Eteläafrikkalainen mieskäyttäjien tutkimus implanttien ja injektioiden hyväksyttävyydestä (SAMURAI)

Pitkävaikutteinen (LA) pre-altistusprofylaksia (PrEP) tarjoaa lupaavan vaihtoehdon olemassa oleville HIV-ehkäisymenetelmille. Uusien annosteluformulaatioiden loppukäyttäjien hyväksyttävyyttä ja todellisia kokemuksia koskevassa tutkimuksessa ei kuitenkaan ole otettu huomioon miesten näkökulmaa, vaikka nämä tuotteet ovat sopivia sekä miesten että naisten käyttöön. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden LA PrEP -annosteluformulaation hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä keskeisten loppukäyttäjien keskuudessa: heteroseksuaaliset miehet ja miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Etelä-Afrikassa. Miesten varhainen osallistuminen tuotekehitykseen on tärkeä tilaisuus mitata ja käsitellä tuotteiden hyväksyttävyyttä ja edistää miesten omistajuutta uusissa strategioissa, mikä lisää potentiaalista tehokkuutta ja vaikutusta sekä laajentaa miesten sitoutumista HIV-ehkäisyyn.

LA PrEP, joka toimitetaan implantilla tai injektiolla, vastaa käyttäjien mieltymyksiä yksinkertaisuuden, harkinnan ja pidemmän annoksen keston vuoksi. Tällä hetkellä prekliinisissä kehitysvaiheissa on useita PrEP-implantteja ja muutamia injektoivia formulaatioita varhaisen ihmisvaiheen kokeissa. Biolääketieteellisissä strategioissa on kaksi ydinkomponenttia: aktiivinen farmaseuttinen ainesosa ja jakelumekanismi; molemmat edistävät tuotteiden hyväksyttävyyttä ja onnistunutta käyttöä. Tutkimus LA PrEP -toimituslomakkeiden lumelääkekäytön hyväksyttävyyden arvioimiseksi loppukäyttäjien keskuudessa tarjoaa näkemyksiä, jotka voivat koskea monia kehitteillä olevia tuotteita. Ehkäisyala tarjoaa paljon tietoa LA-toimitusmenetelmien mahdollisesta hyväksyttävyydestä ja käytöstä Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) naisten keskuudessa. Miehillä on kuitenkin puutteita implanttien ja ruiskeena käytettävien annostelualustojen hyväksyttävyydestä erityisesti SSA:ssa.

Tutkijat ehdottavat nelivuotista tutkimusta, jossa vertaillaan plaseboimplanttien ja -injektioiden hyväksyttävyyttä ja mieltymyksiä käyttämällä ristiinsuunniteltua sekamenetelmätutkimusta heteroseksuaalisten miesten ja MSM:n keskuudessa Johannesburgissa ja Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa. Tutkijat olettavat, että miehet pitävät implanttien käyttöä hyväksyttävänä antomuotona ja yhtä hyväksyttävänä kuin lihaksensisäiset injektiot. Ensin tehdään formatiivista kvalitatiivista tutkimusta miesten (n=40) kanssa tietojen ja kokemusten arvioimiseksi sekä viestien ja materiaalien välittämiseksi tavoitteen 2 ja 3 työhön. Myöhemmin tehdään kliininen crossover-tutkimus, jossa miehet (n=200) käyttävät lumeimplantteja 6 kuukauden ajan ja saavat kolme injektiota kahdessa kuukaudessa satunnaistetussa järjestyksessä. Näiden LA-menetelmien, oraalisen PrEP:n ja kondomien näiden toimitusmuotojen mieltymykset ja tuoteominaisuudet mitataan sitten käyttämällä diskreetin valinnan kokeilututkimusta.