Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diatermia por ondas curtas direcionada combinada com treinamento perceptivo para pacientes com neuropatia óptica traumática grave

19 de novembro de 2021 atualizado por: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Diatermia por ondas curtas direcionada combinada com treinamento perceptivo para pacientes com neuropatia óptica traumática grave após descompressão endoscópica do nervo óptico: um ensaio clínico preliminar.

Objetivo: Pacientes com neuropatia óptica traumática grave (TON) têm melhora limitada na função visual, apesar da terapia. A hipótese do estudo é que a diatermia por ondas curtas combinada com treinamento perceptivo pode melhorar a função visual em pacientes com TON severa após cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico (EOND).

Desenho: Ensaio clínico Indivíduos: Vinte e dois indivíduos com TON grave após cirurgia EOND foram aleatoriamente designados para um grupo de reabilitação (Reh) ou grupo de não reabilitação (Nreh).

Métodos: Tomografia computadorizada de alta resolução e ressonância magnética foram usadas para localizar o nervo comprometido. Os indivíduos do grupo Reh receberam terapia de diatermia por ondas curtas 5 dias por semana durante 4 semanas e treinamento perceptivo 5 dias por semana durante 10 semanas.

Principais medidas de resultado: Uma avaliação completa da função visual, potencial evocado visual e imagem do tensor de difusão foi executada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição da amostra do estudo A neuropatia óptica traumática indireta (TON) foi diagnosticada por uma história de trauma contuso na cabeça ou facial combinado com diminuição da acuidade visual, visão colorida e um defeito pupilar aferente relativo com um fundo normal durante o período inicial pós-trauma. Os investigadores excluíram casos com trauma direto ao nervo óptico identificado por tomografia computadorizada de alta resolução da órbita e do canal óptico. Os pacientes com TON indireta receberam metilprednisolona (30 mg/kg por dia) por via intravenosa todos os dias durante três dias consecutivos. Todos os indivíduos consecutivos com TON indireta que foram internados no Hospital Xiangya e tratados com cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico foram recrutados. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para um grupo de reabilitação ou um grupo de não reabilitação. Uma vez que não havia critérios de classificação na avaliação da gravidade da TON indireta, TON com acuidade visual corrigida de Best igual ou superior a 1,85 LogMAR após cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico foi considerada TON severa e esses pacientes foram recrutados neste estudo. Os indivíduos do grupo de reabilitação receberão terapia de diatermia por ondas curtas e treinamento perceptivo após a cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico. Os indivíduos do grupo de não reabilitação não receberão nenhum tratamento de reabilitação após a cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico.

Cirurgia de descompressão endoscópica ON Todas as operações foram realizadas sob anestesia geral por um cirurgião (Hua Zhang). Resumidamente, uma esfenoetmoidectomia endoscópica endonasal de rotina foi realizada para expor e ressecar a lâmina etmoidal posterior papirácea. Depois que o canal óptico foi exposto, as superfícies superior, medial e inferior parcial de toda a extensão da parede do canal óptico foram removidas. Por fim, incisou-se a bainha do ON desde o anel de Zinn até a cavidade craniana, juntamente com o anel de Zinn, e cobriu-se a superfície do ON com um pedaço de esponja de gelatina preenchida com solução de metilprednisolona (40 mg/mL ).

Terapia de diatermia por ondas curtas O dispositivo de diatermia por ondas curtas (SWD) aplicado neste estudo foi o DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, China). Este aparelho terapêutico administrado a uma frequência de aproximadamente 27,12±0,6% MHz em modo contínuo com potência de 50 W±20%. Em nosso estudo, foram utilizados dois conjuntos de eletrodos capacitivos circulares com diâmetro de 80 mm para adultos e 50 mm para crianças. As áreas de fratura foram localizadas usando tomografia computadorizada de alta resolução. Um eletrodo foi aplicado na área temporal do lado ipsilateral do nervo lesado identificado por um procedimento de alinhamento tridimensional por meio de tomografia computadorizada de alta resolução. Esta área não era apenas a menor distância da pele ao nervo lesado, mas também o mais distante possível do cristalino. Para diminuir os efeitos negativos do SWD nos sistemas nervosos, outro eletrodo circular do SWD foi aplicado na área frontal do lado ipsilateral do nervo lesado. Na fase aguda da TON (dentro de 10 dias após a lesão), o modo atérmico do SWD foi aplicado nas áreas marcadas por uma sessão diária de 10 minutos. Dez dias após a lesão, o modo microtérmico foi usado para uma sessão diária de 15 minutos. Todos os indivíduos do grupo de reabilitação receberam terapia SWD 5 dias por semana durante 4 semanas.

Treinamento perceptivo As sessões de aprendizado perceptivo foram compostas por uma série de procedimentos de treinamento. Primeiro, foram oferecidas estimulações sensoriais, incluindo toque, carícias, batidas e pressões na área local do olho ipsilateral, bem como a localização da superfície do ON lesionado. Em segundo lugar, a estimulação luminosa foi aplicada em diferentes intensidades de brilho com base na avaliação do reflexo pupilar à luz do sujeito, 1 a 5 segundos de cada vez, 10 a 15 vezes ao dia, evitando ofuscamento e estimulação de luz de longa duração no olho durante o treinamento. Além disso, os sujeitos foram instruídos a entrar na sala iluminada a partir da sala escura quando os participantes estivessem usando um tapa-olho no olho intacto. Em terceiro lugar, foi realizada a diferenciação das formas e objetos em estados dinâmicos ou estáticos com cores diferentes, tamanhos diferentes e formas diferentes. Objetos reais ou imagens podem ser selecionados na sessão de treinamento. Em quarto lugar, diferentes palavras escritas com diferentes tamanhos e diferentes distâncias foram discriminadas nas diferentes direções do olho. Com base na avaliação da acuidade visual, a sequência de treinamento foi de palavras grandes para pequenas, de palavras simples para complexas e de distância proximal para distal do olho. Quinto, a visão de cores foi treinada usando objetos ou imagens reais. Os sujeitos foram instruídos a selecionar a cor de uma cor única e brilhante para uma cor múltipla e escura. O contraste de cores foi iniciado do contraste máximo para o mínimo. Por fim, o treinamento do campo visual foi disperso nos métodos de treinamento acima. Cada mídia de treinamento, incluindo luz, objetos, palavras e cores, foi inserida dos lados anterior, superior, inferior, nasal e temporal do olho. Esses treinamentos partiam do centro do campo visual normal até o terminal do campo visual. Quando a mídia de treinamento atingiu o terminal do campo visual em todas as direções, a fixação ocular com 2-5 segundos foi realizada para aumentar o alcance do campo visual. Cada estimulação foi dada 5-10 vezes para cada direção. Nos períodos iniciais do treinamento, quando a acuidade visual era perda total, as seções de treinamento eram relativamente independentes. Quando a acuidade visual dos sujeitos foi parcialmente recuperada, as seções de treinamento foram misturadas. Além disso, muitas técnicas de treinamento foram usadas neste estudo. Primeiro, o treinamento de imagens visuais foi usado quando os pacientes apresentavam perda visual completa ou grave. O treinamento de imagens visuais pode ser definido como "um estado dinâmico durante o qual a representação de um objeto específico é reativada internamente dentro da memória visual sem qualquer entrada visual aberta e que é regida pelos princípios do controle visual central". A intervenção do treinamento VI foi a seguinte: os sujeitos usaram o olho intacto para observar o objeto por 5 segundos, depois os participantes fecharam os olhos e imaginaram ver o objeto usando o olho ferido por 10 segundos por 10 repetições. Além disso, foi executado treinamento proprioceptivo, incluindo passar por cima das barreiras, subir e descer escadas, caminhar na ladeira e treinar o equilíbrio. Finalmente, a terapia perceptiva induzida por restrição foi realizada quando a lesão visual se recuperou parcialmente. Os sujeitos usaram um tapa-olho no olho intacto por 30 minutos em uma seção, 2 a 4 horas por dia, 7 dias por semana. No treinamento perceptivo induzido por restrição, foram executadas atividades de vida diária (AVD), treinamento ambiental natural e jogos divertidos com objetos coloridos, e os sujeitos foram instruídos a completar as AVD, jogar gobang, observar as folhas verdes e flores coloridas de proximal a distância distal. Todos os indivíduos do grupo Reh receberam terapia de aprendizado perceptivo 5 dias por semana durante 10 semanas, exceto terapia perceptiva induzida por restrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Changsha, China, 410008
        • Recrutamento
        • Tang
        • Contato:
          • Qingping Tang
          • Número de telefone: +86-073185232387

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

As indicações para cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico incluíram ausência de melhora após tratamento intravenoso por 24 horas, ausência de evidência de lesão na porção intracraniana do nervo óptico e presença de fragmentos ósseos ou hematoma comprimindo o nervo óptico.

A NOT com melhor acuidade visual corrigida igual ou superior a 1,85 logMAR após a cirurgia foi considerada como NOT grave, e os pacientes tratados com cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico foram recrutados neste estudo.

Os critérios de elegibilidade para os participantes foram os seguintes: (1) não receber outros regimes de fisioterapia além desta intervenção; (2) idade de 3 a 60 anos; (3) capacidade de executar instruções verbais simples; (4) não estar delirando; (5) ter sinais vitais e condições médicas estáveis.

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluíram dano cerebral difuso grave e/ou doença cardíaca e pulmonar grave, que foram contraindicados em procedimento de reabilitação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diatermia por ondas curtas e treinamento perceptivo
Os indivíduos deste grupo receberão diatermia por ondas curtas 5 dias por semana durante 4 semanas e treinamento perceptivo 5 dias por semana durante 10 semanas após a cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico.
Todos os indivíduos do grupo de reabilitação receberam terapia de diatermia por ondas curtas 5 dias por semana durante 4 semanas e treinamento perceptivo 5 dias por semana durante 10 semanas.
Sem intervenção: Não reabilitação
Os indivíduos do grupo de não reabilitação não receberão apenas qualquer terapia de reabilitação após a cirurgia endoscópica de descompressão do nervo óptico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética
Prazo: 15 minutos
Uma bobina de cabeça de 32 canais em um sistema de ressonância magnética 3.0T (Philips, Ltd, Best, Holanda) foi usada para a aquisição de dados de imagem. Imagens ponderadas em T1 e T2 com supressão de gordura foram obtidas axialmente através da órbita e algumas partes do cérebro, incluindo a porção intracraniana do nervo óptico, no pós-operatório e 10 semanas após a reabilitação.
15 minutos
Imagiologia por tensor de difusão
Prazo: 15 minutos
As imagens do tensor de difusão do nervo óptico foram obtidas usando sequências de imagens ecoplanares de disparo único. As imagens foram adquiridas da papila óptica até o ápice orbital do nervo óptico com 40 cortes contíguos. A região de interesse foi colocada manualmente sobre o nervo óptico nos segmentos anterior, médio e posterior na imagem ponderada sem difusão. A fração de anisotropia, difusividade média, difusividade axial e difusividade radial dos nervos ópticos foram medidas.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial evocado visual
Prazo: 30 minutos
O teste de potencial evocado visual padrão foi registrado usando um MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tóquio, Japão). A latência e a amplitude da onda P100 no teste de PEV foram coletadas para análise.
30 minutos
Acuidade visual com melhor correção
Prazo: 5 minutos
A acuidade visual com melhor correção foi medida por um gráfico visual padronizado de Snellen. Os resultados visuais foram convertidos em unidades logMAR para conveniência da análise estatística. Movimento da mão, percepção de luz e nenhuma percepção de luz foram convertidos para 2,3, 2,5 e 3 unidades logMAR, respectivamente.
5 minutos
Visão colorida
Prazo: 5 minutos
A visão de cores foi avaliada usando a placa 24 do teste de visão de cores de Ishihara. O critério de exclusão do teste de visão de cores foi deficiência congênita de visão de cores. O número de respostas corretas em um conjunto de 24 placas foi registrado como a pontuação da visão de cores.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever