Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célzott rövidhullámú diatermia észlelési tréninggel kombinálva súlyos traumás optikai neuropátiában szenvedő betegek számára

2021. november 19. frissítette: Qingping Tang, Hunan Provincial People's Hospital

Célzott rövidhullámú diatermia perceptuális tréninggel kombinálva súlyos traumás optikai neuropátiában szenvedő betegek endoszkópos látóideg-dekompressziója után: előzetes klinikai vizsgálat.

Cél: A súlyos traumás opticus neuropathiában (TON) szenvedő betegek látási funkciója a terápia ellenére korlátozott mértékben javult. A tanulmány hipotézise az, hogy a célzott rövidhullámú diatermia perceptuális tréninggel kombinálva javíthatja a látásfunkciókat súlyos TON-ban szenvedő betegeknél endoszkópos látóideg-dekompressziós (EOND) műtét után.

Tervezés: Klinikai vizsgálat Alanyok: Huszonkét súlyos TON-ban szenvedő alanyt EOND műtét után véletlenszerűen besoroltak egy rehabilitációs (Reh) vagy nem rehabilitációs (Nreh) csoportba.

Módszerek: A károsodott ideg lokalizálására nagy felbontású számítógépes tomográfiát és MRI-t használtunk. A Reh csoport alanyai heti 5 napon keresztül célzott rövidhullámú diatermiás terápiát kaptak 4 héten keresztül, és 10 héten keresztül heti 5 napon át észlelési tréninget.

Főbb eredmények: A vizuális funkció, a vizuális kiváltott potenciál és a diffúziós tenzor képalkotás alapos értékelése megtörtént.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálati minta leírása Az indirekt traumás opticus neuropathiát (TON) diagnosztizálták az anamnézisben szereplő tompa fej- vagy arcsérülés, csökkent látásélességgel, színlátással és relatív afferens pupillahibával, normál szemfenékkel a poszttrauma korai szakaszában. A nyomozók kizárták azokat az eseteket, amelyekben a látóideg közvetlen traumáját a szemüreg és a látócsatorna nagy felbontású CT-vizsgálata azonosította. Az indirekt TON-ban szenvedő betegek intravénásan metilprednizolont (30 mg/ttkg/nap) kaptak naponta három egymást követő napon. Minden egymást követő közvetett TON-ban szenvedő alanyt, akiket a Xiangya Kórházba vettek, és endoszkópos látóideg-dekompressziós műtéttel kezeltek, felvették. Az alanyokat véletlenszerűen besorolták egy rehabilitációs csoportba, vagy egy nem rehabilitációs csoportba. Mivel nem voltak besorolási kritériumok a közvetett TON súlyosságának értékelésére, az endoszkópos látóideg-dekompressziós műtét után a legjobban korrigált látásélesség 1,85 vagy annál nagyobb TON súlyos TON-nak minősült, és ezeket a betegeket bevonták ebbe a vizsgálatba. A rehabilitációs csoport alanyai endoszkópos látóideg-dekompressziós műtét után rövidhullámú diatermiás terápiát és észlelési tréninget kapnak. A nem-rehabilitációs csoportba tartozó alanyok nem részesülnek rehabilitációs kezelésben endoszkópos látóideg-dekompressziós műtét után.

Endoszkópos ON dekompressziós műtét Az összes műtétet általános érzéstelenítésben végezte egy sebész (Hua Zhang). Röviden, rutin endoszkópos endonasalis sphenoethmoidectomiát végeztek a posterior ethmoidális lamina papyracea feltárására és reszekciójára. A látócsatorna feltárása után a látócsatorna falának teljes tartományának felső, mediális és részleges alsó felületét eltávolítottuk. Végül a Zinn gyűrűjétől a koponyaüregig tartó ON hüvelyt a Zinn gyűrűjével együtt bemetszették, és az ON felületét metilprednizolon oldattal (40 mg/ml) töltött zselatin szivaccsal borították be. ).

Rövidhullámú diatermiás terápia A tanulmányban alkalmazott rövidhullámú diatermiás (SWD) eszköz a DL-CⅡ (Dajia®, Shantou, Kína) volt. Ez a terápiás készülék körülbelül 27,12±0,6%-os gyakorisággal adott MHz folyamatos üzemmódban 50 W±20% teljesítménnyel. Vizsgálatunkban két kör alakú kapacitív elektródát használtunk, amelyek átmérője felnőtteknél 80 mm, gyermekeknél 50 mm. A törési területeket nagy felbontású CT-vizsgálattal határozták meg. Az egyik elektródát a sérült ideg azonos oldalának temporális területén helyezték el, amelyet háromdimenziós igazítási eljárással azonosítottak nagy felbontású CT-vizsgálattal. Ez a terület nemcsak rövidebb volt a bőrtől a sérült idegig, hanem a lehető legtávolabb a kristálylencsétől is. Az SWD idegrendszerre gyakorolt ​​negatív hatásainak csökkentése érdekében egy másik kör alakú SWD elektródát alkalmaztak a sérült ideg azonos oldalának frontális területén. A TON akut stádiumában (a sérülést követő 10 napon belül) az SWD atermális módját alkalmazták a megjelölt területeken napi 10 perces kezelés során. Tíz nappal a sérülés után a mikrotermikus üzemmódot 15 perces napi munkamenetben alkalmaztuk. A rehabilitációs csoport minden alanya SWD-terápiát kapott heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül.

Perceptuális tréning Az észlelő tanulási foglalkozások egy sor képzési eljárásból álltak. Először szenzoros stimulációkat ajánlottak fel, beleértve az érintést, simogatást, koppintást és nyomást az azonos oldali szem helyi területén, valamint a sérült ON felszíni elhelyezkedését. Másodszor, az alany pupilla fényreflexének értékelése alapján különböző intenzitású fénystimulációt alkalmaztak, minden alkalommal 1-5 másodpercig, naponta 10-15 alkalommal, és elkerülték a tükröződést és a hosszan tartó fénystimulációt a szemen edzés közben. Ezenkívül az alanyokat arra utasították, hogy a sötét szobából lépjenek be a világos helyiségbe, amikor a résztvevők ép szemükben szemtapaszt viseltek. Harmadszor, a dinamikus vagy statikus állapotú formák és tárgyak megkülönböztetése különböző színekkel, különböző méretekkel és formákkal. Akár valós tárgyakat, akár képeket lehetett kiválasztani az edzésen. Negyedszer, a különböző méretű és különböző távolságú írott szavakat megkülönböztették a szem különböző irányaiban. A látásélesség értékelése alapján a képzési szekvencia a nagy szavaktól a kicsikig, az egyszerű szavaktól az összetettig, valamint a szem proximálistól a távoli távolságig terjedt. Ötödször, a színlátást valós tárgyak vagy képek segítségével képezték. Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy válasszák ki a színt az egyszeres és világostól a többszörös és sötét színig. A színkontraszt a maximumtól a minimális kontrasztig indult. Végül a látóteres tréninget a fenti képzési módszerekben szétszórtuk. Minden edzési közeg, beleértve a fényt, a tárgyakat, a szavakat és a színt, a szem elülső, felső, alsó, orr- és temporális oldaláról került be. Ezek a tréningek a normál látómező közepétől a látómező végpontjáig indultak. Amikor a tréningközeg minden irányban elérte a látómező végét, 2-5 másodperces szemrögzítést végeztünk a látómező terjedelmének növelése érdekében. Mindegyik stimulációt 5-10 alkalommal adtuk meg irányonként. A tréning kezdeti szakaszaiban, amikor a látásélesség teljesen elveszett, a képzési szakaszok viszonylag függetlenek voltak. Amikor az alanyok látásélessége részben helyreállt, a képzési szakaszokat összekeverték. Ezenkívül számos edzéstechnikát alkalmaztak ebben a tanulmányban. Először vizuális képalkotási tréninget alkalmaztak, amikor a betegek teljes vagy súlyos látásvesztést szenvedtek. A vizuális képi képzést úgy definiálhatjuk, mint "olyan dinamikus állapotot, amelyben egy adott objektum reprezentációja belsőleg újraaktiválódik a vizuális memórián belül, nyílt vizuális bevitel nélkül, és amelyet a központi vizuális vezérlés elvei szabályoznak". A VI tréning beavatkozása a következő volt: az alanyok ép szemükkel figyelték a tárgyat 5 másodpercig, majd a résztvevők becsukták a szemüket és elképzelték, hogy 10 másodpercig, 10 ismétlésen keresztül nézik a tárgyat a sérült szem segítségével. Ezenkívül proprioceptív tréninget hajtottak végre, beleértve a sorompók áthaladását, fel-le járást, lejtőn való sétálást és az egyensúly edzését. Végül kényszer-indukált perceptív terápiát végeztünk, amikor a látási lézió részben felépült. Az alanyok szemtapaszt viseltek az ép szemen 30 percig egy szakaszon, napi 2-4 órában, heti 7 napon. A kényszer-indukált érzékelési tréning során a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket (ADL), a természetes környezeti tréninget és a szórakoztató játékokat színes tárgyakkal hajtották végre, és az alanyokat arra utasították, hogy fejezzék be az ADL-t, játsszanak gobangot, nézzék meg a zöld leveleket és a színes virágokat proximálistól disztális távolság. A Reh csoport minden alanya perceptív tanulási terápiát kapott heti 5 napon keresztül 10 héten keresztül, kivéve a kényszer-indukált perceptív terápiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Changsha, Kína, 410008
        • Toborzás
        • Tang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingping Tang
          • Telefonszám: +86-073185232387

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az endoszkópos látóideg-dekompressziós műtét indikációi között szerepelt a 24 órás intravénás kezelés utáni javulás hiánya, a látóideg intracranialis részének sérülésére utaló jel, valamint a látóideget összenyomó csontos töredékek vagy haematoma jelenléte.

A műtét után a legjobban korrigált 1,85 logMAR vagy annál nagyobb látásélességű TON súlyos TON-nak minősült, és ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akiket endoszkópos látóideg-dekompressziós műtéttel kezeltek.

A résztvevők jogosultsági kritériumai a következők voltak: (1) ezen beavatkozáson kívül nem részesültek más fizikoterápiás kezelésekben; (2) 3 és 60 év közötti életkor; (3) egyszerű szóbeli utasítások végrehajtásának képessége; (4) nem tévedés; (5) stabil életjelekkel és egészségügyi állapotokkal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartozott a súlyos diffúz agykárosodás és/vagy súlyos szív- és tüdőbetegség, amelyek ellenjavallt a rehabilitációs eljárás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövidhullámú diatermia és észlelési tréning
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok hetente 5 napon keresztül rövidhullámú diatermiát kapnak 4 héten keresztül, és 10 héten keresztül heti 5 napon át észlelési edzést az endoszkópos látóideg-dekompressziós műtét után.
A rehabilitációs csoportban minden alany heti 5 napon át rövidhullámú diatermiás terápiát kapott 4 héten keresztül, és 10 héten keresztül heti 5 napon át észlelési tréninget.
Nincs beavatkozás: Nem rehabilitáció
A nem-rehabilitációs csoportba tartozó alanyok nemcsak endoszkópos látóideg-dekompressziós műtét után kapnak rehabilitációs terápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI
Időkeret: 15 perc
A képalkotó adatok beszerzéséhez egy 3.0T MRI rendszeren (Philips, Ltd, Best, Hollandia) 32 csatornás fejtekercset használtunk. A T1- és T2-súlyozású, zsírelnyomott képeket axiálisan az orbitán és az agy egyes részein keresztül, beleértve a látóideg intracranialis részét, a műtét után és 10 héttel a rehabilitáció után kaptuk.
15 perc
Diffúziós tenzor képalkotás
Időkeret: 15 perc
A látóideg diffúziós tenzoros képfelvételeit egylövéses echoplanáris képalkotó szekvenciák segítségével készítettük. A képeket a látópapillától a látóideg orbitális csúcsáig gyűjtöttük 40 összefüggő szelettel. A vizsgált régiót manuálisan helyeztük el a látóideg fölé a nem diffúzióval súlyozott kép elülső, középső és hátsó szegmensénél. Mértük a látóidegek frakcióanizotropiáját, átlagos diffúzióját, axiális diffúzivitását és radiális diffúzivitását.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális kiváltott potenciál
Időkeret: 30 perc
A mintázat vizuális kiváltotta potenciálteszteket MEB-9404C (Nihon Kohden Corp, Tokió, Japán) segítségével rögzítettük. A P100 hullám látenciáját és amplitúdóját a VEP-tesztben összegyűjtöttük elemzés céljából.
30 perc
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: 5 perc
A legjobban korrigált látásélességet egy szabványos Snellen látási diagram segítségével mérték. A vizuális eredményeket logMAR egységekre konvertáltuk a statisztikai elemzés megkönnyítése érdekében. A kéz mozgását, a fényérzékelést és a fényérzékelés hiányát rendre 2,3, 2,5 és 3 logMAR egységekre konvertáltuk.
5 perc
Színlátás
Időkeret: 5 perc
A színlátást az Ishihara színlátásteszt 24 lemezzel értékeltük. A színlátás vizsgálatának kizáró kritériuma a veleszületett színlátási hiány volt. A 24 tányérból álló készletben a helyes válaszok számát a színlátás pontszámaként rögzítettük.
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: XiaoYe Wang, Brain Hospital of Hunan Province, Hunan University of Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel