Pesquisa de usuários masculinos sul-africanos sobre aceitabilidade de implantes e injeções (SAMURAI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A profilaxia pré-exposição (PrEP) de ação prolongada (LA) oferece uma alternativa promissora aos métodos existentes de prevenção do HIV. A pesquisa para avaliar a aceitabilidade do usuário final e as experiências reais de novas formulações de entrega negligenciaram, no entanto, a inclusão de perspectivas masculinas, apesar de esses produtos serem apropriados para uso por homens e mulheres. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a aceitabilidade e as preferências para o uso de novas formulações de entrega de PrEP LA entre os principais usuários finais: homens heterossexuais e homens que fazem sexo com homens (HSH) na África do Sul. O envolvimento precoce de homens no desenvolvimento de produtos é uma oportunidade importante para medir e abordar a aceitabilidade do produto e promover a apropriação masculina de novas estratégias, aumentando assim a eficácia e o impacto potenciais e ampliando o envolvimento masculino na prevenção do HIV.
O LA PrEP fornecido por implante ou injeção atende às preferências do usuário quanto à simplicidade, discrição e maior duração da dose. Atualmente, existem vários implantes de PrEP em desenvolvimento pré-clínico e algumas formulações injetáveis em testes iniciais em humanos. As estratégias biomédicas têm dois componentes principais: o ingrediente farmacêutico ativo e o mecanismo de entrega; ambos contribuem para a aceitabilidade e o uso bem-sucedido dos produtos. A pesquisa para avaliar a aceitabilidade do uso de placebo das formas de distribuição de LA PrEP entre os usuários finais fornece informações que podem ser aplicadas a muitos produtos em desenvolvimento. O campo contraceptivo fornece informações substanciais sobre a potencial aceitabilidade e uso de métodos de administração de AL entre mulheres na África Subsaariana (SSA). No entanto, existe uma lacuna no conhecimento sobre a aceitabilidade de implantes e plataformas de dosagem injetáveis entre os homens, particularmente na ASS.
Os investigadores propõem um estudo de quatro anos para examinar comparativamente a aceitabilidade e as preferências de implantes placebo e injetáveis usando um estudo de métodos mistos de design cruzado entre homens heterossexuais e HSH em Joanesburgo e Cidade do Cabo, África do Sul. Os investigadores levantam a hipótese de que os homens acharão o uso de implantes aceitável como forma de entrega e não menos aceitável do que as injeções intramusculares. Em primeiro lugar, será realizada uma pesquisa qualitativa formativa com homens (n=40) para avaliar conhecimentos e experiências e informar mensagens e materiais para nosso trabalho nos Objetivos 2 e 3. Posteriormente, será realizado um estudo clínico cruzado, no qual homens (n=200) usarão implantes placebo por 6 meses e receberão três injeções bimestrais em uma sequência aleatória. As preferências por essas formas de entrega e os atributos de produtos desses métodos de LA, PrEP oral e preservativos serão medidos usando uma pesquisa experimental de escolha discreta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul
- Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
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Johannesburg, África do Sul
- Wits RHI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser homem cisgênero por autoidentificação
- De 18 a 35 anos
- Em boa saúde física, conforme determinado pelo investigador do local ou pessoa designada com base no histórico clínico
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento ao longo de 1 ano
- Fluente em inglês, xhosa ou zulu
- Sexualmente ativo, definido por sexo anal ou vaginal receptivo ou insertivo pelo menos uma vez por mês nos últimos 3 meses
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos processuais do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Intenção de permanecer na área de captação do estudo durante a duração do estudo e disposição de fornecer informações adequadas sobre o localizador
- Em Triagem e Inscrição, declara a vontade de abster-se de participar de outros estudos de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos durante a participação no estudo. A participação em outros estudos comportamentais está sujeita ao critério do Investigador.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita aos componentes do produto do estudo (ativo ou placebo), incluindo ovo ou produtos de soja (ovo e produtos de soja estão contidos no Intralipid).
- Na triagem ou inscrição, tem um teste de HIV positivo.
DST diagnosticada ou suspeita que requer tratamento na inscrição, como gonorréia (GC), clamídia, trichomonas e/ou sífilis. A inscrição será considerada após o tratamento das DSTs.
Nota: As verrugas genitais que requerem tratamento e a recorrência frequente do vírus herpes simplex (HSV) são consideradas excludentes; no entanto, surtos infrequentes de HSV não são. As verrugas genitais que requerem tratamento são definidas como aquelas que causam carga ou desconforto indevido ao participante, incluindo tamanho volumoso, aparência inaceitável ou desconforto físico.
- Conforme determinado pelo investigador/pessoa designada, qualquer condição de saúde física ou mental atual ou histórica que o investigador do local ou pessoa designada determinar deve excluir a participação (por exemplo, uso de drogas injetáveis no último ano).
- Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador/pessoa designada, impeça o consentimento informado, torne insegura a participação no estudo, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo.
- Na inscrição, o participante relata a participação atual ou recente (30 dias ou menos antes da inscrição) em qualquer estudo de pesquisa envolvendo medicamentos, vacinas ou dispositivos médicos. A permissão para co-inscrição em outros tipos de estudos é indicada abaixo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Injeção de placebo
Este grupo receberá primeiro injeções intramusculares de 3 mL de uma emulsão de 20% de gordura (Intralipid 20%) a cada 2 meses por 6 meses.
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placebo intralipídico 20% injeção intramuscular (IM)
haste de implante subdérmico placebo
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Experimental: Implante placebo
Este grupo receberá primeiro um implante subdérmico de uso único no lado interno da parte superior do braço por um período de 6 meses antes da remoção.
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placebo intralipídico 20% injeção intramuscular (IM)
haste de implante subdérmico placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação das atitudes iniciais do produto (escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Linha de base
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Avaliação das atitudes dos participantes em relação aos atributos físicos do produto do estudo de PrEP de ação prolongada (LA) placebo, facilidade de uso esperada, método de entrega e desconforto físico esperado
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Linha de base
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Índice de satisfação com o produto (escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Mês 6
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Avaliação da satisfação dos participantes com os atributos físicos, facilidade de uso, método de entrega e desconforto físico do produto de estudo de PrEP placebo de ação prolongada (LA)
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Mês 6
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Índice de satisfação com o produto (escala Likert de 4 pontos)
Prazo: Mês 12
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Avaliação da satisfação dos participantes com os atributos físicos, facilidade de uso, método de entrega e desconforto físico do produto de estudo de PrEP placebo de ação prolongada (LA)
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Mês 12
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Adesão ao regime do produto do estudo
Prazo: durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Documentação de início e uso sustentado do produto de estudo placebo LA-PrEP
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durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de danos sociais
Prazo: durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Número e gravidade de danos sociais (ou seja, consequências adversas não médicas da participação, como discriminação, estigma, abuso, etc.) relatados pelos participantes
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durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Comparação de preferência para o método de administração de PrEP
Prazo: Mês 12
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Autocomparação das preferências declaradas dos participantes dos métodos de entrega de PrEP atualmente disponíveis e possíveis [ou seja, experimento de escolha discreta (DCE)] implementado na visita de saída do estudo clínico.
Os investigadores avaliarão as preferências por implantes em comparação com injeções; bem como preferências por atributos específicos do produto de cada abordagem.
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Mês 12
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Peso da dor específica do produto placebo
Prazo: durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Avaliado pela classificação auto-relatada do participante de dor física da administração do produto placebo usando uma escala analógica visual de 10 pontos
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durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Avaliação de Eventos Adversos (EAs) para métodos de entrega do produto do estudo
Prazo: durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Número, relação e gravidade de EAs relatados e eventos adversos graves
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durante a conclusão do estudo, média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00021779
- 00021820 (Outro identificador: RTI International)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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