Výzkum přijatelnosti implantátů a injekcí pro muže z Jižní Afriky (SAMURAI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobě působící (LA) preexpoziční profylaxe (PrEP) nabízí slibnou alternativu ke stávajícím metodám prevence HIV. Výzkum za účelem posouzení přijatelnosti koncovými uživateli a skutečných zkušeností s novými formulacemi pro podávání však zanedbával zahrnutí mužského hlediska, přestože tyto produkty jsou vhodné pro použití jak muži, tak ženami. Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost a preference pro použití nové formulace pro podávání LA PrEP mezi klíčovými koncovými uživateli: heterosexuálními muži a muži, kteří mají sex s muži (MSM) v Jižní Africe. Včasné zapojení mužů do vývoje produktů je důležitou příležitostí k měření a řešení přijatelnosti produktu ak podpoře mužského vlastnictví nových strategií, čímž se zvýší potenciální účinnost a dopad a rozšíří se zapojení mužů do prevence HIV.
LA PrEP aplikovaný implantátem nebo injekcí odpovídá uživatelským preferencím pro jednoduchost, diskrétnost a delší trvání dávky. V současné době existuje několik implantátů PrEP v preklinickém vývoji a několik injekčních formulací v raných studiích na lidské fázi. Biomedicínské strategie mají dvě základní složky: aktivní farmaceutickou složku a mechanismus dodávání; obojí přispívá k přijatelnosti a úspěšnému používání produktů. Výzkum pro posouzení přijatelnosti použití placeba doručovacích formulářů LA PrEP mezi koncovými uživateli poskytuje pohled, který se může týkat mnoha produktů ve vývoji. Obor antikoncepce poskytuje podstatné informace o potenciální přijatelnosti a používání metod podávání LA u žen v subsaharské Africe (SSA). Existuje však mezera ve znalostech ohledně přijatelnosti implantátů a injekčních dávkovacích platforem u mužů, zejména v SSA.
Vyšetřovatelé navrhují čtyřletou studii, která by komparativně prozkoumala přijatelnost a preference placebových implantátů a injekčních přípravků pomocí křížově navržené studie smíšených metod mezi heterosexuálními muži a MSM v Johannesburgu a Kapském Městě v Jižní Africe. Vyšetřovatelé předpokládají, že muži shledají použití implantátu přijatelné jako aplikační forma a ne méně přijatelné než intramuskulární injekce. Nejprve bude proveden formativní kvalitativní výzkum s muži (n=40) za účelem posouzení znalostí a zkušeností a informativních sdělení a materiálů pro naši práci s cílem 2 a 3. Následně bude provedena klinická zkřížená studie, ve které muži (n=200) budou nosit placebo implantáty po dobu 6 měsíců a budou jim podat tři injekce jednou za dva měsíce v randomizované sekvenci. Preference pro tyto formy dodání a atributy produktů těchto metod LA, orálního PrEP a kondomů budou poté měřeny pomocí experimentálního průzkumu diskrétního výběru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Wits RHI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být cis-gender muž na základě sebeidentifikace
- Ve věku 18-35 let
- V dobrém fyzickém zdraví, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě klinické anamnézy
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a navštěvovat následné návštěvy po dobu 1 roku
- Plynně anglicky, xhosa nebo zuluština
- Sexuálně aktivní, definované receptivním nebo inzertivním análním nebo vaginálním stykem alespoň jednou měsíčně v posledních 3 měsících
- Schopnost a ochota splnit všechny procedurální požadavky studia
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Záměr zůstat ve spádové oblasti studia po dobu studia a ochota poskytnout adekvátní informace o lokalizaci
- Při screeningu a zápisu vyjadřuje ochotu zdržet se účasti na jiných výzkumných studiích zahrnujících léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky během účasti ve studii. Účast v jiných behaviorálních studiích je předmětem uvážení zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní alergie na složky studovaného produktu (aktivní nebo placebo), včetně vajec nebo sójových produktů (v Intralipidu jsou obsaženy vejce a sójové produkty).
- Při screeningu nebo zápisu má pozitivní test na HIV.
Diagnostikovaná nebo suspektní STI vyžadující léčbu při registraci, jako je kapavka (GC), chlamydie, trichomonas a/nebo syfilis. Registrace bude zvážena po léčbě pohlavně přenosných chorob.
Poznámka: Genitální bradavice vyžadující léčbu a časté opakování viru herpes simplex (HSV) jsou považovány za vylučující; avšak vzácná ohniska HSV nejsou. Genitální bradavice vyžadující léčbu jsou definovány jako bradavice, které účastníkovi způsobují nepřiměřenou zátěž nebo nepohodlí, včetně objemných rozměrů, nepřijatelného vzhledu nebo fyzického nepohodlí.
- Jak určí zkoušející/navrhovaná osoba, jakýkoli současný nebo historický stav fyzického nebo duševního zdraví, který zkoušející nebo určená osoba určí, by měl účast vyloučit (například injekční užívání drog v posledním roce).
- Má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího/určené osoby bránila informovanému souhlasu, činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
- Při registraci účastník nahlásí aktuální nebo nedávnou (30 dní nebo méně před registrací) účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující léky, vakcíny nebo zdravotnické prostředky. Příspěvek na souběžný zápis do jiných typů studia je uveden níže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Injekce placeba
Tato skupina bude nejprve dostávat 3 ml intramuskulární injekce 20% tukové emulze (Intralipid 20%) každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců.
|
placebo intralipidová 20% intramuskulární (IM) injekce
placebo subdermální implantát tyč
|
|
Experimentální: Placebo implantát
Tato skupina nejprve obdrží jednorázový subdermální implantát na vnitřní stranu nadloktí po dobu 6 měsíců před odstraněním.
|
placebo intralipidová 20% intramuskulární (IM) injekce
placebo subdermální implantát tyč
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení počátečních postojů k produktu (4bodová Likertova stupnice)
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení postojů účastníků k fyzikálním vlastnostem produktu studie PrEP s dlouhodobým účinkem placeba, očekávané snadnosti použití, způsobu podávání a očekávanému fyzickému nepohodlí
|
Základní linie
|
|
Hodnocení spokojenosti s produktem (4bodová Likertova stupnice)
Časové okno: 6. měsíc
|
Posouzení spokojenosti účastníků s placebem dlouhodobě působícím (LA) studie PrEP fyzikální vlastnosti, snadnost použití, způsob podávání a fyzické nepohodlí
|
6. měsíc
|
|
Hodnocení spokojenosti s produktem (4bodová Likertova stupnice)
Časové okno: 12. měsíc
|
Posouzení spokojenosti účastníků s placebem dlouhodobě působícím (LA) studie PrEP fyzikální vlastnosti, snadnost použití, způsob podávání a fyzické nepohodlí
|
12. měsíc
|
|
Dodržování studijního režimu produktu
Časové okno: po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
Dokumentace zahájení a trvalého užívání placeba LA-PrEP studijního produktu
|
po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení sociální újmy
Časové okno: po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
Počet a závažnost společenských škod (tj. nelékařských nepříznivých důsledků účasti, jako je diskriminace, stigma, zneužívání atd.) nahlášených účastníky
|
po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
|
Porovnání preferencí pro metodu dodání PrEP
Časové okno: 12. měsíc
|
Vlastní srovnání preferencí účastníků aktuálně dostupných a možných metod dodávání PrEP [tj. experimentu s diskrétní volbou (DCE)] realizovaných při návštěvě výstupní klinické studie.
Vyšetřovatelé posoudí preference pro implantáty ve srovnání s injekcemi; stejně jako preference pro produkt-specifické atributy každého přístupu.
|
12. měsíc
|
|
Zátěž bolestí specifickou pro placebo
Časové okno: po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
Posouzeno účastníkem, který sám uvedl hodnocení fyzické bolesti při podávání placeba pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice
|
po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
|
Posouzení nežádoucích příhod (AE) pro metody dodávání studijního produktu
Časové okno: po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
Počet, příbuznost a závažnost hlášených AE a závažných nežádoucích příhod
|
po celou dobu studia, průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00021779
- 00021820 (Jiný identifikátor: RTI International)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo injekce: Intralipid 20% tuková emulze
-
Fresenius KabiUkončeno