- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05140486
Gezielte Kurzwellendiathermie kombiniert mit Wahrnehmungstraining für Patienten mit schwerer traumatischer Optikusneuropathie
Gezielte Kurzwellendiathermie kombiniert mit Wahrnehmungstraining für Patienten mit schwerer traumatischer Optikusneuropathie nach endoskopischer Sehnervdekompression: eine vorläufige klinische Studie.
Zweck: Bei Patienten mit schwerer traumatischer Optikusneuropathie (TON) kommt es trotz Therapie zu einer begrenzten Verbesserung der Sehfunktion. Die Hypothese der Studie ist, dass die gezielte Kurzwellendiathermie in Kombination mit einem Wahrnehmungstraining die Sehfunktion bei Patienten mit schwerem TON nach einer endoskopischen Sehnervendekompressionsoperation (EOND) verbessern kann.
Design: Klinische Studie Probanden: 22 Probanden mit schwerer TON nach EOND-Operation wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Rehabilitationsgruppe (Reh) oder einer Nichtrehabilitationsgruppe (Nreh) zugeordnet.
Methoden: Zur Lokalisierung des beeinträchtigten Nervs wurden hochauflösende Computertomographie und MRT eingesetzt. Die Probanden der Reh-Gruppe erhielten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine gezielte Kurzwellen-Diathermietherapie und 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Wahrnehmungstraining.
Hauptzielparameter: Eine gründliche Bewertung der visuellen Funktion, des visuell evozierten Potenzials und der Diffusionstensor-Bildgebung wurde durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung der Studienprobe: Die indirekte traumatische Optikusneuropathie (TON) wurde aufgrund eines stumpfen Kopf- oder Gesichtstraumas in der Vorgeschichte in Kombination mit verminderter Sehschärfe, Farbsehen und einem relativen afferenten Pupillendefekt mit normalem Augenhintergrund in der frühen Phase nach dem Trauma diagnostiziert. Die Forscher schlossen Fälle mit direktem Trauma des Sehnervs aus, die durch einen hochauflösenden CT-Scan der Augenhöhle und des Sehnervenkanals identifiziert wurden. Den Patienten mit indirekter TON wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich Methylprednisolon (30 mg/kg pro Tag) intravenös verabreicht. Alle konsekutiven Probanden mit indirekter TON, die in das Xiangya-Krankenhaus eingeliefert und mit einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation behandelt wurden, wurden rekrutiert. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Rehabilitationsgruppe oder einer Nicht-Rehabilitationsgruppe zugeordnet. Da es keine Bewertungskriterien für die Bewertung des Schweregrads der indirekten TON gab, wurde TON mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,85 LogMAR oder mehr nach einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation als schwere TON angesehen und diese Patienten wurden in diese Studie rekrutiert. Die Probanden der Rehabilitationsgruppe erhalten nach einer endoskopischen Dekompressionsoperation des Sehnervs eine Kurzwellen-Diathermietherapie und ein Wahrnehmungstraining. Die Probanden in der Nicht-Rehabilitationsgruppe erhalten nach einer endoskopischen Dekompressionsoperation des Sehnervs keine Rehabilitationsbehandlung.
Endoskopische ON-Dekompressionsoperation Alle Operationen wurden unter Vollnarkose von einem Chirurgen (Hua Zhang) durchgeführt. Kurz gesagt wurde eine routinemäßige endoskopische endonasale Sphenoethmoidektomie durchgeführt, um die hintere Siebbeinlamina papyracea freizulegen und zu resezieren. Nach der Freilegung des Optikuskanals wurden die obere, mediale und teilweise untere Oberfläche des gesamten Wandbereichs des Optikuskanals entfernt. Schließlich wurde die ON-Hülle vom Anulus des Zinn bis zur Schädelhöhle zusammen mit dem Anulus des Zinn eingeschnitten und die Oberfläche des ON mit einem Stück Gelatineschwamm bedeckt, der mit Methylprednisolonlösung (40 mg/ml) gefüllt war ).
Kurzwellen-Diathermietherapie Das in dieser Studie verwendete Kurzwellen-Diathermiegerät (SWD) war DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, China). Dieses therapeutische Gerät lieferte mit einer Frequenz von etwa 27,12 ± 0,6 % MHz im Dauerbetrieb mit einer Leistung von 50 W±20 %. In unserer Studie wurden zwei Sätze kreisförmiger kapazitiver Elektroden mit einem Durchmesser von 80 mm für Erwachsene und 50 mm für Kinder verwendet. Die Frakturbereiche wurden mithilfe eines hochauflösenden CT-Scans lokalisiert. Eine Elektrode wurde im Schläfenbereich der ipsilateralen Seite des verletzten Nervs angebracht, der durch ein dreidimensionales Ausrichtungsverfahren mittels hochauflösendem CT-Scan identifiziert wurde. Dieser Bereich hatte nicht nur einen geringeren Abstand von der Haut zum verletzten Nerv, sondern war auch so weit wie möglich von der Augenlinse entfernt. Um die negativen Auswirkungen von SWD auf das Nervensystem zu verringern, wurde eine weitere kreisförmige SWD-Elektrode im Frontalbereich der ipsilateralen Seite des verletzten Nervs angebracht. Im akuten Stadium des TON (innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung) wurde der athermische Modus des SWD für eine 10-minütige tägliche Sitzung auf die markierten Bereiche angewendet. Zehn Tage nach der Verletzung wurde der mikrothermische Modus für eine 15-minütige tägliche Sitzung verwendet. Alle Probanden in der Rehabilitationsgruppe erhielten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine SWD-Therapie.
Wahrnehmungstraining Wahrnehmungslernsitzungen bestanden aus einer Reihe von Trainingsverfahren. Zunächst wurden sensorische Stimulationen wie Berührung, Streicheln, Klopfen und Drücken auf den lokalen Bereich des ipsilateralen Auges sowie die Oberflächenlokalisierung des verletzten ON angeboten. Zweitens wurde eine Lichtstimulation mit unterschiedlichen Helligkeitsintensitäten angewendet, basierend auf der Auswertung des Pupillenlichtreflexes der Testperson, jeweils 1 bis 5 Sekunden, 10 bis 15 Mal am Tag, und unter Vermeidung von Blendung und langfristiger Lichtstimulation am Auge beim Training. Zusätzlich wurden die Probanden angewiesen, den hellen Raum vom dunklen Raum aus zu betreten, wenn die Teilnehmer eine Augenklappe auf dem intakten Auge trugen. Drittens wurde eine Differenzierung der Formen und Objekte in dynamischen oder statischen Zuständen mit unterschiedlichen Farben, unterschiedlichen Größen und unterschiedlichen Formen durchgeführt. Im Training konnten entweder reale Objekte oder Bilder ausgewählt werden. Viertens wurden verschiedene geschriebene Wörter mit unterschiedlicher Größe und unterschiedlichem Abstand in den verschiedenen Blickrichtungen unterschieden. Basierend auf der Bewertung der Sehschärfe erfolgte die Trainingssequenz von großen zu kleinen Wörtern, von einfachen zu komplexen Wörtern und von der proximalen zur distalen Entfernung des Auges. Fünftens wurde das Farbsehen anhand realer Objekte oder Bilder trainiert. Die Probanden wurden angewiesen, die Farbe von einer einzelnen hellen bis zu mehreren dunklen Farben auszuwählen. Der Farbkontrast wurde vom maximalen zum minimalen Kontrast eingeleitet. Schließlich wurde das Gesichtsfeldtraining in die oben genannten Trainingsmethoden zerstreut. Jedes Trainingsmedium, einschließlich Licht, Objekte, Wörter und Farbe, wurde von der vorderen, oberen, unteren, nasalen und temporalen Seite des Auges eingegeben. Diese Schulungen begannen von der Mitte des normalen Gesichtsfeldes bis zum Ende des Gesichtsfeldes. Wenn das Trainingsmedium in jeder Richtung das Ende des Gesichtsfelds erreichte, wurde eine Augenfixierung für 2–5 Sekunden durchgeführt, um den Umfang des Gesichtsfelds zu vergrößern. Jede Stimulation wurde 5–10 Mal für jede Richtung durchgeführt. In den Anfangsphasen der Ausbildung, als die Sehschärfe vollständig verloren ging, waren die Ausbildungsabschnitte relativ unabhängig. Als die Sehschärfe der Probanden teilweise wiederhergestellt war, wurden die Trainingsabschnitte gemischt. Darüber hinaus wurden in dieser Studie viele Trainingstechniken eingesetzt. Zunächst wurde das visuelle Bildtraining eingesetzt, wenn die Patienten einen vollständigen oder schweren Sehverlust hatten. Das Training visueller Bilder kann als „ein dynamischer Zustand definiert werden, in dem die Darstellung eines bestimmten Objekts im visuellen Gedächtnis ohne sichtbare visuelle Eingabe intern reaktiviert wird und der durch die Prinzipien der zentralen visuellen Kontrolle gesteuert wird“. Die Intervention des VI-Trainings war wie folgt: Die Probanden beobachteten das Objekt 5 Sekunden lang mit dem intakten Auge, dann schlossen die Teilnehmer ihre Augen und stellten sich vor, das Objekt 10 Sekunden lang und 10 Wiederholungen lang mit dem verletzten Auge zu betrachten. Zusätzlich wurde propriozeptives Training durchgeführt, darunter das Überwinden von Barrieren, das Auf- und Absteigen von Treppen, das Gehen am Hang und das Training des Gleichgewichts. Schließlich wurde eine durch Zwänge ausgelöste Wahrnehmungstherapie durchgeführt, als sich die Sehschädigung teilweise erholte. Die Probanden trugen jeweils 30 Minuten lang, 2 bis 4 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche, eine Augenklappe auf dem intakten Auge. Beim Constraint-induzierten Wahrnehmungstraining wurden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Training in der natürlichen Umgebung und lustige Spiele mit bunten Objekten durchgeführt, und die Probanden wurden angewiesen, das ADL zu absolvieren, Gobang zu spielen und die grünen Blätter und bunten Blumen von proximal nach oben zu beobachten Distaler Abstand. Alle Probanden in der Reh-Gruppe erhielten 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine perzeptive Lerntherapie, mit Ausnahme der durch Zwänge induzierten perzeptiven Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
- E-Mail: tqingping111@126.com
Studienorte
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Changsha, China, 410008
- Rekrutierung
- Tang
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Kontakt:
- Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Indikationen für eine endoskopische Operation zur Dekompression des Sehnervs gehörten, dass nach 24-stündiger intravenöser Behandlung keine Besserung eintrat, keine Anzeichen einer Verletzung im intrakraniellen Teil des Sehnervs auftraten und Knochenfragmente oder Hämatome vorhanden waren, die den Sehnerv komprimierten.
TON mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von 1,85 logMAR oder mehr nach der Operation wurde als schwere TON angesehen, und in diese Studie wurden diejenigen Patienten rekrutiert, die mit einer endoskopischen Operation zur Dekompression des Sehnervs behandelt wurden.
Die Auswahlkriterien für die Teilnehmer waren wie folgt: (1) Sie erhielten neben dieser Intervention keine anderen Physiotherapieprogramme; (2) Alter 3 bis 60 Jahre; (3) Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen auszuführen; (4) kein Delirium; (5) stabile Vitalfunktionen und medizinischer Zustand haben.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwere diffuse Hirnschäden und/oder schwere Herz- und Lungenerkrankungen, die bei Rehabilitationsverfahren kontraindiziert waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzwellendiathermie und Wahrnehmungstraining
Die Probanden dieser Gruppe erhalten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche Kurzwellendiathermie und 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Wahrnehmungstraining nach einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation.
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Alle Probanden der Rehabilitationsgruppe erhielten 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine Kurzwellen-Diathermietherapie und 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche ein Wahrnehmungstraining.
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Kein Eingriff: Nichtrehabilitation
Die Probanden der Nicht-Rehabilitationsgruppe erhalten nach einer endoskopischen Sehnerven-Dekompressionsoperation nicht nur eine Rehabilitationstherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT
Zeitfenster: 15 Minuten
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Für die Erfassung von Bilddaten wurde eine 32-Kanal-Kopfspule auf einem 3,0-T-MRT-System (Philips, Ltd, Best, Niederlande) verwendet.
T1- und T2-gewichtete, fettunterdrückte Bilder wurden postoperativ und 10 Wochen nach der Rehabilitation axial durch die Augenhöhle und einige Teile des Gehirns, einschließlich des intrakraniellen Teils des Sehnervs, aufgenommen.
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15 Minuten
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Diffusionstensor-Bildgebung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Bildgebungsbilder des Sehnervendiffusionstensors wurden mithilfe von Einzelbild-Echoplanar-Bildgebungssequenzen erhalten.
Die Bilder wurden von der Sehnervenpapille bis zur Orbitalspitze des Sehnervs mit 40 zusammenhängenden Schnitten aufgenommen.
Der interessierende Bereich wurde manuell manuell über dem Sehnerv im vorderen, mittleren und hinteren Segment des nicht diffusionsgewichteten Bildes platziert.
Die Fraktionsanisotropie, die mittlere Diffusionsfähigkeit, die axiale Diffusionsfähigkeit und die radiale Diffusionsfähigkeit der Sehnerven wurden gemessen.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuell evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 30 Minuten
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Mustervisuell evozierte Potenzialtests wurden mit einem MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokio, Japan) aufgezeichnet.
Die Latenz und Amplitude der P100-Welle im VEP-Test wurden zur Analyse erfasst.
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30 Minuten
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Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die bestkorrigierte Sehschärfe wurde anhand einer standardisierten Snellen-Sehtafel gemessen.
Visuelle Ergebnisse wurden zur Vereinfachung der statistischen Analyse in logMAR-Einheiten umgewandelt.
Handbewegung, Lichtwahrnehmung und Nichtlichtwahrnehmung wurden in 2,3, 2,5 bzw. 3 logMAR-Einheiten umgerechnet.
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5 Minuten
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Farbsehen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Das Farbsehen wurde mit der Ishihara-Farbsichttest-24-Platte bewertet.
Das Ausschlusskriterium des Farbsehtests war eine angeborene Farbsehschwäche.
Die Anzahl der richtigen Antworten in einem Satz von 24 Tafeln wurde als Farbsehwert erfasst.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Augenkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- Hirnnervenverletzungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Hyperthermie
- Verletzungen des Sehnervs
Andere Studien-ID-Nummern
- HunanPPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Traumatische Optikusneuropathie
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien