- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05140486
Diatermia de onda corta dirigida combinada con entrenamiento perceptivo para pacientes con neuropatía óptica traumática grave
Diatermia de onda corta dirigida combinada con entrenamiento perceptivo para pacientes con neuropatía óptica traumática severa después de la descompresión endoscópica del nervio óptico: un ensayo clínico preliminar.
Propósito: Los pacientes con neuropatía óptica traumática (TON) severa tienen una mejoría limitada en la función visual a pesar de la terapia. La hipótesis del estudio es que la diatermia de onda corta dirigida combinada con el entrenamiento perceptivo puede mejorar la función visual en pacientes con TON grave después de la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico (EOND).
Diseño: Ensayo clínico Sujetos: Veintidós sujetos con TON severa después de la cirugía EOND fueron asignados al azar a un grupo de rehabilitación (Reh) o un grupo sin rehabilitación (Nreh).
Métodos: Se utilizó tomografía computarizada de alta resolución y resonancia magnética para localizar el nervio lesionado. Los sujetos del grupo Reh recibieron terapia de diatermia de onda corta dirigida 5 días a la semana durante 4 semanas y entrenamiento perceptivo 5 días a la semana durante 10 semanas.
Principales medidas de resultado: se realizó una evaluación exhaustiva de la función visual, el potencial evocado visual y las imágenes de tensor de difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción de la muestra del estudio La neuropatía óptica traumática indirecta (TON, por sus siglas en inglés) fue diagnosticada por un antecedente de traumatismo craneal o facial combinado con disminución de la agudeza visual, visión del color y un defecto pupilar aferente relativo con un fondo de ojo normal durante el período inicial del postraumático. Los investigadores excluyeron los casos con traumatismo directo del nervio óptico identificados mediante tomografía computarizada de alta resolución del canal orbital y óptico. A los pacientes con TON indirecta se les administró metilprednisolona por vía intravenosa (30 mg/kg por día) todos los días durante tres días consecutivos. Se reclutaron todos los sujetos consecutivos con TON indirecta que ingresaron en el Hospital Xiangya y se manejaron con cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a un grupo de rehabilitación oa un grupo sin rehabilitación. Dado que no había criterios de clasificación para evaluar la gravedad de la TON indirecta, la TON con una agudeza visual mejor corregida igual o superior a 1,85 LogMAR después de la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico se consideró TON grave y esos pacientes fueron reclutados en este estudio. Los sujetos del grupo de rehabilitación recibirán terapia de diatermia de onda corta y entrenamiento perceptivo después de la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico. Los sujetos del grupo sin rehabilitación no recibirán ningún tratamiento de rehabilitación después de la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico.
Cirugía endoscópica de descompresión ON Todas las operaciones fueron realizadas bajo anestesia general por un cirujano (Hua Zhang). Brevemente, se realizó una esfenoetmoidectomía endonasal endoscópica de rutina para exponer y resecar la lámina papirácea etmoidal posterior. Después de exponer el canal óptico, se eliminaron las superficies superior, medial e inferior parcial de toda la gama de la pared del canal óptico. Finalmente, se incidió la vaina del ON desde el anillo de Zinn hasta la cavidad craneal, junto con el anillo de Zinn, y se cubrió la superficie del ON con un trozo de esponja de gelatina llena de solución de metilprednisolona (40 mg/ml). ).
Terapia de diatermia de onda corta El dispositivo de diatermia de onda corta (SWD) aplicado en este estudio fue DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, China). Este aparato terapéutico administró a una frecuencia de aproximadamente 27,12 ± 0,6 % MHz en modo continuo con una potencia de 50 W±20%. En nuestro estudio, se utilizaron dos juegos de electrodos capacitivos circulares con un diámetro de 80 mm para adultos y 50 mm para niños. Las áreas de fractura se localizaron mediante tomografía computarizada de alta resolución. Se aplicó un electrodo en el área temporal del lado ipsilateral del nervio lesionado identificado mediante un procedimiento de alineación tridimensional mediante tomografía computarizada de alta resolución. Esta área no solo estaba a una distancia más corta de la piel al nervio lesionado, sino que también estaba lo más lejos posible del cristalino. Para disminuir los efectos negativos de SWD en los sistemas nerviosos, se aplicó otro electrodo circular de SWD en el área frontal del lado ipsolateral del nervio lesionado. En la etapa aguda de la TON (dentro de los 10 días posteriores a la lesión), se aplicó el modo atérmico de la SWD en las áreas marcadas durante una sesión diaria de 10 minutos. Diez días después de la lesión, se utilizó el modo microtérmico durante una sesión diaria de 15 minutos. Todos los sujetos del grupo de rehabilitación recibieron terapia SWD 5 días a la semana durante 4 semanas.
Entrenamiento perceptivo Las sesiones de aprendizaje perceptivo se componían de una serie de procedimientos de entrenamiento. En primer lugar, se ofrecieron estimulaciones sensoriales que incluían tocar, acariciar, tocar y presionar en el área local del ojo ipsilateral, así como la ubicación de la superficie de la ON lesionada. En segundo lugar, se aplicó estimulación de luz a diferentes intensidades de brillo según la evaluación del reflejo de luz pupilar del sujeto, de 1 a 5 segundos cada vez, de 10 a 15 veces al día, y evitando el deslumbramiento y la estimulación de luz prolongada en el ojo durante el entrenamiento. Además, se instruyó a los sujetos para que ingresaran a la habitación iluminada desde la habitación oscura cuando los participantes llevaban un parche en el ojo intacto. En tercer lugar, se realizó la diferenciación de las formas y objetos en estados dinámicos o estáticos con diferentes colores, diferentes tamaños y diferentes formas. Se pueden seleccionar objetos reales o imágenes en la sesión de entrenamiento. Cuarto, se discriminaron diferentes palabras escritas con diferentes tamaños y diferentes distancias en las diferentes direcciones del ojo. Con base en la evaluación de la agudeza visual, la secuencia de entrenamiento fue de palabras grandes a pequeñas, de palabras simples a complejas y de la distancia proximal al ojo distal. En quinto lugar, la visión del color se entrenó utilizando objetos o imágenes reales. Se instruyó a los sujetos para que seleccionaran el color desde el color único y brillante hasta el color múltiple y oscuro. El contraste de color se inició de máximo a mínimo contraste. Finalmente, el entrenamiento del campo visual se dispersó en los métodos de entrenamiento anteriores. Cada medio de entrenamiento, incluidos la luz, los objetos, las palabras y el color, se ingresó desde los lados anterior, superior, inferior, nasal y temporal del ojo. Estos entrenamientos comenzaron desde el centro del campo visual normal hasta la terminal del campo visual. Cuando los medios de entrenamiento alcanzaron la terminal del campo visual en todas las direcciones, se realizó una fijación ocular de 2 a 5 segundos para aumentar el alcance del campo visual. Cada estimulación se administró de 5 a 10 veces para cada dirección. En los primeros períodos del entrenamiento, cuando la agudeza visual se había perdido por completo, las secciones de entrenamiento eran relativamente independientes. Cuando la agudeza visual de los sujetos se recuperó parcialmente, las secciones de entrenamiento se mezclaron. Además, en este estudio se utilizaron muchas técnicas de entrenamiento. En primer lugar, se utilizó el entrenamiento con imágenes visuales cuando los pacientes tenían una pérdida visual completa o grave. El entrenamiento de imágenes visuales se puede definir como "un estado dinámico durante el cual la representación de un objeto específico se reactiva internamente dentro de la memoria visual sin ninguna entrada visual abierta y que se rige por los principios del control visual central". La intervención del entrenamiento VI fue la siguiente: los sujetos usaron el ojo intacto para observar el objeto durante 5 segundos, luego los participantes cerraron los ojos e imaginaron ver el objeto usando el ojo lesionado durante 10 segundos durante 10 repeticiones. Además, se realizó un entrenamiento propioceptivo que incluía pasar por encima de las barreras, subir y bajar escaleras, caminar por la pendiente y entrenar el equilibrio. Finalmente, la terapia perceptiva inducida por restricción se realizó cuando la lesión visual se recuperó parcialmente. Los sujetos usaron un parche en el ojo intacto durante 30 minutos en una sección, de 2 a 4 horas al día, 7 días a la semana. En el entrenamiento perceptivo inducido por restricciones, se ejecutaron actividades de la vida diaria (AVD), entrenamiento ambiental natural y juegos divertidos con objetos coloridos, y se instruyó a los sujetos para que completaran la AVD, jugaran al gobang, observaran las hojas verdes y las flores coloridas de proximal a distancia distal. Todos los sujetos del grupo Reh recibieron terapia de aprendizaje perceptivo 5 días a la semana durante 10 semanas, excepto la terapia perceptiva inducida por restricción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qingping Tang
- Número de teléfono: +86-073185232387
- Correo electrónico: tqingping111@126.com
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana, 410008
- Reclutamiento
- Tang
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Contacto:
- Qingping Tang
- Número de teléfono: +86-073185232387
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las indicaciones para la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico incluyeron la ausencia de mejoría después del tratamiento intravenoso durante 24 horas, la ausencia de evidencia de lesión en la porción intracraneal del nervio óptico y la presencia de fragmentos óseos o hematoma comprimiendo el nervio óptico.
La TON con mejor agudeza visual corregida igual o superior a 1,85 logMAR después de la cirugía se consideró como TON grave, y los pacientes manejados con cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico fueron reclutados en este estudio.
Los criterios de elegibilidad para los participantes fueron los siguientes: (1) no recibir otros regímenes de fisioterapia además de esta intervención; (2) de 3 a 60 años de edad; (3) habilidad para ejecutar instrucciones verbales simples; (4) no estar delirando; (5) tener signos vitales y condiciones médicas estables.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron daño cerebral difuso severo y/o enfermedad cardíaca y pulmonar severa, que estaban contraindicados en el procedimiento de rehabilitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diatermia de onda corta y entrenamiento perceptivo
Los sujetos de este grupo recibirán diatermia de onda corta 5 días a la semana durante 4 semanas y entrenamiento perceptivo 5 días a la semana durante 10 semanas después de la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico.
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Todos los sujetos del grupo de rehabilitación recibieron terapia de diatermia de onda corta 5 días a la semana durante 4 semanas y entrenamiento perceptivo 5 días a la semana durante 10 semanas.
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Sin intervención: No rehabilitación
Los sujetos en el grupo sin rehabilitación no solo recibirán cualquier terapia de rehabilitación después de la cirugía de descompresión endoscópica del nervio óptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Se utilizó una bobina de cabeza de 32 canales en un sistema de resonancia magnética 3.0T (Philips, Ltd, Best, Países Bajos) para la adquisición de datos de imágenes.
Se obtuvieron imágenes con supresión de grasa potenciadas en T1 y T2 axialmente a través de la órbita y algunas partes del cerebro, incluida la porción intracraneal del nervio óptico, después de la operación y 10 semanas después de la rehabilitación.
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15 minutos
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Imágenes de tensor de difusión
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Las imágenes de imágenes de tensor de difusión del nervio óptico se obtuvieron utilizando secuencias de imágenes ecoplanares de disparo único.
Las imágenes fueron adquiridas desde la papila óptica hasta el vértice orbitario del nervio óptico con 40 cortes contiguos.
La región de interés se colocó manualmente sobre el nervio óptico en los segmentos anterior, medio y posterior en la imagen sin ponderación por difusión.
Se midieron la fracción de anisotropía, la difusividad media, la difusividad axial y la difusividad radial de los nervios ópticos.
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La prueba de potencial evocado visual de patrones se registró utilizando un MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokio, Japón).
La latencia y la amplitud de la onda P100 en las pruebas de VEP se recopilaron para su análisis.
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30 minutos
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Agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La agudeza visual mejor corregida se midió mediante una tabla visual estandarizada de Snellen.
Los resultados visuales se convirtieron en unidades logMAR para facilitar el análisis estadístico.
El movimiento de la mano, la percepción de la luz y la ausencia de percepción de la luz se convirtieron a 2,3, 2,5 y 3 unidades logMAR, respectivamente.
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5 minutos
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La visión del color
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La visión del color se evaluó utilizando la prueba de visión del color 24 de Ishihara.
El criterio de exclusión de la prueba de visión del color fue la deficiencia congénita de la visión del color.
El número de respuestas correctas en un conjunto de 24 placas se registró como la puntuación de la visión del color.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- HunanPPH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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