Zuid-Afrikaans mannelijk gebruikersonderzoek naar de aanvaardbaarheid van implantaten en injecties (SAMURAI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langwerkende (LA) pre-exposure profylaxe (PrEP) biedt een veelbelovend alternatief voor bestaande hiv-preventiemethoden. Bij onderzoek om de aanvaardbaarheid van eindgebruikers en feitelijke ervaringen met nieuwe toedieningsformuleringen te beoordelen, is echter nagelaten mannelijke perspectieven op te nemen, ondanks dat deze producten geschikt zijn voor gebruik door zowel mannen als vrouwen. Dit onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid van en voorkeuren voor het gebruik van nieuwe LA PrEP-afgifteformuleringen te beoordelen onder de belangrijkste eindgebruikers: heteroseksuele mannen en mannen die seks hebben met mannen (MSM) in Zuid-Afrika. Het vroegtijdig betrekken van mannen bij productontwikkeling is een belangrijke kans om de aanvaardbaarheid van producten te meten en aan te pakken en om het mannelijke eigenaarschap van nieuwe strategieën te bevorderen, waardoor de potentiële effectiviteit en impact wordt vergroot en de betrokkenheid van mannen bij hiv-preventie wordt vergroot.
LA PrEP geleverd door implantaat of injectie komt tegemoet aan gebruikersvoorkeuren voor eenvoud, discretie en langere dosisduur. Momenteel zijn er verschillende PrEP-implantaten in preklinische ontwikkeling en enkele injecteerbare formuleringen in studies in de vroege menselijke fase. Biomedische strategieën hebben twee kerncomponenten: het actieve farmaceutische ingrediënt en het toedieningsmechanisme; die beide bijdragen aan de acceptatie en succesvol gebruik van producten. Onderzoek om de aanvaardbaarheid van placebogebruik van LA PrEP-toedieningsformulieren onder eindgebruikers te beoordelen, biedt inzicht dat van toepassing kan zijn op de vele producten die in ontwikkeling zijn. Het anticonceptieveld biedt substantiële informatie over de mogelijke aanvaardbaarheid en het gebruik van LA-toedieningsmethoden bij vrouwen in Afrika bezuiden de Sahara (SSA). Er is echter een kennislacune met betrekking tot de aanvaardbaarheid van implantaat- en injecteerbare doseringsplatforms bij mannen, met name in SSA.
De onderzoekers stellen een vierjarige studie voor om de aanvaardbaarheid en voorkeuren van placebo-implantaten en injectables vergelijkend te onderzoeken met behulp van een cross-over ontworpen mixed methods-onderzoek onder heteroseksuele mannen en MSM in Johannesburg en Kaapstad, Zuid-Afrika. De onderzoekers veronderstellen dat mannen het gebruik van implantaten acceptabel zullen vinden als toedieningsvorm en niet minder acceptabel dan intramusculaire injecties. Ten eerste zal er formatief kwalitatief onderzoek met mannen (n=40) worden uitgevoerd om kennis en ervaringen te beoordelen en boodschappen en materialen te informeren voor ons Aim 2 en 3 werk. Vervolgens wordt een klinische cross-over studie uitgevoerd, waarbij mannen (n=200) gedurende 6 maanden placebo-implantaten dragen en drie tweemaandelijkse injecties krijgen in een willekeurige volgorde. Voorkeuren voor deze leveringsvormen en productkenmerken van deze LA-methoden, orale PrEP en condooms zullen vervolgens worden gemeten met behulp van een discrete keuze-experimentenquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Wits RHI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cis-gender man zijn volgens zelfidentificatie
- Leeftijd 18-35 jaar
- In goede lichamelijke gezondheid, zoals bepaald door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon op basis van klinische geschiedenis
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven en vervolgbezoeken gedurende 1 jaar bij te wonen
- Vloeiend in Engels, Xhosa of Zulu
- Seksueel actief, gedefinieerd door receptieve of insertieve anale of vaginale gemeenschap, minstens één keer per maand in de afgelopen 3 maanden
- In staat en bereid om te voldoen aan alle studieprocedurele vereisten
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Intentie om gedurende de duur van de studie binnen het verzorgingsgebied van de studie te blijven en bereidheid om adequate locatorinformatie te geven
- Verklaart bij screening en inschrijving de bereidheid om af te zien van deelname aan andere onderzoeksstudies met betrekking tot medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen tijdens deelname aan de studie. Deelname aan andere gedragsstudies is onderworpen aan het oordeel van de Onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor componenten van het studieproduct (actief of placebo), inclusief ei of sojaproducten (ei en sojaproducten zitten in Intralipid).
- Heeft bij Screening of Inschrijving een positieve hiv-test.
Gediagnosticeerde of vermoede soa waarvoor behandeling nodig is bij inschrijving, zoals gonorroe (GC), chlamydia, trichomonas en/of syfilis. Inschrijving wordt overwogen na behandeling van soa's.
Opmerking: Genitale wratten die behandeling vereisen en frequente herhaling van het herpes simplex-virus (HSV) worden als uitsluitend beschouwd; zeldzame HSV-uitbraken zijn dat echter niet. Genitale wratten die behandeling vereisen, worden gedefinieerd als wratten die de deelnemer onnodig belasten of ongemak bezorgen, waaronder een omvangrijk formaat, een onaanvaardbaar uiterlijk of lichamelijk ongemak.
- Zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezen persoon, moet elke huidige of historische lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die de locatieonderzoeker of aangestelde vaststelt, deelname uitsluiten (bijvoorbeeld drugsgebruik in het afgelopen jaar).
- Heeft een andere aandoening die, naar de mening van de Onderzoeker/aangewezene, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
- Bij inschrijving meldt de deelnemer zijn huidige of recente (30 dagen of minder voorafgaand aan de inschrijving) deelname aan een onderzoek waarbij medicijnen, vaccins of medische hulpmiddelen betrokken zijn. Hieronder staat de toeslag voor mede-inschrijving voor andere studierichtingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo-injectie
Deze groep krijgt eerst gedurende 6 maanden elke 2 maanden 3 ml intramusculaire injecties van een 20% vetemulsie (Intralipid 20%).
|
placebo intralipide 20% intramusculaire (IM) injectie
placebo subdermale implantaatstaaf
|
|
Experimenteel: Placebo-implantaat
Deze groep krijgt eerst gedurende 6 maanden een onderhuids implantaat voor eenmalig gebruik in de binnenkant van de bovenarm voordat het wordt verwijderd.
|
placebo intralipide 20% intramusculaire (IM) injectie
placebo subdermale implantaatstaaf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de aanvankelijke attitudes van het product (4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de houding van deelnemers ten opzichte van placebo langwerkend (LA) PrEP-onderzoeksproduct, fysieke kenmerken, verwacht gebruiksgemak, toedieningsmethode en verwacht fysiek ongemak
|
Basislijn
|
|
Producttevredenheidsscore (4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemers met het placebo langwerkende (LA) PrEP-onderzoeksproduct fysieke kenmerken, gebruiksgemak, toedieningsmethode en fysiek ongemak
|
Maand 6
|
|
Producttevredenheidsscore (4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemers met het placebo langwerkende (LA) PrEP-onderzoeksproduct fysieke kenmerken, gebruiksgemak, toedieningsmethode en fysiek ongemak
|
Maand 12
|
|
Naleving van het studieproductregime
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Documentatie van het starten en langdurig gebruik van het placebo-LA-PrEP-onderzoeksproduct
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van sociale schade
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal en ernst van sociale schade (d.w.z. niet-medische nadelige gevolgen van deelname zoals discriminatie, stigmatisering, misbruik, enz.) gerapporteerd door deelnemers
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorkeursvergelijking voor PrEP Bezorgmethode
Tijdsspanne: Maand 12
|
Zelfvergelijking van de door deelnemers aangegeven voorkeuren van momenteel beschikbare en mogelijke PrEP-toedieningsmethoden [d.w.z. discrete choice experiment (DCE)] geïmplementeerd bij het exit klinische studiebezoek.
Onderzoekers zullen voorkeuren voor implantaten beoordelen in vergelijking met injecties; evenals voorkeuren voor productspecifieke kenmerken van elke benadering.
|
Maand 12
|
|
Last van placebo-productspecifieke pijn
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeeld door de deelnemer zelf gerapporteerde beoordeling van fysieke pijn van toediening van placeboproducten met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) voor leveringsmethoden voor onderzoeksproducten
Tijdsspanne: gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Aantal, verwantschap en ernst van gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00021779
- 00021820 (Andere identificatie: RTI International)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .