- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05130632
Los desechos plásticos y sus efectos en la salud humana en Guatemala (Ecolectivos)
La combustión de residuos plásticos y sus efectos en la salud humana en Guatemala
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación del aire en los hogares por la quema de combustibles sólidos (por ejemplo, madera) es un importante factor de riesgo ambiental en los países de ingresos bajos y medianos y causa aproximadamente 2,6 millones de muertes al año (Organización Mundial de la Salud, 2018). No se ha cuantificado la contribución de la incineración de residuos plásticos en los incendios domésticos. Esto es problemático para países como Guatemala, donde el 71% de los hogares queman residuos como principal medio de eliminación (Gobierno de la República de Guatemala 2019). La incineración de desechos plásticos es un peligro crítico para la salud pública y el medio ambiente, pero poco estudiado, ya que las comunidades se ven inundadas de plástico barato sin los medios para eliminarlos de manera segura.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba aleatoria por grupos para evaluar la adopción y sostenibilidad de estrategias de intervención para reducir el uso, reciclar y reutilizar el plástico que conducirán a reducciones en la quema de plástico a nivel doméstico en aldeas seleccionadas de las zonas rurales de Guatemala. Los 200 participantes del grupo de intervención, junto con otros miembros de la comunidad interesados, participarán en 12 sesiones semanales de grupos de trabajo conductuales. Cada comunidad de intervención se comprometerá con alternativas a la quema de plástico e impulsará iniciativas que puedan lograr durante los próximos 9 meses. Los 200 participantes del grupo de control no recibirán ninguna actividad específica hasta el año 5, cuando la difusión de los resultados incluirá las aldeas de control. . Los resultados primarios incluyen la exposición personal a la contaminación del aire, la comparación de biomarcadores urinarios de exposición a la combustión de plástico, la cuantificación de las emisiones estimadas o los contaminantes del aire procedentes de la incineración de plástico, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y la cohesión social, y la calidad de la implementación y la fidelidad del cumplimiento. .
En el primer año, se llevará a cabo una investigación formativa que incluirá una evaluación rápida, la formación de una Junta Asesora Comunitaria, el refinamiento del grupo de trabajo y un grupo de trabajo piloto. El marco científico de implementación Capacidades-Oportunidades-Motivaciones-Comportamiento (COM-B) guiará el desarrollo de la intervención conductual (grupos de trabajo comunitarios) durante la fase formativa. En los años 2 a 4 (el ensayo principal), la recopilación de datos incluirá encuestas a los participantes (al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses), los grupos de trabajo comunitarios (12 semanas), los grupos focales (mes 12), la recopilación de biomarcadores (orina). (línea de base, 4 meses y 12 meses), recolección de residuos plásticos (línea de base y 4 meses) y actividades de modelación en torno a escenarios de emisiones y calidad del aire regional. En el año 5, se realizará la evaluación del programa y los resultados se difundirán a las comunidades de intervención y control participantes y a los formuladores de políticas regionales y nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para grupos de trabajo comunitarios:
- No hay criterios de inclusión o exclusión ya que se invitará a toda la comunidad.
Para cuestionarios administrados a los asistentes al taller:
- Mayores de 15 años
Para la recolección de muestras de orina y de contaminación del aire personal:
- Mujeres en edad reproductiva (15 - <44 años, verificado mediante documento oficial)
- Disposición para asistir a grupos de trabajo de 12 semanas.
- Informar que el plástico se quema en incendios domésticos (en la estufa o al aire libre)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Personas con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones deteriorada
- Mujeres embarazadas. Sin embargo, las mujeres que queden embarazadas durante el transcurso del estudio podrán continuar participando.
- Mujeres que reportan consumir productos de tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de trabajo comunitario.
Las participantes femeninas mayores de 15 años asignadas al azar al grupo de intervención participarán en sesiones de grupos de trabajo durante 12 semanas que abordan los desechos plásticos e introducen estrategias para reducir el uso, reciclar y reutilizar el plástico.
También se invitará a los miembros de la comunidad de los participantes en el grupo de intervención a participar en los grupos de trabajo.
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La intervención consiste en sesiones del Grupo de Trabajo Educativo (WG) durante 12 semanas. Ocho módulos centrales que discuten elementos esenciales (como los principales problemas de gestión de residuos sólidos, efectos de la salud de la exposición al plástico de quema, alternativas sostenibles a la basura plástica) y cuatro módulos de periferia para ayudar a identificar intervenciones impulsadas por la comunidad para reducir la quema de plástico en los incendios domésticos, consumir menos plástico, reciclar y reutilizar el plástico, se mantendrán. Los participantes priorizarán una tarea que se puede alcanzar en los próximos 9 meses, con la guía de los trabajadores comunitarios (promotoras), como:
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control.
Los participantes en las aldeas de control recibirán árboles pequeños para la reforestación durante las actividades de intervención en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la exposición a PM2.5
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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La exposición a la contaminación atmosférica se evaluará mediante mediciones repetidas de 24 horas.
Este estudio comparará las diferencias en la exposición personal a PM2.5 entre las mujeres participantes en los dos brazos del estudio.
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Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en la exposición a carbono negro (CN)
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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La exposición a la contaminación del aire se evaluará utilizando mediciones repetidas de 24 horas.
Este estudio comparará las diferencias en la exposición personal al carbono negro entre las mujeres que participan en los dos brazos del estudio.
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Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en los bisfenoles urinarios
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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Para evaluar los biomarcadores urinarios de exposición a la combustión de plásticos, este estudio comparará las diferencias en las concentraciones de bisfenol entre las mujeres que participan en los dos brazos del estudio.
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Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en ftalatos urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Para evaluar los biomarcadores urinarios de exposición a la combustión de plásticos, este estudio comparará las diferencias en las concentraciones de ftalatos entre las mujeres que participan en los dos grupos de estudio.
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Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en los hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP) urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Para evaluar los biomarcadores urinarios de exposición a subproductos de combustión, incluido el plástico, este estudio comparará las diferencias en las concentraciones de HAP entre las mujeres que participan en los dos grupos de estudio.
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Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en los compuestos orgánicos volátiles (COV) urinarios
Periodo de tiempo: Línea base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Para evaluar los biomarcadores urinarios de exposición a subproductos de la combustión, incluidos los plásticos, este estudio comparará las diferencias en las concentraciones de COV entre las mujeres que participan en los dos grupos de estudio.
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Línea base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la intervención utilizando el marco de ciencia de implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de la implementación Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), evalúe el alcance de la intervención en el brazo de intervención, medido por: 1) el número y proporción de participantes invitados totales que asisten a grupos de trabajo; 2) el número y proporción de miembros del hogar de los participantes que participan en actividades de grupos de trabajo; y 3) el número de miembros de la aldea de intervención que participan en actividades de grupos de trabajo.
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4-5 meses y 12 - 20 meses
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Eficacia de la intervención utilizando el marco de ciencia de implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de implementación RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento), evalúe la efectividad de la intervención midiendo el número de participantes del grupo de intervención que informan cambios de comportamiento. Estos cambios se clasifican como comportamientos "altos" o "bajos" según factores como la asistencia al grupo de trabajo, la participación en actividades y las reducciones reportadas en la quema de plástico.
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4-5 meses y 12 - 20 meses
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Facilitadores y barreras para la adopción de la intervención utilizando el marco de ciencia de la implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de la implementación Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), evalúe los facilitadores y las barreras para la adopción de la intervención utilizando datos cualitativos recopilados de grupos focales y entrevistas con participantes y promotoras ambientales.
Esto ayudará a identificar los factores que influyen en la adopción de la intervención a nivel de aldea.
No hay unidades de medida.
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20 meses
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Adopción de la intervención mediante observación directa utilizando el marco de ciencia de la implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de implementación Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), evalúe la adopción de la intervención mediante observaciones directas de las actividades de intervención, utilizando análisis de datos cualitativos para evaluar el grado de implementación a nivel comunitario.
No hay unidades de medida.
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20 meses
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Mantenimiento de la intervención utilizando el marco de ciencia de la implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: Después de 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de la implementación Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), evaluar el mantenimiento (sostenibilidad de las estrategias de intervención) a nivel del participante, del hogar y de la aldea, medido por: 1) número y proporción de participantes que reportan ya no quemar plástico en los fuegos del hogar (una medida de desadopción); 2) número y proporción de hogares que continúan su participación en las actividades de intervención a nivel de la aldea después de que se completen los grupos de trabajo; y 3) número de miembros de la comunidad y organizaciones que han mantenido de manera independiente, o establecido, actividades de intervención similares en las comunidades después de que se completen los grupos de trabajo en el brazo de intervención.
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Después de 20 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación de la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Utilizando el instrumento HRQOL, compare las diferencias en la calidad de vida entre las mujeres que participan en los dos brazos del estudio.
El HRQOL consta de 4 preguntas que miden: a) salud general general (5 íteles: excelente, muy buena, buena, regular o mala; utilizados de forma independiente, resultado ordinal); b) número de días en los que la salud física no fue buena en los últimos 30 días; c) número de días en los que la salud mental no fue buena en los últimos 30 días (b y c se suman, sin superar los 30 días, resultado continuo); y d) número de días en los que una mala salud física o mental limitó las actividades diarias en los últimos 30 días (utilizado de forma independiente, resultado continuo).
Las puntuaciones más altas suelen representar una peor salud y calidad de vida, con individuos que informan más problemas relacionados con la salud y un peor funcionamiento en las actividades diarias, el bienestar mental y las interacciones sociales.
Las puntuaciones más bajas sugieren un mejor estado de salud, con individuos que informan menos limitaciones o desafíos en su bienestar físico, emocional o social.
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Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en la Toma de Decisiones del Hogar
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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Utilizando un instrumento de 7 partes, compare las diferencias en la toma de decisiones del hogar (por ejemplo, gastar el dinero ganado, compras importantes y menores, decisiones laborales, preparar alimentos, visitar a otros) entre las mujeres que participan en los dos grupos de estudio.
Las respuestas se codifican en una escala de 4 puntos (decisión exclusiva de la encuestada; decisión del esposo; decisión conjunta entre la encuestada y el esposo; otro miembro de la familia toma la decisión).
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 28; cuanto más baja sea la puntuación, mayor será la capacidad de la mujer para tomar decisiones del hogar.
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Baseline, 4-5 meses y 12-20 meses
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Cambio en la Puntuación de la Nueva Escala de Autoeficacia General (NGSE)
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Mediante la Nueva Escala General de Autoeficacia (NGSE), un instrumento de 8 partes, compare las diferencias en autoeficacia (por ejemplo, resolución de problemas, establecimiento de objetivos, confianza, ingenio) entre las mujeres que participan en los dos brazos del estudio.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos (totalmente en desacuerdo; en desacuerdo; ni de acuerdo ni en desacuerdo; de acuerdo; totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones de la NGSE oscilan entre 5 y 40; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la creencia de autoeficacia generalizada del individuo.
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Baseline, 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Cambio en la puntuación de la Herramienta de Evaluación del Capital Social Breve (SASCAT)
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Utilizando la Herramienta de Evaluación del Capital Social Corta de 12 partes, compare las diferencias en la afiliación a grupos, ciudadanía y capital social cognitivo (confianza) entre las mujeres que participan en los dos brazos del estudio.
Las respuestas son Sí/No, y la puntuación oscila entre 0 y 37.
Las respuestas se suman para calcular una puntuación total de capital social, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de capital social, lo que significa más apoyo, confianza y participación en redes comunitarias.
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Baseline, 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Cambio en la Puntuación de la Escala de Movilización Comunitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-5 meses, y 12-20 meses
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Utilizando la Escala de Movilización Comunitaria, compare las diferencias en la subescala de Conciencia Crítica (instrumento modificado de 9 ítems) y la subescala de Acción Colectiva (instrumento modificado de 2 ítems) entre las mujeres que participan en los dos brazos del estudio.
La puntuación de la subescala de Conciencia Crítica se mide utilizando una escala Likert de 3 puntos (de acuerdo, algo de acuerdo, en desacuerdo; puntuaciones que van de 9 a 27, medidas de forma continua).
La subescala de Acción Colectiva pregunta sobre el número de veces que la participante y la comunidad han trabajado en problemas comunitarios en los últimos 3 meses y se mide de forma continua.
Para ambas escalas, puntuaciones más altas indican niveles más altos de movilización.
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Línea de base, 4-5 meses, y 12-20 meses
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Cambio en la cuantificación de las estimaciones de emisiones de contaminantes atmosféricos procedentes de la incineración de plásticos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Utilizando antimonio (Sb) basado en filtro y 1,3,5-Trifenilbenceno (TPB) como trazadores de la quema de plástico y recolectando residuos plásticos domésticos, asignar PM2.5 y cuantificar estimaciones de emisiones de contaminantes atmosféricos procedentes de la incineración de plástico y evaluar los efectos de la reducción potencial de emisiones sobre la calidad del aire con un modelo de transporte químico.
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Línea de base, 4-5 meses y 12-20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Investigador principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1F31ES036126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P2CES033430-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010326 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El grupo de trabajo comunitario
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