Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plastový odpad a účinky na lidské zdraví v Guatemale (Ecolectivos)

9. března 2026 aktualizováno: Eri Saikawa, Emory University

Spalování plastového odpadu a účinky na lidské zdraví v Guatemale

Cílem této skupinově randomizované studie na venkově Guatemaly je vyhodnotit intervenční strategie ke snížení pálení plastů v 8 intervenčních vesnicích ve srovnání s 8 kontrolními vesnicemi. Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 12 týdenních sezení behaviorální pracovní skupiny; kontrolní skupina nebude dostávat žádné konkrétní aktivity. V každé skupině bude zapsáno dvě stě žen v reprodukčním věku a další členové komunity z těchto vesnic. Doba sledování je 12 měsíců. Bude vytvořen komunitní poradní sbor, který bude poskytovat informace o studijních činnostech, hodnotit intervenční strategie pracovních skupin a diskutovat o potenciálu regionálního rozšíření aktivit. Data budou shromažďována prostřednictvím rozhovorů, cílových skupin, vzorkování znečištění ovzduší, sběru plastového odpadu, hodnocení biomarkerů moči a vzorkování okolního ovzduší. Vyhodnocení programu a šíření výsledků proběhne v posledním roce projektu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Znečištění ovzduší v domácnostech spalováním pevných paliv (např. dřeva) je hlavním rizikovým faktorem pro životní prostředí v zemích s nízkými a středními příjmy, což má na svědomí odhadem 2,6 milionu úmrtí ročně (Světová zdravotnická organizace, 2018). Příspěvek spalování plastového odpadu při požárech domácností nebyl vyčíslen. To je problematické pro země jako Guatemala, kde 71 % domácností spaluje odpad jako primární způsob likvidace (Vláda Republiky Guatemala 2019). Spalování plastového odpadu je kritickým, ale nedostatečně prozkoumaným rizikem pro veřejné zdraví a životní prostředí, protože komunity jsou zaplaveny levnými plasty bez prostředků k bezpečné likvidaci plastového odpadu.

Cílem této studie je provést klastrově randomizovanou studii s cílem vyhodnotit zavádění a udržitelnost intervenčních strategií ke snížení používání, recyklace a opětovného použití plastů, což povede ke snížení spalování plastů na úrovni domácností ve vybraných vesnicích na guatemalském venkově. 200 účastníků intervenční skupiny se spolu s dalšími zainteresovanými členy komunity zúčastní 12 týdenních setkání behaviorálních pracovních skupin. Každá intervenční komunita se zaváže k alternativám ke spalování plastů a podpoří iniciativy, kterých mohou dosáhnout během příštích 9 měsíců. 200 účastníků kontrolní skupiny neobdrží žádné konkrétní aktivity až do roku 5, kdy bude šíření výsledků zahrnovat kontrolní vesnice. . Primární výsledky zahrnují vystavení osob znečištěnému ovzduší, srovnání biomarkerů moči expozice spalování plastů, kvantifikaci odhadovaných emisí nebo látek znečišťujících ovzduší ze spalování plastů, kvalitu života související se zdravím, vlastní účinnost a sociální soudržnost a kvalitu implementace a věrnost dodržování .

V prvním roce proběhne formativní výzkum zahrnující rychlé hodnocení, vytvoření poradního sboru Společenství, upřesnění pracovních skupin a pilotní projekt pracovní skupiny. Implementační vědecký rámec Capabilities-Opportunities-Motivations-Behavior (COM-B) bude řídit vývoj behaviorální intervence (pracovní skupiny komunity) během formativní fáze. Ve 2. až 4. roce (hlavní studie) bude sběr dat zahrnovat účastnické průzkumy (ve výchozím stavu, 4 měsíce a 12 měsíců), komunitní pracovní skupiny (12 týdnů), ohniskové skupiny (12. měsíc), sběr biomarkerů (moč). (výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců), sběr plastového odpadu (výchozí stav a 4 měsíce) a modelovací činnosti týkající se scénářů emisí a regionální kvality ovzduší. V 5. roce proběhne hodnocení programu a výsledky budou šířeny zúčastněným intervenčním a kontrolním komunitám a regionálním a národním tvůrcům politik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad del Valle de Guatemala
      • Jalapa, Guatemala
        • Project Office, Jalapa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro komunitní pracovní skupiny:

  • Neexistují žádná kritéria pro zařazení nebo vyloučení, protože bude pozvána celá komunita

Pro dotazníky určené účastníkům workshopu:

  • Ve věku nad 15 let

Pro odběr vzorků moči a osobního znečištění ovzduší:

  • Ženy v reprodukčním věku (15 - <44 let, ověřeno úředním dokladem)
  • Ochota účastnit se 12týdenních pracovních skupin
  • Hlásit, že se plast hoří v domácích požárech (ve sporáku nebo venku)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou schopností rozhodování
  • Těhotná žena. Ženy, které otěhotní v průběhu studie, se však mohou nadále účastnit.
  • Ženy, které hlásí užívání tabákových výrobků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komunitní pracovní skupina
Ženy ve věku nad 15 let, které byly náhodně vybrány do intervenční skupiny, se po dobu 12 týdnů zúčastní sezení pracovních skupin, které se zabývají plastovým odpadem a zavádějí strategie ke snížení používání, recyklaci a opětovnému použití plastů. K účasti v pracovních skupinách budou přizváni také členové komunity účastníků intervenční skupiny.
Behaviorální: Komunitní pracovní skupina

Intervence sestává ze sezení vzdělávací pracovní skupiny (WG) po dobu 12 týdnů. Osm základních modulů diskutujících o základních prvcích (jako jsou hlavní problémy nakládání s pevným odpadem, zdravotní účinky vystavení plastovému plastu, udržitelné alternativy k plastovému vrhu) a čtyři periferické moduly, které pomáhají identifikovat komunitní zásahy za účelem snížení plastového spalování v požárech v domácnosti, spotřebovávají méně plastu, recyklace a recyklaci plastů.

Účastníci upřednostňují jeden úkol, kterého lze dosáhnout v příštích 9 měsících, s vedením komunitních pracovníků (Promotoras), jako například:

  • zapojení do úklidu komunity
  • Zahájení ekologického kompostu bez plastového odpadu
  • Školení o recyklaci komunity, zaměření na recyklaci plastů
  • Vytváření organických mýdel, pro použití pro osobní péči nebo praní oblečení, eliminuje plastové obaly
  • Vytváření materiálů z plastu, jako jsou pěstitelé lahví
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina.
Účastníci kontrolních vesnic obdrží během intervenčních činností v intervenční skupině malé stromy za zalesňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expozici PM2,5
Časové okno: Počáteční stav, 4-5 měsíců a 12-20 měsíců
Expozice znečištění ovzduší bude hodnocena pomocí opakovaných 24hodinových měření. Tato studie bude porovnávat rozdíly v osobní expozici PM2,5 u žen účastnících se dvou větví studie.
Počáteční stav, 4-5 měsíců a 12-20 měsíců
Změna expozice černému uhlíku (BC)
Časové okno: Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Expozice znečištění ovzduší bude hodnocena pomocí opakovaných 24hodinových měření. Tato studie bude porovnávat rozdíly v osobní expozici BC mezi ženami účastnícími se dvou studijních ramen.
Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Změna v močových bisfenolech
Časové okno: Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pro posouzení močových biomarkerů expozice spalování plastů bude tato studie porovnávat rozdíly v koncentracích bisfenolů u žen účastnících se dvou studijních větví.
Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Změna hladiny ftalátů v moči
Časové okno: Výchozí stav, 4-5 měsíců a 12-20 měsíců
Pro posouzení močových biomarkerů expozice spalování plastů bude tato studie srovnávat rozdíly v koncentracích ftalátů mezi ženami zařazenými do dvou studijních větví.
Výchozí stav, 4-5 měsíců a 12-20 měsíců
Změna v močových polycyklických aromatických uhlovodících (PAHs)
Časové okno: Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pro posouzení močových biomarkerů expozice produktům spalování, včetně plastů, tato studie porovná rozdíly v koncentracích PAH mezi ženami účastnícími se dvou ramen studie.
Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Změna v těkavých organických sloučeninách (VOC) v moči
Časové okno: Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pro posouzení močových biomarkerů expozice produktům spalování, včetně plastů, tato studie porovná rozdíly v koncentracích VOC u žen zařazených do dvou ramen studie.
Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah intervence využívající implementační vědecký rámec RE-AIM
Časové okno: 4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace a Udržování) posuďte dosah intervence v intervenční skupině, měřeno: 1) počtem a podílem z celkového počtu pozvaných účastníků, kteří se zúčastní pracovních skupin; 2) počtem a podílem členů domácností účastníků, kteří se zapojí do aktivit pracovních skupin; a 3) počtem členů intervenční vesnice, kteří se zapojí do aktivit pracovních skupin.
4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Účinnost intervence využívající implementační vědecký rámec RE-AIM
Časové okno: 4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) vyhodnoťte účinnost intervence měřením počtu účastníků intervenční skupiny, kteří hlásí změny v chování. Tyto změny jsou kategorizovány jako chování "vysoká" nebo "nízká" na základě faktorů, jako je účast na pracovní skupině, zapojení do aktivit a hlášené snížení spalování plastů.
4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Podněcující faktory a překážky pro přijetí zásahu pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM
Časové okno: 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) posuďte podporující faktory a překážky při zavádění intervence pomocí kvalitativních dat shromážděných z focus skupin a rozhovorů s účastníky a environmentálními promotéry. To pomůže identifikovat faktory ovlivňující přijetí intervence na úrovni vesnice. Nejsou uvedeny žádné měrné jednotky.
20 měsíců
Přijetí intervence přímým pozorováním pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM
Časové okno: 20 měsíců
Pomocí implementačního vědeckého rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) posuďte přijetí intervence prostřednictvím přímého pozorování intervenčních aktivit s využitím kvalitativní analýzy dat k vyhodnocení rozsahu implementace na úrovni komunity. Neexistují žádné měrné jednotky.
20 měsíců
Údržba intervence pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM
Časové okno: Po 20 měsících
Pomocí implementačního vědeckého rámce RE-AIM (Dosah, Účinnost, Přijetí, Implementace a Udržování) posuďte udržení (udržitelnost intervenčních strategií) na úrovni účastníka, domácnosti a vesnice, měřeno: 1) počtem a podílem účastníků, kteří uvádějí, že již nespalují plasty v domácích ohništích (míra opuštění); 2) počtem a podílem domácností, které pokračují v zapojení do intervenčních aktivit na úrovni vesnice po dokončení pracovních skupin; a 3) počtem členů komunity a organizací, kteří nezávisle udržovali nebo zavedli podobné intervenční aktivity v komunitách po dokončení pracovních skupin v intervenční skupině.
Po 20 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zdravotní kvality života (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, 4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Pomocí nástroje HRQOL porovnejte rozdíly v kvalitě života mezi ženami účastnícími se dvou ramen studie. Nástroj HRQOL se skládá ze 4 otázek měřících: a) celkové všeobecné zdraví (5 položek – vynikající, velmi dobré, dobré, uspokojivé nebo špatné; použito nezávisle, ordinální výsledek); b) počet dní, kdy bylo fyzické zdraví v posledních 30 dnech neuspokojivé; c) počet dní, kdy bylo duševní zdraví v posledních 30 dnech neuspokojivé (b a c jsou sečteny, nesmí přesáhnout 30 dní, spojitý výsledek); a d) počet dní, kdy špatné fyzické nebo duševní zdraví omezovalo denní aktivity v posledních 30 dnech (použito nezávisle, spojitý výsledek). Vyšší skóre obvykle představují horší zdraví a kvalitu života, přičemž jednotlivci uvádějí více zdravotních problémů a horší fungování v denních aktivitách, duševní pohodě a sociálních interakcích. Nižší skóre naznačují lepší zdravotní stav, přičemž jednotlivci uvádějí méně omezení nebo obtíží ve svém fyzickém, emocionálním nebo sociálním blahobytu.
Výchozí stav, 4-5 měsíců a 12 - 20 měsíců
Změna v rozhodování domácnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pomocí 7dílného nástroje porovnejte rozdíly v rozhodování domácnosti (např. utrácení vydělaných peněz, větší a menší nákupy, pracovní rozhodnutí, vaření jídel, návštěvy ostatních) mezi ženami účastnícími se dvou ramen studie. Odpovědi jsou kódovány na 4bodové škále (rozhodnutí pouze respondentky; rozhodnutí manžela; společné rozhodnutí respondentky a manžela; rozhodnutí jiného člena rodiny). Skóre se pohybuje od 7 do 28; čím nižší skóre, tím větší je schopnost ženy rozhodovat v domácnosti.
Výchozí hodnota, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Změna skóre Nové škály všeobecné sebeúčinnosti (NGSE)
Časové okno: Výchozí stav, 4-5 měsíců a 12-20 měsíců
Pomocí Nové obecné škály sebeúčinnosti (NGSE), 8dílného nástroje, porovnejte rozdíly v sebeúčinnosti (např. řešení problémů, stanovení cílů, sebedůvěra, vynalézavost) mezi ženami účastnícími se dvou větví studie. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (rozhodně nesouhlasím; nesouhlasím; ani souhlasím, ani nesouhlasím; souhlasím; rozhodně souhlasím). Skóre NGSE se pohybuje od 5 do 40; čím vyšší skóre, tím větší je generalizovaná víra jedince ve vlastní účinnost.
Výchozí stav, 4-5 měsíců a 12-20 měsíců
Změna skóre v dotazníku Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT)
Časové okno: Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pomocí 12dílného nástroje Short Social Capital Assessment Tool porovnejte rozdíly v členství ve skupinách, občanství a kognitivním sociálním kapitálu (důvěra) mezi ženami účastnícími se dvou ramen studie.
Odpovědi jsou Ano/Ne a skórování se pohybuje v rozmezí 0-37.
Odpovědi se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre sociálního kapitálu, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úrovně sociálního kapitálu, což znamená více podpory, důvěry a účasti v komunitních sítích.
Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Změna skóre škály mobilizace komunity
Časové okno: Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pomocí škály mobilizace komunity porovnejte rozdíly v sub-škále Kritického vědomí (upravený 9-položkový nástroj) a sub-škále Kolektivní akce (upravený 2-položkový nástroj) mezi ženami účastnícími se dvou studijních ramen. Skóre sub-škály Kritického vědomí se měří pomocí 3-bodové Likertovy škály (souhlasím, částečně souhlasím, nesouhlasím; skóre v rozsahu 9-27, měřeno kontinuálně). Sub-škála Kolektivní akce se ptá na počet případů, kdy účastnice a komunita pracovali na komunitních problémech za poslední 3 měsíce, a měří se kontinuálně. U obou škál vyšší skóre indikuje vyšší úroveň mobilizace.
Výchozí stav, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Změna v kvantifikaci odhadů emisí znečišťujících látek v ovzduší ze spalování plastů.
Časové okno: Výchozí hodnota, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců
Pomocí filtrů založených na antimonu (Sb) a 1,3,5-trifenylbenzenu (TPB) jako stopovačů spalování plastů a sběrem domácího plastového odpadu přidělte PM2,5 a kvantifikujte odhady emisí znečišťujících látek ze spalování plastů a vyhodnoťte účinky potenciálního snížení emisí na kvalitu ovzduší pomocí chemického transportního modelu.
Výchozí hodnota, 4–5 měsíců a 12–20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
University of Georgia
Universidad del Valle, Guatemala

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002412
  • R01ES032009 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1F31ES036126 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1P2CES033430-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2025P010326 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení následujících informací: Údaje o expozici, laboratorní údaje, dotazník týkající se výsledku a intervence a standard operačních postupů.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po ukončení studia nebo při odeslání publikace (na žádost editora nebo sponzora)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým vytvoří formulář žádosti o data, kde nastíní postupy pro přístup k neidentifikovatelným údajům, které budou obsahovat jména a příslušnost výzkumných pracovníků, výsledky a proměnné požadované se schváleným plánem statistické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komunitní pracovní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit