Исследование пользователей-мужчин в Южной Африке о приемлемости имплантатов и инъекций (SAMURAI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доконтактная профилактика (ДКП) длительного действия (ДКП) предлагает многообещающую альтернативу существующим методам профилактики ВИЧ. Тем не менее, исследования по оценке приемлемости для конечного пользователя и фактического опыта применения новых лекарственных форм для доставки игнорировались с точки зрения мужчин, несмотря на то, что эти продукты подходят для использования как мужчинами, так и женщинами. Это исследование направлено на оценку приемлемости и предпочтения использования новой формы доставки LA PrEP основными конечными пользователями: гетеросексуальными мужчинами и мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами (МСМ) в Южной Африке. Раннее вовлечение мужчин в разработку продукта — это важная возможность измерить и решить вопрос о приемлемости продукта и стимулировать участие мужчин в новых стратегиях, тем самым повышая потенциальную эффективность и воздействие, а также расширяя участие мужчин в профилактике ВИЧ.
LA PrEP, вводимый с помощью имплантата или инъекции, соответствует предпочтениям пользователя в отношении простоты, конфиденциальности и более длительного действия дозы. В настоящее время несколько имплантатов PrEP находятся в стадии доклинической разработки, а несколько препаратов для инъекций проходят раннюю фазу испытаний на людях. Биомедицинские стратегии имеют два основных компонента: активный фармацевтический ингредиент и механизм доставки; и то, и другое способствует приемлемости и успешному использованию продуктов. Исследования по оценке приемлемости плацебо форм доставки LA PrEP конечными пользователями дают представление, которое может быть применимо ко многим разрабатываемым продуктам. Область противозачаточных средств предоставляет существенную информацию о потенциальной приемлемости и использовании методов родовспоможения LA среди женщин в странах Африки к югу от Сахары (SSA). Тем не менее, существует пробел в знаниях о приемлемости имплантатов и инъекционных дозирующих платформ среди мужчин, особенно при ААС.
Исследователи предлагают провести четырехлетнее исследование для сравнительного изучения приемлемости и предпочтений плацебо-имплантатов и инъекционных препаратов с использованием перекрестного исследования смешанных методов среди гетеросексуальных мужчин и МСМ в Йоханнесбурге и Кейптауне, Южная Африка. Исследователи предполагают, что мужчины сочтут использование имплантата приемлемым в качестве формы доставки и не менее приемлемым, чем внутримышечные инъекции. Во-первых, будет проведено формирующее качественное исследование с участием мужчин (n = 40) для оценки знаний и опыта, а также информирования и материалов для нашей работы над целями 2 и 3. Впоследствии будет проведено клиническое перекрестное исследование, в котором мужчины (n = 200) будут носить имплантаты плацебо в течение 6 месяцев и получать три инъекции два раза в месяц в рандомизированной последовательности. Предпочтения в отношении этих форм доставки и атрибутов продуктов этих методов МА, пероральной ДКП и презервативов затем будут измеряться с помощью экспериментального опроса с дискретным выбором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
-
Johannesburg, Южная Африка
- Wits RHI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть цис-гендерным мужчиной в соответствии с самоидентификацией
- 18-35 лет
- В хорошем физическом состоянии, как определено исследователем участка или назначенным лицом на основании истории болезни
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и посещать последующие визиты в течение 1 года
- Свободно говорит на английском, коса или зулу
- Сексуально активный, определяемый рецептивным или инсертивным анальным или вагинальным половым актом не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев.
- Способен и желает соблюдать все процедурные требования обучения
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Намерение оставаться в пределах охвата исследования на время исследования и готовность предоставить адекватную информацию о локаторе
- При скрининге и регистрации заявляет о своей готовности воздержаться от участия в других исследованиях, связанных с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами, во время участия в исследовании. Участие в других поведенческих исследованиях зависит от усмотрения исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия на компоненты исследуемого продукта (активное вещество или плацебо), включая яичные или соевые продукты (яичные и соевые продукты входят в состав Интралипида).
- При скрининге или регистрации имеет положительный результат теста на ВИЧ.
Диагностированные или подозреваемые ИППП, требующие лечения при зачислении, такие как гонорея (ГЦ), хламидиоз, трихомонада и/или сифилис. Зачисление будет рассмотрено после лечения ИППП.
Примечание: генитальные бородавки, требующие лечения, и частые рецидивы вируса простого герпеса (ВПГ) считаются исключением; однако нечастые вспышки ВПГ не являются таковыми. Генитальные бородавки, требующие лечения, определяются как те, которые причиняют чрезмерное бремя или дискомфорт участнику, включая большие размеры, неприемлемый внешний вид или физический дискомфорт.
- По решению исследователя/назначенного лица любое текущее или имевшее место в прошлом физическое или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, должно исключать участие (например, употребление инъекционных наркотиков в течение последнего года).
- Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, затрудняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.
- При регистрации участник сообщает о текущем или недавнем (за 30 или менее дней до регистрации) участии в любом научном исследовании, связанном с лекарствами, вакцинами или медицинскими устройствами. Пособие для совместного зачисления в другие типы исследований указано ниже.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Инъекция плацебо
Эта группа сначала будет получать 3 мл внутримышечных инъекций 20%-ной жировой эмульсии (20% интралипидов) каждые 2 месяца в течение 6 месяцев.
|
плацебо интралипид 20% внутримышечная (в/м) инъекция
стержень подкожного имплантата плацебо
|
|
Экспериментальный: Имплантат плацебо
Эта группа сначала получит одноразовый подкожный имплантат на внутренней стороне плеча сроком на 6 месяцев до удаления.
|
плацебо интралипид 20% внутримышечная (в/м) инъекция
стержень подкожного имплантата плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка начального отношения к продукту (4-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка отношения участников к плацебо-препарату длительного действия (LA) PrEP: физические характеристики, ожидаемая простота использования, способ доставки и ожидаемый физический дискомфорт
|
Базовый уровень
|
|
Оценка удовлетворенности продуктом (4-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Оценка удовлетворенности участников физическими свойствами продукта исследования ДКП длительного действия (LA) плацебо, простотой использования, способом доставки и физическим дискомфортом
|
Месяц 6
|
|
Рейтинг удовлетворенности продуктом (4-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценка удовлетворенности участников физическими свойствами продукта исследования ДКП длительного действия (LA) плацебо, простотой использования, способом доставки и физическим дискомфортом
|
Месяц 12
|
|
Соблюдение режима приема исследуемого продукта
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Документация о начале и продолжительном использовании плацебо-исследования продукта LA-PrEP
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка социального вреда
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Количество и серьезность социального вреда (т. е. немедицинских неблагоприятных последствий участия, таких как дискриминация, стигма, жестокое обращение и т. д.), о которых сообщили участники.
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
|
Сравнение предпочтений для метода доставки PrEP
Временное ограничение: Месяц 12
|
Самостоятельное сравнение заявленных участниками предпочтений доступных в настоящее время и возможных методов доставки PrEP [т.
Исследователи оценят предпочтение имплантатов по сравнению с инъекциями; а также предпочтения для специфических для продукта атрибутов каждого подхода.
|
Месяц 12
|
|
Бремя боли, связанной с плацебо-продуктом
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Оценивается по самооценке участников физической боли от приема плацебо с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы.
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) для методов доставки исследуемого продукта
Временное ограничение: на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Количество, взаимосвязь и тяжесть зарегистрированных НЯ и серьезных нежелательных явлений
|
на протяжении всего обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00021779
- 00021820 (Другой идентификатор: RTI International)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .