- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05130632
Plastikmüll und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Guatemala (Ecolectivos)
Verbrennung von Plastikmüll und Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit in Guatemala
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Luftverschmutzung in Haushalten durch die Verbrennung fester Brennstoffe (z. B. Holz) ist ein wichtiger Umweltrisikofaktor in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und verursacht jährlich schätzungsweise 2,6 Millionen Todesfälle (Weltgesundheitsorganisation, 2018). Der Beitrag der Verbrennung von Kunststoffabfällen zu Haushaltsbränden wurde nicht quantifiziert. Dies ist problematisch für Länder wie Guatemala, wo 71 % der Haushalte Abfälle als primäres Entsorgungsmittel verbrennen (Regierung der Republik Guatemala 2019). Die Verbrennung von Kunststoffabfällen stellt eine kritische, aber wenig erforschte Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Umwelt dar, da Gemeinden mit billigem Kunststoff überschwemmt werden und keine Möglichkeit haben, Kunststoffabfälle sicher zu entsorgen.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Cluster-randomisierten Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Nachhaltigkeit von Interventionsstrategien zur Reduzierung der Verwendung, zum Recycling und zur Wiederverwendung von Kunststoffen, die zu einer Verringerung der Kunststoffverbrennung auf Haushaltsebene in ausgewählten Dörfern im ländlichen Guatemala führen werden. Die 200 Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusammen mit anderen interessierten Community-Mitgliedern an 12 wöchentlichen Sitzungen der Verhaltensarbeitsgruppe teilnehmen. Jede Interventionsgemeinschaft wird sich für Alternativen zur Plastikverbrennung einsetzen und Initiativen vorantreiben, die sie in den nächsten 9 Monaten umsetzen kann. Die 200 Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten bis zum 5. Jahr keine spezifischen Aktivitäten, wenn die Verbreitung der Ergebnisse auch die Kontrolldörfer umfasst. . Zu den primären Ergebnissen gehören die persönliche Belastung durch Luftverschmutzung, der Vergleich von Urin-Biomarkern für die Exposition gegenüber der Verbrennung von Kunststoffen, die Quantifizierung der geschätzten Emissionen oder Luftschadstoffe aus der Verbrennung von Kunststoffen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die Selbstwirksamkeit und der soziale Zusammenhalt sowie die Qualität der Umsetzung und die Treue der Einhaltung .
Im ersten Jahr wird formative Forschung durchgeführt, die eine schnelle Bewertung, die Bildung eines Community Advisory Board, die Verfeinerung der Arbeitsgruppe und ein Arbeitsgruppen-Pilotprojekt umfasst. Das umsetzungswissenschaftliche Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B)-Framework wird die Entwicklung der Verhaltensintervention (Community-Arbeitsgruppen) während der Formationsphase leiten. In den Jahren 2 bis 4 (der Hauptstudie) umfasst die Datenerfassung Teilnehmerbefragungen (zu Studienbeginn, 4 Monate und 12 Monate), die Community-Arbeitsgruppen (12 Wochen), Fokusgruppen (Monat 12) und die Sammlung von Biomarkern (Urin). (Basislinie, 4 Monate und 12 Monate), Sammlung von Plastikmüll (Basislinie und 4 Monate) und Modellierungsaktivitäten rund um Emissionsszenarien und regionale Luftqualität. Im fünften Jahr erfolgt die Programmevaluierung und die Ergebnisse werden an die teilnehmenden Interventions- und Kontrollgemeinschaften sowie an regionale und nationale politische Entscheidungsträger weitergegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Community-Arbeitsgruppen:
- Es gibt keine Einschluss- oder Ausschlusskriterien, da die gesamte Community eingeladen wird
Für Fragebögen an Workshop-Teilnehmer:
- Über 15 Jahre alt
Für die Entnahme von Urin- und persönlichen Luftverschmutzungsproben:
- Frauen im gebärfähigen Alter (15 - <44 Jahre, bestätigt durch offizielles Dokument)
- Bereitschaft zur Teilnahme an 12-wöchigen Arbeitsgruppen
- Melden Sie, dass bei Haushaltsbränden (im Kochherd oder im Freien) Plastik verbrannt wird.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Schwangere Frau. Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden, können jedoch weiterhin teilnehmen.
- Frauen, die angeben, Tabakprodukte zu konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Community-Arbeitsgruppe
Weibliche Teilnehmer über 15 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen über einen Zeitraum von 12 Wochen an Arbeitsgruppensitzungen teil, in denen es um Plastikmüll geht und Strategien zur Reduzierung des Gebrauchs, Recycling und Wiederverwendung von Plastik vorgestellt werden.
Community-Mitglieder der Teilnehmer der Interventionsgruppe werden ebenfalls zur Teilnahme an den Arbeitsgruppen eingeladen.
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Die Intervention besteht aus 12 Wochen aus den Sitzungen der Bildungsarbeitsgruppe (WG). Acht Kernmodule über wesentliche Elemente (z. B. Hauptprobleme bei der Behandlung fester Abfälle, gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber brennenden plastischen, nachhaltigen Alternativen zu Plastikstreu) und vier Periphery-Modulen, um die Identifizierung von Interventionen mit gemeindenahmerkten Gemeinden zu identifizieren, um in Haushaltsbränden weniger Plastik zu reduzieren, mehr Plastik zu konsumieren, sich zu widerrufen und Plastik zu verweigern, wird durchgeführt. Die Teilnehmer priorisieren eine Aufgabe, die in den nächsten 9 Monaten mit der Anleitung von Gemeindearbeitern (Promotoras) erreicht werden kann, wie z. B.:
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
Teilnehmer an Kontrolldörfern erhalten während der Interventionsaktivitäten in der Interventionsgruppe kleine Bäume zur Wiederaufforstung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der PM2.5-Belastung
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Die Belastung durch Luftverschmutzung wird anhand wiederholter 24-Stunden-Messungen bewertet.
Diese Studie wird die Unterschiede in der persönlichen PM2.5-Exposition bei Frauen vergleichen, die an den beiden Studiengruppen teilnehmen.
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Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Veränderung der Belastung durch Ruß (BC)
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Die Belastung durch Luftverschmutzung wird anhand wiederholter 24-Stunden-Messungen bewertet.
Diese Studie wird Unterschiede in der persönlichen BC-Exposition bei Frauen vergleichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
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Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Änderung der Bisphenolwerte im Urin
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Zur Bewertung von Urinbiomarkern der Exposition gegenüber Kunststoffverbrennung wird diese Studie Unterschiede in Bisphenolkonzentrationen bei Frauen vergleichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
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Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Veränderung der Phthalate im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert, 4–5 Monate und 12–20 Monate
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Zur Bewertung von Harnbiomarkern der Exposition gegenüber der Verbrennung von Kunststoffen werden in dieser Studie Unterschiede in den Phthalatkonzentrationen bei Frauen verglichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
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Ausgangswert, 4–5 Monate und 12–20 Monate
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Veränderung der polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffe (PAK) im Urin
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Zur Bewertung von Biomarkern im Urin, die auf eine Exposition gegenüber Verbrennungsnebenprodukten, einschließlich Kunststoffen, hinweisen, werden in dieser Studie die Unterschiede in den PAH-Konzentrationen bei Frauen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen, verglichen.
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Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Veränderung flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Urin
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Zur Bewertung von Harnbiomarkern der Exposition gegenüber Verbrennungsnebenprodukten, einschließlich Kunststoffen, vergleicht diese Studie die Unterschiede in den VOC-Konzentrationen bei Frauen, die an den beiden Studiengruppen teilnehmen.
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Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichweite der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) bewerten Sie die Reichweite der Intervention in der Interventionsgruppe, gemessen an: 1) der Anzahl und dem Anteil der insgesamt eingeladenen Teilnehmer, die an Arbeitsgruppen teilnehmen; 2) der Anzahl und dem Anteil der Haushaltsmitglieder der Teilnehmer, die sich an Arbeitsgruppenaktivitäten beteiligen; und 3) der Anzahl der Interventionsdorfmitglieder, die sich an Arbeitsgruppenaktivitäten beteiligen.
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4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Wirksamkeit der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Verwenden Sie das Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) Implementierungswissenschafts-Framework, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, indem die Anzahl der Interventionsgruppenteilnehmer gemessen wird, die Verhaltensänderungen melden. Diese Änderungen werden basierend auf Faktoren wie Arbeitsgruppenbesuch, Engagement in Aktivitäten und gemeldeten Reduzierungen von Plastikverbrennung als "hoch" oder "niedrig" eingestuft.
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4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Erleichternde Faktoren und Hindernisse für die Einführung der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungsforschung-Rahmens
Zeitfenster: 20 Monate
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Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reichweite, Wirksamkeit, Übernahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung) werden die Förderfaktoren und Hindernisse für die Übernahme der Intervention anhand qualitativer Daten aus Fokusgruppen und Interviews mit Teilnehmern und Umwelt-Promotoras bewertet.
Dies wird helfen, die Faktoren zu identifizieren, die die Annahme der Intervention auf Dorfebene beeinflussen.
Es gibt keine Maßeinheiten.
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20 Monate
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Übernahme der Intervention durch direkte Beobachtung unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: 20 Monate
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Mithilfe des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) bewerten Sie die Übernahme der Intervention durch direkte Beobachtungen von Interventionsaktivitäten und verwenden qualitative Datenanalyse, um das Ausmaß der Umsetzung auf Gemeindeebene zu bewerten.
Es gibt keine Maßeinheiten.
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20 Monate
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Aufrechterhaltung der Intervention unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens
Zeitfenster: Nach 20 Monaten
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Unter Verwendung des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird die Aufrechterhaltung (Fortführung der Interventionsstrategien) auf Teilnehmer-, Haushalts- und Dorfebene bewertet, gemessen an: 1) Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die berichten, kein Plastik mehr in Haushaltsfeuern zu verbrennen (ein Maß für die Abkehr); 2) Anzahl und Anteil der Haushalte, die nach Abschluss der Arbeitsgruppen ihre Beteiligung an Interventionsaktivitäten auf Dorfebene fortsetzen; und 3) Anzahl der Gemeindemitglieder und Organisationen, die nach Abschluss der Arbeitsgruppen im Interventionsarm ähnliche Interventionsaktivitäten in den Gemeinden unabhängig aufrechterhalten oder etabliert haben.
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Nach 20 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Mit dem HRQOL-Instrument werden Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Frauen in den beiden Studiengruppen verglichen.
Der HRQOL besteht aus 4 Fragen, die messen: a) allgemeine Gesundheit insgesamt (5 Items – ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht; unabhängig verwendet, ordinales Ergebnis); b) Anzahl der Tage, an denen die körperliche Gesundheit in den letzten 30 Tagen nicht gut war; c) Anzahl der Tage, an denen die psychische Gesundheit in den letzten 30 Tagen nicht gut war (b und c werden summiert, nicht mehr als 30 Tage, kontinuierliches Ergebnis); und d) Anzahl der Tage, an denen schlechte körperliche oder psychische Gesundheit die täglichen Aktivitäten in den letzten 30 Tagen einschränkte (unabhängig verwendet, kontinuierliches Ergebnis).
Höhere Werte deuten typischerweise auf eine schlechtere Gesundheit und Lebensqualität hin, wobei Personen mehr gesundheitsbedingte Probleme und schlechtere Funktionsfähigkeit in täglichen Aktivitäten, psychischem Wohlbefinden und sozialen Interaktionen berichten.
Niedrigere Werte deuten auf einen besseren Gesundheitszustand hin, wobei Personen weniger Einschränkungen oder Herausforderungen in ihrer körperlichen, emotionalen oder sozialen Gesundheit berichten.
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Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Veränderung der Haushaltsentscheidungsfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Mithilfe eines 7-teiligen Instruments werden Unterschiede in der Haushaltsentscheidungsfindung (z.B. Ausgaben des verdienten Geldes, größere und kleinere Einkäufe, Berufsentscheidungen, Zubereitung von Speisen, Besuche bei anderen) bei Frauen in den beiden Studiengruppen verglichen.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala codiert (alleinige Entscheidung der Befragten; Entscheidung des Ehemanns; gemeinsame Entscheidung zwischen Befragter und Ehemann; andere Familienmitglieder treffen die Entscheidung).
Die Werte liegen zwischen 7 und 28; je niedriger der Wert, desto größer ist die Handlungsfähigkeit der Frau, Haushaltsentscheidungen zu treffen.
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Ausgangswert, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Änderung des New General Self-Efficacy Scale (NGSE)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 4–5 Monate und 12–20 Monate
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Mithilfe der New General Self-Efficacy Scale (NGSE), eines 8-teiligen Instruments, werden Unterschiede in der Selbstwirksamkeit (z. B. Problemlösung, Zielsetzung, Selbstvertrauen, Ressourcenbewusstsein) bei Frauen in den beiden Studiengruppen verglichen.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu; stimme nicht zu; weder noch; stimme zu; stimme voll und ganz zu).
Die NGSE-Werte liegen zwischen 5 und 40; je höher der Wert, desto stärker ist die generalisierte Selbstwirksamkeitsüberzeugung der Person.
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Baseline, 4–5 Monate und 12–20 Monate
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Veränderung des Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Scores
Zeitfenster: Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Mit dem 12-teiligen Short Social Capital Assessment Tool werden Unterschiede in Gruppenmitgliedschaft, Bürgerschaft und kognitivem Sozialkapital (Vertrauen) bei Frauen verglichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
Die Antworten sind Ja/Nein, und die Punktzahl liegt zwischen 0 und 37. Die Antworten werden summiert, um einen Gesamtsozialkapitalwert zu berechnen, wobei höhere Werte höhere Sozialkapitalniveaus anzeigen, die mehr Unterstützung, Vertrauen und Teilnahme an Gemeinschaftsnetzwerken bedeuten. |
Baseline, 4-5 Monate und 12 - 20 Monate
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Veränderung des Community-Mobilisierungs-Skalenwerts
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
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Verwenden Sie die Community Mobilization Scale, um Unterschiede in der Critical Consciousness Subskala (modifiziertes 9-Item-Instrument) und der Collective Action Subskala (modifiziertes 2-Item-Instrument) bei Frauen zu vergleichen, die an den beiden Studienarmen teilnehmen.
Die Critical Consciousness Subskala wird mit einer 3-Punkte-Likert-Skala gemessen (zustimmen, teilweise zustimmen, nicht zustimmen; Wertebereich 9-27, kontinuierlich gemessen).
Die Collective Action Subskala fragt nach der Häufigkeit, mit der die Teilnehmerin und die Gemeinschaft in den letzten 3 Monaten an Gemeinschaftsproblemen gearbeitet haben, und wird kontinuierlich gemessen.
Bei beiden Skalen deuten höhere Werte auf höhere Mobilisierungsgrade hin.
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Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
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Änderung bei der Quantifizierung der Emissionsschätzungen von Luftschadstoffen aus der Kunststoffverbrennung.
Zeitfenster: Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
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Verwendung von filterbasiertem Antimon (Sb) und 1,3,5-Triphenylbenzol (TPB) als Tracer für Kunststoffverbrennung und Sammlung von Haushaltskunststoffabfällen, Zuordnung von PM2.5 und Quantifizierung von Emissionsschätzungen von Luftschadstoffen aus Kunststoffverbrennung sowie Bewertung der Auswirkungen potenzieller Emissionsreduktionen auf die Luftqualität mit einem chemischen Transportmodell.
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Ausgangswert, 4-5 Monate und 12-20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Hauptermittler: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002412
- R01ES032009 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1F31ES036126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1P2CES033430-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P010326 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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