- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05140486
중증 외상성 시신경병증 환자를 위한 지각 훈련과 결합된 표적 단파 투열요법
내시경 시신경 감압술 후 심한 외상성 시신경병증 환자를 위한 지각 훈련과 결합된 표적 단파 투열요법: 예비 임상 시험.
목적: 중증 외상성 시신경병증(TON) 환자는 치료에도 불구하고 시각 기능의 호전이 제한적이다. 이 연구의 가설은 지각 훈련과 결합된 표적 단파 투열 요법이 내시경 시신경 감압(EOND) 수술 후 중증 TON 환자의 시각 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다.
디자인: 임상 시험 대상자: EOND 수술 후 중증 TON이 있는 22명의 대상자를 재활(Reh) 그룹 또는 비재활(Nreh) 그룹에 무작위로 할당했습니다.
방법: 손상된 신경을 찾기 위해 고해상도 컴퓨터 단층촬영과 MRI를 사용하였다. Reh 그룹의 피험자들은 4주 동안 주 5일 표적 단파 투열 요법과 10주 동안 주 5일 지각 훈련을 받았습니다.
주요 결과 측정: 시각 기능, 시각 유발 전위 및 확산 텐서 영상의 철저한 평가가 실행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 샘플 설명 간접 외상성 시신경병증(TON)은 외상 후 초기에 시력 저하, 색각 및 상대적인 구심성 동공 결손과 결합된 무딘 머리 또는 안면 외상의 병력으로 진단되었습니다. 연구자들은 안와 및 시신경의 고해상도 CT 스캔으로 식별된 시신경에 직접적인 외상이 있는 경우를 제외했습니다. 간접 TON 환자는 연속 3일 동안 매일 methylprednisolone(하루 30mg/kg)을 정맥 주사했습니다. Xiangya 병원에 입원하고 내시경 시신경 감압 수술을 받은 간접 TON을 가진 모든 연속 피험자를 모집했습니다. 대상자는 재활 그룹 또는 비재활 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 간접 TON의 중증도를 평가하는 등급 기준이 없었기 때문에 내시경적 시신경 감압술 후 최고교정시력이 1.85 LogMAR 이상인 TON을 중증 TON으로 간주하여 본 연구에 모집하였다. 재활군은 내시경 시신경 감압술 후 단파투열요법과 지각훈련을 받게 된다. 비재활군은 내시경 시신경 감압술 후 재활치료를 받지 않는다.
내시경 ON 감압 수술 모든 수술은 외과의사(Hua Zhang)에 의해 전신 마취하에 시행되었습니다. 간략하게, 후사골판 파피라세아를 노출시키고 절제하기 위해 일상적인 내시경적 비강 내 접형돌기절제술을 수행하였다. 시신경이 노출된 후 시신경관 벽 전체 범위의 상부, 내측 및 일부 하부 표면을 제거했습니다. 마지막으로 Zinn 고리에서 두개강까지의 ON sheath를 Zinn 고리와 함께 절개하고 ON 표면을 methylprednisolone 용액(40 mg/mL)을 채운 젤라틴 스폰지 조각으로 덮었습니다. ).
단파투열요법 본 연구에 적용된 SWD(Shortwave diathermy) 기기는 DL-CⅡ(Dajia®, Shantou, China)였다. 이 치료 장치는 약 27.12±0.6%의 빈도로 전달되었습니다. 50W±20%의 전력으로 연속 모드에서 MHz. 본 연구에서는 성인의 경우 직경 80mm, 어린이의 경우 직경 50mm의 원형 용량성 전극 두 세트를 사용했습니다. 고해상도 CT 스캔을 사용하여 골절 부위를 찾았습니다. 고해상도 CT 스캔을 통해 3차원 정렬 시술로 확인된 손상된 신경의 동측 측두부 부위에 전극 1개를 부착하였다. 이 영역은 피부에서 손상된 신경까지의 거리가 짧을 뿐만 아니라 수정체에서 가능한 한 멀리 떨어져 있습니다. 신경계에 대한 SWD의 부정적인 영향을 줄이기 위해 SWD의 또 다른 원형 전극을 손상된 신경의 동측 전면 영역에 적용했습니다. TON의 급성기(손상 후 10일 이내)에는 SWD의 무열 모드를 표시된 부위에 매일 10분 동안 적용했습니다. 손상 10일 후 미세열 모드를 매일 15분 세션에 사용했습니다. 재활 그룹의 모든 피험자는 4주 동안 주당 5일 SWD 치료를 받았습니다.
지각 훈련 지각 학습 세션은 일련의 훈련 절차로 구성되었습니다. 첫째, 손상된 ON의 표면 위치뿐만 아니라 동측 눈의 국소 영역에 대한 터치, 쓰다듬기, 두드리기 및 누르기를 포함한 감각 자극이 제공되었습니다. 둘째, 빛자극은 피험자의 동공광반사 평가에 따라 밝기를 달리하여 1회 1~5초, 1일 10~15회 가하며, 훈련시 눈부심과 눈에 장시간의 빛자극을 피하도록 하였다. 또한 피실험자들이 온전한 눈에 안대를 착용한 상태에서 암실에서 밝은 방으로 들어가도록 지시하였다. 셋째, 다양한 색상, 다양한 크기, 다양한 형태로 동적 또는 정적 상태의 형태와 사물의 차별화를 진행하였다. 교육 세션에서 실제 개체 또는 사진을 선택할 수 있습니다. 넷째, 눈의 방향에 따라 크기와 거리가 다른 글자를 구분하였다. 시력 평가를 바탕으로 훈련 순서는 큰 단어에서 작은 단어로, 간단한 단어에서 복잡한 단어로, 눈의 근위에서 먼 거리로 훈련 순서를 정했습니다. 다섯째, 실제 사물이나 사진을 이용하여 색각을 훈련시켰다. 피험자들은 단색의 밝은 색상에서 여러 개의 어두운 색상까지 색상을 선택하도록 지시받았습니다. 색상 대비는 최대 대비에서 최소 대비로 시작되었습니다. 마지막으로, 시야 훈련은 위의 훈련 방법에 분산되어 있다. 빛, 물체, 단어 및 색상을 포함한 각 훈련 매체는 눈의 전측, 상측, 하측, 비측 및 측두부에서 입력되었습니다. 이러한 훈련은 정상 시야의 중심에서 시야의 말단까지 시작되었습니다. 훈련 매체가 모든 방향에서 시야의 말단에 도달하면 시야의 범위를 넓히기 위해 2-5초의 안구 고정을 수행하였다. 각 자극은 각 방향에 대해 5-10회 주어졌다. 훈련 초기에는 시력이 완전히 상실되었을 때 훈련 섹션이 상대적으로 독립적이었습니다. 피험자의 시력이 부분적으로 회복되면 훈련 구간을 혼합하였다. 또한 이 연구에서는 많은 훈련 기법이 사용되었습니다. 첫째, 시각적 이미지 훈련은 환자가 완전한 또는 심각한 시력 상실을 겪을 때 사용되었습니다. 시각적 심상 훈련은 "명백한 시각적 입력 없이 시각적 기억 내에서 특정 대상의 표현이 내부적으로 재활성화되고 중앙 시각 제어의 원칙에 의해 관리되는 동적 상태"로 정의할 수 있습니다. VI 훈련의 개입은 다음과 같다: 피험자는 온전한 눈으로 대상을 5초 동안 관찰한 다음, 참여자는 눈을 감고 손상된 눈으로 10초 동안 대상을 보는 상상을 10회 반복하였다. 또한 장벽 넘기, 오르내리기, 슬로프 걷기, 균형 훈련 등의 고유수용성 훈련을 실시하였다. 마지막으로, 시각 병변이 부분적으로 회복되었을 때 구속 유발 지각 치료를 시행하였다. 피험자들은 일주일에 7일, 하루 2~4시간, 한 섹션에서 30분 동안 손상되지 않은 눈에 안대를 착용했습니다. 제약유도 지각훈련에서는 ADL(activity of daily living), 자연환경훈련, 알록달록한 사물을 이용한 재미있는 게임을 실시하고 ADL 완성, 고뱅, 푸른 잎과 형형색색의 꽃을 근위부에서 관찰하도록 지시하였다. 원거리. Reh 그룹의 모든 피험자들은 10주 동안 주 5일 지각 학습 치료를 받았고, 제약 유발 지각 치료는 제외되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qingping Tang
- 전화번호: +86-073185232387
- 이메일: tqingping111@126.com
연구 장소
-
-
-
Changsha, 중국, 410008
- 모병
- Tang
-
연락하다:
- Qingping Tang
- 전화번호: +86-073185232387
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
내시경적 시신경 감압술의 적응증은 24시간 정맥주사 후 호전 없음, 시신경 두개내 부위 손상 소견 없음, 시신경을 압박하는 골편이나 혈종의 존재 등이었다.
수술 후 최대교정시력이 1.85 logMAR 이상인 TON을 중증 TON으로 판정하여 내시경적 시신경 감압술을 시행한 환자를 본 연구에 모집하였다.
참가자에 대한 적격 기준은 다음과 같습니다: (1) 이 개입 외에 다른 물리 치료 요법을 받지 않음; (2) 3~60세; (3) 간단한 구두 지시를 실행하는 능력; (4) 정신이 혼미하지 않음; (5) 안정적인 활력 징후 및 의학적 상태를 가짐.
제외 기준:
제외 기준에는 재활 절차에서 금기인 심각한 미만성 뇌 손상 및/또는 심각한 심장 및 폐 질환이 포함되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단파 투열 요법 및 지각 훈련
이 군의 피험자들은 내시경 시신경 감압술 후 4주 동안 주 5일 단파 투열요법과 10주 동안 주 5일 지각 훈련을 받게 된다.
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재활 그룹의 모든 대상자는 4주 동안 주 5일 단파 투열 요법과 10주 동안 주 5일 지각 훈련을 받았습니다.
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간섭 없음: 비재활
비재활군은 내시경시신경감압술 후 재활치료만 받는 것이 아니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI
기간: 15 분
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영상 데이터 획득을 위해 3.0T MRI 시스템(Philips, Ltd, Best, the Netherlands)의 32채널 헤드 코일을 사용했습니다.
T1 및 T2 강조, 지방 억제 영상은 수술 후 및 재활 10주 후 안와 및 시신경의 두개내 부분을 포함하는 뇌의 일부를 통해 축방향으로 획득하였다.
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15 분
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확산 텐서 이미징
기간: 15 분
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시신경 확산 텐서 이미징 이미지는 단일 샷 에코평면 이미징 시퀀스를 사용하여 얻었습니다.
이미지는 40개의 연속 슬라이스로 시신경 유두에서 시신경의 안와 정점까지 획득했습니다.
비확산강조 영상에서 전안부, 중부부, 후부 분절의 시신경 위에 관심영역을 수동으로 배치하였다.
시신경의 분수 이방성, 평균확산도, 축확산도, 방사상확산도를 측정하였다.
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각 유발 잠재력
기간: 30 분
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패턴 시각 유발 전위 테스트는 MEB-9404C(Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japan)를 사용하여 기록되었습니다.
VEP 테스트에서 P100 파동의 대기 시간과 진폭은 분석을 위해 수집되었습니다.
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30 분
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가장 잘 교정된 시력
기간: 5 분
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가장 잘 교정된 시력은 표준화된 Snellen 시각 차트로 측정되었습니다.
시각적 결과는 통계 분석의 편의를 위해 logMAR 단위로 변환되었습니다.
손 움직임, 광 인지 및 광 인지 없음은 각각 2.3, 2.5 및 3 logMAR 단위로 변환되었습니다.
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5 분
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컬러 비전
기간: 5 분
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색각은 Ishihara 색각 테스트 24 플레이트를 사용하여 평가되었습니다.
색각검사의 제외기준은 선천적 색각이상이었다.
24개 플레이트 세트의 정답 수를 색각 점수로 기록했습니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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