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Diathermie à ondes courtes ciblée combinée à un entraînement perceptif pour les patients atteints de neuropathie optique traumatique sévère

19 novembre 2021 mis à jour par: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Diathermie à ondes courtes ciblée combinée à un entraînement perceptif pour les patients atteints de neuropathie optique traumatique sévère après décompression endoscopique du nerf optique : un essai clinique préliminaire.

Objectif : Les patients atteints de neuropathie optique traumatique (TON) sévère ont une amélioration limitée de la fonction visuelle malgré le traitement. L'hypothèse de l'étude est que la diathermie ciblée à ondes courtes combinée à un entraînement perceptif peut améliorer la fonction visuelle chez les patients atteints de TON sévère après une chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique (EOND).

Conception : Essai clinique Sujets : Vingt-deux sujets atteints de TON sévère après une chirurgie EOND ont été assignés au hasard à un groupe de réadaptation (Reh) ou à un groupe de non-rééducation (Nreh).

Méthodes : Une tomodensitométrie à haute résolution et une IRM ont été utilisées pour localiser le nerf atteint. Les sujets du groupe Reh ont reçu une thérapie ciblée par diathermie à ondes courtes 5 jours par semaine pendant 4 semaines et un entraînement perceptif 5 jours par semaine pendant 10 semaines.

Principaux critères de jugement : Une évaluation approfondie de la fonction visuelle, du potentiel évoqué visuel et de l'imagerie du tenseur de diffusion a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Description de l'échantillon d'étude La neuropathie optique traumatique indirecte (TON) a été diagnostiquée par des antécédents de traumatisme crânien ou facial combinés à une diminution de l'acuité visuelle, de la vision des couleurs et d'un défaut pupillaire afférent relatif avec un fond d'œil normal au début de la période post-traumatique. Les enquêteurs ont exclu les cas de traumatisme direct du nerf optique identifiés par une tomodensitométrie à haute résolution de l'orbite et du canal optique. Les patients atteints de TON indirect ont reçu par voie intraveineuse de la méthylprednisolone (30 mg/kg par jour) tous les jours pendant trois jours consécutifs. Tous les sujets consécutifs atteints de TON indirect qui ont été admis à l'hôpital de Xiangya et traités par chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique ont été recrutés. Les sujets ont été assignés au hasard à un groupe de réadaptation ou à un groupe de non-réadaptation. Puisqu'il n'y avait pas de critère de classement pour évaluer la gravité de la TON indirecte, la TON avec une acuité visuelle corrigée au mieux égale ou supérieure à 1,85 LogMAR après une chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique a été considérée comme une TON sévère et ces patients ont été recrutés dans cette étude. Les sujets du groupe de rééducation recevront une thérapie par diathermie à ondes courtes et un entraînement perceptif après une chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique. Les sujets du groupe sans rééducation ne recevront aucun traitement de rééducation après chirurgie endoscopique de décompression du nerf optique.

Chirurgie de décompression endoscopique ON Toutes les opérations ont été réalisées sous anesthésie générale par un chirurgien (Hua Zhang). En bref, une sphénoethmoïdectomie endonasale endoscopique de routine a été réalisée pour exposer et réséquer la lamina papyracée ethmoïdale postérieure. Après l'exposition du canal optique, les surfaces supérieure, médiale et inférieure partielle de toute la gamme de la paroi du canal optique ont été retirées. Enfin, la gaine ON de l'anneau du Zinn à la cavité crânienne, ainsi que l'anneau du Zinn, a été incisée, et la surface de l'ON a été recouverte d'un morceau d'éponge de gélatine remplie de solution de méthylprednisolone (40 mg/mL ).

Thérapie par diathermie à ondes courtes Le dispositif de diathermie à ondes courtes (SWD) appliqué dans cette étude était DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Chine). Cet appareil thérapeutique délivré à une fréquence d'environ 27,12±0,6% MHz en mode continu avec une puissance de 50 W ± 20 %. Dans notre étude, deux jeux d'électrodes capacitives circulaires ont été utilisés avec un diamètre de 80 mm pour les adultes et de 50 mm pour les enfants. Les zones de fracture ont été localisées à l'aide d'un scanner haute résolution. Une électrode a été appliquée dans la zone temporale du côté ipsilatéral du nerf blessé identifié par une procédure d'alignement tridimensionnel par tomodensitométrie à haute résolution. Cette zone était non seulement à une distance plus courte de la peau au nerf blessé, mais aussi aussi éloignée que possible du cristallin. Pour diminuer les effets négatifs de SWD sur les systèmes nerveux, une autre électrode circulaire de SWD a été appliquée dans la zone frontale du côté ipsilatéral du nerf blessé. Au stade aigu du TON (dans les 10 jours suivant la blessure), le mode athermique du SWD a été appliqué sur les zones marquées pendant une séance quotidienne de 10 minutes. Dix jours après la blessure, le mode microthermique a été utilisé pour une séance quotidienne de 15 minutes. Tous les sujets du groupe de réadaptation ont reçu une thérapie SWD 5 jours par semaine pendant 4 semaines.

Entraînement perceptif Les séances d'apprentissage perceptif étaient composées d'une série de procédures d'entraînement. Tout d'abord, des stimulations sensorielles comprenant le toucher, la caresse, le tapotement et la pression sur la zone locale de l'œil ipsilatéral ainsi que la localisation de la surface de l'ON blessé ont été proposées. Deuxièmement, une stimulation lumineuse a été appliquée à différentes intensités de luminosité en fonction de l'évaluation du réflexe lumineux pupillaire du sujet, 1 à 5 secondes à chaque fois, 10 à 15 fois par jour, et en évitant l'éblouissement et la stimulation lumineuse de longue durée sur les yeux lors de l'entraînement. De plus, les sujets ont reçu pour instruction d'entrer dans la pièce lumineuse depuis la pièce sombre lorsque les participants portaient un cache-œil dans l'œil intact. Troisièmement, la différenciation des formes et des objets dans des états dynamiques ou statiques avec différentes couleurs, différentes tailles et différentes formes a été réalisée. Des objets réels ou des images pourraient être sélectionnés lors de la session de formation. Quatrièmement, différents mots écrits avec différentes tailles et différentes distances ont été discriminés dans les différentes directions de l'œil. Sur la base de l'évaluation de l'acuité visuelle, la séquence d'entraînement allait des grands mots aux petits, des mots simples aux complexes, et de la distance proximale à la distance distale de l'œil. Cinquièmement, la vision des couleurs a été entraînée à l'aide d'objets réels ou d'images. Les sujets ont été chargés de sélectionner la couleur de la couleur unique et lumineuse à la couleur multiple et sombre. Le contraste des couleurs a été initié du contraste maximal au contraste minimal. Enfin, l'entraînement au champ visuel a été dispersé dans les méthodes d'entraînement ci-dessus. Chaque support d'entraînement, y compris la lumière, les objets, les mots et la couleur, a été saisi par les côtés antérieur, supérieur, inférieur, nasal et temporal de l'œil. Ces entraînements partaient du centre du champ visuel normal jusqu'au terminal du champ visuel. Lorsque les supports d'entraînement ont atteint le terminal du champ visuel dans toutes les directions, une fixation oculaire de 2 à 5 secondes a été effectuée pour augmenter la portée du champ visuel. Chaque stimulation a été donnée 5 à 10 fois pour chaque direction. Dans les premières périodes de la formation, lorsque l'acuité visuelle était complètement perdue, les sections de formation étaient relativement indépendantes. Lorsque l'acuité visuelle des sujets était partiellement récupérée, les sections d'entraînement étaient mixtes. De plus, de nombreuses techniques de formation ont été utilisées dans cette étude. Premièrement, un entraînement à l'imagerie visuelle a été utilisé lorsque les patients présentaient une perte visuelle complète ou sévère. La formation à l'imagerie visuelle peut être définie comme "un état dynamique au cours duquel la représentation d'un objet spécifique est réactivée en interne dans la mémoire visuelle sans aucune entrée visuelle manifeste et qui est régie par les principes du contrôle visuel central". L'intervention de l'entraînement VI était la suivante : les sujets utilisaient l'œil intact pour observer l'objet pendant 5 secondes, puis les participants fermaient les yeux et s'imaginaient visualiser l'objet à l'aide de l'œil blessé pendant 10 secondes pour 10 répétitions. De plus, un entraînement proprioceptif, comprenant le franchissement des barrières, la montée et la descente des escaliers, la marche sur la pente et l'entraînement de l'équilibre, a été exécuté. Enfin, une thérapie perceptive induite par la contrainte a été réalisée lorsque la lésion visuelle a partiellement récupéré. Les sujets portaient un cache-œil sur l'œil intact pendant 30 minutes en une section, 2 à 4 heures par jour, 7 jours par semaine. Dans l'entraînement perceptif induit par la contrainte, des activités de la vie quotidienne (ADL), un entraînement à l'environnement naturel et des jeux amusants avec des objets colorés ont été exécutés, et les sujets ont été chargés de compléter l'ADL, de jouer au gobang, de regarder les feuilles vertes et les fleurs colorées de proximal à distance distale. Tous les sujets du groupe Reh ont reçu une thérapie d'apprentissage perceptif 5 jours par semaine pendant 10 semaines à l'exception de la thérapie perceptive induite par la contrainte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Changsha, Chine, 410008
        • Recrutement
        • Tang
        • Contact:
          • Qingping Tang
          • Numéro de téléphone: +86-073185232387

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les indications de la chirurgie endoscopique de décompression du nerf optique comprenaient l'absence d'amélioration après un traitement intraveineux de 24 heures, l'absence de signe de lésion de la partie intracrânienne du nerf optique et la présence de fragments osseux ou d'hématome comprimant le nerf optique.

Le TON avec la meilleure acuité visuelle corrigée égale ou supérieure à 1,85 logMAR après la chirurgie a été considéré comme un TON sévère, et les patients traités par chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique ont été recrutés dans cette étude.

Les critères éligibles pour les participants étaient les suivants : (1) ne pas recevoir d'autres régimes de physiothérapie en dehors de cette intervention ; (2) âgé de 3 à 60 ans; (3) capacité d'exécuter des instructions verbales simples; (4) ne pas délirer ; (5) avoir des signes vitaux et des conditions médicales stables.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion comprenaient des lésions cérébrales diffuses graves et/ou des maladies cardiaques et pulmonaires graves, qui étaient contre-indiquées dans la procédure de rééducation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diathermie à ondes courtes et entraînement perceptif
Les sujets de ce groupe recevront une diathermie à ondes courtes 5 jours par semaine pendant 4 semaines et un entraînement perceptif 5 jours par semaine pendant 10 semaines après la chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique.
Tous les sujets du groupe de rééducation ont reçu une thérapie par diathermie à ondes courtes 5 jours par semaine pendant 4 semaines et un entraînement perceptif 5 jours par semaine pendant 10 semaines.
Aucune intervention: Non-réadaptation
Les sujets du groupe sans rééducation ne recevront pas seulement une thérapie de rééducation après une chirurgie de décompression endoscopique du nerf optique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM
Délai: 15 minutes
Une bobine de tête à 32 canaux sur un système d'IRM 3.0T (Philips, Ltd, Best, Pays-Bas) a été utilisée pour l'acquisition des données d'imagerie. Des images pondérées en T1 et T2 avec suppression de la graisse ont été obtenues axialement à travers l'orbite et certaines parties du cerveau, y compris la partie intracrânienne du nerf optique, après l'opération et 10 semaines après la rééducation.
15 minutes
Imagerie du tenseur de diffusion
Délai: 15 minutes
Des images d'imagerie du tenseur de diffusion du nerf optique ont été obtenues à l'aide de séquences d'imagerie échoplanaire à un seul coup. Les images ont été acquises de la papille optique à l'apex orbitaire du nerf optique avec 40 coupes contiguës. La région d'intérêt a été placée manuellement sur le nerf optique au niveau des segments antérieur, moyen et postérieur sur l'image non pondérée en diffusion. L'anisotropie de fraction, la diffusivité moyenne, la diffusivité axiale et la diffusivité radiale des nerfs optiques ont été mesurées.
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel évoqué visuel
Délai: 30 minutes
Le test de potentiel évoqué visuel de motif a été enregistré à l'aide d'un MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japon). La latence et l'amplitude de l'onde P100 dans le test VEP ont été recueillies pour analyse.
30 minutes
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 5 minutes
La meilleure acuité visuelle corrigée a été mesurée par une charte visuelle Snellen standardisée. Les résultats visuels ont été convertis en unités logMAR pour faciliter l'analyse statistique. Le mouvement de la main, la perception de la lumière et l'absence de perception de la lumière ont été convertis en unités logMAR de 2,3, 2,5 et 3, respectivement.
5 minutes
Vision des couleurs
Délai: 5 minutes
La vision des couleurs a été évaluée à l'aide de la plaque 24 du test de vision des couleurs Ishihara. Le critère d'exclusion du test de vision des couleurs était la déficience congénitale de la vision des couleurs. Le nombre de réponses correctes dans un ensemble de 24 plaques a été enregistré comme score de vision des couleurs.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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