- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05140486
Målrettet kortbølgediatermi kombinert med perseptuell trening for pasienter med alvorlig traumatisk optisk nevropati
Målrettet kortbølgediatermi kombinert med perseptuell trening for pasienter med alvorlig traumatisk optisk nevropati etter endoskopisk optisk nerve-dekompresjon: en foreløpig klinisk studie.
Formål: Pasienter med alvorlig traumatisk optisk nevropati (TON) har begrenset bedring i synsfunksjonen til tross for behandling. Hypotesen for studien er at målrettet kortbølgediatermi kombinert med perseptuell trening kan forbedre visuell funksjon hos pasienter med alvorlig TON etter endoskopisk optisk nervedekompresjon (EOND) kirurgi.
Design: Klinisk forsøk Emner: 22 personer med alvorlig TON etter EOND-operasjon ble tilfeldig tildelt enten en rehabiliteringsgruppe (Reh) eller ikke-rehabiliteringsgruppe (Nreh).
Metoder: Høyoppløselig datatomografi og MR ble brukt for å lokalisere den nedsatte nerven. Forsøkspersonene i Reh-gruppen fikk målrettet kortbølgediatermibehandling 5 dager per uke i 4 uker og perseptuell trening 5 dager per uke i 10 uker.
Hovedresultatmål: En grundig evaluering av visuell funksjon, visuelt fremkalt potensial og diffusjonstensoravbildning ble utført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieprøvebeskrivelse Indirekte traumatisk optisk nevropati (TON) ble diagnostisert ved en historie med stumpe hode- eller ansiktstraumer kombinert med redusert synsskarphet, fargesyn og en relativ afferent pupilledefekt med en normal fundus i den tidlige perioden med posttrauma. Etterforskerne ekskluderte tilfeller med direkte traumer på synsnerven identifisert ved høyoppløselig CT-skanning av orbital og optisk kanal. Pasientene med indirekte TON ble administrert intravenøst metylprednisolon (30 mg/kg per dag) hver dag i tre påfølgende dager. Alle påfølgende forsøkspersoner med indirekte TON som ble innlagt på Xiangya-sykehuset og behandlet med endoskopisk optisk nerve-dekompresjonskirurgi ble rekruttert. Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt til enten en rehabiliteringsgruppe eller en ikke-rehabiliteringsgruppe. Siden det ikke var noen graderingskriterier ved evaluering av alvorlighetsgraden av indirekte TON, ble TON med best korrigert synsskarphet lik eller mer enn 1,85 LogMAR etter endoskopisk optisk nerve-dekompresjonskirurgi ansett som alvorlig TON, og disse pasientene ble rekruttert i denne studien. Forsøkspersonene i rehabiliteringsgruppen vil få kortbølgediatermibehandling og perseptuell trening etter endoskopisk synsnervedekompresjonskirurgi. Forsøkspersonene i ikke-rehabiliteringsgruppen vil ikke få noen rehabiliteringsbehandling etter endoskopisk optisk nerve-dekompresjonskirurgi.
Endoskopisk ON dekompresjonskirurgi Alle operasjoner ble utført under generell anestesi av en kirurg (Hua Zhang). Kort fortalt ble en rutinemessig endoskopisk endonasal sfenoetmoidektomi utført for å avsløre og fjerne den bakre ethmoidale lamina papyracea. Etter at den optiske kanalen ble eksponert, ble de øvre, mediale og delvise nedre overflatene av hele området av den optiske kanalveggen fjernet. Til slutt ble ON-kappen fra ringrommet til Zinn til kranialhulen, sammen med ringrommet til Zinn, skåret inn, og overflaten av ON ble dekket med et stykke gelatinsvamp fylt med metylprednisolonløsning (40 mg/mL) ).
Kortbølgediatermiterapi Kortbølgediatermi (SWD)-apparatet som ble brukt i denne studien var DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Kina). Dette terapeutiske apparatet leverte med en frekvens på omtrent 27,12±0,6 % MHz i kontinuerlige moduser med en effekt på 50 W±20 %. I vår studie ble to sett med sirkulære kapasitive elektroder brukt med en diameter på 80 mm for voksne og 50 mm for barn. Bruddområdene ble lokalisert ved hjelp av høyoppløselig CT-skanning. En elektrode ble påført i det temporale området av den ipsilaterale siden av den skadde nerven identifisert ved en tredimensjonal justeringsprosedyre gjennom høyoppløselig CT-skanning. Dette området var ikke bare kortere avstand fra huden til den skadede nerven, men var også så langt unna den krystallinske linsen som mulig. For å redusere de negative effektene av SWD på nervesystemene, ble en annen sirkulær elektrode av SWD påført i frontområdet på den ipsilaterale siden av den skadde nerven. I det akutte stadiet av TON (innen 10 dager etter skade) ble den atermale modusen til SWD påført de markerte områdene for en 10-minutters daglig økt. Ti dager etter skaden ble mikrotermisk modus brukt for en 15-minutters daglig økt. Alle forsøkspersonene i rehabiliteringsgruppen fikk SWD-terapi 5 dager per uke i 4 uker.
Perseptuell trening Perceptive læringsøkter var sammensatt av en rekke treningsprosedyrer. Først ble sensoriske stimuleringer inkludert berøring, stryking, banking og trykking på det lokale området av det ipsilaterale øyet samt overflateplassering av den skadde ON tilbudt. For det andre ble lysstimulering påført med forskjellige lysintensiteter basert på evaluering av pupillens lysrefleks til motivet, 1 til 5 sekunder hver gang, 10 til 15 ganger om dagen, og unngå gjenskinn og langvarig lysstimulering på øyet under trening. I tillegg ble forsøkspersonene instruert om å gå inn i det lyse rommet fra det mørke rommet når deltakerne hadde på seg en øyelapp i det intakte øyet. For det tredje ble det utført differensiering av formene og objektene i dynamiske eller statiske tilstander med forskjellige farger, forskjellige størrelser og forskjellige former. Enten ekte objekter eller bilder kan velges i treningsøkten. For det fjerde ble forskjellige skrevne ord med forskjellige størrelser og forskjellige avstander diskriminert i de forskjellige retningene av øyet. Basert på evaluering av synsstyrken var treningssekvensen fra store ord til små, fra enkle ord til komplekse, og fra proksimal til distal avstand av øyet. For det femte ble fargesyn trent ved å bruke ekte gjenstander eller bilder. Forsøkspersonene ble bedt om å velge farge fra enkelt og lyse til flere og mørke farger. Fargekontrasten ble initiert fra maksimal til minimal kontrast. Til slutt ble synsfelttreningen spredt i de ovennevnte treningsmetodene. Hvert treningsmedium inkludert lyset, objektene, ordene og fargene ble lagt inn fra de fremre, øvre, nedre, nasale og temporale sidene av øyet. Disse treningene startet fra midten av det normale synsfeltet til terminalen av synsfeltet. Når treningsmediene nådde enden av synsfeltet i alle retninger, ble okulær fiksering utført med 2-5 sekunder for å øke omfanget av synsfeltet. Hver stimulering ble gitt 5-10 ganger for hver retning. I de tidlige periodene av treningen, da synsstyrken var fullstendig tapt, var treningsdelene relativt uavhengige. Når synsstyrken til forsøkspersonene ble delvis gjenvunnet, ble treningsdelene blandet. I tillegg ble mange treningsteknikker brukt i denne studien. Først ble visuell billedopplæring brukt når pasientene hadde fullstendig eller alvorlig synstap. Visuell bildetrening kan defineres som "en dynamisk tilstand der representasjonen av et spesifikt objekt blir internt reaktivert i visuelt minne uten noen åpenlyst visuell input og som er styrt av prinsippene for sentral visuell kontroll". Intervensjonen til VI-treningen var som følger: forsøkspersonene brukte det intakte øyet til å observere objektet i 5 sekunder, deretter lukket deltakerne øynene og forestilte seg å se objektet med det skadde øyet i 10 sekunder i 10 repetisjoner. I tillegg ble proprioseptiv trening, inkludert å gå over barrierene, gå opp og ned, gå i bakken og trene balansen, utført. Til slutt ble begrensningsindusert persepsjonsterapi utført når den visuelle lesjonen delvis kom seg. Forsøkspersonene hadde en øyelapp på det intakte øyet i 30 minutter i en seksjon, 2 til 4 timer om dagen, 7 dager i uken. I begrensningsindusert persepsjonstrening ble det utført aktiviteter i dagliglivet (ADL), naturlig miljøtrening og morsomme spill med fargerike gjenstander, og forsøkspersonene ble instruert til å fullføre ADL, spille gobang, se på de grønne bladene og fargerike blomstene fra proksimal til distal avstand. Alle forsøkspersonene i Reh-gruppen mottok perseptiv læringsterapi 5 dager per uke i 10 uker, bortsett fra begrensningsindusert persepsjonsterapi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
- E-post: tqingping111@126.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410008
- Rekruttering
- Tang
-
Ta kontakt med:
- Qingping Tang
- Telefonnummer: +86-073185232387
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Indikasjonene for endoskopisk dekompresjon av synsnerven inkluderte ingen forbedring etter intravenøs behandling i 24 timer, ingen tegn på skade i den intrakranielle delen av synsnerven, og tilstedeværelsen av beinfragmenter eller hematom som komprimerer synsnerven.
TON med best korrigert synsskarphet lik eller mer enn 1,85 logMAR etter operasjon ble ansett som alvorlig TON, og de pasientene som ble behandlet med endoskopisk optisk nervedekompresjon ble rekruttert i denne studien.
Kvalifiserte kriterier for deltakerne var som følger: (1) ikke motta andre fysioterapiregimer bortsett fra denne intervensjonen; (2) alder 3 til 60 år gammel; (3) evne til å utføre enkle verbale instruksjoner; (4) ikke å være idiot; (5) ha stabile vitale tegn og medisinske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene inkluderte alvorlig diffus hjerneskade og/eller alvorlig hjerte- og lungesykdom, som var kontraindisert i rehabiliteringsprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kortbølgediatermi og perseptuell trening
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få kortbølgediatermi 5 dager per uke i 4 uker og perseptuell trening 5 dager per uke i 10 uker etter endoskopisk optisk nervedekompresjonskirurgi.
|
Alle forsøkspersonene i rehabiliteringsgruppen fikk kortbølgediatermibehandling 5 dager per uke i 4 uker og perseptuell trening 5 dager per uke i 10 uker.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-rehabilitering
Forsøkspersonene i ikke-rehabiliteringsgruppen vil ikke bare motta eventuell rehabiliteringsterapi etter endoskopisk optisk nerve-dekompresjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR
Tidsramme: 15 minutter
|
En 32-kanals hodespole på et 3.0T MR-system (Philips, Ltd, Best, Nederland) ble brukt for innhenting av bildedata.
T1- og T2-vektede, fettdempede bilder ble tatt aksialt gjennom bane og enkelte deler av hjernen, inkludert den intrakranielle delen av synsnerven, postoperativt og 10 uker etter rehabilitering.
|
15 minutter
|
|
Diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: 15 minutter
|
Synsnervediffusjonstensoravbildningsbilder ble oppnådd ved bruk av enkeltskudds ekkoplanare avbildningssekvenser.
Bildene ble hentet fra optisk papilla til orbital apex av synsnerven med 40 sammenhengende skiver.
Området av interesse ble manuelt plassert over synsnerven ved fremre, midtre og bakre segmenter på det ikke-diffusjonsvektede bildet.
Fraksjonsanisotropien, gjennomsnittlig diffusivitet, aksial diffusivitet og radiell diffusivitet av optiske nerver ble målt.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt fremkalt potensial
Tidsramme: 30 minutter
|
Visuelt fremkalt mønstertesting ble registrert ved bruk av en MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japan).
Latensen og amplituden til P100-bølgen i VEP-testingen ble samlet inn for analyse.
|
30 minutter
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 5 minutter
|
Best korrigert synsskarphet ble målt med et standardisert Snellen-synskart.
Visuelle resultater ble konvertert til logMAR-enheter for å lette statistisk analyse.
Håndbevegelse, lysoppfatning og ingen lysoppfatning ble konvertert til henholdsvis 2,3, 2,5 og 3 logMAR-enheter.
|
5 minutter
|
|
Fargesyn
Tidsramme: 5 minutter
|
Fargesyn ble evaluert ved å bruke Ishihara fargesynstest 24-platen.
Eksklusjonskriteriet for fargesynstesten var medfødt fargesynsmangel.
Antall riktige svar i et sett med 24 plater ble registrert som fargesynspoeng.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Endringer i kroppstemperaturen
- Varmestresslidelser
- Kraniale nerveskader
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Synsnervesykdommer
- Hypertermi
- Synsnerveskader
Andre studie-ID-numre
- HunanPPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .