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Diatermia a onde corte mirata combinata con training percettivo per pazienti con grave neuropatia ottica traumatica

19 novembre 2021 aggiornato da: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Diatermia a onde corte mirata combinata con allenamento percettivo per pazienti con grave neuropatia ottica traumatica dopo decompressione endoscopica del nervo ottico: uno studio clinico preliminare.

Scopo: i pazienti con grave neuropatia ottica traumatica (TON) hanno un miglioramento limitato della funzione visiva nonostante la terapia. L'ipotesi dello studio è che la diatermia a onde corte mirata combinata con l'allenamento percettivo possa migliorare la funzione visiva nei pazienti con grave TON dopo chirurgia endoscopica di decompressione del nervo ottico (EOND).

Design: Studio clinico Soggetti: Ventidue soggetti con TON grave dopo intervento chirurgico EOND sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di riabilitazione (Reh) oa un gruppo di non riabilitazione (Nreh).

Metodi: la tomografia computerizzata ad alta risoluzione e la risonanza magnetica sono state utilizzate per localizzare il nervo compromesso. I soggetti del gruppo Reh hanno ricevuto terapia mirata con diatermia a onde corte 5 giorni a settimana per 4 settimane e allenamento percettivo 5 giorni a settimana per 10 settimane.

Principali misure di esito: è stata eseguita una valutazione approfondita della funzione visiva, del potenziale evocato visivo e dell'imaging del tensore di diffusione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione del campione dello studio La neuropatia ottica traumatica indiretta (TON) è stata diagnosticata da una storia di trauma cranico o facciale contusivo combinato con diminuzione dell'acuità visiva, visione dei colori e un relativo difetto pupillare afferente con un fondo normale durante il primo periodo post-trauma. Gli investigatori hanno escluso i casi con trauma diretto al nervo ottico identificato dalla scansione TC ad alta risoluzione del canale orbitale e ottico. Ai pazienti con TON indiretto è stato somministrato per via endovenosa metilprednisolone (30 mg/kg al giorno) ogni giorno per tre giorni consecutivi. Sono stati reclutati tutti i soggetti consecutivi con TON indiretta che sono stati ricoverati all'ospedale Xiangya e gestiti con chirurgia endoscopica di decompressione del nervo ottico. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo riabilitativo oa un gruppo non riabilitativo. Poiché non esistevano criteri di classificazione nella valutazione della gravità del TON indiretto, il TON con acuità visiva corretta al meglio pari o superiore a 1,85 LogMAR dopo l'intervento chirurgico di decompressione del nervo ottico endoscopico è stato considerato grave TON e tali pazienti sono stati reclutati in questo studio. I soggetti nel gruppo di riabilitazione riceveranno terapia di diatermia a onde corte e formazione percettiva dopo chirurgia endoscopica di decompressione del nervo ottico. I soggetti nel gruppo non riabilitativo non riceveranno alcun trattamento riabilitativo dopo intervento di decompressione endoscopica del nervo ottico.

Chirurgia endoscopica ON decompressiva Tutte le operazioni sono state eseguite in anestesia generale da un chirurgo (Hua Zhang). In breve, è stata eseguita una sfenoetmoidectomia endoscopica endonasale di routine per esporre e resecare la lamina papiracea etmoidale posteriore. Dopo che il canale ottico è stato esposto, sono state rimosse le superfici superiore, mediale e parziale inferiore dell'intero range della parete del canale ottico. Infine, è stata incisa la guaina ON dall'anulus dello Zinn alla cavità cranica, insieme all'anulus dello Zinn, e la superficie dell'ON è stata ricoperta con un pezzo di spugna di gelatina riempita con una soluzione di metilprednisolone (40 mg/mL ).

Terapia con diatermia a onde corte Il dispositivo per diatermia a onde corte (SWD) applicato in questo studio era DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Cina). Questo apparato terapeutico erogato a una frequenza di circa 27,12 ± 0,6% MHz in modalità continua con una potenza di 50 W±20%. Nel nostro studio sono stati utilizzati due set di elettrodi capacitivi circolari con un diametro di 80 mm per gli adulti e 50 mm per i bambini. Le aree di frattura sono state localizzate mediante TAC ad alta risoluzione. Un elettrodo è stato applicato nell'area temporale del lato omolaterale del nervo danneggiato identificato da una procedura di allineamento tridimensionale attraverso la scansione TC ad alta risoluzione. Quest'area non solo era a una distanza minore dalla pelle al nervo danneggiato, ma era anche il più lontano possibile dal cristallino. Per diminuire gli effetti negativi di SWD sui sistemi nervosi, un altro elettrodo circolare di SWD è stato applicato nell'area frontale del lato ipsilaterale del nervo danneggiato. Nella fase acuta del TON (entro 10 giorni dall'infortunio), la modalità atermica del SWD è stata applicata alle aree contrassegnate per una sessione giornaliera di 10 minuti. Dieci giorni dopo l'infortunio, la modalità microtermica è stata utilizzata per una sessione giornaliera di 15 minuti. Tutti i soggetti nel gruppo di riabilitazione hanno ricevuto la terapia SWD 5 giorni a settimana per 4 settimane.

Formazione percettiva Le sessioni di apprendimento percettivo erano composte da una serie di procedure di formazione. In primo luogo, sono state offerte stimolazioni sensoriali tra cui il tocco, l'accarezzamento, il colpetto e la pressione sull'area locale dell'occhio omolaterale, nonché la localizzazione superficiale dell'ON ferito. In secondo luogo, la stimolazione della luce è stata applicata a diverse intensità di luminosità in base alla valutazione del riflesso pupillare della luce del soggetto, da 1 a 5 secondi ogni volta, da 10 a 15 volte al giorno, evitando l'abbagliamento e la stimolazione della luce a lungo sugli occhi durante l'allenamento. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di entrare nella stanza luminosa dalla stanza buia quando i partecipanti indossavano una benda sull'occhio intatto. In terzo luogo, è stata eseguita la differenziazione delle forme e degli oggetti in stati dinamici o statici con colori diversi, dimensioni diverse e forme diverse. Durante la sessione di formazione è possibile selezionare oggetti reali o immagini. In quarto luogo, diverse parole scritte con diverse dimensioni e diverse distanze sono state discriminate nelle diverse direzioni dell'occhio. Sulla base della valutazione dell'acuità visiva, la sequenza di addestramento andava dalle parole grandi alle parole piccole, dalle parole semplici alle parole complesse e dalla distanza prossimale a quella distale dell'occhio. In quinto luogo, la visione dei colori è stata allenata utilizzando oggetti o immagini reali. I soggetti sono stati istruiti a selezionare il colore dal colore singolo e luminoso a quello multiplo e scuro. Il contrasto cromatico è stato avviato dal contrasto massimo a quello minimo. Infine, l'allenamento del campo visivo è stato disperso nei metodi di allenamento di cui sopra. Ogni mezzo di addestramento, inclusi la luce, gli oggetti, le parole e il colore, è stato immesso dai lati anteriore, superiore, inferiore, nasale e temporale dell'occhio. Questi allenamenti sono iniziati dal centro del normale campo visivo al terminale del campo visivo. Quando il mezzo di addestramento ha raggiunto il terminale del campo visivo in ogni direzione, è stata eseguita la fissazione oculare con 2-5 secondi per aumentare l'ambito del campo visivo. Ogni stimolazione è stata data 5-10 volte per ogni direzione. Nei primi periodi dell'allenamento, quando l'acuità visiva era completamente persa, le sezioni dell'allenamento erano relativamente indipendenti. Quando l'acuità visiva dei soggetti è stata parzialmente recuperata, le sezioni di allenamento sono state miste. Inoltre, in questo studio sono state utilizzate molte tecniche di allenamento. In primo luogo, quando i pazienti presentavano una perdita visiva completa o grave, veniva utilizzato l'allenamento con le immagini visive. L'addestramento all'immaginazione visiva può essere definito come "uno stato dinamico durante il quale la rappresentazione di un oggetto specifico viene riattivata internamente all'interno della memoria visiva senza alcun input visivo evidente e che è governato dai principi del controllo visivo centrale". L'intervento del VI training è stato il seguente: i soggetti hanno usato l'occhio intatto per osservare l'oggetto per 5 secondi, poi i partecipanti hanno chiuso gli occhi e hanno immaginato di vedere l'oggetto usando l'occhio ferito per 10 secondi per 10 ripetizioni. Inoltre, è stato eseguito l'allenamento propriocettivo, incluso il superamento delle barriere, la salita e la discesa, la camminata lungo il pendio e l'allenamento dell'equilibrio. Infine, la terapia percettiva indotta da vincoli è stata eseguita quando la lesione visiva si è parzialmente ripresa. I soggetti indossavano una benda sull'occhio intatto per 30 minuti in una sezione, da 2 a 4 ore al giorno, 7 giorni alla settimana. Nell'allenamento percettivo indotto da vincoli, sono state eseguite attività della vita quotidiana (ADL), addestramento ambientale naturale e giochi divertenti con oggetti colorati, e ai soggetti è stato chiesto di completare l'ADL, giocare a gobang, osservare le foglie verdi e i fiori colorati da prossimale a distanza distale. Tutti i soggetti del gruppo Reh hanno ricevuto la terapia di apprendimento percettivo 5 giorni alla settimana per 10 settimane, ad eccezione della terapia percettiva indotta da costrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Changsha, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • Tang
        • Contatto:
          • Qingping Tang
          • Numero di telefono: +86-073185232387

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le indicazioni per la chirurgia endoscopica di decompressione del nervo ottico non includevano alcun miglioramento dopo il trattamento endovenoso per 24 ore, nessuna evidenza di lesione nella porzione intracranica del nervo ottico e la presenza di frammenti ossei o ematoma che comprimevano il nervo ottico.

TON con acuità visiva migliore corretta uguale o superiore a 1,85 logMAR dopo l'intervento chirurgico è stato considerato come TON grave e in questo studio sono stati reclutati quei pazienti gestiti con chirurgia endoscopica di decompressione del nervo ottico.

I criteri ammissibili per i partecipanti erano i seguenti: (1) non ricevere altri regimi di terapia fisica oltre a questo intervento; (2) età compresa tra 3 e 60 anni; (3) capacità di eseguire semplici istruzioni verbali; (4) non essere deliranti; (5) avere segni vitali e condizioni mediche stabili.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includevano gravi danni cerebrali diffusi e/o gravi malattie cardiache e polmonari, che erano controindicate nella procedura di riabilitazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diatermia a onde corte e training percettivo
I soggetti di questo gruppo riceveranno diatermia a onde corte 5 giorni a settimana per 4 settimane e allenamento percettivo 5 giorni a settimana per 10 settimane dopo chirurgia endoscopica di decompressione del nervo ottico.
Tutti i soggetti nel gruppo di riabilitazione hanno ricevuto la terapia con diatermia a onde corte 5 giorni alla settimana per 4 settimane e l'allenamento percettivo 5 giorni alla settimana per 10 settimane.
Nessun intervento: Non riabilitativo
I soggetti nel gruppo non riabilitativo non riceveranno solo alcuna terapia riabilitativa dopo un intervento chirurgico di decompressione del nervo ottico endoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 15 minuti
Per l'acquisizione dei dati di imaging è stata utilizzata una bobina cranica a 32 canali su un sistema MRI 3.0T (Philips, Ltd, Best, Paesi Bassi). Le immagini pesate in T1 e T2, con soppressione del grasso, sono state ottenute assialmente attraverso l'orbita e alcune parti del cervello, inclusa la porzione intracranica del nervo ottico, dopo l'intervento e 10 settimane dopo la riabilitazione.
15 minuti
Imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: 15 minuti
Le immagini di imaging del tensore di diffusione del nervo ottico sono state ottenute utilizzando sequenze di imaging echoplanar a scatto singolo. Le immagini sono state acquisite dalla papilla ottica all'apice orbitale del nervo ottico con 40 fette contigue. La regione di interesse è stata posizionata manualmente manualmente sopra il nervo ottico nei segmenti anteriore, medio e posteriore sull'immagine non pesata in diffusione. Sono state misurate l'anisotropia della frazione, la diffusività media, la diffusività assiale e la diffusività radiale dei nervi ottici.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: 30 minuti
Il test del potenziale evocato visivo del pattern è stato registrato utilizzando un MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Giappone). La latenza e l'ampiezza dell'onda P100 nel test VEP sono state raccolte per l'analisi.
30 minuti
Acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 5 minuti
L'acuità visiva con la migliore correzione è stata misurata da un grafico visivo Snellen standardizzato. I risultati visivi sono stati convertiti in unità logMAR per comodità di analisi statistica. Il movimento della mano, la percezione della luce e l'assenza di percezione della luce sono stati convertiti rispettivamente in 2,3, 2,5 e 3 unità logMAR.
5 minuti
Visione a colori
Lasso di tempo: 5 minuti
La visione dei colori è stata valutata utilizzando la piastra Ishihara Color Vision Test 24. Il criterio di esclusione del test della visione dei colori era la deficienza congenita della visione dei colori. Il numero di risposte corrette in un set di 24 tavole è stato registrato come punteggio della visione dei colori.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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