Los desechos plásticos y sus efectos en la salud humana en Guatemala (Ecolectivos)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Eri Saikawa, Emory University
La combustión de residuos plásticos y sus efectos en la salud humana en Guatemala
El objetivo de este ensayo aleatorio por grupos en zonas rurales de Guatemala es evaluar estrategias de intervención para reducir la quema de plástico en 8 aldeas de intervención en comparación con 8 aldeas de control.
Los participantes del grupo de intervención participarán en 12 sesiones semanales de grupos de trabajo conductuales; el grupo de control no recibirá ninguna actividad específica.
En cada grupo se inscribirán 200 mujeres en edad reproductiva, así como otros miembros de la comunidad de estas aldeas.
El período de seguimiento es de 12 meses.
Se formará una Junta Asesora Comunitaria para brindar información sobre las actividades del estudio, evaluar las estrategias de intervención del grupo de trabajo y discutir el potencial para expandir las actividades a nivel regional.
Los datos se recopilarán mediante entrevistas, grupos focales, muestreo de la contaminación del aire, recolección de desechos plásticos, evaluaciones de biomarcadores urinarios y muestreo del aire ambiental.
La evaluación del programa y la difusión de resultados se realizarán en el último año del proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación del aire en los hogares por la quema de combustibles sólidos (por ejemplo, madera) es un importante factor de riesgo ambiental en los países de ingresos bajos y medianos y causa aproximadamente 2,6 millones de muertes al año (Organización Mundial de la Salud, 2018). No se ha cuantificado la contribución de la incineración de residuos plásticos en los incendios domésticos. Esto es problemático para países como Guatemala, donde el 71% de los hogares queman residuos como principal medio de eliminación (Gobierno de la República de Guatemala 2019). La incineración de desechos plásticos es un peligro crítico para la salud pública y el medio ambiente, pero poco estudiado, ya que las comunidades se ven inundadas de plástico barato sin los medios para eliminarlos de manera segura.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba aleatoria por grupos para evaluar la adopción y sostenibilidad de estrategias de intervención para reducir el uso, reciclar y reutilizar el plástico que conducirán a reducciones en la quema de plástico a nivel doméstico en aldeas seleccionadas de las zonas rurales de Guatemala. Los 200 participantes del grupo de intervención, junto con otros miembros de la comunidad interesados, participarán en 12 sesiones semanales de grupos de trabajo conductuales. Cada comunidad de intervención se comprometerá con alternativas a la quema de plástico e impulsará iniciativas que puedan lograr durante los próximos 9 meses. Los 200 participantes del grupo de control no recibirán ninguna actividad específica hasta el año 5, cuando la difusión de los resultados incluirá las aldeas de control. . Los resultados primarios incluyen la exposición personal a la contaminación del aire, la comparación de biomarcadores urinarios de exposición a la combustión de plástico, la cuantificación de las emisiones estimadas o los contaminantes del aire procedentes de la incineración de plástico, la calidad de vida relacionada con la salud, la autoeficacia y la cohesión social, y la calidad de la implementación y la fidelidad del cumplimiento. .
En el primer año, se llevará a cabo una investigación formativa que incluirá una evaluación rápida, la formación de una Junta Asesora Comunitaria, el refinamiento del grupo de trabajo y un grupo de trabajo piloto. El marco científico de implementación Capacidades-Oportunidades-Motivaciones-Comportamiento (COM-B) guiará el desarrollo de la intervención conductual (grupos de trabajo comunitarios) durante la fase formativa. En los años 2 a 4 (el ensayo principal), la recopilación de datos incluirá encuestas a los participantes (al inicio, a los 4 meses y a los 12 meses), los grupos de trabajo comunitarios (12 semanas), los grupos focales (mes 12), la recopilación de biomarcadores (orina). (línea de base, 4 meses y 12 meses), recolección de residuos plásticos (línea de base y 4 meses) y actividades de modelación en torno a escenarios de emisiones y calidad del aire regional. En el año 5, se realizará la evaluación del programa y los resultados se difundirán a las comunidades de intervención y control participantes y a los formuladores de políticas regionales y nacionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Departamento de Guatemala
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala
- Universidad del Valle de Guatemala
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Jalapa
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Jalapa, Jalapa, Guatemala
- Project Office, Jalapa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Para grupos de trabajo comunitarios:
- No hay criterios de inclusión o exclusión ya que se invitará a toda la comunidad.
Para cuestionarios administrados a los asistentes al taller:
- Mayores de 15 años
Para la recolección de muestras de orina y de contaminación del aire personal:
- Mujeres en edad reproductiva (15 - <44 años, verificado mediante documento oficial)
- Disposición para asistir a grupos de trabajo de 12 semanas.
- Informar que el plástico se quema en incendios domésticos (en la estufa o al aire libre)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Personas con deterioro cognitivo o con capacidad de toma de decisiones deteriorada
- Mujeres embarazadas. Sin embargo, las mujeres que queden embarazadas durante el transcurso del estudio podrán continuar participando.
- Mujeres que reportan consumir productos de tabaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de trabajo comunitario.
Las participantes femeninas mayores de 15 años asignadas al azar al grupo de intervención participarán en sesiones de grupos de trabajo durante 12 semanas que abordan los desechos plásticos e introducen estrategias para reducir el uso, reciclar y reutilizar el plástico.
También se invitará a los miembros de la comunidad de los participantes en el grupo de intervención a participar en los grupos de trabajo.
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La intervención consiste en sesiones del Grupo de Trabajo Educativo (WG) durante 12 semanas. Ocho módulos centrales que discuten elementos esenciales (como los principales problemas de gestión de residuos sólidos, efectos de la salud de la exposición al plástico de quema, alternativas sostenibles a la basura plástica) y cuatro módulos de periferia para ayudar a identificar intervenciones impulsadas por la comunidad para reducir la quema de plástico en los incendios domésticos, consumir menos plástico, reciclar y reutilizar el plástico, se mantendrán. Los participantes priorizarán una tarea que se puede alcanzar en los próximos 9 meses, con la guía de los trabajadores comunitarios (promotoras), como:
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control.
Los participantes en las aldeas de control recibirán árboles pequeños para la reforestación durante las actividades de intervención en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PM2.5 exposure
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements.
This study will compare differences in personal PM2.5 exposure among women participating in the two study arms.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Black carbon (BC) exposure
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Air pollution exposure will be assessed using repeated 24-hour measurements.
This study will compare differences in personal BC exposure among women participating in the two study arms.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Urinary bisphenols
Periodo de tiempo: Baseline and 4-5 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline and 4-5 months
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Urinary phthalates
Periodo de tiempo: Baseline and 4-5 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline and 4-5 months
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Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Periodo de tiempo: Baseline and 4-5 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline and 4-5 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance de la intervención utilizando el marco de ciencia de implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de la implementación Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), evalúe el alcance de la intervención en el brazo de intervención, medido por: 1) el número y proporción de participantes invitados totales que asisten a grupos de trabajo; 2) el número y proporción de miembros del hogar de los participantes que participan en actividades de grupos de trabajo; y 3) el número de miembros de la aldea de intervención que participan en actividades de grupos de trabajo.
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4-5 meses y 12 - 20 meses
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Eficacia de la intervención utilizando el marco de ciencia de implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 4-5 meses y 12 - 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de implementación RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento), evalúe la efectividad de la intervención midiendo el número de participantes del grupo de intervención que informan cambios de comportamiento. Estos cambios se clasifican como comportamientos "altos" o "bajos" según factores como la asistencia al grupo de trabajo, la participación en actividades y las reducciones reportadas en la quema de plástico.
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4-5 meses y 12 - 20 meses
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Facilitadores y barreras para la adopción de la intervención utilizando el marco de ciencia de la implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de la implementación Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM), evalúe los facilitadores y las barreras para la adopción de la intervención utilizando datos cualitativos recopilados de grupos focales y entrevistas con participantes y promotoras ambientales.
Esto ayudará a identificar los factores que influyen en la adopción de la intervención a nivel de aldea.
No hay unidades de medida.
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20 meses
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Adopción de la intervención mediante observación directa utilizando el marco de ciencia de la implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de implementación Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), evalúe la adopción de la intervención mediante observaciones directas de las actividades de intervención, utilizando análisis de datos cualitativos para evaluar el grado de implementación a nivel comunitario.
No hay unidades de medida.
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20 meses
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Mantenimiento de la intervención utilizando el marco de ciencia de la implementación RE-AIM
Periodo de tiempo: Después de 20 meses
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Utilizando el marco de ciencia de la implementación Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM), evaluar el mantenimiento (sostenibilidad de las estrategias de intervención) a nivel del participante, del hogar y de la aldea, medido por: 1) número y proporción de participantes que reportan ya no quemar plástico en los fuegos del hogar (una medida de desadopción); 2) número y proporción de hogares que continúan su participación en las actividades de intervención a nivel de la aldea después de que se completen los grupos de trabajo; y 3) número de miembros de la comunidad y organizaciones que han mantenido de manera independiente, o establecido, actividades de intervención similares en las comunidades después de que se completen los grupos de trabajo en el brazo de intervención.
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Después de 20 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Health-related Quality of Life (HRQOL) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the HRQOL instrument, compare differences in quality of life among women participating in the two study arms.
The HRQOL consists of 4 questions measuring: a) overall general health (5 items- excellent, very good, good, fair, or poor; used independently, ordinal outcome); b) number of days physical health was not good in the last 30 days; c) number of days mental health was not good in the last 30 days (b and c are summed together, not to exceed 30 days, continuous outcome); and d) number of days poor physical or mental health limited daily activities in the last 30 days (used independently, continuous outcome).
Higher scores typically represent poorer health and quality of life, with individuals reporting more health-related problems and worse functioning in daily activities, mental well-being, and social interactions.
Lower scores suggest better health status, with individuals reporting fewer limitations or challenges in their physical, emotional, or social well-being.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Household Decision Making
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using a 7-part instrument, compare differences in household decision-making (e.g., spending earned money, major and minor purchases, job decisions, cooking foods, visiting others) among women participating in the two study arms.
The responses are coded on a 4-point scale (respondent's sole decision; husband's decision; joint decision between respondent and husband; other family member makes decision).
Scores range from 7 to 28; the lower the score, the greater the woman's agency to make household decisions.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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New General Self-Efficacy Scale (NGSE) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the New General Self-Efficacy Scale (NGSE), an 8-part instrument, compare differences in self-efficacy (e.g., problem-solving, goal setting, confidence, resourcefulness) among women participating in the two study arms.
Each item is rated on a 5-point scale (strongly disagree; disagree; neither agree nor disagree; agree; strongly agree).
NGSE scores range from 5 to 40; the higher the score, the greater the individual's generalized self-efficacy belief.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Short Social Capital Assessment Tool (SASCAT) Score
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the 12-part Short Social Capital Assessment Tool, compare differences in group membership, citizenship, and cognitive social capital (trust) among women participating in the two study arms.
Responses are Yes/No, and scoring ranges from 0-37.
The responses are summed to calculate a total social capital score, with higher scores indicating higher levels of social capital, signifying more support, trust, and participation in community networks.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Community Mobilization Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using the Community Mobilization Scale, compare differences in the Critical Consciousness sub-scale (modified 9-item instrument) and the Collective Action sub-scale (modified 2-item instrument) among women participating in the two study arms.
The Critical Consciousness sub-scale score is measured using a 3-point Likert scale (agree, somewhat agree, disagree; scores ranging from 9-27, measured continuously).
The Collective Action sub-scale asks about the number of times the participant and community have worked on community problems in the last 3 months and is measured continuously.
For both scales, higher scores indicate higher levels of mobilization.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Quantification of emissions estimates of air pollutants from plastic incineration.
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Using filter-based antimony (Sb) and 1,3,5-Triphenylbenzene (TPB) as tracers of plastic burning and collecting household plastic waste, apportion PM2.5 and quantify emissions estimates of air pollutants from plastic incineration and assess effects of potential emissions reduction on air quality with a chemical transport model.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Urinary bisphenols
Periodo de tiempo: 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in bisphenol concentrations among women participating in the two study arms.
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12 - 20 months
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Urinary phthalates
Periodo de tiempo: 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to plastic combustion, this study will compare differences in phthalate concentrations among women participating in the two study arms.
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12 - 20 months
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Urinary polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs)
Periodo de tiempo: 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in PAH concentrations among women participating in the two study arms.
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12 - 20 months
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Urinary volatile organic compounds (VOCs)
Periodo de tiempo: Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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To assess urinary biomarkers of exposure to combustion by-products, including plastic, this study will compare differences in VOC concentrations among women participating in the two study arms.
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Baseline, 4-5 months, and 12 - 20 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eri Saikawa, PhD, Emory College of Arts and Sciences: Environmental Sciences
- Investigador principal: Lisa M Thompson, PhD, RN, FNP, Emory University - Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thompson LM, Lovvorn AE, Raheel H, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Ramirez A, Barr DB, Higgins M, McCracken JP, Saikawa E, Handley MA. A village-level cluster randomized controlled implementation trial to measure the effectiveness of a behavioral intervention aiming to reduce women's exposures to household plastic waste burning in rural Guatemala: study protocol for the Ecolectivos trial. Trials. 2025 Dec 13;27(1):49. doi: 10.1186/s13063-025-09338-z.
- Thompson LM, Ferguson A, Raheel H, Lovvorn AE, Hengstermann-Artiga M, Lopez MR, Higgins M, Saikawa E, Handley MA. PRECIS-2 used as an implementation science tool for global environmental health: A cross-sectional evaluation of the Ecolectivos study protocol to reduce burning of household plastic waste in rural Guatemala. PLoS One. 2024 Dec 30;19(12):e0316161. doi: 10.1371/journal.pone.0316161. eCollection 2024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002412
- R01ES032009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1F31ES036126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1P2CES033430-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010326 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planifique compartir la siguiente información: datos de exposición, datos de laboratorio, cuestionario relacionado con el resultado y la intervención, y estándar de procedimientos operativos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de finalizar el estudio o al enviar la publicación (a solicitud del editor o del financiador)
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de investigación creará un formulario de solicitud de datos donde describirán los procedimientos para acceder a datos no identificados que incluirán el nombre y la afiliación de los investigadores, los resultados y las variables que se solicitan con un plan de análisis estadístico aprobado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .