Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie południowoafrykańskich użytkowników płci męskiej dotyczące dopuszczalności implantów i zastrzyków (SAMURAI)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: RTI International
Ogólnymi celami projektu SAMURAI (South African Male User Research on Acceptability of Implants and Injections) jest ocena akceptowalności i preferencji stosowania nowatorskiej formulacji długo działającej profilaktyki przedekspozycyjnej (LA-PrEP) wśród kluczowych użytkowników końcowych: heteroseksualni mężczyźni i mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w Afryce Południowej, kraju najbardziej dotkniętym występowaniem i rozpowszechnieniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Wczesne zaangażowanie mężczyzn w rozwój produktu jest ważną okazją do zmierzenia i uwzględnienia akceptowalności produktu oraz czynników, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń, a także do wspierania męskiej własności nowych metod zapobiegania HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długodziałająca (LA) profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) stanowi obiecującą alternatywę dla istniejących metod profilaktyki HIV. Badania mające na celu ocenę akceptowalności przez użytkowników końcowych i rzeczywistych doświadczeń z nowymi preparatami dostarczającymi zaniedbały jednak uwzględnienie perspektywy mężczyzn, mimo że produkty te są odpowiednie do stosowania zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety. Niniejsze badanie ma na celu ocenę akceptowalności i preferencji stosowania nowatorskiej formuły dostarczania LA PrEP wśród kluczowych użytkowników końcowych: mężczyzn heteroseksualnych i mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) w Afryce Południowej. Wczesne zaangażowanie mężczyzn w rozwój produktu jest ważną okazją do pomiaru i uwzględnienia akceptacji produktu oraz wspierania męskiej własności nowych strategii, zwiększając w ten sposób potencjalną skuteczność i wpływ oraz poszerzając zaangażowanie mężczyzn w profilaktykę HIV.

LA PrEP dostarczany przez implant lub wstrzyknięcie odpowiada preferencjom użytkownika w zakresie prostoty, dyskrecji i dłuższego czasu trwania dawki. Obecnie istnieje kilka implantów PrEP w fazie badań przedklinicznych i kilka preparatów do wstrzykiwań we wczesnej fazie badań na ludziach. Strategie biomedyczne mają dwa podstawowe elementy: aktywny składnik farmaceutyczny i mechanizm dostarczania; z których oba przyczyniają się do akceptacji i pomyślnego wykorzystania produktów. Badania mające na celu ocenę akceptowalności stosowania formularzy dostawy LA PrEP jako placebo wśród użytkowników końcowych dostarczają informacji, które mogą mieć zastosowanie do wielu opracowywanych produktów. Dziedzina antykoncepcji dostarcza istotnych informacji na temat potencjalnej akceptacji i stosowania metod dostarczania LA wśród kobiet w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Istnieje jednak luka w wiedzy na temat akceptacji implantów i platform do wstrzykiwań wśród mężczyzn, zwłaszcza w SSA.

Badacze proponują czteroletnie badanie w celu porównania akceptowalności i preferencji implantów placebo i preparatów do wstrzykiwań przy użyciu zaprojektowanych metodą krzyżową badań mieszanych wśród heteroseksualnych mężczyzn i MSM w Johannesburgu i Kapsztadzie w Południowej Afryce. Badacze stawiają hipotezę, że mężczyźni uznają użycie implantu za akceptowalną formę dostarczania i nie mniej akceptowalną niż zastrzyki domięśniowe. Po pierwsze, przeprowadzone zostaną formatywne badania jakościowe z udziałem mężczyzn (n=40) w celu oceny wiedzy i doświadczeń oraz przesłania informacji i materiałów do naszej pracy w ramach Celu 2 i 3. Następnie zostanie przeprowadzone kliniczne badanie krzyżowe, w którym mężczyźni (n=200) będą nosić implanty placebo przez 6 miesięcy i będą mieli trzy wstrzyknięcia co dwa miesiące w losowej kolejności. Preferencje dotyczące tych form dostawy i atrybuty produktów tych metod LA, doustnego PrEP i prezerwatyw zostaną następnie zmierzone za pomocą eksperymentalnej ankiety z dyskretnym wyborem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Project Coordinator
  • Numer telefonu: 919-485-5677
  • E-mail: cphart@rti.org

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Wits RHI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Cispłciowi, niezakażeni wirusem HIV, heteroseksualni mężczyźni i mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) w wieku 18-35 lat w RPA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bycie mężczyzną cis-płciowym według samoidentyfikacji
  2. Wiek 18-35 lat
  3. W dobrym zdrowiu fizycznym, określonym przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną na podstawie historii klinicznej
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ciągu 1 roku
  5. Biegle posługuje się językiem angielskim, Xhosa lub Zulu
  6. Aktywna seksualnie, zdefiniowana przez stosunek analny lub pochwowy z odruchem lub wkłuciem co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań proceduralnych badania
  8. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  9. Zamiar pozostania w obszarze zlewni badania przez czas trwania badania i gotowość do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych
  10. Podczas badań przesiewowych i rejestracji wyraża chęć powstrzymania się od udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, szczepionek lub urządzeń medycznych podczas udziału w badaniu. Uczestnictwo w innych badaniach behawioralnych podlega uznaniu Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana alergia na składniki badanego produktu (aktywne lub placebo), w tym produkty jajeczne lub sojowe (produkty jajeczne i sojowe są zawarte w Intralipid).
  2. Podczas badania przesiewowego lub rejestracji ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.

  3. Zdiagnozowana lub podejrzewana choroba przenoszona drogą płciową wymagająca leczenia podczas rejestracji, taka jak rzeżączka (GC), chlamydia, rzęsistek i/lub kiła. Rejestracja zostanie rozważona po leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową.

    Uwaga: brodawki narządów płciowych wymagające leczenia i częste nawroty wirusa opryszczki pospolitej (HSV) są uważane za wykluczające; jednak rzadkie ogniska HSV nie są. Brodawki narządów płciowych wymagające leczenia definiuje się jako te, które powodują nadmierne obciążenie lub dyskomfort dla uczestnika, w tym duże rozmiary, niedopuszczalny wygląd lub dyskomfort fizyczny.

  4. Zgodnie z ustaleniami badacza/osoby wyznaczonej wszelkie aktualne lub przeszłe schorzenia fizyczne lub psychiczne określone przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną powinny wykluczać udział (na przykład przyjmowanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatniego roku).
  5. Czy występuje jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza/wyznaczonej osoby uniemożliwiałby uzyskanie świadomej zgody, narażałby udział w badaniu na niebezpieczeństwo, komplikował interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłócałby osiągnięcie celów badania.
  6. Podczas rejestracji uczestnik zgłasza obecny lub niedawny (30 dni lub mniej przed rejestracją) udział w jakimkolwiek badaniu naukowym dotyczącym leków, szczepionek lub urządzeń medycznych. Dodatek na wspólne studiowanie na innych typach studiów wskazany jest poniżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie placebo
Ta grupa najpierw otrzyma domięśniowe zastrzyki 3 ml 20% emulsji tłuszczowej (Intralipid 20%) co 2 miesiące przez 6 miesięcy.
Inny: Wstrzyknięcie placebo: Intralipid 20% emulsja tłuszczowa
placebo intralipid 20% we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inny: Implant placebo
pręt implantu podskórnego placebo
Eksperymentalny: Implant placebo
Ta grupa najpierw otrzyma jednorazowy implant podskórny po wewnętrznej stronie ramienia na okres 6 miesięcy przed usunięciem.
Inny: Wstrzyknięcie placebo: Intralipid 20% emulsja tłuszczowa
placebo intralipid 20% we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inny: Implant placebo
pręt implantu podskórnego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena początkowych postaw wobec produktu (4-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena postaw uczestników wobec długo działających placebo (LA) właściwości fizycznych produktu badawczego PrEP, oczekiwanej łatwości użycia, metody podawania i oczekiwanego dyskomfortu fizycznego
Linia bazowa
Ocena satysfakcji z produktu (4-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena zadowolenia uczestników z długodziałającego (LA) placebo PrEP, atrybutów fizycznych produktu badawczego, łatwości użycia, metody podawania i dyskomfortu fizycznego
Miesiąc 6
Ocena satysfakcji z produktu (4-stopniowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena zadowolenia uczestników z długodziałającego (LA) placebo PrEP, atrybutów fizycznych produktu badawczego, łatwości użycia, metody podawania i dyskomfortu fizycznego
Miesiąc 12
Przestrzeganie schematu badania produktu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Dokumentacja rozpoczęcia i trwałego stosowania produktu badawczego LA-PrEP placebo
przez cały okres studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena szkód społecznych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Liczba i dotkliwość szkód społecznych (tj. pozamedycznych negatywnych konsekwencji uczestnictwa, takich jak dyskryminacja, napiętnowanie, znęcanie się itp.) zgłaszanych przez uczestników
przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Porównanie preferencji dla metody dostarczania PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Samodzielne porównanie deklarowanych przez uczestników preferencji dotyczących aktualnie dostępnych i możliwych metod dostarczania PrEP [tj. eksperyment z dyskretnym wyborem (DCE)] wdrożonych podczas końcowej wizyty w ramach badania klinicznego. Badacze ocenią preferencje dotyczące implantów w porównaniu z zastrzykami; a także preferencje dotyczące atrybutów specyficznych dla produktu każdego podejścia.
Miesiąc 12
Ciężar bólu specyficznego dla produktu placebo
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Oceniana przez uczestnika samodzielnie zgłaszana ocena bólu fizycznego po podaniu produktu placebo przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej
przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) dla metod dostarczania badanych produktów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów, średnio 1 rok
Liczba, pokrewieństwo i ciężkość zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
przez cały okres studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00021779
  • 00021820 (Inny identyfikator: RTI International)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie placebo: Intralipid 20% emulsja tłuszczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj