Recherche d'utilisateurs masculins sud-africains sur l'acceptabilité des implants et des injections (SAMURAI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) à longue durée d'action (LA) offre une alternative prometteuse aux méthodes de prévention du VIH existantes. La recherche visant à évaluer l'acceptabilité des utilisateurs finaux et les expériences réelles de nouvelles formulations d'administration a cependant négligé d'inclure les perspectives masculines, bien que ces produits soient appropriés pour une utilisation par les hommes et les femmes. Cette recherche vise à évaluer l'acceptabilité et les préférences pour l'utilisation de la nouvelle formulation d'administration de LA PrEP parmi les principaux utilisateurs finaux : les hommes hétérosexuels et les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en Afrique du Sud. L'implication précoce des hommes dans le développement de produits est une occasion importante de mesurer et d'aborder l'acceptabilité des produits et de favoriser l'appropriation par les hommes de nouvelles stratégies, améliorant ainsi l'efficacité et l'impact potentiels et élargissant l'engagement des hommes dans la prévention du VIH.
LA PrEP administrée par implant ou par injection répond aux préférences de l'utilisateur en termes de simplicité, de discrétion et de durée de dose plus longue. Actuellement, il existe plusieurs implants PrEP en développement préclinique et quelques formulations injectables en phase précoce d'essais humains. Les stratégies biomédicales ont deux composants principaux : l'ingrédient pharmaceutique actif et le mécanisme de délivrance ; qui contribuent tous deux à l'acceptabilité et à l'utilisation réussie des produits. La recherche visant à évaluer l'acceptabilité de l'utilisation d'un placebo des formes d'administration de LA PrEP parmi les utilisateurs finaux fournit des informations qui peuvent s'appliquer aux nombreux produits en cours de développement. Le domaine de la contraception fournit des informations substantielles sur l'acceptabilité potentielle et l'utilisation des méthodes d'administration d'AL chez les femmes en Afrique subsaharienne (ASS). Cependant, il existe une lacune dans les connaissances concernant l'acceptabilité des plateformes de dosage d'implants et d'injectables chez les hommes, en particulier en ASS.
Les chercheurs proposent une étude de quatre ans pour examiner de manière comparative l'acceptabilité et les préférences des implants placebo et des injectables à l'aide d'une étude de méthodes mixtes à conception croisée parmi les hommes hétérosexuels et les HSH à Johannesburg et au Cap, en Afrique du Sud. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les hommes trouveront l'utilisation de l'implant acceptable en tant que forme d'administration et pas moins acceptable que les injections intramusculaires. Premièrement, une recherche qualitative formative avec des hommes (n = 40) sera menée pour évaluer les connaissances et les expériences et informer les messages et le matériel pour notre travail sur les objectifs 2 et 3. Par la suite, une étude clinique croisée sera menée, dans laquelle des hommes (n = 200) porteront des implants placebo pendant 6 mois et recevront trois injections bimensuelles dans une séquence randomisée. Les préférences pour ces formes d'administration et les caractéristiques des produits de ces méthodes LA, de la PrEP orale et des préservatifs seront ensuite mesurées à l'aide d'une enquête expérimentale à choix discret.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cape Town, Afrique du Sud
- Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Wits RHI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme de genre cis par auto-identification
- 18-35 ans
- En bonne santé physique, tel que déterminé par l'investigateur du site ou la personne désignée en fonction des antécédents cliniques
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et d'assister à des visites de suivi sur 1 an
- Parle couramment l'anglais, le xhosa ou le zoulou
- Sexuellement actif, défini par des rapports anaux ou vaginaux réceptifs ou insertifs au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois
- Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences procédurales de l'étude
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Intention de rester dans la zone d'étude pendant la durée de l'étude et volonté de fournir des informations de localisation adéquates
- Lors du dépistage et de l'inscription, déclare sa volonté de s'abstenir de participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux pendant la participation à l'étude. La participation à d'autres études comportementales est soumise à la discrétion de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée aux composants du produit à l'étude (actif ou placebo), y compris les produits à base d'œufs ou de soja (les produits à base d'œufs et de soja sont contenus dans Intralipid).
- Au dépistage ou à l'inscription, a un test VIH positif.
IST diagnostiquée ou suspectée nécessitant un traitement au moment de l'inscription, telle que la gonorrhée (GC), la chlamydia, le trichomonas et / ou la syphilis. L'inscription sera envisagée après le traitement des IST.
Remarque : Les verrues génitales nécessitant un traitement et la récurrence fréquente du virus de l'herpès simplex (HSV) sont considérées comme exclusives ; cependant, les éclosions peu fréquentes de HSV ne le sont pas. Les verrues génitales nécessitant un traitement sont définies comme celles qui causent un fardeau ou un inconfort excessif au participant, y compris une taille volumineuse, une apparence inacceptable ou un inconfort physique.
- Comme déterminé par l'enquêteur/la personne désignée, tout état de santé physique ou mental actuel ou passé que l'enquêteur du site ou la personne désignée détermine doit exclure la participation (par exemple, l'utilisation de drogues injectables au cours de la dernière année).
- A toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
- Lors de l'inscription, le participant déclare sa participation actuelle ou récente (30 jours ou moins avant l'inscription) à toute étude de recherche impliquant des médicaments, des vaccins ou des dispositifs médicaux. L'allocation de co-inscription dans d'autres types d'études est indiquée ci-dessous.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Injection de placebo
Ce groupe recevra d'abord des injections intramusculaires de 3 mL d'une émulsion à 20 % de matières grasses (Intralipid 20 %) tous les 2 mois pendant 6 mois.
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placebo intralipidique injection intramusculaire (IM) à 20 %
tige d'implant sous-cutané placebo
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Expérimental: Implant placebo
Ce groupe recevra d'abord un implant sous-cutané à usage unique dans la face interne de la partie supérieure du bras pour une durée de 6 mois avant le retrait.
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placebo intralipidique injection intramusculaire (IM) à 20 %
tige d'implant sous-cutané placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des attitudes initiales du produit (échelle de Likert à 4 points)
Délai: Ligne de base
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Évaluation des attitudes des participants à l'égard des attributs physiques du produit de l'étude PrEP à action prolongée (LA) placebo, de la facilité d'utilisation attendue, de la méthode d'administration et de l'inconfort physique attendu
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Ligne de base
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Note de satisfaction du produit (échelle de Likert à 4 points)
Délai: Mois 6
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Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard des attributs physiques, de la facilité d'utilisation, de la méthode d'administration et de l'inconfort physique du produit de l'étude PrEP à action prolongée (LA) avec placebo
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Mois 6
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Note de satisfaction du produit (échelle de Likert à 4 points)
Délai: Mois 12
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Évaluation de la satisfaction des participants à l'égard des attributs physiques, de la facilité d'utilisation, de la méthode d'administration et de l'inconfort physique du produit de l'étude PrEP à action prolongée (LA) avec placebo
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Mois 12
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Adhésion au schéma thérapeutique du produit à l'étude
Délai: tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Documentation de l'initiation et de l'utilisation soutenue du produit de l'étude placebo LA-PrEP
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tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des préjudices sociaux
Délai: tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre et gravité des préjudices sociaux (c'est-à-dire les conséquences négatives non médicales de la participation telles que la discrimination, la stigmatisation, les abus, etc.) signalés par les participants
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tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Comparaison des préférences pour la méthode d'administration de la PrEP
Délai: Mois 12
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Auto-comparaison des préférences déclarées des participants concernant les méthodes d'administration de la PrEP actuellement disponibles et possibles [c'est-à-dire l'expérience à choix discret (DCE)] mises en œuvre lors de la visite de sortie de l'étude clinique.
Les enquêteurs évalueront les préférences pour les implants par rapport aux injections ; ainsi que les préférences pour les attributs spécifiques au produit de chaque approche.
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Mois 12
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Fardeau de la douleur spécifique au produit placebo
Délai: tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Évalué par l'évaluation autodéclarée par les participants de la douleur physique due à l'administration du produit placebo à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points
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tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation des événements indésirables (EI) pour les méthodes d'administration des produits à l'étude
Délai: tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre, lien et gravité des EI signalés et des événements indésirables graves
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tout au long de la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00021779
- 00021820 (Autre identifiant: RTI International)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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