- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140486
Målrettet kortbølgediatermi kombineret med perceptuel træning for patienter med svær traumatisk optisk neuropati
Målrettet kortbølgediatermi kombineret med perceptuel træning for patienter med svær traumatisk optisk neuropati efter endoskopisk optisk nerve-dekompression: et foreløbigt klinisk forsøg.
Formål: Patienter med svær traumatisk optisk neuropati (TON) har begrænset forbedring af synsfunktionen trods terapi. Hypotesen for undersøgelsen er, at den målrettede kortbølgediatermi kombineret med perceptuel træning kan forbedre synsfunktionen hos patienter med svær TON efter endoskopisk optisk nervedekompression (EOND) operation.
Design: Klinisk forsøg Emner: Toogtyve forsøgspersoner med svær TON efter EOND-kirurgi blev tilfældigt tildelt enten en rehabiliteringsgruppe (Reh) eller ikke-rehabiliteringsgruppe (Nreh).
Metoder: Højopløselig computertomografi og MR blev brugt til at lokalisere den svækkede nerve. Forsøgspersonerne i Reh-gruppen modtog målrettet kortbølgediatermibehandling 5 dage om ugen i 4 uger og perceptuel træning 5 dage om ugen i 10 uger.
Hovedresultatmål: En grundig evaluering af visuel funktion, visuelt fremkaldt potentiale og diffusionstensor-billeddannelse blev udført.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse af undersøgelsesprøve Indirekte traumatisk optisk neuropati (TON) blev diagnosticeret ved en historie med stumpt hoved- eller ansigtstraume kombineret med nedsat synsstyrke, farvesyn og en relativ afferent pupildefekt med en normal fundus i den tidlige periode med posttrauma. Efterforskerne udelukkede tilfælde med direkte traume på synsnerven identificeret ved højopløsnings CT-scanning af orbital- og optisk kanal. Patienterne med indirekte TON fik intravenøst administreret methylprednisolon (30 mg/kg pr. dag) hver dag i tre på hinanden følgende dage. Alle på hinanden følgende forsøgspersoner med indirekte TON, som blev indlagt på Xiangya Hospital og behandlet med endoskopisk optisk nervedekompressionskirurgi, blev rekrutteret. Forsøgspersonerne blev tilfældigt inddelt i enten en rehabiliteringsgruppe eller en ikke-rehabiliteringsgruppe. Da der ikke var nogen graderingskriterier ved evaluering af sværhedsgraden af indirekte TON, blev TON med bedst korrigeret synsstyrke lig med eller mere end 1,85 LogMAR efter endoskopisk optisk nervedekompressionsoperation betragtet som alvorlig TON, og disse patienter blev rekrutteret i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne i rehabiliteringsgruppen vil modtage kortbølgediatermibehandling og perceptuel træning efter endoskopisk optisk nervedekompressionsoperation. Forsøgspersonerne i den ikke-rehabiliterende gruppe vil ikke modtage nogen rehabiliteringsbehandling efter endoskopisk optisk nervedekompressionsoperation.
Endoskopisk ON dekompressionskirurgi Alle operationer blev udført under generel anæstesi af en kirurg (Hua Zhang). Kort fortalt blev en rutinemæssig endoskopisk endonasal sphenoethmoidektomi udført for at blotlægge og fjerne den posteriore ethmoidale lamina papyracea. Efter at den optiske kanal var blevet blotlagt, blev de øvre, mediale og delvise nedre overflader af hele området af den optiske kanalvæg fjernet. Til sidst blev ON-skeden fra Zinns annulus til kraniehulen, sammen med Zinn-ringen, skåret ind, og overfladen af ON blev dækket med et stykke gelatinesvamp fyldt med methylprednisolonopløsning (40 mg/mL) ).
Kortbølgediatermiterapi Kortbølgediatermi-anordningen (SWD) anvendt i denne undersøgelse var DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Kina). Dette terapeutiske apparat afgivet med en frekvens på ca. 27,12±0,6 % MHz i kontinuerlig tilstand med en effekt på 50 W±20%. I vores undersøgelse blev der brugt to sæt cirkulære kapacitive elektroder med en diameter på 80 mm for voksne og 50 mm for børn. Brudområderne blev lokaliseret ved hjælp af højopløsnings CT-scanning. Én elektrode blev påført i det tidsmæssige område af den ipsilaterale side af den skadede nerve identificeret ved en tredimensionel justeringsprocedure gennem højopløsnings CT-scanning. Dette område var ikke kun kortere afstand fra huden til den skadede nerve, men var også så langt væk fra den krystallinske linse som muligt. For at mindske de negative virkninger af SWD på nervesystemerne blev en anden cirkulær elektrode af SWD påført i frontområdet af den ipsilaterale side af den skadede nerve. I det akutte stadie af TON (inden for 10 dage efter skaden) blev den atermiske tilstand af SWD påført de markerede områder i en 10-minutters daglig session. Ti dage efter skaden blev den mikrotermiske tilstand brugt til en 15-minutters daglig session. Alle forsøgspersoner i rehabiliteringsgruppen modtog SWD-terapi 5 dage om ugen i 4 uger.
Perceptuel træning Perceptive læringssessioner var sammensat af en række træningsprocedurer. Først blev sansestimuleringer, herunder berøring, strøg, bankning og tryk på det lokale område af det ipsilaterale øje samt overfladeplacering af den skadede ON tilbudt. For det andet blev lysstimulering påført ved forskellige lysintensiteter baseret på evaluering af motivets pupillysrefleks, 1 til 5 sekunder hver gang, 10 til 15 gange om dagen, og undgåelse af blænding og langvarig lysstimulering på øjet under træning. Derudover blev forsøgspersonerne instrueret i at gå ind i det lyse rum fra det mørke rum, når deltagerne havde et øjenplaster på i det intakte øje. For det tredje blev der udført differentiering af former og objekter i dynamiske eller statiske tilstande med forskellige farver, forskellige størrelser og forskellige former. Enten rigtige genstande eller billeder kunne vælges i træningssessionen. For det fjerde blev forskellige skrevne ord med forskellige størrelser og forskellige afstande diskrimineret i øjets forskellige retninger. Baseret på evaluering af synsstyrken var træningssekvensen fra store ord til små, fra simple ord til komplekse og fra proksimal til distal afstand af øjet. For det femte blev farvesyn trænet ved hjælp af rigtige genstande eller billeder. Forsøgspersonerne blev instrueret i at vælge farven fra den enkelte og lyse til flere og mørke farver. Farvekontrasten blev initieret fra maksimal til minimal kontrast. Endelig blev synsfelttræningen spredt i ovenstående træningsmetoder. Hvert træningsmedie inklusiv lys, objekter, ord og farve blev input fra den forreste, øvre, nedre, nasale og temporale sider af øjet. Disse træninger startede fra midten af det normale synsfelt til terminalen af synsfeltet. Når træningsmediet nåede synsfeltets ende i alle retninger, blev der udført okulær fiksering med 2-5 sekunder for at øge synsfeltets omfang. Hver stimulation blev givet 5-10 gange for hver retning. I de tidlige perioder af træningen, hvor synsstyrken var fuldstændig tabt, var træningssektionerne relativt uafhængige. Når synsstyrken hos forsøgspersoner var delvist genvundet, blev træningssektionerne blandet. Derudover blev der brugt mange træningsteknikker i denne undersøgelse. Først blev visuel billedoplæring brugt, når patienterne havde fuldstændigt eller alvorligt synstab. Visuel billedtræning kan defineres som "en dynamisk tilstand, hvor repræsentationen af et specifikt objekt internt genaktiveres i visuel hukommelse uden nogen åbenlys visuel input, og som er styret af principperne for central visuel kontrol". Interventionen af VI-træningen var som følger: forsøgspersonerne brugte det intakte øje til at observere objektet i 5 sekunder, derefter lukkede deltagerne deres øjne og forestillede sig at se objektet ved hjælp af det skadede øje i 10 sekunder i 10 gentagelser. Derudover blev der udført proprioceptiv træning, herunder at gå over barriererne, gå op og ned, gå på skråningen og træne balancen. Endelig blev tvangsinduceret perceptiv terapi udført, når den visuelle læsion delvis kom sig. Forsøgspersonerne bar et øjenplaster på det intakte øje i 30 minutter i et afsnit, 2 til 4 timer om dagen, 7 dage om ugen. I tvangsinduceret perceptiv træning blev der udført aktiviteter i det daglige liv (ADL), naturlig miljøtræning og sjove spil med farverige genstande, og forsøgspersonerne blev instrueret i at gennemføre ADL, spille gobang, se de grønne blade og farverige blomster fra proksimal til distal afstand. Alle forsøgspersonerne i Reh-gruppen modtog perceptiv læringsterapi 5 dage om ugen i 10 uger undtagen begrænsningsinduceret perceptiv terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
- E-mail: tqingping111@126.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Tang
-
Kontakt:
- Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indikationerne for endoskopisk optisk nervedekompressionskirurgi omfattede ingen forbedring efter intravenøs behandling i 24 timer, ingen tegn på skade i den intrakranielle del af synsnerven og tilstedeværelsen af knoglefragmenter eller hæmatom, der komprimerer synsnerven.
TON med bedst korrigeret synsstyrke lig med eller mere end 1,85 logMAR efter operationen blev betragtet som alvorlig TON, og de patienter, der blev behandlet med endoskopisk optisk nervedekompressionskirurgi, blev rekrutteret i denne undersøgelse.
Kvalificerede kriterier for deltagerne var som følger: (1) ikke at modtage andre fysioterapi-regimer bortset fra denne intervention; (2) alder 3 til 60 år gammel; (3) evne til at udføre simple verbale instruktioner; (4) ikke at være vild; (5) have stabile vitale tegn og medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne omfattede alvorlig diffus hjerneskade og/eller alvorlig hjerte- og lungesygdom, som var kontraindiceret i rehabiliteringsproceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortbølgediatermi og perceptuel træning
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage kortbølgediatermi 5 dage om ugen i 4 uger og perceptuel træning 5 dage om ugen i 10 uger efter endoskopisk optisk nervedekompressionsoperation.
|
Alle forsøgspersoner i rehabiliteringsgruppen modtog kortbølgediatermibehandling 5 dage om ugen i 4 uger og perceptuel træning 5 dage om ugen i 10 uger.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-rehabilitering
Forsøgspersonerne i den ikke-rehabiliterende gruppe vil ikke kun modtage eventuel genoptræningsterapi efter endoskopisk optisk nervedekompressionsoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: 15 minutter
|
En 32-kanals hovedspole på et 3.0T MRI-system (Philips, Ltd, Best, Holland) blev brugt til indsamling af billeddata.
T1- og T2-vægtede, fedtundertrykte billeder blev taget aksialt gennem kredsløbet og nogle dele af hjernen, inklusive den intrakranielle del af synsnerven, postoperativt og 10 uger efter rehabilitering.
|
15 minutter
|
|
Diffusion tensor billeddannelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Optisk nervediffusion tensor billeddannelsesbilleder blev opnået ved hjælp af enkelt-shot ekkoplanære billeddannelsessekvenser.
Billederne blev erhvervet fra den optiske papilla til den orbitale apex af synsnerven med 40 sammenhængende skiver.
Området af interesse blev manuelt placeret over synsnerven ved de forreste, midterste og bageste segmenter på det ikke-diffusionsvægtede billede.
Fraktionsanisotropi, middeldiffusion, aksial diffusivitet og radial diffusivitet af optiske nerver blev målt.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 30 minutter
|
Mønster, visuelt fremkaldt potentiel testning blev optaget under anvendelse af en MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japan).
Latensen og amplituden af P100-bølgen i VEP-testen blev indsamlet til analyse.
|
30 minutter
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 5 minutter
|
Bedst korrigeret synsstyrke blev målt ved hjælp af et standardiseret Snellen-visuelt diagram.
Visuelle resultater blev konverteret til logMAR-enheder for at lette statistisk analyse.
Håndbevægelse, lysopfattelse og ingen lysopfattelse blev konverteret til henholdsvis 2,3, 2,5 og 3 logMAR-enheder.
|
5 minutter
|
|
Farvesyn
Tidsramme: 5 minutter
|
Farvesyn blev evalueret ved hjælp af Ishihara farvesynstest 24 pladen.
Udelukkelseskriteriet for farvesynstesten var medfødt farvesynsmangel.
Antallet af rigtige svar i et sæt på 24 plader blev registreret som farvesynsscore.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HunanPPH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk optisk neuropati
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiAfsluttetNethindens nervefiberlagtykkelse | Pneumatisering af Processus Clinoid Anterior | Optic Canal MorfometriTyrkiet (Türkiye)
-
Kyorin UniversityAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Optic Nerve DiameterTyrkiet (Türkiye)
-
NYU Langone HealthBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaAfsluttetneurofibromatose1 (NF1) | Tilbagevendende eller progressive Optic Pathway Gliomas (OPG) | Tilbagevendende eller progressivt lavgradigt gliomForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Colorado, Denver; Odense University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati | Optisk Disk DrusenForenede Stater, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Australien, Iran, Islamisk Republik, New Zealand
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringGliom | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffus astrocytom | Pilocytisk astrocytom | Optic Pathway Glioma | Pilomyxoid astrocytomForenede Stater
-
Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringOptisk gliom | Pædiatrisk hjernetumor, synsnervegliomKina