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Gezielte Kurzwellendiathermie kombiniert mit Wahrnehmungstraining für Patienten mit schwerer traumatischer Optikusneuropathie

19. November 2021 aktualisiert von: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Gezielte Kurzwellendiathermie kombiniert mit Wahrnehmungstraining für Patienten mit schwerer traumatischer Optikusneuropathie nach endoskopischer Sehnervdekompression: eine vorläufige klinische Studie.

Zweck: Bei Patienten mit schwerer traumatischer Optikusneuropathie (TON) kommt es trotz Therapie zu einer begrenzten Verbesserung der Sehfunktion. Die Hypothese der Studie ist, dass die gezielte Kurzwellendiathermie in Kombination mit einem Wahrnehmungstraining die Sehfunktion bei Patienten mit schwerem TON nach einer endoskopischen Sehnervendekompressionsoperation (EOND) verbessern kann.

Design: Klinische Studie Probanden: 22 Probanden mit schwerer TON nach EOND-Operation wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Rehabilitationsgruppe (Reh) oder einer Nichtrehabilitationsgruppe (Nreh) zugeordnet.

Methoden: Zur Lokalisierung des beeinträchtigten Nervs wurden hochauflösende Computertomographie und MRT eingesetzt. Die Probanden der Reh-Gruppe erhielten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine gezielte Kurzwellen-Diathermietherapie und 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Wahrnehmungstraining.

Hauptzielparameter: Eine gründliche Bewertung der visuellen Funktion, des visuell evozierten Potenzials und der Diffusionstensor-Bildgebung wurde durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der Studienprobe: Die indirekte traumatische Optikusneuropathie (TON) wurde aufgrund eines stumpfen Kopf- oder Gesichtstraumas in der Vorgeschichte in Kombination mit verminderter Sehschärfe, Farbsehen und einem relativen afferenten Pupillendefekt mit normalem Augenhintergrund in der frühen Phase nach dem Trauma diagnostiziert. Die Forscher schlossen Fälle mit direktem Trauma des Sehnervs aus, die durch einen hochauflösenden CT-Scan der Augenhöhle und des Sehnervenkanals identifiziert wurden. Den Patienten mit indirekter TON wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich Methylprednisolon (30 mg/kg pro Tag) intravenös verabreicht. Alle konsekutiven Probanden mit indirekter TON, die in das Xiangya-Krankenhaus eingeliefert und mit einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation behandelt wurden, wurden rekrutiert. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Rehabilitationsgruppe oder einer Nicht-Rehabilitationsgruppe zugeordnet. Da es keine Bewertungskriterien für die Bewertung des Schweregrads der indirekten TON gab, wurde TON mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,85 LogMAR oder mehr nach einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation als schwere TON angesehen und diese Patienten wurden in diese Studie rekrutiert. Die Probanden der Rehabilitationsgruppe erhalten nach einer endoskopischen Dekompressionsoperation des Sehnervs eine Kurzwellen-Diathermietherapie und ein Wahrnehmungstraining. Die Probanden in der Nicht-Rehabilitationsgruppe erhalten nach einer endoskopischen Dekompressionsoperation des Sehnervs keine Rehabilitationsbehandlung.

Endoskopische ON-Dekompressionsoperation Alle Operationen wurden unter Vollnarkose von einem Chirurgen (Hua Zhang) durchgeführt. Kurz gesagt wurde eine routinemäßige endoskopische endonasale Sphenoethmoidektomie durchgeführt, um die hintere Siebbeinlamina papyracea freizulegen und zu resezieren. Nach der Freilegung des Optikuskanals wurden die obere, mediale und teilweise untere Oberfläche des gesamten Wandbereichs des Optikuskanals entfernt. Schließlich wurde die ON-Hülle vom Anulus des Zinn bis zur Schädelhöhle zusammen mit dem Anulus des Zinn eingeschnitten und die Oberfläche des ON mit einem Stück Gelatineschwamm bedeckt, der mit Methylprednisolonlösung (40 mg/ml) gefüllt war ).

Kurzwellen-Diathermietherapie Das in dieser Studie verwendete Kurzwellen-Diathermiegerät (SWD) war DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, China). Dieses therapeutische Gerät lieferte mit einer Frequenz von etwa 27,12 ± 0,6 % MHz im Dauerbetrieb mit einer Leistung von 50 W±20 %. In unserer Studie wurden zwei Sätze kreisförmiger kapazitiver Elektroden mit einem Durchmesser von 80 mm für Erwachsene und 50 mm für Kinder verwendet. Die Frakturbereiche wurden mithilfe eines hochauflösenden CT-Scans lokalisiert. Eine Elektrode wurde im Schläfenbereich der ipsilateralen Seite des verletzten Nervs angebracht, der durch ein dreidimensionales Ausrichtungsverfahren mittels hochauflösendem CT-Scan identifiziert wurde. Dieser Bereich hatte nicht nur einen geringeren Abstand von der Haut zum verletzten Nerv, sondern war auch so weit wie möglich von der Augenlinse entfernt. Um die negativen Auswirkungen von SWD auf das Nervensystem zu verringern, wurde eine weitere kreisförmige SWD-Elektrode im Frontalbereich der ipsilateralen Seite des verletzten Nervs angebracht. Im akuten Stadium des TON (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung) wurde der athermische Modus des SWD für eine 10-minütige tägliche Sitzung auf die markierten Bereiche angewendet. Zehn Tage nach der Verletzung wurde der mikrothermische Modus für eine 15-minütige tägliche Sitzung verwendet. Alle Probanden in der Rehabilitationsgruppe erhielten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine SWD-Therapie.

Wahrnehmungstraining Wahrnehmungslernsitzungen bestanden aus einer Reihe von Trainingsverfahren. Zunächst wurden sensorische Stimulationen wie Berührung, Streicheln, Klopfen und Drücken auf den lokalen Bereich des ipsilateralen Auges sowie die Oberflächenlokalisierung des verletzten ON angeboten. Zweitens wurde eine Lichtstimulation mit unterschiedlichen Helligkeitsintensitäten angewendet, basierend auf der Auswertung des Pupillenlichtreflexes der Testperson, jeweils 1 bis 5 Sekunden, 10 bis 15 Mal am Tag, und unter Vermeidung von Blendung und langfristiger Lichtstimulation am Auge beim Training. Zusätzlich wurden die Probanden angewiesen, den hellen Raum vom dunklen Raum aus zu betreten, wenn die Teilnehmer eine Augenklappe auf dem intakten Auge trugen. Drittens wurde eine Differenzierung der Formen und Objekte in dynamischen oder statischen Zuständen mit unterschiedlichen Farben, unterschiedlichen Größen und unterschiedlichen Formen durchgeführt. Im Training konnten entweder reale Objekte oder Bilder ausgewählt werden. Viertens wurden verschiedene geschriebene Wörter mit unterschiedlicher Größe und unterschiedlichem Abstand in den verschiedenen Blickrichtungen unterschieden. Basierend auf der Bewertung der Sehschärfe erfolgte die Trainingssequenz von großen zu kleinen Wörtern, von einfachen zu komplexen Wörtern und von der proximalen zur distalen Entfernung des Auges. Fünftens wurde das Farbsehen anhand realer Objekte oder Bilder trainiert. Die Probanden wurden angewiesen, die Farbe von einer einzelnen hellen bis zu mehreren dunklen Farben auszuwählen. Der Farbkontrast wurde vom maximalen zum minimalen Kontrast eingeleitet. Schließlich wurde das Gesichtsfeldtraining in die oben genannten Trainingsmethoden zerstreut. Jedes Trainingsmedium, einschließlich Licht, Objekte, Wörter und Farbe, wurde von der vorderen, oberen, unteren, nasalen und temporalen Seite des Auges eingegeben. Diese Schulungen begannen von der Mitte des normalen Gesichtsfeldes bis zum Ende des Gesichtsfeldes. Wenn das Trainingsmedium in jeder Richtung das Ende des Gesichtsfelds erreichte, wurde eine Augenfixierung für 2–5 Sekunden durchgeführt, um den Umfang des Gesichtsfelds zu vergrößern. Jede Stimulation wurde 5–10 Mal für jede Richtung durchgeführt. In den Anfangsphasen der Ausbildung, als die Sehschärfe vollständig verloren ging, waren die Ausbildungsabschnitte relativ unabhängig. Als die Sehschärfe der Probanden teilweise wiederhergestellt war, wurden die Trainingsabschnitte gemischt. Darüber hinaus wurden in dieser Studie viele Trainingstechniken eingesetzt. Zunächst wurde das visuelle Bildtraining eingesetzt, wenn die Patienten einen vollständigen oder schweren Sehverlust hatten. Das Training visueller Bilder kann als „ein dynamischer Zustand definiert werden, in dem die Darstellung eines bestimmten Objekts im visuellen Gedächtnis ohne sichtbare visuelle Eingabe intern reaktiviert wird und der durch die Prinzipien der zentralen visuellen Kontrolle gesteuert wird“. Die Intervention des VI-Trainings war wie folgt: Die Probanden beobachteten das Objekt 5 Sekunden lang mit dem intakten Auge, dann schlossen die Teilnehmer ihre Augen und stellten sich vor, das Objekt 10 Sekunden lang und 10 Wiederholungen lang mit dem verletzten Auge zu betrachten. Zusätzlich wurde propriozeptives Training durchgeführt, darunter das Überwinden von Barrieren, das Auf- und Absteigen von Treppen, das Gehen am Hang und das Training des Gleichgewichts. Schließlich wurde eine durch Zwänge ausgelöste Wahrnehmungstherapie durchgeführt, als sich die Sehschädigung teilweise erholte. Die Probanden trugen jeweils 30 Minuten lang, 2 bis 4 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche, eine Augenklappe auf dem intakten Auge. Beim Constraint-induzierten Wahrnehmungstraining wurden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Training in der natürlichen Umgebung und lustige Spiele mit bunten Objekten durchgeführt, und die Probanden wurden angewiesen, das ADL zu absolvieren, Gobang zu spielen und die grünen Blätter und bunten Blumen von proximal nach oben zu beobachten Distaler Abstand. Alle Probanden in der Reh-Gruppe erhielten 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine perzeptive Lerntherapie, mit Ausnahme der durch Zwänge induzierten perzeptiven Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Changsha, China, 410008
        • Rekrutierung
        • Tang
        • Kontakt:
          • Qingping Tang
          • Telefonnummer: +86-073185232387

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Indikationen für eine endoskopische Operation zur Dekompression des Sehnervs gehörten, dass nach 24-stündiger intravenöser Behandlung keine Besserung eintrat, keine Anzeichen einer Verletzung im intrakraniellen Teil des Sehnervs auftraten und Knochenfragmente oder Hämatome vorhanden waren, die den Sehnerv komprimierten.

TON mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,85 logMAR oder mehr nach der Operation wurde als schwere TON angesehen, und in diese Studie wurden diejenigen Patienten rekrutiert, die mit einer endoskopischen Operation zur Dekompression des Sehnervs behandelt wurden.

Die Auswahlkriterien für die Teilnehmer waren wie folgt: (1) Sie erhielten neben dieser Intervention keine anderen Physiotherapieprogramme; (2) Alter 3 bis 60 Jahre; (3) Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen auszuführen; (4) kein Delirium; (5) stabile Vitalfunktionen und medizinischer Zustand haben.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwere diffuse Hirnschäden und/oder schwere Herz- und Lungenerkrankungen, die bei Rehabilitationsverfahren kontraindiziert waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzwellendiathermie und Wahrnehmungstraining
Die Probanden dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Kurzwellendiathermie und 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Wahrnehmungstraining nach einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation.
Alle Probanden der Rehabilitationsgruppe erhielten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Kurzwellen-Diathermietherapie und 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Wahrnehmungstraining.
Kein Eingriff: Nichtrehabilitation
Die Probanden der Nicht-Rehabilitationsgruppe erhalten nach einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation nicht nur eine Rehabilitationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: 15 Minuten
Für die Erfassung von Bilddaten wurde eine 32-Kanal-Kopfspule auf einem 3,0-T-MRT-System (Philips, Ltd, Best, Niederlande) verwendet. T1- und T2-gewichtete, fettunterdrückte Bilder wurden postoperativ und 10 Wochen nach der Rehabilitation axial durch die Augenhöhle und einige Teile des Gehirns, einschließlich des intrakraniellen Teils des Sehnervs, aufgenommen.
15 Minuten
Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 15 Minuten
Bildgebungsbilder des Sehnervendiffusionstensors wurden mithilfe von Einzelbild-Echoplanar-Bildgebungssequenzen erhalten. Die Bilder wurden von der Sehnervenpapille bis zur Orbitalspitze des Sehnervs mit 40 zusammenhängenden Schnitten aufgenommen. Der interessierende Bereich wurde manuell manuell über dem Sehnerv im vorderen, mittleren und hinteren Segment des nicht diffusionsgewichteten Bildes platziert. Die Fraktionsanisotropie, die mittlere Diffusionsfähigkeit, die axiale Diffusionsfähigkeit und die radiale Diffusionsfähigkeit der Sehnerven wurden gemessen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 30 Minuten
Mustervisuell evozierte Potenzialtests wurden mit einem MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokio, Japan) aufgezeichnet. Die Latenz und Amplitude der P100-Welle im VEP-Test wurden zur Analyse erfasst.
30 Minuten
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten
Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde anhand einer standardisierten Snellen-Sehtafel gemessen. Visuelle Ergebnisse wurden zur Vereinfachung der statistischen Analyse in logMAR-Einheiten umgewandelt. Handbewegung, Lichtwahrnehmung und Nichtlichtwahrnehmung wurden in 2,3, 2,5 bzw. 3 logMAR-Einheiten umgerechnet.
5 Minuten
Farbsehen
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Farbsehen wurde mit der Ishihara-Farbsichttest-24-Platte bewertet. Das Ausschlusskriterium des Farbsehtests war eine angeborene Farbsehschwäche. Die Anzahl der richtigen Antworten in einem Satz von 24 Tafeln wurde als Farbsehwert erfasst.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traumatische Optikusneuropathie

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