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Südafrikanische männliche Benutzerforschung zur Akzeptanz von Implantaten und Injektionen (SAMURAI)

16. November 2023 aktualisiert von: RTI International
Die übergeordneten Ziele von SAMURAI (South African Male User Research on Acceptability of Implants and Injections) sind die Bewertung der Akzeptanz und der Präferenzen für die Verabreichungsformulierung einer neuartigen langwirksamen Präexpositionsprophylaxe (LA-PrEP) bei den wichtigsten Endbenutzern: heterosexuelle Männer und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in Südafrika, einem Land, das am stärksten von der Inzidenz und Prävalenz des humanen Immundefizienzvirus (HIV) betroffen ist. Die frühzeitige Einbeziehung von Männern in die Produktentwicklung ist eine wichtige Gelegenheit, die Produktakzeptanz und Faktoren, die die Adhärenz beeinflussen können, zu messen und anzugehen und die männliche Eigenverantwortung für neuartige HIV-Präventionsmodalitäten zu fördern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langwirksame (LA) Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) bietet eine vielversprechende Alternative zu bestehenden HIV-Präventionsmethoden. Die Forschung zur Bewertung der Endverbraucherakzeptanz und der tatsächlichen Erfahrungen mit neuartigen Verabreichungsformulierungen hat es jedoch versäumt, männliche Perspektiven einzubeziehen, obwohl diese Produkte sowohl für Männer als auch für Frauen geeignet sind. Diese Forschung zielt darauf ab, die Akzeptanz und Präferenzen für die Verwendung der neuartigen LA-PrEP-Verabreichungsformulierung bei den wichtigsten Endbenutzern zu bewerten: heterosexuelle Männer und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in Südafrika. Die frühzeitige Einbeziehung von Männern in die Produktentwicklung ist eine wichtige Gelegenheit, die Produktakzeptanz zu messen und anzusprechen und die männliche Eigenverantwortung für neuartige Strategien zu fördern, wodurch die potenzielle Wirksamkeit und Wirkung gesteigert und das männliche Engagement in der HIV-Prävention erweitert wird.

LA PrEP, das durch Implantat oder Injektion verabreicht wird, berücksichtigt die Benutzerpräferenzen in Bezug auf Einfachheit, Diskretion und längere Dosisdauer. Derzeit befinden sich mehrere PrEP-Implantate in der präklinischen Entwicklung und einige injizierbare Formulierungen in Studien in der frühen Humanphase. Biomedizinische Strategien haben zwei Kernkomponenten: den pharmazeutischen Wirkstoff und den Abgabemechanismus; beides trägt zur Akzeptanz und erfolgreichen Nutzung von Produkten bei. Untersuchungen zur Bewertung der Akzeptanz der Placebo-Verwendung von LA-PrEP-Verabreichungsformen bei Endbenutzern liefern Erkenntnisse, die für die vielen in der Entwicklung befindlichen Produkte gelten können. Der Bereich Verhütungsmittel liefert wesentliche Informationen über die potenzielle Akzeptanz und Anwendung von LA-Verabreichungsmethoden bei Frauen in Subsahara-Afrika (SSA). Es besteht jedoch eine Wissenslücke bezüglich der Akzeptanz von Implantaten und injizierbaren Dosierungsplattformen bei Männern, insbesondere bei SSA.

Die Forscher schlagen eine vierjährige Studie vor, um die Akzeptanz und Präferenzen von Placebo-Implantaten und injizierbaren Mitteln anhand einer Crossover-Studie mit gemischten Methoden unter heterosexuellen Männern und MSM in Johannesburg und Kapstadt, Südafrika, vergleichend zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Männer die Verwendung von Implantaten als Verabreichungsform akzeptabel und nicht weniger akzeptabel als intramuskuläre Injektionen finden werden. Zunächst wird eine formative qualitative Forschung mit Männern (n=40) durchgeführt, um Wissen und Erfahrungen zu bewerten und Botschaften und Materialien für unsere Arbeit zu Ziel 2 und 3 zu informieren. Anschließend wird eine klinische Crossover-Studie durchgeführt, in der Männer (n = 200) Placebo-Implantate für 6 Monate tragen und drei zweimonatliche Injektionen in randomisierter Reihenfolge erhalten. Präferenzen für diese Darreichungsformen und Produktattribute dieser LA-Methoden, oralen PrEP und Kondome werden dann mithilfe einer diskreten Wahlexperimentumfrage gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Project Coordinator
  • Telefonnummer: 919-485-5677
  • E-Mail: cphart@rti.org

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Desmond Tutu Health Foundation, Philippi Village
      • Johannesburg, Südafrika
        • Wits RHI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Cisgender, HIV-negative, heterosexuelle Männer und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) im Alter von 18-35 Jahren in Südafrika.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Cis-Geschlechter-Mann per Selbstidentifikation sein
  2. Alter 18-35 Jahre
  3. In guter körperlicher Gesundheit, wie vom Prüfer oder Beauftragten des Standorts basierend auf der klinischen Vorgeschichte festgestellt
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und an Folgebesuchen über 1 Jahr teilzunehmen
  5. Fließend in Englisch, Xhosa oder Zulu
  6. Sexuell aktiv, definiert durch rezeptiven oder insertiven Anal- oder Vaginalverkehr mindestens einmal im Monat in den letzten 3 Monaten
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Anforderungen des Studienverfahrens einzuhalten
  8. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  9. Absicht, für die Dauer des Studiums im Studieneinzugsgebiet zu bleiben und Bereitschaft, angemessene Standortinformationen zu geben
  10. Bei Screening und Registrierung wird die Bereitschaft erklärt, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Impfstoffen oder medizinischen Geräten zu verzichten. Die Teilnahme an anderen Verhaltensstudien unterliegt dem Ermessen des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienproduktbestandteile (Wirkstoff oder Placebo), einschließlich Ei- oder Sojaprodukte (Ei- und Sojaprodukte sind in Intralipid enthalten).
  2. Hat beim Screening oder bei der Registrierung einen positiven HIV-Test.

  3. Diagnostizierte oder vermutete STI, die bei der Einschreibung behandelt werden müssen, wie z. B. Gonorrhö (GC), Chlamydien, Trichomonaden und/oder Syphilis. Die Einschreibung wird nach der Behandlung von STIs in Betracht gezogen.

    Hinweis: Behandlungsbedürftige Genitalwarzen und häufiges Wiederauftreten des Herpes-simplex-Virus (HSV) gelten als Ausschluss; seltene HSV-Ausbrüche sind es jedoch nicht. Genitalwarzen, die einer Behandlung bedürfen, sind definiert als solche, die dem Teilnehmer eine übermäßige Belastung oder Unbehagen bereiten, einschließlich sperriger Größe, inakzeptablem Aussehen oder körperlichen Beschwerden.

  4. Wie vom Ermittler/Beauftragten festgelegt, sollte jeder aktuelle oder frühere körperliche oder geistige Gesundheitszustand, den der Ermittler oder Beauftragte des Standorts feststellt, die Teilnahme ausschließen (z. B. Drogenkonsum innerhalb des letzten Jahres).
  5. Hat eine andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes/Beauftragten die Einverständniserklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.
  6. Bei der Registrierung meldet der Teilnehmer die aktuelle oder kürzliche (30 Tage oder weniger vor der Registrierung) Teilnahme an einer Forschungsstudie mit Medikamenten, Impfstoffen oder medizinischen Geräten. Die Berechtigung zur Mitbelegung in anderen Studienformen ist unten angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo-Injektion
Diese Gruppe erhält zunächst 6 Monate lang alle 2 Monate 3 ml intramuskuläre Injektionen einer 20%igen Fettemulsion (Intralipid 20%).
Sonstiges: Placebo-Injektion: Intralipid-Emulsion mit 20 % Fett
Placebo Intralipid 20 % intramuskuläre (IM) Injektion
Sonstiges: Placebo-Implantat
Placebo subdermaler Implantatstab
Experimental: Placebo-Implantat
Diese Gruppe erhält zunächst ein subdermales Einmalimplantat in die Innenseite des Oberarms für die Dauer von 6 Monaten, bevor es entfernt wird.
Sonstiges: Placebo-Injektion: Intralipid-Emulsion mit 20 % Fett
Placebo Intralipid 20 % intramuskuläre (IM) Injektion
Sonstiges: Placebo-Implantat
Placebo subdermaler Implantatstab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der anfänglichen Produkteinstellungen (4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Einstellung der Teilnehmer zu den physischen Attributen des lang wirkenden (LA) Placebo-PrEP-Studienprodukts, der erwarteten Benutzerfreundlichkeit, der Verabreichungsmethode und den erwarteten körperlichen Beschwerden
Grundlinie
Bewertung der Produktzufriedenheit (4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den physischen Attributen, der Benutzerfreundlichkeit, der Verabreichungsmethode und den körperlichen Beschwerden des PrEP-Studienprodukts mit Placebo mit Langzeitwirkung (LA).
Monat 6
Bewertung der Produktzufriedenheit (4-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Monat 12
Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit den physikalischen Eigenschaften, der Benutzerfreundlichkeit, der Verabreichungsmethode und den körperlichen Beschwerden des langwirksamen (LA) PrEP-Studienprodukts von Placebo
Monat 12
Einhaltung des Studienproduktschemas
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Dokumentation des Beginns und der fortgesetzten Anwendung des Placebo-LA-PrEP-Studienprodukts
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung sozialer Schäden
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl und Schwere der von den Teilnehmern gemeldeten sozialen Schäden (d. h. nicht-medizinische nachteilige Folgen der Teilnahme wie Diskriminierung, Stigmatisierung, Missbrauch usw.).
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Präferenzvergleich für die PrEP-Liefermethode
Zeitfenster: Monat 12
Selbstvergleich der angegebenen Präferenzen der Teilnehmer für derzeit verfügbare und mögliche PrEP-Verabreichungsmethoden [d. h. Discrete-Choice-Experiment (DCE)], die beim Abschlussbesuch der klinischen Studie durchgeführt wurden. Die Ermittler werden Präferenzen für Implantate im Vergleich zu Injektionen bewerten; sowie Präferenzen für produktspezifische Attribute jedes Ansatzes.
Monat 12
Belastung durch placeboproduktspezifische Schmerzen
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertet durch die selbstberichteten körperlichen Schmerzen der Teilnehmer durch die Verabreichung von Placebo-Produkten unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) für Methoden zur Verabreichung von Studienprodukten
Zeitfenster: während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl, Zusammenhang und Schweregrad der gemeldeten UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Montgomery, PhD, RTI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00021779
  • 00021820 (Andere Kennung: RTI International)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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