stimme zu; stimme voll und ganz zu). Die NGSE-Werte liegen zwischen 5 und 40; je höher der Wert, desto stärker ist die generalisierte Selbstwirksamkeitsüberzeugung der Person.
Baseline, 4–5 Monate und 12–20 Monate
Veränderung des Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Scores
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Mit dem 12-teiligen Short Social Capital Assessment Tool werden Unterschiede in Gruppenmitgliedschaft, Bürgerschaft und kognitivem Sozialkapital (Vertrauen) bei Frauen verglichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
Die Antworten sind Ja/Nein, und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 37.
Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtsozialkapitalwert zu berechnen, wobei höhere Werte höhere Sozialkapitalniveaus anzeigen, die mehr Unterstützung, Vertrauen und Teilnahme an Gemeinschaftsnetzwerken bedeuten.
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
Veränderung des Community-Mobilisierungs-Skalenwerts
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
Verwenden Sie die Community Mobilization Scale, um Unterschiede in der Critical Consciousness Subskala (modifiziertes 9-Item-Instrument) und der Collective Action Subskala (modifiziertes 2-Item-Instrument) bei Frauen zu vergleichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen. Die Critical Consciousness Subskala wird mit einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen (zustimmen, teilweise zustimmen, nicht zustimmen; Wertebereich 9-27, kontinuierlich gemessen). Die Collective Action Subskala fragt nach der Häufigkeit, mit der die Teilnehmerin und die Gemeinschaft in den letzten 3 Monaten an Gemeinschaftsproblemen gearbeitet haben, und wird kontinuierlich gemessen. Bei beiden Skalen deuten höhere Werte auf höhere Mobilisierungsgrade hin.
Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
Änderung bei der Quantifizierung der Emissionsschätzungen von Luftschadstoffen aus der Kunststoffverbrennung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
Verwendung von filterbasiertem Antimon (Sb) und 1,3,5-Triphenylbenzol (TPB) als Tracer für Kunststoffverbrennung und Sammlung von Haushaltskunststoffabfällen, Zuordnung von PM2.5 und Quantifizierung von Emissionsschätzungen von Luftschadstoffen aus Kunststoffverbrennung sowie Bewertung der Auswirkungen potenzieller Emissionsreduktionen auf die Luftqualität mit einem chemischen Transportmodell.
Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Hauptermittler: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1F31ES036126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1P2CES033430-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2025P010326 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die Weitergabe der folgenden Informationen: Expositionsdaten, Labordaten, Fragebogen zu Ergebnis und Intervention sowie Standard der Betriebsverfahren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienende oder bei Einreichung der Veröffentlichung (auf Wunsch des Herausgebers oder Geldgebers)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam wird ein Datenanforderungsformular erstellen, in dem es Verfahren für den Zugriff auf nicht identifizierte Daten darlegt, einschließlich des Namens und der Zugehörigkeit der Forscher, Ergebnisse und Variablen, die mit einem genehmigten statistischen Analyseplan angefordert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Die Gemeinschaftsarbeitsgruppe

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