Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená krátkovlnná diatermie v kombinaci s percepčním tréninkem pro pacienty s těžkou traumatickou neuropatií zrakového nervu

19. listopadu 2021 aktualizováno: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Cílená krátkovlnná diatermie v kombinaci s percepčním tréninkem pro pacienty s těžkou traumatickou neuropatií zrakového nervu po endoskopické dekompresi optického nervu: předběžná klinická studie.

Cíl: Pacienti s těžkou traumatickou neuropatií zrakového nervu (TON) mají i přes terapii omezené zlepšení zrakových funkcí. Hypotézou studie je, že cílená krátkovlnná diatermie v kombinaci s percepčním tréninkem může zlepšit zrakové funkce u pacientů s těžkou TON po endoskopické operaci dekomprese zrakového nervu (EOND).

Design: Klinická studie Subjekty: 22 subjektů s těžkou TON po operaci EOND bylo náhodně rozděleno do rehabilitační (Reh) skupiny nebo nerehabilitační (Nreh) skupiny.

Metody: K lokalizaci poškozeného nervu byla použita počítačová tomografie s vysokým rozlišením a MRI. Subjekty ve skupině Reh dostávaly cílenou krátkovlnnou diatermickou terapii 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a percepční trénink 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů.

Hlavní výsledná opatření: Bylo provedeno důkladné vyhodnocení zrakových funkcí, vizuálního evokovaného potenciálu a difúzního tenzorového zobrazení.

Přehled studie

Detailní popis

Popis studijního vzorku Nepřímá traumatická neuropatie zrakového nervu (TON) byla diagnostikována anamnézou tupého poranění hlavy nebo obličeje v kombinaci se sníženou zrakovou ostrostí, barevným viděním a relativním aferentním pupilárním defektem s normálním fundem v časném období poúrazu. Vyšetřovatelé vyloučili případy s přímým poraněním zrakového nervu identifikovaným CT skenem orbity a optického kanálu s vysokým rozlišením. Pacientům s nepřímou TON byl intravenózně podáván methylprednisolon (30 mg/kg denně) každý den po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Byli přijati všichni po sobě jdoucí pacienti s nepřímou TON, kteří byli přijati do nemocnice Xiangya a byli léčeni endoskopickou dekompresní operací optického nervu. Subjekty byly náhodně rozděleny buď do rehabilitační skupiny, nebo do nerehabilitační skupiny. Protože při hodnocení závažnosti nepřímé TON neexistovala žádná klasifikační kritéria, TON s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí rovnou nebo vyšší než 1,85 LogMAR po endoskopické dekompresní operaci zrakového nervu byla považována za závažnou TON a tito pacienti byli zařazeni do této studie. Subjektům v rehabilitační skupině bude poskytnuta krátkovlnná diatermická terapie a percepční trénink po endoskopické dekompresní operaci zrakového nervu. Subjektům v nerehabilitační skupině nebude po endoskopické dekompresní operaci zrakového nervu poskytnuta žádná rehabilitační léčba.

Endoskopická ON dekompresní operace Všechny operace byly prováděny v celkové anestezii chirurgem (Hua Zhang). Stručně řečeno, byla provedena rutinní endoskopická endonazální sfenoetmoidektomie k obnažení a resekci zadní etmoidální lamina papyracea. Po obnažení optického kanálu byly odstraněny horní, mediální a částečné spodní plochy celého rozsahu stěny optického kanálu. Nakonec bylo naříznuto pouzdro ON od anulu Zinn do lebeční dutiny spolu s anulem Zinn a povrch ON byl pokryt kouskem želatinové houby naplněné roztokem methylprednisolonu (40 mg/ml ).

Krátkovlnná diatermická terapie Zařízení pro krátkovlnnou diatermii (SWD) použité v této studii bylo DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Čína). Tento terapeutický přístroj dodával s frekvencí přibližně 27,12 ± 0,6 % MHz v kontinuálních režimech s výkonem 50 W±20 %. V naší studii byly použity dvě sady kruhových kapacitních elektrod o průměru 80 mm pro dospělé a 50 mm pro děti. Oblasti zlomeniny byly lokalizovány pomocí CT skenu s vysokým rozlišením. Jedna elektroda byla aplikována do temporální oblasti ipsilaterální strany poraněného nervu identifikovaného pomocí trojrozměrného zarovnání pomocí CT skenu s vysokým rozlišením. Tato oblast byla nejen kratší vzdálenost od kůže k poraněnému nervu, ale byla také co nejdále od krystalické čočky. Pro snížení negativních účinků SWD na nervový systém byla do frontální oblasti ipsilaterální strany poraněného nervu aplikována další kruhová elektroda SWD. V akutním stadiu TON (do 10 dnů po úrazu) byl na označená místa aplikován atermální režim SWD po dobu 10 minut denně. Deset dní po zranění byl mikrotermální režim použit pro 15minutové denní sezení. Všechny subjekty v rehabilitační skupině dostávaly terapii SWD 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Percepční trénink Percepční sezení se skládala ze série tréninkových procedur. Nejprve byly nabídnuty senzorické stimulace včetně dotyku, hlazení, poklepávání a tlaku na místní oblast ipsilaterálního oka a také povrchové umístění poraněného ON. Za druhé, světelná stimulace byla aplikována při různých intenzitách jasu na základě vyhodnocení pupilárního světelného reflexu subjektu, pokaždé 1 až 5 sekund, 10 až 15krát denně, a zamezilo oslnění a dlouhodobé světelné stimulaci oka při tréninku. Kromě toho byly subjekty instruovány, aby vstoupily do světlé místnosti z temné místnosti, když účastníci měli na neporušeném oku pásku přes oko. Za třetí byla provedena diferenciace tvarů a objektů v dynamických nebo statických stavech s různými barvami, různými velikostmi a různými tvary. V tréninku bylo možné vybrat buď skutečné předměty, nebo obrázky. Za čtvrté, v různých směrech oka byla rozlišována různá psaná slova s ​​různou velikostí a různou vzdáleností. Na základě hodnocení zrakové ostrosti byla sekvence tréninku od velkých slov k malým, od jednoduchých slov ke složitým a od proximální k distální vzdálenosti oka. Za páté, barevné vidění bylo trénováno pomocí skutečných předmětů nebo obrázků. Subjekty byly instruovány, aby si vybraly barvu od jediné a světlé až po vícenásobnou a tmavou barvu. Barevný kontrast byl zahájen z maximálního na minimální kontrast. Nakonec byl trénink zorného pole rozptýlen do výše uvedených tréninkových metod. Každé tréninkové médium včetně světla, předmětů, slov a barev bylo přiváděno z přední, horní, spodní, nosní a temporální strany oka. Tyto tréninky začínaly od středu normálního zorného pole k terminálu zorného pole. Když tréninkové médium dosáhlo konce zorného pole v každém směru, byla provedena oční fixace s 2-5 sekundami pro zvětšení rozsahu zorného pole. Každá stimulace byla provedena 5-10krát pro každý směr. V raných obdobích tréninku, kdy byla zraková ostrost úplná ztráta, byly tréninkové sekce relativně nezávislé. Když byla zraková ostrost subjektů částečně obnovena, byly tréninkové sekce smíšené. Kromě toho bylo v této studii použito mnoho tréninkových technik. Za prvé, nácvik vizuálního zobrazování byl použit, když pacienti měli úplnou nebo těžkou ztrátu zraku. Trénink vizuálních představ lze definovat jako „dynamický stav, během kterého je reprezentace konkrétního objektu vnitřně reaktivována ve vizuální paměti bez jakéhokoli zjevného vizuálního vstupu a který se řídí principy centrální vizuální kontroly“. Intervence VI tréninku byla následující: subjekty použily neporušené oko k pozorování objektu po dobu 5 sekund, poté účastníci zavřeli oči a představovali si, že si objekt prohlížejí pomocí zraněného oka po dobu 10 sekund po dobu 10 opakování. Kromě toho byl proveden proprioceptivní trénink, včetně překonávání bariér, chození nahoru a dolů, chůze po svahu a tréninku rovnováhy. Nakonec byla provedena percepční terapie vyvolaná omezením, když se zraková léze částečně zotavila. Subjekty nosily oční náplast na neporušené oko po dobu 30 minut v jedné sekci, 2 až 4 hodiny denně, 7 dní v týdnu. Při nácviku vnímání vyvolaného omezením se prováděly aktivity denního života (ADL), přírodní environmentální trénink a zábavné hry s barevnými předměty a subjekty byly instruovány, aby dokončily ADL, hrály gobang, sledovaly zelené listy a barevné květy od proximálních po distální vzdálenost. Všechny subjekty ve skupině Reh dostávaly percepční terapii učení 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů s výjimkou percepční terapie vyvolané omezením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Changsha, Čína, 410008
        • Nábor
        • Tang
        • Kontakt:
          • Qingping Tang
          • Telefonní číslo: +86-073185232387

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indikace pro endoskopickou dekompresní operaci zrakového nervu zahrnovaly žádné zlepšení po intravenózní léčbě po dobu 24 hodin, žádné známky poranění v intrakraniální části zrakového nervu a přítomnost kostních fragmentů nebo hematomu stlačujících optický nerv.

TON s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí rovnou nebo vyšší než 1,85 logMAR po operaci byla považována za těžkou TON a do této studie byli zařazeni ti pacienti, kteří byli léčeni endoskopickou dekompresní operací optického nervu.

Způsobilá kritéria pro účastníky byla následující: (1) neabsolvování jiných režimů fyzikální terapie kromě této intervence; (2) věk 3 až 60 let; (3) schopnost provádět jednoduché verbální pokyny; (4) nebýt v deliriu; (5) mají stabilní životní funkce a zdravotní stav.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnovala těžké difuzní poškození mozku a/nebo závažné srdeční a plicní onemocnění, které byly při rehabilitaci kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátkovlnná diatermie a percepční trénink
Subjekty v této skupině budou dostávat krátkovlnnou diatermii 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a percepční trénink 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů po endoskopické dekompresní operaci zrakového nervu.
Všechny subjekty v rehabilitační skupině dostávaly krátkovlnnou diatermickou terapii 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů a percepční trénink 5 dní v týdnu po dobu 10 týdnů.
Žádný zásah: Nerehabilitace
Subjektům v nerehabilitační skupině bude po endoskopické dekompresi zrakového nervu poskytnuta nejen jakákoliv rehabilitační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI
Časové okno: 15 minut
Pro získání zobrazovacích dat byla použita 32-kanálová hlavová cívka na 3.0T MRI systému (Philips, Ltd, Best, Nizozemí). T1 a T2 vážené obrazy s potlačeným tukem byly získány axiálně přes očnici a některé části mozku, včetně intrakraniální části zrakového nervu, po operaci a 10 týdnů po rehabilitaci.
15 minut
Zobrazování tenzorů difúze
Časové okno: 15 minut
Obrazy zobrazení tenzoru difúze optického nervu byly získány pomocí sekvencí jednorázového echoplanárního zobrazování. Snímky byly získány od optické papily po orbitální apex optického nervu se 40 sousedícími řezy. Oblast zájmu byla ručně umístěna přes optický nerv na přední, střední a zadní segment na nedifúzně váženém snímku. Byla měřena frakční anizotropie, střední difuzivita, axiální difuzivita a radiální difuzivita zrakových nervů.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: 30 minut
Testování vizuálního evokovaného potenciálu vzoru bylo zaznamenáno pomocí MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokyo, Japonsko). Pro analýzu byly shromážděny latence a amplituda vlny P100 při testování VEP.
30 minut
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 5 minut
Nejlépe korigovaná zraková ostrost byla měřena standardizovaným Snellenovým vizuálním diagramem. Pro usnadnění statistické analýzy byly vizuální výsledky převedeny do jednotek logMAR. Pohyb ruky, vnímání světla a vnímání žádného světla byly převedeny na jednotky 2,3, 2,5 a 3 logMAR.
5 minut
Barevné vidění
Časové okno: 5 minut
Barevné vidění bylo hodnoceno pomocí Ishihara barevného vidění test 24 destičky. Vylučovacím kritériem testu barvocitu byl vrozený nedostatek barvocitu. Počet správných odpovědí v sadě 24 destiček byl zaznamenán jako skóre barevného vidění.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit