Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana diatermia krótkofalowa połączona z treningiem percepcyjnym u pacjentów z ciężką pourazową neuropatią nerwu wzrokowego

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Ukierunkowana diatermia krótkofalowa połączona z treningiem percepcyjnym u pacjentów z ciężką pourazową neuropatią nerwu wzrokowego po endoskopowej dekompresji nerwu wzrokowego: wstępna próba kliniczna.

Cel: Pacjenci z ciężką pourazową neuropatią nerwu wzrokowego (TON) mają ograniczoną poprawę funkcji wzrokowych pomimo leczenia. Hipotezą badania jest to, że ukierunkowana diatermia krótkofalowa w połączeniu z treningiem percepcyjnym może poprawić funkcje wzrokowe u pacjentów z ciężkim TON po operacji endoskopowej dekompresji nerwu wzrokowego (EOND).

Projekt: Badanie kliniczne Pacjenci: Dwudziestu dwóch pacjentów z ciężkim TON po operacji EOND zostało losowo przydzielonych do grupy rehabilitacyjnej (Reh) lub grupy nierehabilitowanej (Nreh).

Metody: Do zlokalizowania uszkodzonego nerwu wykorzystano tomografię komputerową wysokiej rozdzielczości oraz rezonans magnetyczny. Osoby z grupy Reh otrzymywały ukierunkowaną diatermię krótkofalową 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie oraz trening percepcyjny 5 dni w tygodniu przez 10 tygodni.

Główne pomiary wyników: Dokonano dokładnej oceny funkcji wzrokowych, wzrokowych potencjałów wywołanych i obrazowania tensora dyfuzji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis próbki badanej Pośrednią pourazową neuropatię nerwu wzrokowego (TON) rozpoznano na podstawie tępego urazu głowy lub twarzy w wywiadzie połączonego ze zmniejszoną ostrością widzenia, widzeniem barw i względnym ubytkiem źrenicy doprowadzającej z prawidłowym dnem oka we wczesnym okresie pourazowym. Badacze wykluczyli przypadki bezpośredniego urazu nerwu wzrokowego zidentyfikowanego za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości oczodołu i kanału wzrokowego. Pacjentom z pośrednią TON podawano dożylnie metyloprednizolon (30 mg/kg dziennie) codziennie przez trzy kolejne dni. Zrekrutowano wszystkich kolejnych pacjentów z pośrednim TON, którzy zostali przyjęci do szpitala Xiangya i leczeni endoskopową operacją dekompresji nerwu wzrokowego. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy rehabilitacyjnej lub grupy nierehabilitacyjnej. Ponieważ nie było kryteriów oceny w ocenie ciężkości pośredniego TON, TON z ostrością wzroku po najlepszej korekcji równą lub większą niż 1,85 LogMAR po endoskopowej operacji odbarczenia nerwu wzrokowego uznano za ciężki TON i tych pacjentów włączono do tego badania. Osoby w grupie rehabilitacyjnej otrzymają diatermię krótkofalową oraz trening percepcyjny po endoskopowej operacji odbarczenia nerwu wzrokowego. Pacjenci z grupy nierehabilitowanej nie będą poddani żadnemu zabiegowi rehabilitacyjnemu po endoskopowej operacji odbarczenia nerwu wzrokowego.

Endoskopowa operacja dekompresji ON Wszystkie operacje zostały wykonane w znieczuleniu ogólnym przez chirurga (Hua Zhang). W skrócie, wykonano rutynową endoskopową endoskopową sfenoetmoidektomię w celu odsłonięcia i wycięcia tylnej blaszki sitowej brodawkowatej. Po odsłonięciu kanału wzrokowego usunięto górną, przyśrodkową i częściową dolną powierzchnię całego zakresu ściany kanału wzrokowego. Na koniec nacięto osłonkę ON od pierścienia Zinn do jamy czaszki wraz z pierścieniem Zinn, a powierzchnię ON pokryto kawałkiem gąbki żelatynowej wypełnionej roztworem metyloprednizolonu (40 mg/ml ).

Terapia diatermią krótkofalową Urządzeniem do diatermii krótkofalowej (SWD) zastosowanym w tym badaniu był DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Chiny). Ten aparat terapeutyczny dostarczał z częstotliwością około 27,12 ± 0,6% MHz w trybach ciągłych z mocą 50 W±20%. W naszym badaniu zastosowano dwa zestawy okrągłych elektrod pojemnościowych o średnicy 80 mm dla dorosłych i 50 mm dla dzieci. Obszary złamania zlokalizowano za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości. Jedną elektrodę przykładano w obszarze skroniowym po tej samej stronie uszkodzonego nerwu, zidentyfikowanego za pomocą trójwymiarowej procedury wyrównania za pomocą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości. Obszar ten znajdował się nie tylko w mniejszej odległości od skóry do uszkodzonego nerwu, ale także jak najdalej od soczewki krystalicznej. Aby zmniejszyć negatywny wpływ SWD na układy nerwowe, w okolicy czołowej po tej samej stronie uszkodzonego nerwu przyłożono kolejną okrągłą elektrodę SWD. W ostrej fazie TON (w ciągu 10 dni po urazie) atermiczny tryb SWD był nakładany na zaznaczone obszary na 10-minutową sesję dzienną. Dziesięć dni po urazie tryb mikrotermiczny był używany przez 15 minut dziennie. Wszyscy badani w grupie rehabilitacyjnej otrzymywali terapię SWD 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Trening percepcyjny Sesje uczenia percepcyjnego składały się z szeregu procedur szkoleniowych. Najpierw zaproponowano stymulację sensoryczną, w tym dotyk, głaskanie, stukanie i naciskanie okolicy gałki ocznej po tej samej stronie, jak również lokalizację powierzchni uszkodzonego ON. Po drugie, stosowano stymulację światłem o różnym natężeniu światła w oparciu o ocenę odruchu źrenicznego badanego na światło, za każdym razem od 1 do 5 sekund, 10 do 15 razy dziennie, unikając oślepiania i długotrwałej stymulacji światłem oka podczas treningu. Dodatkowo badani zostali poinstruowani, aby wchodzili do jasnego pokoju z ciemnego pokoju, gdy uczestnicy nosili opaskę na oku nienaruszonym. Po trzecie, przeprowadzono różnicowanie kształtów i obiektów w stanach dynamicznych lub statycznych o różnych kolorach, różnych rozmiarach i różnych kształtach. Podczas sesji szkoleniowej można było wybrać rzeczywiste przedmioty lub zdjęcia. Po czwarte, różne pisane słowa o różnych rozmiarach i różnych odległościach były rozróżniane w różnych kierunkach oka. W oparciu o ocenę ostrości wzroku sekwencja uczenia przebiegała od dużych słów do małych, od prostych słów do złożonych oraz od proksymalnej do dystalnej odległości oka. Po piąte, widzenie kolorów było trenowane przy użyciu rzeczywistych przedmiotów lub obrazów. Badani zostali poinstruowani, aby wybrać kolor od jednego i jasnego do wielu i ciemnego koloru. Kontrast kolorów został zainicjowany od kontrastu maksymalnego do minimalnego. Wreszcie, trening pola widzenia został rozproszony w powyższych metodach treningowych. Każde medium szkoleniowe, w tym światło, przedmioty, słowa i kolor, pochodziło z przedniej, górnej, dolnej, nosowej i skroniowej strony oka. Treningi te rozpoczynały się od środka normalnego pola widzenia do końca pola widzenia. Kiedy media treningowe dotarły do ​​końca pola widzenia w każdym kierunku, wykonywano fiksację oka na 2-5 sekund w celu zwiększenia zakresu pola widzenia. Każdą stymulację podawano 5-10 razy w każdym kierunku. We wczesnych okresach treningu, kiedy ostrość wzroku była całkowicie utracona, sekcje treningowe były względnie niezależne. Kiedy ostrość wzroku badanych została częściowo przywrócona, sekcje treningowe były mieszane. Ponadto w tym badaniu zastosowano wiele technik szkoleniowych. Po pierwsze, u pacjentów z całkowitą lub poważną utratą wzroku stosowano trening obrazowania wizualnego. Trening obrazowania wizualnego można zdefiniować jako „dynamiczny stan, podczas którego reprezentacja określonego obiektu jest wewnętrznie reaktywowana w pamięci wzrokowej bez jawnego wkładu wzrokowego i który podlega zasadom centralnej kontroli wzrokowej”. Interwencja treningu VI była następująca: osoby badane okiem nieuszkodzonym obserwowały obiekt przez 5 sekund, następnie uczestnicy zamykali oczy i wyobrażali sobie oglądanie obiektu okiem uszkodzonym przez 10 sekund w 10 powtórzeniach. Dodatkowo wykonywano trening proprioceptywny, obejmujący pokonywanie barierek, wchodzenie i schodzenie, chodzenie po zboczu oraz trening równowagi. Wreszcie, po częściowym wyleczeniu uszkodzenia wzroku przeprowadzono terapię percepcyjną wywołaną ograniczeniami. Badani nosili opaskę na nienaruszonym oku przez 30 minut w jednej sekcji, od 2 do 4 godzin dziennie, 7 dni w tygodniu. W treningu percepcyjnym wywołanym ograniczeniami wykonywano czynności życia codziennego (ADL), trening w środowisku naturalnym i zabawne gry z kolorowymi przedmiotami, a badanych poinstruowano, aby ukończyli ADL, grali w gobang, obserwowali zielone liście i kolorowe kwiaty od proksymalnej do dystans dystalny. Wszyscy badani w grupie Reh otrzymywali terapię percepcyjną 5 dni w tygodniu przez 10 tygodni, z wyjątkiem terapii percepcyjnej wywołanej ograniczeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Changsha, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • Tang
        • Kontakt:
          • Qingping Tang
          • Numer telefonu: +86-073185232387

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wskazaniami do endoskopowej operacji odbarczenia nerwu wzrokowego był brak poprawy po leczeniu dożylnym przez 24 godziny, brak cech uszkodzenia części wewnątrzczaszkowej nerwu wzrokowego oraz obecność fragmentów kostnych lub krwiaka uciskającego nerw wzrokowy.

TON z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku równą lub większą niż 1,85 logMAR po operacji uznano za ciężką TON, a pacjentów leczonych endoskopową operacją dekompresji nerwu wzrokowego rekrutowano do tego badania.

Kwalifikujące się kryteria dla uczestników były następujące: (1) nieotrzymywanie innych schematów fizykoterapii poza tą interwencją; (2) wiek od 3 do 60 lat; (3) umiejętność wykonywania prostych poleceń słownych; (4) brak majaczenia; (5) mając stabilne parametry życiowe i warunki medyczne.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowały ciężkie rozlane uszkodzenia mózgu i/lub ciężkie choroby serca i płuc, które były przeciwwskazane w postępowaniu rehabilitacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diatermia krótkofalowa i trening percepcyjny
Osoby z tej grupy będą otrzymywać diatermię krótkofalową 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie oraz trening percepcyjny 5 dni w tygodniu przez 10 tygodni po endoskopowej operacji odbarczenia nerwu wzrokowego.
Wszyscy badani w grupie rehabilitacyjnej otrzymywali diatermię krótkofalową 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie oraz trening percepcyjny 5 dni w tygodniu przez 10 tygodni.
Brak interwencji: Nierehabilitacja
Pacjenci z grupy nierehabilitowanej otrzymają nie tylko jakąkolwiek terapię rehabilitacyjną po endoskopowej operacji odbarczenia nerwu wzrokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: 15 minut
Do akwizycji danych obrazowania użyto 32-kanałowej cewki do głowy w systemie 3,0 T MRI (Philips, Ltd, Best, Holandia). Obrazy T1- i T2-zależne z supresją tkanki tłuszczowej uzyskano osiowo przez oczodoł i niektóre części mózgu, w tym wewnątrzczaszkową część nerwu wzrokowego, po operacji i 10 tygodni po rehabilitacji.
15 minut
Obrazowanie tensora dyfuzji
Ramy czasowe: 15 minut
Obrazy obrazowania tensora dyfuzji nerwu wzrokowego uzyskano przy użyciu pojedynczych sekwencji obrazowania echoplanarnego. Obrazy uzyskano od brodawki nerwu wzrokowego do wierzchołka oczodołu nerwu wzrokowego za pomocą 40 przylegających przekrojów. Obszar zainteresowania został ręcznie ręcznie umieszczony nad nerwem wzrokowym w przednim, środkowym i tylnym segmencie na obrazie nieważonym dyfuzyjnie. Zmierzono anizotropię frakcji, średnią dyfuzyjność, dyfuzyjność osiową i dyfuzyjność promieniową nerwów wzrokowych.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualny potencjał wywołany
Ramy czasowe: 30 minut
Wzorzec testowania wywołanych potencjałów wzrokowych rejestrowano przy użyciu MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokio, Japonia). Do analizy zebrano latencję i amplitudę fali P100 w teście VEP.
30 minut
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 5 minut
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku mierzono za pomocą znormalizowanej karty wizualnej Snellena. Wyniki wizualne zostały przekształcone w jednostki logMAR dla wygody analizy statystycznej. Ruch ręki, postrzeganie światła i brak postrzegania światła zostały przekonwertowane na odpowiednio 2,3, 2,5 i 3 jednostki logMAR.
5 minut
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: 5 minut
Widzenie barw oceniano za pomocą płytki Ishihara color vision test 24. Kryterium wykluczenia z testu widzenia barw było wrodzone zaburzenie widzenia barw. Liczbę poprawnych odpowiedzi w zestawie 24 tablic rejestrowano jako punktację widzenia barw.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj