Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целенаправленная коротковолновая диатермия в сочетании с тренировкой восприятия у пациентов с тяжелой травматической нейропатией зрительного нерва

19 ноября 2021 г. обновлено: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Целевая коротковолновая диатермия в сочетании с тренировкой восприятия у пациентов с тяжелой травматической невропатией зрительного нерва после эндоскопической декомпрессии зрительного нерва: предварительное клиническое испытание.

Цель: пациенты с тяжелой травматической нейропатией зрительного нерва (ТОН) имеют ограниченное улучшение зрительной функции, несмотря на терапию. Гипотеза исследования заключается в том, что целенаправленная коротковолновая диатермия в сочетании с тренировкой восприятия может улучшить зрительную функцию у пациентов с тяжелой ТОН после эндоскопической операции по декомпрессии зрительного нерва (EOND).

Дизайн: Клиническое исследование. Субъекты: Двадцать два пациента с тяжелой ТОН после операции EOND были случайным образом распределены либо в реабилитационную (Reh), либо в нереабилитационную (Nreh) группу.

Методы: для локализации поврежденного нерва использовали компьютерную томографию высокого разрешения и МРТ. Субъекты в группе Reh получали целевую коротковолновую диатермию 5 дней в неделю в течение 4 недель и тренировку восприятия 5 дней в неделю в течение 10 недель.

Основные итоговые показатели. Была проведена тщательная оценка зрительной функции, зрительного вызванного потенциала и диффузионно-тензорной визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Описание выборки исследования Непрямая травматическая оптическая нейропатия (ТОН) диагностировалась на основании наличия в анамнезе тупой травмы головы или лица в сочетании со снижением остроты зрения, цветового зрения и относительным афферентным дефектом зрачка с нормальным глазным дном в ранний посттравматический период. Исследователи исключили случаи прямой травмы зрительного нерва, выявленные при компьютерной томографии высокого разрешения орбиты и зрительного канала. Больным с непрямой ТОН ежедневно в течение трех дней подряд вводили метилпреднизолон (30 мг/кг в сутки) внутривенно. Были набраны все последовательные пациенты с непрямой ТОН, которые были госпитализированы в больницу Сянъя и которым была проведена эндоскопическая операция по декомпрессии зрительного нерва. Субъекты были случайным образом распределены либо в реабилитационную группу, либо в нереабилитационную группу. Поскольку не существовало градационных критериев для оценки тяжести непрямой ТОН, ТОН с остротой зрения с максимальной коррекцией, равной или выше 1,85 LogMAR, после эндоскопической операции по декомпрессии зрительного нерва считалась тяжелой ТОН, и эти пациенты были набраны в этом исследовании. Субъекты реабилитационной группы получат коротковолновую диатермию и тренировку восприятия после эндоскопической операции по декомпрессии зрительного нерва. Субъекты в нереабилитационной группе не будут получать никакого реабилитационного лечения после эндоскопической операции по декомпрессии зрительного нерва.

Эндоскопическая декомпрессионная хирургия ОН Все операции проводились хирургом (Hua Zhang) под общей анестезией. Вкратце, была выполнена рутинная эндоскопическая эндоназальная сфеноэтмоидэктомия для обнажения и резекции задней решетчатой ​​пластинки папируса. После обнажения зрительного канала удаляли верхнюю, медиальную и частично нижнюю поверхности всего участка стенки зрительного канала. В завершение разрезали оболочку ЗН от кольца Зинна до полости черепа вместе с кольцом Зинна и покрывали поверхность ЗН кусочком желатиновой губки, наполненной раствором метилпреднизолона (40 мг/мл). ).

Коротковолновая диатермия В данном исследовании применялся прибор для коротковолновой диатермии (SWD) DL-CⅡ (Dajia®, Шаньтоу, Китай). Этот терапевтический аппарат доставлял с частотой приблизительно 27,12±0,6%. МГц в непрерывных режимах мощностью 50 Вт±20%. В нашем исследовании использовали два комплекта круглых емкостных электродов диаметром 80 мм для взрослых и 50 мм для детей. Области переломов были локализованы с помощью компьютерной томографии высокого разрешения. Один электрод накладывался на височную область ипсилатеральной стороны поврежденного нерва, идентифицированную с помощью процедуры трехмерного совмещения с помощью компьютерной томографии высокого разрешения. Эта область находилась не только на более коротком расстоянии от кожи до поврежденного нерва, но и была максимально удалена от хрусталика. Для уменьшения негативного влияния ДВД на нервные системы накладывали еще один циркулярный электрод ДВД во фронтальную область ипсилатеральной стороны поврежденного нерва. В острой стадии ТОН (в течение 10 дней после травмы) на отмеченные участки накладывали атермический режим УВД по 10 минут ежедневно. Через 10 дней после травмы использовали микротермический режим по 15 минут ежедневно. Все субъекты реабилитационной группы получали SWD-терапию 5 дней в неделю в течение 4 недель.

Обучение восприятию Сеансы обучения восприятию состояли из серии обучающих процедур. Сначала предлагались сенсорные стимуляции, включающие прикосновение, поглаживание, постукивание и надавливание на локальную область ипсилатерального глаза, а также на поверхностное расположение поврежденного ЗН. Во-вторых, применялась световая стимуляция с разной интенсивностью света на основе оценки зрачкового светового рефлекса субъекта, от 1 до 5 секунд каждый раз, от 10 до 15 раз в день, избегая бликов и длительной световой стимуляции глаз во время тренировки. Кроме того, испытуемых проинструктировали войти в светлую комнату из темной комнаты, когда у участников была повязка на неповрежденном глазу. В-третьих, выполнялось различение форм и объектов в динамическом или статическом состоянии с разными цветами, разными размерами и разными формами. Во время тренировки можно было выбрать либо реальные объекты, либо изображения. В-четвертых, в разных направлениях глаза различались разные написанные слова разного размера и с разным расстоянием. Основываясь на оценке остроты зрения, обучающая последовательность была от больших слов к маленьким, от простых слов к сложным и от проксимального к дистальному расстоянию глаза. В-пятых, цветовое зрение тренировалось на реальных предметах или картинках. Испытуемых просили выбрать цвет от одного яркого до множественного и темного цвета. Цветовой контраст был инициирован от максимального до минимального контраста. Наконец, тренировка поля зрения была разбросана по вышеперечисленным методам тренировки. Каждая тренировочная среда, включая свет, объекты, слова и цвет, вводилась с передней, верхней, нижней, носовой и височной сторон глаза. Эти тренировки начинались от центра нормального поля зрения к терминалу поля зрения. Когда обучающая среда достигала конечной точки поля зрения в каждом направлении, выполнялась фиксация глаза на 2-5 секунд для увеличения объема поля зрения. Каждая стимуляция давалась 5-10 раз для каждого направления. В ранние периоды обучения, когда острота зрения была полной утратой, тренировочные секции были относительно самостоятельными. При частичном восстановлении остроты зрения испытуемых тренировочные секции смешивали. Кроме того, в этом исследовании использовалось множество тренировочных методик. Во-первых, обучение визуальному воображению использовалось, когда у пациентов была полная или серьезная потеря зрения. Обучение зрительным образам можно определить как «динамическое состояние, во время которого представление определенного объекта внутренне реактивируется в зрительной памяти без какого-либо явного визуального ввода и регулируется принципами центрального зрительного контроля». Вмешательство ВИ-тренировки заключалось в следующем: испытуемые использовали неповрежденный глаз для наблюдения за объектом в течение 5 секунд, затем участники закрывали глаза и представляли, что рассматривают объект поврежденным глазом в течение 10 секунд в 10 повторениях. Кроме того, проводилась проприоцептивная тренировка, включающая преодоление барьеров, подъем и спуск по лестнице, ходьбу по склону и тренировку равновесия. Наконец, когда зрительное поражение частично восстановилось, была проведена перцептивная терапия, вызванная ограничениями. Субъекты носили повязку на интактном глазу в течение 30 минут на одном участке, от 2 до 4 часов в день, 7 дней в неделю. При тренировке восприятия, вызванной ограничениями, выполнялись повседневные действия (ADL), тренировка в естественной среде и забавные игры с красочными предметами, и испытуемым давали инструкции выполнять ADL, играть в гобанг, наблюдать за зелеными листьями и яркими цветами от проксимального до конечного. дистальное расстояние. Все испытуемые в группе Reh получали перцептивную обучающую терапию 5 дней в неделю в течение 10 недель, за исключением перцептивной терапии, вызванной ограничениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qingping Tang
  • Номер телефона: +86-073185232387
  • Электронная почта: tqingping111@126.com

Места учебы

      • Changsha, Китай, 410008
        • Рекрутинг
        • Tang
        • Контакт:
          • Qingping Tang
          • Номер телефона: +86-073185232387

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Показания к эндоскопической декомпрессии зрительного нерва включали отсутствие улучшения после внутривенного лечения в течение 24 часов, отсутствие признаков повреждения внутричерепной части зрительного нерва и наличие костных фрагментов или гематом, сдавливающих зрительный нерв.

ТОН с наилучшей корригированной остротой зрения, равной или превышающей 1,85 logMAR после операции, считалась тяжелой ТОН, и в это исследование были включены пациенты, перенесшие эндоскопическую операцию по декомпрессии зрительного нерва.

Приемлемыми критериями для участников были следующие: (1) отсутствие других режимов физиотерапии, кроме этого вмешательства; (2) возраст от 3 до 60 лет; (3) способность выполнять простые словесные инструкции; (4) отсутствие бреда; (5) наличие стабильных показателей жизнедеятельности и состояния здоровья.

Критерий исключения:

Критериями исключения были тяжелые диффузные поражения головного мозга и/или тяжелые заболевания сердца и легких, противопоказанные к реабилитационным процедурам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коротковолновая диатермия и тренировка восприятия
Субъекты в этой группе будут получать коротковолновую диатермию 5 дней в неделю в течение 4 недель и тренировку восприятия 5 дней в неделю в течение 10 недель после эндоскопической операции по декомпрессии зрительного нерва.
Все пациенты в реабилитационной группе получали коротковолновую диатермию 5 дней в неделю в течение 4 недель и тренировку восприятия 5 дней в неделю в течение 10 недель.
Без вмешательства: Нереабилитация
Субъекты в нереабилитационной группе будут получать не только реабилитационную терапию после эндоскопической операции по декомпрессии зрительного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: 15 минут
Для получения данных визуализации использовали 32-канальную головную катушку на системе МРТ 3,0 Тл (Philips, Ltd, Best, Нидерланды). Т1- и Т2-взвешенные изображения с подавлением жира были получены аксиально через орбиту и некоторые отделы головного мозга, включая внутричерепную часть зрительного нерва, после операции и через 10 недель после реабилитации.
15 минут
Диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: 15 минут
Изображения диффузионного тензора зрительного нерва были получены с использованием однократных последовательностей эхопланарной визуализации. Изображения были получены от зрительного сосочка до верхушки орбиты зрительного нерва с 40 смежными срезами. Исследуемая область была вручную помещена над зрительным нервом в переднем, среднем и заднем сегментах на недиффузионно-взвешенном изображении. Измеряли фракционную анизотропию, среднюю диффузию, аксиальную диффузию и радиальную диффузию зрительных нервов.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительный вызванный потенциал
Временное ограничение: 30 минут
Паттерн тестирования зрительных вызванных потенциалов регистрировали с использованием MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Токио, Япония). Латентность и амплитуда волны P100 в тесте VEP были собраны для анализа.
30 минут
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 5 минут
Острота зрения с максимальной коррекцией измерялась по стандартизированной визуальной таблице Снеллена. Визуальные результаты были преобразованы в единицы logMAR для удобства статистического анализа. Движение рук, светоощущение и отсутствие светоощущения были преобразованы в 2,3, 2,5 и 3 единицы logMAR соответственно.
5 минут
Цветовое зрение
Временное ограничение: 5 минут
Цветовое зрение оценивали с помощью пластины Ishihara Color Vision Test 24. Критерием исключения из теста цветового зрения был врожденный дефицит цветового зрения. Количество правильных ответов в наборе из 24 пластин регистрировали как оценку цветового зрения.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться